其他卫生法律制度(PPT).ppt

其他法律(fl)制度n主讲：第一页，共六十一页。突发公共卫生事件应急突发公共卫生事件应急(yng j)(yng j)法律制法律制度度(P218)(P218)第二页，共六十一页。一、依据一、依据(yj)法律：法律：n?突发公共卫生事件应急条例突发公共卫生事件应急条例?n 2003年年5月月7日国务院第七次常务日国务院第七次常务会议通过会议通过(tnggu)?突发公共卫生事件应突发公共卫生事件应急条例急条例?，于，于2003年年5月月9日公布与施日公布与施行。标志着我国突发公共卫生事件应行。标志着我国突发公共卫生事件应急处理工作纳入法制化轨道急处理工作纳入法制化轨道第三页，共六十一页。突突发发公公共共卫卫生生事事件件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康(jinkng)严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康(jinkng)的事件。二、突发公共卫生(n n wi shn)事件概念第四页，共六十一页。n突发公共卫生事件特征：n 第一、具有突发性，突然发生、突如其来、不易预测；(突发性)n 第二、具有公共卫生属性，针对的不是特定的人，而是不特定的社会群体；(公共性n 第三、对公众健康的损害(snhi)和影响要到达一定程度。危险性第五页，共六十一页。三、突发(t f)公共卫生事件应急工作方针与原那么n方针：预防为主、常备不懈n原那么：统一领导、分级负责、反响及时、措施果断、依靠科学、加强(jiqing)合作。第六页，共六十一页。四、突发公共卫生(n n wi shn)事件的分类n1重大传染病疫情n出现大量的病人或死亡病例；远远超过常年的发病率；爆发(bof)和流行第七页，共六十一页。n2群体性不明原因疾病n 群体性不明原因疾病是指一定时间内通常是指2周内，在某个相对集中的区域如同一个医疗机构、自然村、社区、建筑工地、学校等集体单位内同时或者相继出现3例及以上相同(xin tn)临床表现，经县级及以上医院组织专家会诊，不能诊断或解释病因，有重症病例或死亡病例发生的疾病。第八页，共六十一页。n3重大(zhngd)食物中毒和职业中毒第九页，共六十一页。重大食物中毒事件：一次食物中毒人数超过100人并出现死亡病例；出现10例及以上(yshng)死亡病例；有证据证明中毒范围或可能引起中毒的食品或者其它引起中毒的可疑物质已扩散超过发生地州、市行政区域;省级以上(yshng)卫生行政主管部门认定的其它重大食物中毒事件。特别重大食物中毒事件：重大食物中毒事件有证据证明食物中毒范围或可能引起中毒的食品或其它引起中毒的可疑物质已扩散超过发生地省级行政区域，并在社会上引起一定程度的恐慌；国务院卫生行政管理部门认定的其它特别重大食物中毒事件。第十页，共六十一页。n4其他(qt)严重影响公众健康事件第十一页，共六十一页。n1有以下情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告小时内，向国务院卫生行政主管部门报告：n A、发生(fshng)或者可能发生(fshng)传染病爆发、流行的；n B、发生或者发现不明原因的群体性疾病的；n C、发生传染病菌种、毒种丧失的；n D、发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。五、报告的时限(shxin)和程序第十二页，共六十一页。n2突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现突发公共卫生事件n 应当在小时内向所在地县级人民政府卫生(wishng)行政主管部门报告；n 接到报告的卫生行政主管部门应当在小时内向本级人民政府报告，n 并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告。第十三页，共六十一页。n 县级人民政府应当在接到报告(bogo)后小小时时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；n 设区的市级人民政府应当在接到报告后小小时时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。第十四页，共六十一页。突发公共卫生事件报告程序(c ch h n ng gx x)及时限第十五页，共六十一页。突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关(yugun)单位发现应当报告的事项时，应当在规定的时间内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告；任何单位和个人都有权向人民政府或者政府部门报告突发事件，有权举报政府及有关部门的失职行为，对举报有功的给予奖励；n 任何单位和个人对突发事件，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。第十六页，共六十一页。药品药品(yopn)(yopn)管理法律制度管理法律制度(P172)第十七页，共六十一页。1、药品管理法和药品的概念 药品管理法是调整药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人体健康和用药合法权益活动中产生的各种社会关系的法律标准的总称。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质(wzh)，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。一、药品(yopn)管理法的概念第十八页，共六十一页。n2、药品是防病治病的特殊商品。n 主要表现在：n (一)药品作用的两重性n 用之得当，能治病数人，保护健康。反之，那么可能危害人体健康和生命平安。n (二)药品质量的重要性n 符合药品标准的药品，才能保证疗效。n (三)药品鉴定的科学性n 必须由专门的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用符合要求的仪器设备和科学方法，才能作出鉴定和评价。n (四)药品使用的专属性n 人们(rn men)只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护下才能合理用药。第十九页，共六十一页。n3、法律依据：n 1984年9月20日，六届全国人大常委会第7次会议通过了?中华人民共和国药品管理法?。这是建国以来我国第一部药品管理法律。n 2001年2月28日，九届全国人大常委会第20次会议审议通过了经过修改的?药品管理法?，并自2001年12月1日起施行。n 2002年8月4日国务院批准(p zhn)公布了?中华人民共和国药品管理法实施条例?，自2002年9月15日起施行。第二十页，共六十一页。n其他法律法规有：n?麻醉药品管理方法?、?医疗用毒性药品管理方法?、?精神药品管理方法?、?放射性药品管理方法?、?新药审批方法?、?新生物制品审批方法?、?新药保护和技术转让的规定?、?仿制药品审批方法?、?药品生产质量管理标准(1998年修订)?、?戒毒药品管理方法?、?药品经营许可证管理方法?、?处方药与非处方药分类管理方法?、?药品流通监督管理方法(暂行)?、?药品注册管理方法?、?药品进口管理方法?、?药物非临床研究质量管理标准?、?药物临床试验质量管理标准?和?药品监督行政处分程序(chngx)?。n 一些省、自治区、直辖市人民政府也相应制定了地方法规，形成了具有中国特色的药品监督管理法律体系。第二十一页，共六十一页。二、药品(yopn)生产企业管理n为了保证(bozhng)药品质量，?药品管理法?规定，药品生产企业必须按照?药品生产质量管理标准?(GMP)组织生产。第二十二页，共六十一页。三、药品(yopn)经营企业管理 药品经营企业必须按照(nzho)?药品经营质量管理标准?(GSP)经营药品。第二十三页，共六十一页。四、药品(yopn)标准 n我国实行国家药品标准制度。n?药品管理法?明确规定，药品必须符合国家的药品标准。只有(zhyu)符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售使用。n国家药品标准：n?中华人民共和国药典?和国务院药品监督管理部门公布的药品标准。第二十四页，共六十一页。五、处方药与非处方药分类管理?药品管理法?规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购置和使用(shyng)，并须在医务人员指导和监控下使用(shyng)的药品。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购置和使用的药品。第二十五页，共六十一页。六、特殊药品(yopn)管理?药品管理法?规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗(ylio)用毒性药品、放射性药品、兴奋剂等，实行特殊管理。第二十六页，共六十一页。麻醉药品是指连续使用后易产生生理依赖性，能成瘾癖的药品，包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。精神药品是指直接用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制(yzh)，连续使用能产生依赖性的药品。医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。它包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫测定盒等。兴奋剂是指国务院体育主管部门会同食品药品监督管理部门、卫生主管部门、商务主管部门和海关总署制定的兴奋剂目录所列的禁用物质，包括蛋白同化制剂、肽类激素等。第二十七页，共六十一页。n麻醉药品、精神药品的处方管理：n1、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷(ynshu)用纸为“淡红色，处方右上角分别标注“麻“精一。n2、第二类精神药品处方的印刷用纸为“白色，处方右上角标注“精二。n3、麻醉药品处方至少保存3年；精神药品处方至少保存2年第二十八页，共六十一页。n麻醉药品、精神药品的处方剂量控制：n1、麻醉药品每张处方注射剂一般不超过2日常用量，片剂、酊剂糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不能超过7天。n2、医生不能为自己开处方使用麻醉药品。n3、危重病人经诊断确需使用麻醉药止痛(zh tn)，患者凭专用卡到指定的医疗单位按规定开方配药。n4、第一类精神药品的处方不得超过3日常用量；第二类精神药品的处方不得超过7日常用量.第二十九页，共六十一页。七、禁止生产和销售假药、劣药 (一)禁止生产(包括配制)、销售假药 假药，是指药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有以下情形之一的按假药论处：国务院药品监督管理部门(bmn)规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。第三十页，共六十一页。(二)禁止生产、销售劣药 劣药，是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。有以下情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料(xinglio)、矫味剂及辅料的：其他不符合药品标准规定的。第三十一页，共六十一页。n母婴保健法律母婴保健法律(fl)(fl)制度制度nP64P64第三十二页，共六十一页。一、母婴保健法的概念 母婴保健法是调整保障母亲和婴儿健康、提高出生人口素质活动中产生的各种社会关系的法律标准(biozhn)的总称。母婴保健是指医疗保健机构运用医学科学技术，为公民提供婚前保健、孕产期保健和婴儿保健效劳，保障母婴健康，提高出生人口素质。我国在?宪法?和?婚姻法?、?妇女权益保障法?等法律中均规定了保护妇女儿童的专门条款。1994年八届全国人大常委会第10次会议通过了?中华人民共和国母婴保健法?，自1995年6月1日起施行。这是我国第一部保护妇女和儿童健康、提高出生人口素质的法律。2001年6月20日，国务院发布了?母婴保健法实施方法?。第三十三页，共六十一页。二、法律依据 1994年八届全国人大常委会第10次会议(huy)通过了?中华人民共和国母婴保健法?，自1995年6月1日起施行。这是我国第一部保护妇女和儿童健康、提高出生人口素质的法律。2001年6月20日，国务院发布了?母婴保健法实施方法?。第三十四页，共六十一页。三、母婴保健法的适用范围 凡在中华人民共和国境内从事母婴保健效劳活动(hu dng)的机构及其人员应当遵守母婴保健法及其相配套实施的法律、规章和标准性文件。三、母婴保健工作方针 母婴保健工作以保健为中心，以保障生殖健康为目的，实行保健和临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主的工作方针。第三十五页，共六十一页。四、严禁采用技术手段对胎儿(ti r)进行性别鉴定?母婴保健法?规定，严禁采用技术手段对胎儿行性别鉴定。对疑心胎儿可能(knng)为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省级卫生行政部门指定的医疗保健机构按照卫生部的规定进行鉴定。第三十六页，共六十一页。五、产前诊断 产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断。医疗机构发现孕妇有以下情形之一的，应当对其进行产前诊断：羊水过多或过少；胎儿发育异常或胎儿有可疑畸形；孕早期接触过可能导致(dozh)胎儿先天缺陷的物质；有遗传病家族史或曾经分娩过先天性严重缺陷的婴儿；初产妇年龄超过35周岁的。第三十七页，共六十一页。六、终止(zhngzh)妊娠 经产前检查和产前诊断，医师发现胎儿有以下严重缺陷(quxin)或者孕妇患有严重疾病和严重遗传性疾病的，应当向夫妻双方说明情况，并提出采取终止妊娠措施的医学意见：无脑畸形、脑积水、脊柱裂、脑脊膜膨出等；内脏膨出或内脏外翻；四肢短小畸形；其他严重的胎儿畸形。第三十八页，共六十一页。n食品卫生法律(fl)制度nP152第三十九页，共六十一页。一、食品(shpn)卫生法的概念 食品卫生法是指调整食品生产经营和食品卫生监督管理活动中产生的各种社会关系的法律标准的总称。食品，是指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括(boku)以治疗为目的的物品。第四十页，共六十一页。二、法律依据n1995年10月30日八届全国人大常委会通过(tnggu)了修订的?中华人民共和国食品卫生法?。第四十一页，共六十一页。三、食品卫生的法律(fl)规定 (一)食品的根本卫生要求 食品应当(yngdng)无毒、无害。符合应当有的营养要求。具有相应的色、香、味等感官性状。第四十二页，共六十一页。(4)食品中不得参加药物 按照传统既是食品又是药品的作为原料、调料或者营养强化剂参加的除外。至今，卫生部已公布了三批按照传统既是食品又是药品的品种名单；第一批包括八角茴香、刀豆、紫苏等61种；第二批包括麦芽、黄芥子(jiz)、鲜芦根等8种；第三批包括蒲公英、益智、鱼腥草等8种。(5)专供婴幼儿主辅食品的卫生 必须确保婴幼儿食用的主、辅食品的平安。第四十三页，共六十一页。三、对上岗人员(rnyun)的规定 食品生产经营从业人员每年必须进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的食品生产经营从业人员必须进行健康检查，取得健康证明前方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原(bngyun)携带者)，活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病，不得参加接触直接人口食品的工作。第四十四页，共六十一页。献 血 法(P113)第四十五页，共六十一页。一、献血法的概念(ginin)n 血液是生命之源，自人类发现血型以来，输血就成了临床医学重要的治疗手段，是医疗抢救中不可缺少的，其功能和作用是药物所不能替代的特殊物质。自19世纪20年代英国妇产科医生布伦德采用人血注入法开始，输血已救治了无数人的生命，无偿献血事业也在持续开展。n 献血法是调整(tiozhng)保证临床用血需要和平安，保证献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律标准的总和。第四十六页，共六十一页。二、法律依据n 1997年12月八届全国人大第二十九次会议通过了?中华人民共和国献血法?，并于1998年10月1日起施行。标志着我国的血液(xuy)管理已经进入了法治管理。第四十七页，共六十一页。三、我国献血法立法(l f)目的n根据?献血法?第1条规定，我国献血法立法的目的主要有以下三个方面：n1、保证医疗临床用血需要和平安。n2、保障(bozhng)献血者和用血者的身体健康。n3、促进社会主义物质文明和精神文明建设。第四十八页，共六十一页。四、无偿献血制度(zhd)和无偿献血主体 n 一?献血法?第2条明确规定：“国家实行无偿献血制度。n 二无偿献血主体的年龄和身体素质要求n?献血法?第2条规定(gudng)：“国家提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血。这是根据我国公民的身体素质和满足用血的需要等因素来确立的。第四十九页，共六十一页。n三国家鼓励(gl)献血的特殊主体n?献血法?第7条规定，国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血。第五十页，共六十一页。五、无偿献血工作(gngzu)的组织和管理n一地方各级人民政府的领导职责n二卫生行政部门的职责n?献血法?规定我国县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。n三各级红十字会的职责n 无偿献血最初(zuch)是由国际红十字组织倡导的。中国红十字会按照?红十字会法?和?献血法?的规定，依法参与、推动献血工作。n四其他机关和社会组织的组织和宣传职责第五十一页，共六十一页。六、采血与供血n一采血与供血机构n 在我国，血站是最主要的采血与供血机构。它是不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。n二无偿献血的采血量、时间间隔及用途的规定n 血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升(ho shn)，最多不得超过400毫升(ho shn)，两次采集间隔期不少于六个月。严格禁止血站违反规定对献血者超量频繁采集血液。n 无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。第五十二页，共六十一页。七、无偿献血者的证书(zhngsh)和补贴n 对献血者，发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书。无偿献血证书是献血者的荣誉证书。同时，在献血者以后需要用血的时候，该证书还是优惠(yuhu)用血的主要凭证。对无偿献n血证书必须编号、n加盖公章，并且对n其发放情况做好登n记备案。第五十三页，共六十一页。郭明义献血(xin xu)第五十四页，共六十一页。第五十五页，共六十一页。n 郭明义从1990年到2021年上半年，已累计献血(xin xu)6万毫升，相当于他身体全部血液量的10倍多。2021年12月，郭明义获得国家卫生部颁发的“全国无偿献血(xin xu)奉献奖金奖。n 问题：如果今天有学生开始献血，20年能够献6万毫升吗？第五十六页，共六十一页。练习题：n1、医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过()天。nA、1 B、3 C、5 D、2n2、国家实行无偿献血制度。国家提倡()的健康公民自愿献血。nA、18-55周岁 B、18-50周岁C、16-55周岁 D、16-50周岁n3、特殊血型的血液需要从外省(wishng)、自治区、直辖市调配的，由()级人民政府卫生行政部门批准。nA、设区的市 B、县 C、省 D、国家n4、血站对献血者每次采集血液量一般为()毫升，最多不得超过()毫升，两次采集间隔期不少于()个月。nA、200；400；3 B、200；600；6 nC、200；400；6 D、300；500；4第五十七页，共六十一页。n5、国家根据非处方药的()，将非处方药分为甲类和乙类。nA、质量 B、有效性 C、平安性和有效性 D、平安性n6、?母婴保健法?自()起施行。nA、1994年10月27日 B、1995年6月1日nC 、1992年10月27日 D、1993年6月1日n7、经产前检查，医师发现或者疑心胎儿异常的，应当对孕妇(ynf)进行()。nA、终止妊娠 B、产前诊断 C、结扎 D、输血n8、()负责管理本行政区域内的母婴保健工作。nA、地方人民政府 B、县级以上人民政府 C、县级以上地方人民政府 nD、县级以上地方人民政府卫生行政部门n9、产前诊断是指对()进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断。nA、母亲 B、胎儿 C、父亲 D、爷爷第五十八页，共六十一页。n10、食品卫生法第二十六条规定，食品生产经营人员必须定期进行健康检查，其时间为 nA、每3个月1次 B、每6个月1次nC、每12个月1次 D、每18个月1次 n11、国家实行特殊管理的药品不包括 nA、麻醉药品 B、精神药品 C、进口药品 D、医疗用毒性药 n12、以下哪项不属于?食品卫生法?对食品提出的要求(yoqi)nA、食品应当无毒无害nB、食品中不应含有任何有毒有害物质nC、各种时食品应当符合应有的营养要求nD、食品应当具有香颖的色、香、味等感官性状 第五十九页，共六十一页。n13、无偿献血的血液用途，必须符合以下规定 nA、在保证临床用血的前提下，可以出售给单采血浆站nB、在保证临床用血的前提下，可以出售给血液制品生产单位nC、由血站自主决定 D、必须用于临床 n14、对食品生产经营人员的卫生要求，错误的选项是 nA、新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证明前方可参加工作。nB、临时参加工作的不需要健康证明。nC、患有伤寒、痢疾的病人不得从事接触直接(zhji)人口食品的工作nD、每年都必须进行健康检查 n15、有关食品错误的选项是 nA、一些药食同源的物品属于食品 B、食品也包括半成品nC、食品原料不属于食品 D、食品不包括以治疗为目的的物品 第六十页，共六十一页。内容(nirng)总结其他法律制度。突发公共卫生事件应急法律制度(P218)。3、麻醉药品处方至少保存(bocn)3年。未标明有效期或者更改有效期的。胎儿发育异常或胎儿有可疑畸形。四、无偿献血制度和无偿献血主体。第2条规定：“国家提倡18周岁至55周岁的健康公民自愿献血。第7条规定，国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血。D、每年都必须进行健康检查第六十一页，共六十一页。