诊断试剂性能评价生化检验课件.ppt

第三章第三章临床生物化学诊断试验的临床生物化学诊断试验的性能基础与评价性能基础与评价江苏大学基础医学与医学技术学院江苏大学基础医学与医学技术学院 姜旭淦姜旭淦全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）教学目标与要求教学目标与要求v掌掌握：握：诊断试验诊断试验、金标准的概念金标准的概念；诊断试验结果与患病诊断试验结果与患病情况的关系情况的关系；参考范围、临界值与医学决定水平的概念参考范围、临界值与医学决定水平的概念；诊断试验的准确性、有效性和可靠性评价的常见指标诊断试验的准确性、有效性和可靠性评价的常见指标；ROC曲线的概念、曲线的概念、制作制作与应用。与应用。v熟悉：熟悉：参考范围的建立参考范围的建立；参考范围概念的正确使用。参考范围概念的正确使用。v了解：了解：医学决定水平的制定医学决定水平的制定；诊断试验样本含量的估计诊断试验样本含量的估计；ROC曲线下面积的计算。曲线下面积的计算。2第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）临床诊断试验临床诊断试验(clinical diagnostic test)(clinical diagnostic test)：临床上：临床上用于确定或排除疾病的方法或项目。用于确定或排除疾病的方法或项目。临床生物化学诊断试验临床生物化学诊断试验：临床生物化学实验室中用于：临床生物化学实验室中用于疾病筛查、诊断和监测的方法或项目。疾病筛查、诊断和监测的方法或项目。诊断试验的诊断性能评价：诊断试验的诊断性能评价：方法或项目与疾病之间的方法或项目与疾病之间的关系，评价该方法或项目对某种疾病的诊断价值。关系，评价该方法或项目对某种疾病的诊断价值。临临 床床 诊诊 断断 试试 验验3第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）第一节参考范围第一节参考范围 一、参考范围的建立一、参考范围的建立4第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）v1参考个体参考个体按按预定标准预定标准选择的正常个体。选择的正常个体。纳入标准：纳入标准：地区、民族、性别、年龄段等；地区、民族、性别、年龄段等；排除标准：排除标准：不能有血压不正常、器质性疾病、乙肝阳性不能有血压不正常、器质性疾病、乙肝阳性、近期的急性感染、输血或手术、用药、妊娠或哺乳等。近期的急性感染、输血或手术、用药、妊娠或哺乳等。v2参考总体参考总体所有参考个体的集合。所有参考个体的集合。v3参考抽样组参考抽样组参考总体的抽样，又称参考样本。参考总体的抽样，又称参考样本。v4参考值参考值每一个参考个体的检测值。每一个参考个体的检测值。v5参考参考值值范围范围各个参考值剔除离群值并补充数据后的各个参考值剔除离群值并补充数据后的集合范围。集合范围。（一）基本（一）基本概念概念 5第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）v6参考值区间参考值区间包含包含95的参考总体的参考值范围。的参考总体的参考值范围。双侧正态双侧正态（均数法）：（均数法）：1.96s，即（，即（1.96s）（）（1.96s）；）；双侧双侧偏态偏态（百分位数法）：（百分位数法）：2.5位数（位数（P2.5）的参考限的参考限97.5位数（位数（P2.5）的参考限。）的参考限。单侧正态单侧正态：1.65s以下或以下或 1.65s以上；以上；单侧单侧偏态偏态：P5的参考以下或的参考以下或P95的参考限以上。的参考限以上。参考范围参考范围6第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）标准标准 参考个体参考个体（按（按预定标准预定标准选择的个体）选择的个体）组成组成 参考人群参考人群（包括尽可能多的参考个体）（包括尽可能多的参考个体）选出选出 参考组参考组 测定测定 参考值参考值 分析分析 分布特征（分布特征（正态、偏态正态、偏态）统计统计 参考值限度参考值限度 指定指定 参考范围（参考范围（参考值区间参考值区间）（二）参考值和参考范围制定步骤（二）参考值和参考范围制定步骤7第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）二、二、参考范围参考范围的引用（可移植性）的引用（可移植性）群体参考范围可来于文献报告群体参考范围可来于文献报告（注注意意：仪仪器器厂厂商商与与商商品品试试剂剂盒盒提提供供的的参参考考范范围围不可轻易引用）不可轻易引用）引引进进一一种种新新方方法法，应应该该首首先先进进行行小小样样本本量量的的参参考考值值调调查查，如如果果结结果果与与文文献献或或厂厂家家提提供供的的数数据据相相一一致致，就就可可以以不不再再调调查查，否否则则应应做做进进一一步步的的调查，确定本实验室的参考范围。调查，确定本实验室的参考范围。9第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）三、在临床应用中应注意的问题三、在临床应用中应注意的问题参考范围的使用有一定的范围，仅适合于符合参考范围的使用有一定的范围，仅适合于符合参考个体要求的参考人群。参考个体要求的参考人群。参考范围仅覆盖研究人群的参考范围仅覆盖研究人群的95%95%，因此，参考，因此，参考值范围不能盲目地作为正常与疾病的分界点。值范围不能盲目地作为正常与疾病的分界点。综合评估。注意年龄、性别、饮食、药物、个综合评估。注意年龄、性别、饮食、药物、个人习惯和体力锻炼等因素的影响。人习惯和体力锻炼等因素的影响。检测方法与参考范围或参考值的关系。检测方法与参考范围或参考值的关系。10第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）临界值（临界值（cut off value）:划分诊断试验结果划分诊断试验结果正常与异常的界值正常与异常的界值。又称阈值、分界值、鉴别值、指定值、诊又称阈值、分界值、鉴别值、指定值、诊断界值、截断点等。断界值、截断点等。一、临界值一、临界值 第二节临界值与医学决定水平第二节临界值与医学决定水平 11第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）DL：医学决定水平，：医学决定水平，D：临界值：临界值正常人和病人分布曲线正常人和病人分布曲线 临界值的选择临界值的选择12第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）医学决定水平（医学决定水平（medical decision level，MDL/DL）：临床上：临床上按照不同病情给予不同处理的指标阈值。按照不同病情给予不同处理的指标阈值。用用DL或或Xc表示表示，用来用来排除或确定排除或确定某一临床情况或某一临床情况或预告预告将会出将会出现某一生理变化现象。现某一生理变化现象。二、医学决定水平二、医学决定水平 13第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）A、正常人参考范围、正常人参考范围B、无关疾病患者的参考范围、无关疾病患者的参考范围 C、有关疾病患者分型、分期的测定值、有关疾病患者分型、分期的测定值D、文献资料及医生意见、文献资料及医生意见（一）（一）医学决定水平的制定依据医学决定水平的制定依据 14第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）血清指血清指标标（单单位）位）参考范参考范围围*XC*XC*XC*K+（mmol/L）3.75.33.05.87.5Na+（mmol/L）138146115135150Cl-（mmol/L）9810990112总总Ca（mmol/L）2.252.651.752.753.38Urea（mmol/L）2.99.321018Cr（mol/L）6213350140530UA（mmol/L）0.150.410.120.470.63TC（mmol/L）3.906.502.46.5010.4TG（mmol/L）0.221.980.222.04.4Glu（mmol/L）3.305.232.486.610.0Bill（mol/L）1.720.52540350Alb（g/L）3550203552TP（g/L）6080456080ALP（U/L）成人）成人40150 儿童儿童5035050135400ALT（U/L）5302060300AST（U/L）8302060300CK（U/L）10120602001500LDH（U/L）100320200450800AMY（U/L）11033090225370GGT（U/L）530154515015第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）不同指标的不同指标的DL数量、数值不同数量、数值不同:A低、高低、高B低、低、高低、低、高C低、高、高低、高、高 不同实验室的水平值也略有不同。不同实验室的水平值也略有不同。（二）（二）医学决定水平的水平值模式医学决定水平的水平值模式16第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）“低、高低、高”模式模式血清氯血清氯参考范围：参考范围：98109mmol/L；有二个有二个DL：90mmol/L、112mmol/L。90mmol/L时，应加做其他检查以确诊或排除：时，应加做其他检查以确诊或排除：严重严重呕吐、腹泻等胃肠道丢失。呕吐、腹泻等胃肠道丢失。长期限制氯化钠的摄入。长期限制氯化钠的摄入。代谢性碱中毒。代谢性碱中毒。艾迪生病。艾迪生病。112mmol/L时，应加做其他检查以确诊或排除：时，应加做其他检查以确诊或排除：高高氯血症性代谢性酸中毒。氯血症性代谢性酸中毒。氯化物摄入过多。氯化物摄入过多。高钠血症：高钠血症：失水大于失盐，氯化物相对浓度增高。失水大于失盐，氯化物相对浓度增高。医学决定水平的临床应用举例医学决定水平的临床应用举例 17第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）“低、低、高低、低、高”模式模式血清清蛋白（血清清蛋白（Alb）参考范围：参考范围：3550g/L，有三个有三个DL：20g/L、35g/L、52g/L。20g/L表示肝病患者的预后严重；表示肝病患者的预后严重；35g/L为检查低清蛋白血症的界值；为检查低清蛋白血症的界值；52g/L则稍高于参考范围上限，可排除许多假则稍高于参考范围上限，可排除许多假阳性。阳性。医学决定水平的临床应用举例医学决定水平的临床应用举例 18第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）“低、高、高低、高、高”模式模式血清总钙血清总钙参考范围：参考范围：2.252.65mmol/L，有三个有三个DL：1.75mmol/L、2.75mmol/L、3.38mmol/L。1.75mmol/L时，应加做其他检查以明确病人发生低血时，应加做其他检查以明确病人发生低血钙抽搐的可能性，并采取预防措施；钙抽搐的可能性，并采取预防措施；2.75mmol/L 时，应加做其他检查以确诊或排除原发时，应加做其他检查以确诊或排除原发性副甲亢的诊断；性副甲亢的诊断；3.38mmol/L时，考虑为高血钙昏迷，应及时做出诊时，考虑为高血钙昏迷，应及时做出诊断，不得延误。断，不得延误。医学决定水平的临床应用举例医学决定水平的临床应用举例 19第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）金标准金标准（gold standard）：当前为临床医学界公认的：当前为临床医学界公认的诊断某种疾病最可靠的诊断方法，可通过活检、尸检、外诊断某种疾病最可靠的诊断方法，可通过活检、尸检、外科手术、随访等所作出的决定性诊断，又称确诊试验。科手术、随访等所作出的决定性诊断，又称确诊试验。诊断肿瘤的金标准一般是病理学检查，诊断肿瘤的金标准一般是病理学检查，诊断冠心病的金标准是冠状动脉造影，诊断冠心病的金标准是冠状动脉造影，诊断肾炎的金标准是肾活检，诊断肾炎的金标准是肾活检，诊断胆结石的金标准是手术所见，诊断胆结石的金标准是手术所见，诊断心肌病的金标准是心肌活检等。诊断心肌病的金标准是心肌活检等。第三节诊断试验的指标与评价第三节诊断试验的指标与评价 金标准金标准有一些疾病目前尚无金标准，由专业学术委员会或世有一些疾病目前尚无金标准，由专业学术委员会或世界卫生组织界卫生组织（WHO）制定的诊断标准。制定的诊断标准。参考标准参考标准20第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）类风湿关节炎患者类风湿关节炎患者血清血清IL-6、TNF与性激素水平的变化与性激素水平的变化21第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）确立金标准后，再与诊断试验同步盲法测确立金标准后，再与诊断试验同步盲法测量研究对象量研究对象。据金标准将研究对象划分为据金标准将研究对象划分为“有某病有某病”、“无某病无某病”，据诊断试验的临界值将其划分为，据诊断试验的临界值将其划分为“阳性阳性”、“阴性阴性”结果，然后整理出相应的四格结果，然后整理出相应的四格表计算准确性、有效性等评价指标。表计算准确性、有效性等评价指标。研究程序研究程序22第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）诊诊断断试验试验结结果果金金标标准准诊诊断断有某病（病例有某病（病例组组）无某病（无某病（对对照照组组）阳性阳性TP （a）FP （b）阴性阴性FN （c）TN （d）诊断试验的四格表诊断试验的四格表 真阳性（真阳性（true positive，TP）：金标准确诊为有某病且诊断试验）：金标准确诊为有某病且诊断试验检出为阳性的例数。检出为阳性的例数。假阳性（假阳性（false positive，FP）：金标准确诊为无某病且诊断试验）：金标准确诊为无某病且诊断试验检出为阳性的例数。检出为阳性的例数。真阴性（真阴性（true negative，TN）：金标准确诊为无某病且诊断试验）：金标准确诊为无某病且诊断试验检出为阴性的例数。检出为阴性的例数。假阴性（假阴性（false negative，FN）：金标准确诊为有某病且诊断试）：金标准确诊为有某病且诊断试验检出为阴性的例数。验检出为阴性的例数。23第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）例例 诊断性能指标计算诊断性能指标计算已知用金标准确定原发性肝癌病人已知用金标准确定原发性肝癌病人6060名，非名，非原发性肝癌原发性肝癌400400名；血清名；血清AFPAFP以以30g/L30g/L为判为判断值，共检测出断值，共检测出6565人为原发性肝癌，其中有人为原发性肝癌，其中有8 8人为假阳性。人为假阳性。计算诊断敏感度、诊断特异度、漏诊率、误计算诊断敏感度、诊断特异度、漏诊率、误诊率、诊率、+PV+PV、-PV-PV、阳性拟然比、阴性似然比。、阳性拟然比、阴性似然比。24第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）1.准确性准确性评价指标评价指标：又称为真实性评价指标，包又称为真实性评价指标，包括如括如灵敏度、特异度和准确度灵敏度、特异度和准确度等。等。2.有效性有效性评价指标评价指标：包括包括预测值、流行率和似然预测值、流行率和似然比比等。等。3.可靠性可靠性评价指标评价指标：重复进行试验得到相同结果重复进行试验得到相同结果的稳定程度，包括的稳定程度，包括变异系数、符合率变异系数、符合率等。等。一、诊断试验的指标一、诊断试验的指标25第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）1.灵敏度灵敏度与漏诊率与漏诊率 2.特异度特异度与误诊率与误诊率 3.准确度准确度（一）（一）诊断试验的准确性评价指标诊断试验的准确性评价指标4正确指数正确指数 又称尤登指数（又称尤登指数（youden index，YI）SeSp115Kappa指数指数 又称为总一致性指数，公式为：又称为总一致性指数，公式为：26第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）1.灵敏度灵敏度灵敏度（灵敏度（sensitivity，Sen）又称敏感性、真阳性率又称敏感性、真阳性率（True positive rate，TPR）。）。在患病者中，应用该诊断试验检查得到阳性结果的百在患病者中，应用该诊断试验检查得到阳性结果的百分比。分比。真阳性真阳性灵敏度灵敏度-100%真阳性假阴性真阳性假阴性灵敏度灵敏度=反映诊断试验正确地识别患病者的能力反映诊断试验正确地识别患病者的能力,该值愈大愈好。该值愈大愈好。27第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）理想试验的诊断敏感度为理想试验的诊断敏感度为100%。敏感度高的诊断试验，用于敏感度高的诊断试验，用于 普查或定期健康体验，能普查或定期健康体验，能筛选某一疾筛选某一疾病病。以防漏诊以防漏诊。拟诊为某种疾病时，可起到排除某一拟诊为某种疾病时，可起到排除某一诊断或早期确诊。诊断或早期确诊。28第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）2.特异度特异度特异度（特异度（specificity,Spe）又称特异性、真阴性率）又称特异性、真阴性率（True negative rate，TNR）。）。在非某病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比。在非某病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比。真阴性真阴性特异度特异度-100%假阳性真阴性假阳性真阴性 反映诊断试验正确地鉴别非患者的能力，该值愈大愈好。反映诊断试验正确地鉴别非患者的能力，该值愈大愈好。诊断特异度诊断特异度=29第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）理想试验的诊断特异度为理想试验的诊断特异度为100%100%。特异度高的诊断试验对临床某些特异度高的诊断试验对临床某些疾病的疾病的确诊确诊有很大帮助，有很大帮助，以防误诊以防误诊。30第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）3.漏诊率和误诊率漏诊率和误诊率漏诊率（漏诊率（），），又称假阴性又称假阴性率（率（False negative rate，FNR）反映将反映将患者诊断错误的概率患者诊断错误的概率，该值愈小愈好。，该值愈小愈好。与灵敏度互补的指标，漏与灵敏度互补的指标，漏诊率（诊率（）1Sen误诊率误诊率（），），又称假阳性又称假阳性率（率（False positive rate，FPR）反映将反映将非患者非患者诊断错误的概率诊断错误的概率，该值愈小愈好。，该值愈小愈好。与特异度互补的指标，误诊率与特异度互补的指标，误诊率（）1Spe31第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）4.诊断一致性指标反映诊断试验结果与患某病情况的一致反映诊断试验结果与患某病情况的一致性程度。性程度。主要指标主要指标诊断准确度诊断准确度KappaKappa指数指数32第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）（1）诊断准确度（）诊断准确度（accuracy，AC）又称总符合率、诊断效率（又称总符合率、诊断效率（diagnostic efficiency）：在患病和非患病者中，用诊断试验能准确划分患者和非在患病和非患病者中，用诊断试验能准确划分患者和非患病者的百分比。患病者的百分比。真阳性真阴性真阳性真阴性诊断准确度诊断准确度-100%真阳性假阳性真阴性假阴性真阳性假阳性真阴性假阴性 反映诊断试验正确诊断患者与非患者的能力。反映诊断试验正确诊断患者与非患者的能力。33第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）（2）Kappa指数指数又称为又称为rater一致性一致性，比较稳定，不易受发病率的，比较稳定，不易受发病率的影响。影响。2(adbc)Kappa指数指数 (ab)(bd)(ac)(cb)其值于其值于01之间变动，其值愈大，之间变动，其值愈大，诊断试验与金诊断试验与金标准的一致性标准的一致性愈好。一般愈好。一般在在0.75以上时被认为具以上时被认为具有高度的一致性有高度的一致性。34第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）（3）正确指数正确指数又称尤登指数（又称尤登指数（youden index，YI）表示诊断试验发现真正的患某病和非患某病者表示诊断试验发现真正的患某病和非患某病者的总能力的总能力。YI SeSp11其值于其值于01之间变动，其值愈大，诊断试验的之间变动，其值愈大，诊断试验的真实性愈好。真实性愈好。35第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）诊诊断断试验结试验结果果金金标标准准诊诊断断总总计计指指标标有某病有某病（病例病例组组）无某病无某病（对对照照组组）阳性阳性TP（a）FP（b）TP+FP (a+b)阳性预测值阳性预测值(PV)=阴性阴性FN（c）TN（d）FN+TN (c+d)阴性预测值阴性预测值(PV)=总计总计TP+FN (a+c)FP+TN (b+d)TP+FP+FN+TN(a+b+c+d)准确度准确度（Ac）指指标标灵敏度灵敏度(Se)特异度特异度(Sp)流行率（流行率（P）=漏漏诊诊率假率假阴性率阴性率1灵敏度灵敏度误诊误诊率假率假阳性率阳性率1 特异度特异度诊断试验结果与常见评价指标诊断试验结果与常见评价指标 36第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）1.预测值预测值2.流行率流行率3.似然比似然比（二）（二）诊断试验的有效性评价指标诊断试验的有效性评价指标37第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）临床诊断与诊断概率诊断试验与疾病诊断诊断试验与疾病诊断诊断试验的任务是为临床医师对疾病的诊断提供证据。诊断试验的任务是为临床医师对疾病的诊断提供证据。诊断试验的结果不等于诊断。诊断试验的结果不等于诊断。验前概率和验后概率验前概率和验后概率临床医师对就诊者可能患何种病的初步印象的量化指标，称临床医师对就诊者可能患何种病的初步印象的量化指标，称为为验前概率（验前概率（pretest probability）。结合诊断试验的结果，得出就诊者患病可能性大小的估计称结合诊断试验的结果，得出就诊者患病可能性大小的估计称之为之为验后概率（验后概率（post test probability），），也称为预测值也称为预测值。38第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）1.预测值预测预测值（值（predictive value，PV）：也称预告值，：也称预告值，诊断试验预示金标准结果的程度如何诊断试验预示金标准结果的程度如何。包括阳性预测值和阴性预测值，分别表示诊断试验包括阳性预测值和阴性预测值，分别表示诊断试验结果确定或排除某种疾病存在与否的结果确定或排除某种疾病存在与否的诊断概率诊断概率。预测值受流行率的影响预测值受流行率的影响。39第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）（1）阳性预测值）阳性预测值(positive predictive value，PPV或或PV)阳性阳性预测值（患病的试验后可能性）预测值（患病的试验后可能性）：在诊断在诊断试验结果为阳性的人数中，真正患病者所占的试验结果为阳性的人数中，真正患病者所占的百分率，即百分率，即试验结果阳性者属于真病例的概率试验结果阳性者属于真病例的概率。真真阳性阳性阳性预测值阳性预测值-100%真阳性真阳性假阳性假阳性40第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）（2）阴性预测值）阴性预测值(negative predictive value，NPV或或PV)阴性预测值阴性预测值：在诊断试验结果为阴性的人中，非患病者：在诊断试验结果为阴性的人中，非患病者所占的百分率，即所占的百分率，即试验结果阴性者属于非病例的概率试验结果阴性者属于非病例的概率。也叫非患病的试验后可能性。也叫非患病的试验后可能性。真阴性真阴性阴性预测值阴性预测值-100%真阴性假阴性真阴性假阴性41第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）2.流行率流行率（Prevalence，P）表示在受检对象的总人数中，真正患病者所占的百分率，表示在受检对象的总人数中，真正患病者所占的百分率，也叫患病的试验前可能性或患病率。也叫患病的试验前可能性或患病率。真阳性假阴性真阳性假阴性流行率流行率-100%真阳性假阳性真阴性假阴性真阳性假阳性真阴性假阴性 42第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）流行率的特性流行率的特性可从流行病学调查资料查知，也可以是临床医师在可从流行病学调查资料查知，也可以是临床医师在长期的医疗实践中，对门诊就诊者患某病的比例的长期的医疗实践中，对门诊就诊者患某病的比例的经验认识。经验认识。由于不同的地区、不同级别的医院、普通医院和专由于不同的地区、不同级别的医院、普通医院和专科医院，其就诊者的组成差别可能很大，同样的疾科医院，其就诊者的组成差别可能很大，同样的疾病在不同的医院的流行率也不同。病在不同的医院的流行率也不同。临床医师必须根据具体情况确定流行率，才能得出临床医师必须根据具体情况确定流行率，才能得出较为准确的阳性预测值。较为准确的阳性预测值。43第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）流行率对阳性预测值的影响流行率对阳性预测值的影响 流行率流行率（%）阳性预测值（阳性预测值（%）敏感度敏感度=95%=95%特异度特异度=95%=95%敏感度敏感度=99%=99%特异度特异度=99%=99%0.10.11.91.99.09.01.01.016.116.150.050.02.02.027.927.966.966.95.05.050.050.083.983.950.050.095.095.099.099.044第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）3.似然比 验后概率较之验前概率的符合程度和变化方向的特验后概率较之验前概率的符合程度和变化方向的特性量化指标称为性量化指标称为似然比（似然比（likelihood ratio，LR）。似然比又称拟然比，包括阳性似然比和阴性似然比。似然比又称拟然比，包括阳性似然比和阴性似然比。拟然比性质稳定，不因流行率的改变而改变。拟然比性质稳定，不因流行率的改变而改变。45第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）（1）阳性似然比）阳性似然比（positive likelihood ratio，LR或或LR（）（）阳性似然比阳性似然比：用诊断试验检测：用诊断试验检测患病人群的阳性率与非患病患病人群的阳性率与非患病人群的阳性率之间的比值人群的阳性率之间的比值，即真阳性率与假阳性率之比。，即真阳性率与假阳性率之比。可用以描述诊断试验阳性时，患病与不患病的机会比。可用以描述诊断试验阳性时，患病与不患病的机会比。灵敏度灵敏度 真真阳性率阳性率阳性似然比阳性似然比 1特异度特异度 假假阳性率阳性率 46第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）（2）阴性似然比）阴性似然比（negative lidelihood ratio，LR或或LR（）（）阴性似阴性似然然比：比：用诊断试验检测用诊断试验检测患病人群中的阴性率与患病人群中的阴性率与非患病人群的阴性率之间的比值非患病人群的阴性率之间的比值，即假阴性率与真阴，即假阴性率与真阴性率之比。性率之比。可用以描述诊断试验阴性时，患病与不患病的机会比。可用以描述诊断试验阴性时，患病与不患病的机会比。1灵敏度灵敏度 假阴性率假阴性率阴性似然比阴性似然比 特异度特异度 真阴性率真阴性率 47第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价第三章临床生物化学诊断试验的性能基础与评价全国高等医药院校医学检验专业规划教材全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验临床生物化学检验 （第二版）（第二版）似然比直接判断一个诊断试验好坏似然比直接判断一个诊断试验好坏LR()1.0，当试验结果为阳性时，试验提示患病可能性增高能力的当试验结果为阳性时，试验提示患病可能性增高能力的一种度量。一种度量。LR()2.0-5.0,认为该试验不太好；认为该试验不太