食品前提方案控制程序.doc

前提方案控制程序1、目的   规定前提方案的编制步骤和实施方法，确保前提方案与组织有关食品安全的需求相适应，并能满足如下目的。a)  控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；b)  控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；c)  控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。2、范围    适用于公司所有前提方案的策划和实施管理。3、职责3.1 质量、食品安全小组负责前提方案的策划，包括编制组织、审核，以及实施的监视。3.2 管理者代表负责前提方案的批准。3.3 各部门参与和配合前提方案的策划，编制、执行和落实本部门负责的前提方案。4、定义前提方案：针对运行的性质和规模，而规定的程序或指导书；用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害，和（或）为控制食品安全危害引入产品和产品加工环境、及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性。操作性前提方案：为控制食品安全危害 引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP(s)。控制措施：能够用于防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受水平的活动。基础设施和维护方案：不属于操作性前提方案的前提方案。5、程序5.1 前提方案策划时机a) 设计并实施前提方案，是食品安全管理体系策划、建立、实施的起点。b) 当新工厂开始运作前，应策划前提方案。c) 根据危害分析的结果，重新评审已经确定的操作性前提方案，当操作性前提方案不能满足危害分析确定的控制措施要求时，应重新策划操作性前提方案。操作性前提方案的重新策划引致基础设施和维护方案的变化要求应得到识别和实施。d) 按文件控制的要求，应定期评审前提方案，进行必要的更改，以保证其适宜性。e) 当质量、食品安全管理体系变更时，应重新进行前提方案的策划。5.2前提方案的输入a) 顾客的产品要求；b) 法律法规的要求；c) 相关的食品安全指南和国际法典原则；d) 行业规范；e) 食品安全研究的技术成果；f) 经验和同类产品、场所、技术、企业的相同案例；g) 组织的可控制力和可影响力；h) 危害分析和HACCP计划的结果。5.3基础设施和维护方案5.3.1基础设施和维护方案的内容，应在如下方面规定要求：a) 建筑物和设施（包括车间、库房、通道、厕所和更衣室）的布局、环境、设计和建设； b) 空气、水、能源和其他条件的供应；c) 设备和工具要求，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可达性；d) 包括废弃物和排水处理的支持性服务。e) 基础设施的修缮、改造等维护，并保持记录。5.3.2有编制基础设施和维护方案前，应识别相关的法律法规要求，确保这些要求得到满足。5.3.3基础设施和维护方案的验证：a) 目的：验证基础设施和维护方案满足输入的要求，并得到实施。b) 方法：对照前提方案的策划要求进行文件评审，对照基础设施和维护方案现场进行确认。c) 频率：首次运行或变更后重新运行时和不超过六个月的时间间隔进行。进行。d) 职责：由HACCP小组负责。e) 记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写基础设施和维护方案验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。5.4操作性前提方案5.4.1根据前提方案的输入要求，应在如下方面分别建立操作性前提方案：a) 与食品接触或与食品接触表面接触的水和冰的安全；b) 防止交叉污染；c) 有毒化学物质的标记、储存和使用；d) 人员卫生；e) 清洁和消毒：包括与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度，手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生的保持；f) 虫害控制；g) 交叉污染的预防措施；h) 包装程序；i) 对采购材料（如原料、辅料、化学品）、供给（水、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和排水系统）和产品处理（如贮存和运输）的管理；j) 生产加工和检验的作业过程。5.4.2每个操作性前提方案均应包括控制措施，明确如下内容：a) 目的和范围：说明该操作性前提方案对哪些已确定的食品安全危害进行控制（包括适用的终产品、场所、工艺和危害类型）。b) 职责和运行：说明该操作性前提方案及其控制措施的过程是如何进行的，应规定过程职责和权限的细节。c) 监视：规定能够证实操作性前提方案(OPRP(s)有效的相关监视程序（参数、频率和记录要求）。d) 纠正和纠正措施：当监视显示控制措施不适用时应采取的纠正和纠正措施。5.4.3操作性前提方案的验证：a) 目的：验证操作性前提方案的有效性。b) 方法：检查监视记录，验证方案是否得到实施；运行操作性前提方案，检查作业人员是否遵守规范，设备是否运转正常，仪器是否得到校准，以确定其控制的食品安全危害水平是否在预期范围内。c) 频率：首次运行或变更后重新运行时和不超过六个月的时间间隔进行。进行。d) 职责：由HACCP小组负责。e) 记录：参加人员应填写验证签到表（会议签到表），编写操作性前提方案验证报告记录验证过程和结果。对验证不合格开立文件更改申请表或不合格处理单以对其进行纠正。5.4.4操作性PRP(s)应与组织的经营规模和类型，以及生产和（或）处理的产品性质相适应；无论是整体应用，还是用于特定产品或生产线，操作性PRP(s)应在整个生产体系中实施。5.5前提方案的控制前提文案是公司受控文件，其编制和修改、分发、使用、标识等由文件控制程序的规定进行控制。属于前提方案的文件，应另行编列受控文件清单5.6可行时，操作性前提方案应与标准操作程序（SOP）结合起来。6、相关文件文件控制程序食品安全验证控制程序各种前提方案7、相关记录XXX/SP/02-01V1.0    基础设施和维护方案验证记录XXX/SP/02-02V1.0    操作性前提方案验证记录XXX/MM/Q -03V1.0    会议签到表XXX/QP/01-02V1.0 受控文件清单HACCP、GMP和SSOP的关系 1、SSOP和HACCP的关系 SSOP在对HACCP系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了SSOP，HACCP就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP的设计因企业各异。2、SSOP和GMP的关系 良好的生产工艺规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。在我国有类同于GMP的“食品企业卫生规范”和“保健食品良好生产规范”等19个国家标准。 SSOP必须形成文件，这在GMP是没有要求的。不过GMP通常与SSOP的程序和工作指导书是密切关联的，GMP为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了GMP的规定，然后建立并有效地实施SSOP。GMP和SSOP是相互依赖的，只强调满足包含8个主要卫生方面的SSOP及其对应的GMP条款，而不遵守其余的GMP条款，也会犯下严重的错误。3、GMP和HACCP的关系 GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP是适用于所有 相同类型产品的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。 GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲。 从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP要求是硬性的、固定的，而HACCP是灵活的、可调的。 GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过HACCP系统，我们可以找出GMP要求中的关键项目，通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握HACCP的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。控制CCP并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展HACCP工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立HACCP系统 的必要和可能吗?所以说，GMP和HACCP对一个想确保产品卫生质量的企业来讲是缺一不可的。4、三者的关系 GMP和SSOP是制定和实施HACCP计划的基础和前提条件。如果企业没有达到GMP法规的要求，或者没有制定有效的SSOP并有效实施，那么HACCP计划就是一句空话。此主题相关图片如下ssop.gif：IS0 22000与HACCP、GMP、SSOP的关系 在ISO 22000：2005中，出现了几个新概念，如前提方案(PRP)、操作性前提方案(OPRP)。那么，这些新概念与我们熟悉的GMP、SSOP有什么关系，ISO 22000与HACCP有哪些关系?本文尝试作一些解释  一、IS与HACCP的关系     HACCP体系由以下7个原理组成：     原理1：进行危害分析并确定控制措施；     原理2：确定关键控制点(CCPs)；     原理3：建立CCP的关键限值；     原理4：建立CCP的监控系统；     原理5：建立纠偏措施，以便当监控表明某个特定CCP失控时采用；     原理6：建立验证程序，以确认HACCP体系运行的有效性；     原理7：建立有关上述原理及其在应用中的所有程序和记录的文件系统。     HACCP原理奠定了保障食品安全性最可靠的科学基础，但也存在着一些不足和缺陷：强调在管理中进行事前危害分析，引人数据和对关键过程进行监控，但忽视了它应置身于一个完善的、系统的和严密的管理体系中才能更好地发挥作用。以HACCP原理为基础而制定的ISO 22000食品安全管理体系标准正是为了弥补这些不足，在广泛吸收ISO 9001质量管理体系基本原则和过程方法的基础上产生的，是对HACCP原理的丰富和完善。     ISO 22000标准为食品企业提供了一个系统化的食品安全管理体系框架。ISO 22000标准在整合了HACCP原理和国际食品法典委员会(CAC)制定的HACCP实施步骤(见CACRCP 11969(Rev4-2003)附录HACCP体系及其应用指南)的基础上，明确提出了建立前提方案(即GMP)的要求。     表一说明了IS与HACCP之间的关系。 二、IS与GMP的关系     良好操作规范(GMP)是政府强制性的有关食品生产、加工、包装贮存、运输和销售的卫生法规。GMP所规定的内容是食品加工企业必须达到的最基本的条件。   ISO 22000标准用前提方案(PRP)替代传统的良好操作规范(GMP)和卫生操作标准程序(SSOP)。  良好农业操作规范(GAP)、  良好兽医操作规范(GVP)、良好操作规范(GMP)、良好卫生操作规范(GHP)、良好生产操作规范(GPP)、良好分销操作规范(GDP)、良好贸易操作规范(GTP)等都属于前提方案的范畴。     企业应结合适用的法律法规、GMP法规、组织的类型和组织在食品链中的位置，制定文件化的前提方案。图1说明了前提方案(PRP)与GMP等良好规范的关系。     三、IS与SSOP的关系     卫生操作标准程序(SSOP)是食品加工企业为了保证达到GMPP所规定的要求，保证所生产加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。     ISO 22000中的操作性前提方案(OPRP)同传统的SSOP存在相关性和差异性。操作性前提方案(OPRP)同SSOP一样，都包括对卫生控制措施SCP)的管理。但是，传统的SSOP是为实现良好操作规范(GMP)的要求而编制的操作程序，不依赖危害分析，不强调危害分析后再编制，也不强调特别针对某种产品(通常，SSOP是企业为了维持卫生状况而制定的程序，一般与整个加工设施或某个区域有关)。操作性前提方案(OPRP)是在危害分析后确定的，是控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性的措施，强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。     当然，企业在编制操作性前提方案(OPRP)时，可以将所有产品或某类产品的操作性前提方案(OPRP)编写在一起，以适用于所有的产品或某类产品。     通过以上的比较，我们可以看出，ISO 22000整合了HACCP、GMP、SSOP的所有内容，使得食品安全管理体系更加完善。ISO22000前提方案及操作性前提方案的理解 简单的说前提条件就是简化版的GMP,而操作性前提条件是依据危害分析得出的SSOP删减版以及其他应对危害的作业指导书，不再是统一的8大块了。    IRCA对此的解释："ISO 22000 明确将前提方案(PRPs) 作为一系列防止食品污染的措施之一。它将基本条件、卫生环境的必要措施和操作性前提方案区别开来。操作性提前方案是通过危害分析确定的，并要求专门的控制措施。许多PRPs 将源自与食品链相关的良好操作规范指南(GMP 等) 。审核员尽管不是卫生条件的监察员，但需通过了解相关行业信息确保PRP策划和制定过程全面覆盖所有潜在的食品安全威胁，并了解如何预防和控制它们。    按我的理解，在危害分析时，判定为食品安全危害（即显著危害）的点，而又不是CCP点时，应用操作性前提方案来防范风险。    食品安全管理体系 要求 通用评价准则 (HACCP-CE-01) 理解和实施中有如下说明：-本准则进一步阐明了前提方案的概念前提方案（PRP（s）分为两种类型：基础设施与维护方案操作性前提方案。这种划分考虑了拟采用控制措施的性质差异，及其监视、验证或确认的可行性。    安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划。基础设施与维护方案用于阐述食品卫生的基本要求要可接受的、更具永久性特性的良好（操作农业、卫生等）规范；而操作性前提方案则用于控制或降低产品或加工环境中确定的食品安全危害的影响。HACCP计划用于管理确定的关键控制点（CCP（s），以消除、防止或降低源于产品且通过危害分析确定的具体食品安全危害。在危害分析中，组织通过组合前提方案和HACCP计划，确定采用的策略，以确保危害控制。本准则要求组织识别、监视、控制和定期更新前提方案和HACCP计划。-本条款是前提方案的总要求。前提方案是针对运行的性质和规模，而规定的程序或指导书；用以改善利保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害（3.10），和（或）为控制食品安全危害（3.10）引入产品和产品加工环境、及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性。因此，组织首先确定设计其前提方案的适用法规、指南、相关准则和相关方要求等，根据这些要求结合组织的产品性质制定相应的前提方案；按照前提方案的要求执行，可能是按方案要求改造厂房，也可能是按照书面方案或程序执行；同时，组织还需识别前提方案需求的变化，包括相关方需求变化，如内销产品，输出美国；或厂房改造，或组织提供资源能力发生变化，都可能使前提方案发生变化；组织应识别这些变化，并保持其持续有效性和适宜性。    前提方案包括或构成了控制措施，因此建立前提方案旨在确保预防、消除食品安全危害或将其降低到适宜水平；具体措施如下：1控制食品安全危害通过工作环境进入产品的可能性；本条款是控制措施的预防手段；由于食品安全危害的引入途径可能是外源的，也可能是来自产品本身的，同此，应控制食品安全危害的传播途径，防止其通过工作环境污染产品，以降低危害发生的可能性；如屠宰企业在加工厂入口处，为牲畜运输车辆设置消毒池，防止病原菌通过运输车辆的传播；以及，在农作物种植地周围，设置防护林带，防止公路交通灰尘、汽车尾气中的铅等物理和化学性的污染。2控制产品的生物、化学和物理污染，包括产品之间的交叉污染；本条款是控制措施的消除手段；污染是指由于接触或混合过程中而导致的不纯或不洁，系对食品生产过程中非预期产品的控制，如不卫生环境，源于被加工食品之外且不构成食品成分的物质，以及控制其他预期产品和（或）成分对被生产产品的污染；除控制传播途径而防止的食品安全危害外，还需对产品实现过程进行控制，以消除食品安全危害产生的条件和（或）引入或增加的食品安全危害；如，通过在生产环境中，包括种植区域、运输环节、加工厂区、加工车间、流通环节和销售等环节，采取建造厂房、设置硬件布局、种消防护林带和控制环境温湿度等，以及标识和作业指导书等手段，控制产品生产环境对产品的污染，产品之间的交叉污染。如，将加工车间内分区，分为清洁区，一般清洁区和污区，并通过标识限制不同区域人员的流动和物流，以避免交叉污染；对不同产品的加工采取在不同生产车间，不同生产线和同一生产线不同生产时间，并实施卫生管理等手段，防止产品间的交叉污染。3控制产品和产品加工环境的食品安全危害水平。本条款是控制措施的降低食品安全危害水平手段。除了以上控制方式外，还可以通过降低产品和产品生产环境中的食品安全危害水平来控制危害。如，土豆加工过程中，切除土豆的烂点或青皮处，消除龙葵素的危害；通过对水产品加工车间地面适宜的设计，确保排水通畅降低水活度，以及对空气采用臭氧消毒来降低空气中的微生物水平。组织的前提方案应考虑组织食品安全方面的需求，前提方案的内容应得到食品安全小组的批准；在危害分析中，应包括前提方案对食品安全危害控制的相关性和适宜性。如，针对在采用本准则要求前没有基于HACCP体系的组织，在其食品安全管理体系策划之初，需承诺在危害分析前设计和实施前提方案；针对已建立HACCP的组织，以及已采用本准则的组织，可设计操作性前提方案，并将之作为条款7.4.4控制措施的识别和评价中所确定过程整体的一个部分。由于前提方案仅为一个代用词，它表明了组织在食品涟中应符合的行为规范，因此，组织可以根据其在食品链的位置和作用，以及组织所生产产品的性质，来确定其应符合的规范行为。另外，组织在制定规范时，还应考虑相关方的要求。如，组织处于食品链的初级阶段，为蔬菜种植农场，就应按照良好农业规范（GAP）的要求制定其前提方案，并按照前提方案要求实施，同时，根据前提方案变化的要求而对其持续有效性和适宜性进行保持；而当组织为分割牛肉加工企业时，其应按照国家制定的有关“肉类企业加工规范”（该行业的良好操作规范（GMP）的要求制定其自己的程序或指导书；如该组织的产品输出欧洲，则还需参考欧盟相关法规的要求制定行为规范；诸如，加工厂内不能存在木制或竹制的设备或器具等。前提方案需经过食品安全小组批准方可生效。由于前捉方案中存在对食品安全危害进行控制的部分，因此，在危害分析中应对其进行选择；同时，还要考虑前提方案管理的控制措施在食品链或生产过程的位置，其对危害控制的效果和依存关系，以及对危害控制的严格程度和失效后的后果等。    前提方案分为两类，一类是基础设施和维护方案；另一类是操作性前提方案。组织可以自由选择前提方案分为基础设施和维护方案及操作性前提方案的准则。操作性前提方案是在危害分析的基础上获得的，用于对识别的危害进行控制，需要确认；而基础设施和维护方案则无需确认，也不基于危害分析；进一步讲，操作性前提方案占总前提方案的比例将影响HACCP计划要求的绩效（严格程度）。例如，如某操作性前提方案被证明和确认可以有效地把一种危害控制在可接受水平，则该危害就不要求关键控制点，反之如操作性前提方案不能进行足够的控制，就要求必须引入关键控制点。同样的道理，对于一种未确定关键控制点的危害，其操作性前提方案必须能足够地把该项危害控制在可接受水平内。有关前提方案中基础设施和维护方案，操作性前提方案和HACCP计划的分类，可采用类似如下的分类方法。基础设施与维护方案用于阐述食品卫生的基本要求和可接受的、固定的良好（操作、农业、卫生等）规范，组织应根据其性质和对食品安全的要求，根据相应的食品法典和指南，建立并保持符合食品安全要求的基础设施。基础设施和维护方案不必形成文件，可根据组织的需要而定。适用时，基础设施包括如下方面：1建筑物和设施的（包括工作空间、员工设施和配套设施）的布局。设计和建设；如速冻抽真空包装杂色蛤的加工车间，按照工艺流程分为原料暂养区，杂色蛤煮制车间，杂色蛤冷却、除壳和摆盘车间、镀冰衣和包装车间；按照“水产品加工卫生规范”的要求，建筑物的布局要确保人流和物流分开，还要有人员的卫生设施，包括不同清洁度要求的人员的洗手间，更衣间等。如，水产品养殖时，池塘底要求平整，周边无杂草，有进排水渠道等。2空气、水、能源和其他条件的供应；组织应根据产品的特性差异，识别适宜的能源供应；如选址时，应评价主风向的上风向是否有水泥厂和养鸡厂，防止对空气造成的污染；加工企业，生产车间的空气入口需要过滤，出气口需要处理；为确保与产品或产品接触面接触的水满足食品生产要求，在建厂时，应考虑水的供给方便，并符合饮用水水源的要求；应有与生产相适宜的供电能力和供电保护设施等；而蔬菜种植中，要考虑符合灌溉要求水的易得性和所用肥料如为农家肥料的可得性。3设备，包括其预防性维护、卫生设计和每个单元维护和清洁的可达性；如对生产中所用设备的材质的要求：耐摩擦，易于清洁，对产品没有渗出性污染；设备设计尽量无缝隙，必要时，能够拆卸以便于清洁和需要时消毒的要求。设备布置时，宜确保有足够的空间，以便于设备的清洁和维护操作。宜建立设备和设施的维护系统，确保设备和设施持续满足要求。4包括废弃物和排水处理的支持性服务。支持性服务可包括生产过程的附属设施的要求，如废弃物的存放场所或器具宜便于清洁，并防止虫害滋生和对产品的不良影响；排水需经过处理后方可排放，处理设施应能防止对环境的污染；排水沟的出口应具有防臭和防鼠的功能。 由于基础设施和维护方案的绩效需要通过验证来判断，因此应对基础设施和维护方案效果的验证进行策划（见条款7.8）。对基础设施的任何变动，包括改造、扩建或修缮或增加设备等，应根据需求，并考虑危害分析的结果（见7.4），选定的控制措施对确定危害的控制能力，来确定基础设施变动的适宜性和可行性；变动的内容应作为记录予以保存。这里的需求可以是顾客的，也可以是行业主管部门的，或是组织自身的需求，这种需求的变化可能导致基础设施和维护方案发市变动；那么组织在应对这种变动时，还需考虑这种变动对危害分析结果的影响，以及是否这种影响或影响的结果是否会影响相关控制措施对确定的食品安全危害的效果。如组织根据市场的需求，扩大生产，由原来单纯的蔬菜加工，增加了蔬菜汁的加工。那么，组织需要增加榨汁和灌装车间，以及相应的设备和包装材料储存库房；蔬菜甚至预处理车间需要扩建，以满足蔬菜加工和蔬菜汁加工的需要。组织应评价这种变动可能带来或减少的危害，改造和新设备增加对原有蔬菜加工中食品安全危害和控制措施对其控制的危害的影响，以及对蔬菜汁加工的危害及其控制措施的影响；同时，将更改作为记录进行保存