专题资料（2021-2022年）GSP兽药经营质量管理制度.doc

第 1 页 共 18 页龙 岩 市 新 罗 区 东 肖 镇 正 泰 兽 药 饲 料 经 营 部龙 岩 市 新 罗 区 东 肖 镇 正 泰 兽 药 饲 料 经 营 部兽药经营质量管理制度兽药经营质量管理制度（一）兽 药 采 购 制 度.2（二）兽药验收、入库管理制度.3（三）兽药保管制度.5（四）兽药存储与陈列管理制度.6（五）仓库管理制度.7（六）销售和售后服务管理制度.8（七）兽药质量评估制度.9（八）兽药不良反应报告及处理制度.10（九）不合格兽药和退货兽药管理制度.11（十）兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度.12（十一）兽药经营记录、档案和凭证管理制度.13（十二）质量管理培训考核制度.15（十三）环境卫生管理制度.16（十四）经营设施、设备维护管理制度.17（十五）企业员工培训制度.18第 2 页 共 18 页（一）兽（一）兽 药药 采采 购购 制制 度度一、认真贯彻执行兽药管理条例和兽药经营质量管理规范等法律法规；二、采购兽药应为合法兽药生产企业生产的、有批准文号的产品；三、采购兽药的包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定；四、对于首营企业或首营产品要加强审核，并索取有关兽药批准证明文件；五、购进兽药应建立完整的购进记录，购进记录应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；六、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。第 3 页 共 18 页（二）兽药验收、入库管理制度（二）兽药验收、入库管理制度一、兽药质量验收购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。（1）兽药质量检查验收 兽药外观质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定。1.兽药包装质量检查外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。2.标签和说明书检查兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。第 4 页 共 18 页（2）合法性审核1、必须是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首营企业审核的内容一致。2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。(3）兽药数量的验收进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。二、兽药产品的拒收1、验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必须实行双人验收。2、验收首营品种时，应有该批号药品的质量检验报告书。3、当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，予以拒收：（1）未经兽药管理部门批准生产的兽药；（2）整件包装中无出厂检验合格证的兽药；（3）标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的兽药；（4）购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药；（5）拒绝验收时应根据实际情况填写“拒收报告单”。第 5 页 共 18 页（三）兽药保管制度（三）兽药保管制度一、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此陈列的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处理。二、储存的兽药必须定期进行检查，并做好记录。特别要注意近效期药品，易霉变、易潮解的药品，应缩短检查周期。发现有质量问题的药品，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。三、对近效期药品，应按月填报效期报表。四、兽药保管应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。五、对有温度要求的药品，应根据季节温度变化采取必要的保温或冷藏措施。六、兽药应按产品和批号集中堆码。七、兽药出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。八、兽药应分类陈列，发现质量问题及时下架。第 6 页 共 18 页（四）兽药存储与陈列管理制度（四）兽药存储与陈列管理制度一、色标管理为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。兽药质量状态的色标区分标准为：合格兽药绿色；不合格兽药红色；质量状态不明确兽药黄色（三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示）。二、搬运和堆放要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混堆，防止发生错发混发事故。三、兽药堆放距离兽药货架与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。四、分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色，挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。五、温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。第 7 页 共 18 页（五）仓库管理制度（五）仓库管理制度1、认真执行兽药管理条例等法律法规，保证在库兽药的储存兽药质量。2、管理人员应加强对库房储存条件的监测并采取正确措施有效调控。3、按照兽药储存性质的要求，合理的对兽药进行分类储存。4、按兽药储存温湿度条件要求，储存于相应仓库中。5、做好仓库温、湿度管理工作，每天记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。6、对存在货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的兽药产品，不得入库。7、搬运和堆垛应严格遵守兽药外包装图示或标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，合理利用库容。8、兽药产品储存实行货位编号及色标管理。9、兽药应按批号、效期分类相对集中存放按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志，不同批号兽药不得混垛。10、毒性及麻醉、精神药品应当专柜或专库存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。11、客户退回的兽药，存放于退货兽药库（区），并做好退货记录。12、不合格兽药应得到有效控制，专人专帐管理。13、设立保管帐卡，按批号正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货，帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈兽药库存结构及适销情况。14、严格按先产先出，近期先出、按批号发货的原则办理出库。第 8 页 共 18 页（六）销售和售后服务管理制度（六）销售和售后服务管理制度兽药销售总体原则：认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范细则等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。一、陈列的兽药分类摆放，清洁整齐。二、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称，规格，数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。三、兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。四、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。五、收集用户的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。六、做好相关记录，字迹端正，准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量负责人。保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年）。七、在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。八、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。第 9 页 共 18 页（七）兽药质量评估制度（七）兽药质量评估制度一、实施兽药质量、特别是首次购买兽药质量评估审核，建立所购兽药质量审核审批记录。二、所购兽药由质量管理人员进行综合审核，再报企业负责人（法定人员）审批。三、审核生产企业 GMP（经营企业 GSP）证书，生产（经营）许可证，产品批准文号、生产日期或批次，营业执照等，生产或经营企业营销人员的企业委托书和身份证。四、审核所采购兽药的产品合格证书，是否假劣兽药、不合格兽药。五、质量审核合格并经企业负责人批准后进行采购，并签订采购合同书。第 10 页 共 18 页（八）兽药不良反应报告及处理制度（八）兽药不良反应报告及处理制度一、销售人员负责销售的药品不良反应信息反馈的收集。质管人员负责确认药品不良反应情况及其报告和管理。二、药品不良反应的报告范围：1、销售的上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。2、销售的上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。三、药品不良反应的收集：1、销售人员在销售及用户访问过程中，必须随时收集所销售药品的不良反应情况，记录在药品不良反应记录表上。2、收集到有关不良反应情况，销售人员应在当天将药品不良反应记录表上报质管人员。四、药品不良反应的确认和报告：1、质管人员接到销售人员的药品不良反应记录表在一个工作日内赴客户处调查、核实；2、质管人员将核实的药品不良反应情况填入药品不良反应报告表中。五、质管人员随时将收集的药品不良反应报告表向市药品不良反应监测机构报告，对于严重、罕见或新的药品不良反应病例，在核实后即刻向市药品不良反应监测机构报告。第 11 页 共 18 页（九）不合格兽药和退货兽药管理制度（九）不合格兽药和退货兽药管理制度一、企业质量管理人员负责对不合格兽药和退货兽药实施有效的控制管理，定期或不定期实行销毁，并做好不合格兽药和退货兽药的处理记录。二、对验收兽药过程中，发现破损、过期、证物不符等质量问题时，应对该产品移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。三、对储存和兽药陈列的兽药实行定期检查，发现有过期、颜色改变、兽药所需的环境条件改变等影响兽药质量问题，立即以该产品实施下架，移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。四、对已售而退回的产品，发现有过期、变质等影响兽药质量问题，应移入不合格区管理，做好记录并由质量管理人员签字。五、对有权监管部门的监督检查、质量抽检中发现质量问题产品，立即进行下架和召回处理，查明原因，制定预防措施，并自觉接受行政处罚。第 12 页 共 18 页（十）兽药质量事故、质量查询和质量投诉管（十）兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度理制度一、企业为客户提供兽药质量咨询服务，受理兽药质量投诉业务，对外公布兽药质量事故报告、质量查询和质量投诉电话。二、企业接到兽药质量事故报告后，应当立即派出质量管理人员第一时间赶赴事故现场，把事故损失降到最低限度，并立即向兽药行政主管部门报告，并承担事故造成的后果。三、客户要求兽药质量查询时，企业质量管理人员或技术人员应当耐心细致的解答所查询问题。四、企业在采购、验收、入库兽药，发现有质量问题时，尽快向供货单位发出质量咨询，及时处理。五、企业对客户的质量投诉，应当热情耐心，解答释疑，并立即查明原因，妥善处理。六、对质量事故、质量投诉退回、召回的兽药，企业应当移入不合格区，查明原因，及时处理。第 13 页 共 18 页（十一）兽药经营记录、档案和凭证管理制度（十一）兽药经营记录、档案和凭证管理制度一、兽药经营企业要建立兽药产品质量档案，兽药产品质量档案内容应包括；产品生产企业的生产许可证、GMP 证书、产品批准文号批件、兽药购入合同，购入记录，销售记录，产品销售凭证，不良反映和退货处理记录、兽医行政管理部门监管记录等。二、依据有关法律、法规规定，建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，定期检查制度执行情况。三、建立的记录应当真实、准确、完整、清晰、工整、不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名和标明日期，应当保证原数据清晰可辨。四、应当建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。档案保存期限不得少于 2 年，并应当符合有关规定。五、建立下列方面的质量管理文件。1、质量管理方针、目标和质量承诺。2、各组织机构或人员岗位职责、职权和相互关系。3、对供货单位和采购兽药的质量评估体系。4、入库、出库的质量检查、验收、核对和必要情况下的质量检验。5、运输、储存的管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理。6、环境卫生、人员卫生管理。7、定期对设施、设备、仪表的监控管理。第 14 页 共 18 页8、退回兽药的质量管理，有效期兽药、不合格兽药的清查和处理。9、质量投诉管理，质量事故的处理、报告，不良反应的收集、报告，质量信息的收集、公示。10、票据、台账、记录等兽药的采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理，存档资料的管理。11、质量管理方面教育、培训、考核的规定。六、建立下列方面的记录。1、人员培训、考核记录。2、温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态记录。3、质量评估记录。4、兽药的采购、验收、入库、储存、出库、销售、清查记录。5、兽药的质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格产品、退货的处理情况记录。6、兽药行政主管部门的监督检查情况记录。第 15 页 共 18 页（十二）质量管理培训考核制度（十二）质量管理培训考核制度一、企业每年安排两次以上的质量管理人员参加上级主管部门举办的法律法规和业务知识培训、考核，提高质量管理水平。二、企业安排每季节第一个月初组织企业全体员工进行法律法规、质量管理、兽药安全使用等专业知识培训，由企业质量管理人员或聘请专业人员授课，并进行现场考核，成绩记入培训考核档案。三、企业鼓励员工自由参加各种兽药知识培训班，所需培训费由企业承担一半。四、企业员工培训、考核与年终奖金挂钩。第 16 页 共 18 页（十三）环境卫生管理制度（十三）环境卫生管理制度一、树立企业良好形象，创造优美、整洁、舒适的工作、生活环境。二、实行分区卫生责任制。经营场所由营业员负责，实行超市模式，药品摆放整洁、明了，无尘土，每天下班后打扫卫生，每天上班前清洁卫生。仓储场所由仓库保管员负责，实行分区和先进先出管理，每天整理一次药品。三、经营场所和仓库保持通风、采光良好，定期或不定期检查环境温湿度变化及设施设备运行情况，并做好记录。四、做好防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟，保证兽药质量。第 17 页 共 18 页（十四）经营设施、设备维护管理制度十四）经营设施、设备维护管理制度一、保持整洁的经营环境、空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源。同时不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。二、营业、仓库等所有场所保持清洁、无杂物、无无污染源。营业场所保持明亮、整洁、货柜、橱窗保持清洁、卫生。三、对易产生污染源的场所、设施、设备定期清洁。对所有场所、设施、设备经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。第 18 页 共 18 页（十五）企业员工培训制度（十五）企业员工培训制度一、按兽药经营质量管理规范要求，企业积极组织质量管理负责人和企业员工参加兽药管理部门组织的培训。二、企业每年组织一次质量管理，经营管理方面的培训。三、全员培训，经考核合格后上岗。四、建立员工培训档案，员工培训情况，考核成绩进入培训档案，作为聘用、加薪、晋升的依据。