2022年【管理制度】办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序及材料要.doc

办理本省医疗器械产品广告批文号的报批程序及材料要求 一、许可内容    医疗器械广告审查表的医疗器械广告批文号二、设定许可的法律依照1、中华人民共和国反不正当竞争法2、中华人民共和国广告法3、广告治理条例4、医疗器械监视治理条例三、许可数量无数量限制四、许可条件发布医疗器械广告的广告主必须是具有合法资历的医疗器械消费企业或者医疗器械运营企业。五、电子版广告申请文件有关要求申请办理省内消费企业医疗器械产品广告批文的，在递交纸质申请材料时，须通过国家食品药品监视治理局药品、医疗器械广告申请软件系统提交电子版的广告申请文件，电子版的广告申请文件格式必须与医疗器械广告申请软件系统提供的标准化格式一致。广告主或广告申请单位能够通过国家食品药品监视治理局政府网站（:/）下载医疗器械广告申请软件及其说明。六、申请材料1、填妥的医疗器械广告审查表六份2、拟发布广告产品的医疗器械注册证、医疗器械产品消费制造认可表、经批准产品说明书批件、3、发布广告企业的营业执照副本、医疗器械消费企业许可证或者医疗器械运营许可证副本复印件各一份、经办人的身份证及联络：4、打印好的广告制造文稿，画面说明一份：5、申报电视广告需提交专业录像带一合，申报广播广告需提交录音磁带一合6、广告涉及商标、专利等内容的需提供相关材料，如专利证书、商标注册证复印件各一份：7、厂家委托办理广告手续的委托书原件一份：8、所提交材料真实性的自我保证声明：9、样品一份或样品图片：10、所有申报材料内容必须真实、合法、文字、图案清晰，并加盖原单位公章。11、电子版的广告申请文件。七、行政许可施行机关广东省食品药品监视治理局地点：广州市东山区竹丝岗四马路2号时间：每周一至周五、上午8：0012：00，下午14：3017：00受理地点：广州市竹丝岗四马路2号一楼省局业务受理处，或依照行政许可法便民原则，我局在各市设立的业务受理处，详细地点在各市食品药品监视治理局受理窗口。 八、许可程序      申办人到省食品药品监视治理局业务受理处提交申请材料审评中心技术审查（5天）医疗器械处行政审批业务受理处窗口发放医疗器械广告审查表广告批准文号。九、许可时限自受理申请之日起20个工作日十、许可证件及有效期限    医疗器械广告审查表，有效期一年。十一、许可的法律效力    获得医疗器械广告审查表的广告批准文号后能在群众和专业媒介发布医疗器械产品广告。 十二、许可收费无十三、许可年审或年检    无十四、受理征询与投诉机构    征询：广东省食品药品监视治理局医疗器械处    投诉：广东食品药品监视治理局法规处办理异地医疗器械产品广告备案材料要求一、 申请材料1、当地省级食品药品监视治理局审批的医疗器械广告审查表原件一份，复印件五份2、该产品的医疗器械注册证、医疗器械产品消费制造认可表、经批准产品说明书批件、3、发布广告企业的营业执照副本、医疗器械消费企业许可证或者医疗器械运营许可证副本复印件各一份、经办人的身份证及联络：4、厂家委托办理广告备案手续的委托书原件一份：5、所提交材料真实性的自我保证声明：6、样品一份或样品图片：7、所有申报材料内容必须真实、合法、文字、图案清晰，并加盖原单位公章。二、 取备案结果自受理即日起，10个工作日作出备案决定。广告申请者可在10个工作日到业务受理处领取。