纠正和预防措施作业程序.doc

纠正和预防措施控制程序文件编号QP/QAD405文件类别作业程序 版 本A0生效日期制订审核核准郭尧 文件制/修订记录表 制/修订日期文件版本原内容修订后内容修订原因 1、目的为消除出现的不合格缺陷和不合格产生的原因防止其发生，达到持续改进管理体系的有效性。2、适用范围适用公司质量、环境、职业健康安全一体化管理体系运行全过程中所出现的或潜在的不合格而采取的纠正（预防）措施。3、职责3.1体系办为我公司体系改进控制的归口管理部门，负责全公司持续改进（纠正预防措施）实施过程的监督、检查的控制，负责体系整体改进工作的控制管理及日常体系管理工作的纠正（预防）措施的控制管理。3.2体系及质量、环境、安全事故重大的纠正（预防）措施经最高管理者确认后由管理者代表组织实施，并对其有效性进行控制，相关部门进行协调。3.3质量技术部负责与产品质量有关的纠正（预防）措施的实施与管理。3.4人力资源行政部负责质量、环境、职业健康安全有关的纠正（预防）措施的实施与管理。3.5一般性的纠正（预防）措施由相关部门提出和实施。4、定义4.1纠正措施：针对已发生的不符合所采取的措施。4.2预防措施：对潜在的、可能出现的不符合，采取措施尽量减少或避免潜在的、可能出现的不符合的产生。5、工作程序5.1纠正措施的制定5.1.1凡出现重大的不合格即系统性原因引起的问题、影响产品质量、发生的环境/职业健康安全事故或重大影响以及体系运行期间出现的不合格均应制定纠正措施。5.1.2归口管理部门根据已出的不合格组织相关部门进行调查，对出现问题的性质，以及偶然性、系统性、影响面的大小进行评审。5.1.3经过分析确定不合格的原因，针对原因制定相应的纠正措施，纠正措施应与不合格影响适度相适应，经公司分管领导理审查、评价措施的适宜性和充分性后执行。5.1.4重大、重复的不合格的纠正措施由管理者代表组织相关部门制定，报最高管理者审批后实施或提交管理评审。5.1.5一般不合格的纠正措施由归口管理部门组织制定措施，部门负责人审批后执行。5.2预防措施的制定5.2.1收集内外部信息数据，应用统计技术进行分析，找出潜在影响的不合格因素，主要有以下几种信息、数据：a、 外部（顾客或市场反馈信息）；b、 数据统计分析（过程、检验不合格品）；c、 供方；d、 内、外审；e、 管理评审；f、 产品开发（试验报告、设计验证、设计确认、设计更改等信息）；g、 环境、职业健康安全影响情况；h、 环境、职业健康安全监测情况；i、 以往发生的环境、职业健康安全事故；5.2.2归口管理部门针对主要原因拟出预防措施方案，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应，涉及到的部门和人员会签，交分管总经理批准，重大的预防措施/改进建议应提交管理评审。5.3纠正措施和预防措施必须提出完成时限和责任人，措施计划需要细化时应进一步展开。5.4措施的实施5.4.1措施计划涉及的人、财、物等资源问题时，相关责任人、部门需对这些资源落实到位，以保证措施的正常实施。5.4.2措施计划涉及到责任部门和人员应按计划要求组织实施，并将实施中出现的问题及时反馈到归口部门，必要时报分管总监。5.4.3对产品过程纠正（预防）措施实施情况，由归口部门进行检查；对管理体系采取纠正（预防）措施及管理评审的改进措施，由体系办进行检查并协助解决执行中的问题，保证计划按期完成。5.5实施效果的确认、巩固5.5.1措施实施完成后，责任部门应及时总结、报告归口部门。5.5.2归口部门或负责人应组织相关人员对其实施效果进行验证，确认。5.5.3确认后的措施凡与现行技术文件、管理文件要求不一致时，应对相关的技术文件、管理文件提出修改意见，具体执行请参看文件控制程序中“文件更改、修订”的相关要求执行。5.6纠正（预防）措施的制订、实施、检查均应形成记录，由归口部门妥善保存。6、相关文件（无）7、记录7.1纠正（预防）措施单8.不合格品纠正、预防管理工作流程发起者品质主管质量技术部责任部门跨功能小组总经理纳入文件归档结束开始纠正、预防措施处理批准纠正、预防措施追踪纠正、预防措施处理分析原因制定措施纠正、预防措施评审审核执行措施初步评审批准通过完成纠正、预防措施处理验证 不合格品纠正、预防管理工作流程说明序号节点责任人相关说明相关文件/记录1纠正、预防措施处理或追踪质量技术部发起者提出纠正、预防措施，报品质主管批准后，品质部追踪调查不合格品报告2分析原因QC质量技术部对品质异常进行分析不合格品纠正、预防措施处理单3制定措施QC根据分析结果制定纠正、预防处理措施4实施生产部生产部负责实施纠正、预防处理措施，品质部负责监督纠正、预防措施实施情况分析表5验证QC质量技术部对纠正、预防措施的实施结果进行验证和评估6纳入文件并归档质量技术部文员整理相关记录，将验证后的文件正式纳入品质管理体系文件并归档