专题资料（2021-2022年）GMP自检管理制度.doc

颁发部门 GMP自检管理制度接收部门生效日期管理标准-质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门 1目的 制订一个厂内的GMP自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施，确保生产和质量符合GMP各项规定要求。2 范围 适用于本厂GMP自检。3 责任3.1质监科负责定期组织GMP自检。3.2各职能部门按此制度实施。4 定义GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。5 内容5.1 应成立GMP自检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成员。5.2由GMP自检小组组织每年进行一次全项自检检查。5.3 GMP自检应按预定的程序进行检查。预定程序由小给组长在检查前制定。5.4自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户 投诉等项目进行全面检查。 第2页/共2页5.5自检过程中应做好自检记录，自检结束后，应根据自检记录的自检情况进行自 检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。5.6自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。自检报告内容包括自检的结 果、评价的结论以及改进措施和建议。5.7由质监科跟踪自检报告中改进措施的落实。6 记录 记录名称 保存部门 保存时间 GMP自检记录 质监科 长期QF-03-009-00GMP自检记录检查日期牵头部门参加人员缺 陷 项 目改 进 措 施责 任 人完 成 情 况