2022年门店不合格药品、药品销毁管理制度.doc

门店不合格药品、药品销毁治理制度 1、目的：做好不合格药品治理，确保所有销售药质量量。2、按照：药品治理法、药品运营质量治理标准及相关法律法规。3、适用范围：门店不合格药品过程治理。4、责任：质管科和门店质量治理员。5、定义：5.1不合格药品：指药质量量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家设定标准和有关治理规定的药品。6、内容：6.1、不合格药品包括：6.1.1、门店验收员在进货验收时觉察的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.2、门店养护员在养护检查中觉察的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量征询题的药品；6.1.4、各级药品监视部门抽检验不合格的药品；6.1.5、药品监视治理部门禁止销售的药品。6.2、各环节不合格药品处理程序：6.2.1、来货验收时觉察质量有疑征询的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续；6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节觉察有质量征询题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药质量量确认报告单”，（此表一式二联，一联存根，一联报质管科），报门店质管员处理,经质管员确认无质量征询题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；.6.2.3、可以直观推断为不合格品的由门店质量治理员确认，“药质量量确认报告单”按月上报质管科。对有可能涉及阻碍到整批次药质量量征询题和有疑征询药品，应及时送质管科进展确认，质管科应向委托配送公司质管科或厂家进展查询，按照查询结果，合格的药品接着销售，不合格药品及时转入不合格品区，并记录“不合格药品台帐”；6.2.4、上级药监部门抽查，检验为不合格药品，或药品监视治理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科通知各连锁门店立即停顿销售。同时出具“药品召回通知单”，下发至各连锁门店。门店填写“退货通知单”直截了当退回配送中心。假设由门店首先觉察，立即通知公司质管科，并填写“退货通知单”直截了当退回配送中心。6.2.5、门店按照质量责任对不合格药品及时退回配送中心或进展报损销毁，退回配送中心的不合格药品按退出药品程序操作。门店自行承担责任的不合格药品，应进展报损销毁填写“不合格药品报损审批表”，此表由质管科和质管员审核后签字，销毁时必须由质管科人员在场监视下进展，并有销毁记录和签字；6.2.6、质管科对不合格药品的处理情况应进展归档、汇总；6.2.7、如违犯上述现象，不按规定操作及造成不合格药品的销售和质量事故的将在质量考核中处分相应的责任人。7、相关记录：药品拒收报告单、不合格药品台帐、不合格药品报损审批表、药品销毁记录、药质量量确认报告单、药品召回通知单、退货通知单?