可免登记的.药用原辅料、药包材产品目录（2019年版）.doc

1 附件 3可免登记的产品目录（2019 年版）药品制剂所用的部分矫味剂、香精、色素、pH 调节剂等药用辅料可不按照 146 号公告要求进行登记，具体如下：1.矫味剂（甜味剂）：如蔗糖、单糖浆、甘露醇、山梨醇、糖精钠、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜菊糖苷、葡萄糖、木糖醇、麦芽糖醇等。该类品种仅限于在制剂中作为矫味剂（甜味剂）使用。2.香精、香料：如桔子香精、香蕉香精、香兰素等。执行食品标准的，应符合现行版 GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准、GB 30616食品安全国家标准 食品用香精及GB 29938食品安全国家标准 食品用香料通则等相关要求。3.色素（着色剂）：如氧化铁、植物炭黑、胭脂虫红等。执行食品标准的，应符合现行版 GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准等相关要求。4.pH 调节剂（包括注射剂中使用的 pH 调节剂）：如苹果酸、富马酸、醋酸、醋酸钠、枸橼酸（钠、钾盐）、酒石酸、氢氧化钠、浓氨溶液、盐酸、硫酸、磷酸、乳酸、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。5.仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐 2 类（包括注射剂中使用的无机盐类）：如碳酸钙、碳酸钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、磷酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、碳酸氢钠等。6.口服制剂印字使用的无苯油墨。上述药用辅料，现行版中国药典已收载的，应符合现行版中国药典要求；现行版中国药典未收载的，应符合国家食品标准或现行版美国药典/国家处方集、欧洲药典、日本药典、英国药典标准要求；其他辅料，应符合药用要求。（注：本清单所列辅料用于本清单标明用途之外的其他用途的，需要按照要求进行登记，或者按照药品审评的要求提供相关资料）