第六章物料与产品.ppt

结束结束第六章 物料与产品第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 物物料料与与产产品品管管理理涵涵盖盖从从原原辅辅料料进进厂厂到到成成品品出出厂厂的的全全过过程程，涉涉及及企企业业生生产产和和质质量量管管理理的的所所有有部部门门，企企业业应应建建立立物物料料管管理理系系统统，确确保保物物料料流流向向清清晰晰、具具有有可可追追溯溯性性，从从原原料料批批号号可可追追查查到到成成品品；物物料料标标识识、质质量量状状态态明明确确，防防止止差差错错和和混混淆淆；物物料料适适当当储储存存，确确保保物物料料质质量量。产产品品管管理理涵涵盖盖了了中中间间产产品品和和待待包包装装产产品品的的转转运运、储储存存和和放放行行及及成成品品的的接接收收入入库库、储储存存、发发运运和和退退回回，以以及及不不合合格格产产品品处处理理等等环环节节。对对产产品品的的管管理理主主要要集集中中在在中中间间产产品品质质量量保证、产品合理储存、控制放行和可追溯四个方面。保证、产品合理储存、控制放行和可追溯四个方面。【检查核心】【检查核心】第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南【检查条款及要点】【检查条款及要点】第第一一百百零零二二条条药药品品生生产产所所用用的的原原辅辅料料、与与药药品品直直接接接接触触的的包包装装材材料料应应当当符符合合相相应应的的质质量量标标准准。药药品品上上直直接接印印字字所所用用油油墨墨应应当当符符合合食食用标准要求。用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一节 原 则条款解读 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。有记录。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。经质量管理部门批准后方可采购。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第一一百百零零五五条条物物料料和和产产品品的的运运输输应应当当能能够够满满足足其其保保证证质质量量的的要要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（四）供应商和生产商（如不同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 （六）接收总量和包装容器数量；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。（八）有关说明（如包装状况）。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。直至放行。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。信息可不必以书面可读的方式标出。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。条款解读第二节 原辅料第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。验、放行。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。（四）有效期或复验期。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。验期内的原辅料方可使用。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期第一百一十四条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对第一百一十五条应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。物料后，精确称量或计量，并作好标识。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独第一百一十六条配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。立进行复核，并有复核记录。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，第一百一十七条用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。并作好标识。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮第一百一十八条中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。存。条款解读第三节 中间产品和待包装产品第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少第一百一十九条中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。理和控制要求与原辅料相同。条款解读第四节 包装材料第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，第一百二十三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。模版并予以销毁。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未第一百二十四条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。置于密闭容器内储运，以防混淆。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。程和需求量发放。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料第一百二十六条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记第一百二十七条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。录。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。条款解读第五节 成 品第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百二十九条成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。第一百二十九条成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。条款解读第六节 特殊管理的物料和产品第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品第一百三十一条不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。条款解读第七节 其 他第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第一一百百三三十十二二条条不不合合格格的的物物料料、中中间间产产品品、待待包包装装产产品品和和成成品品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险第一百三十三条产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。最早批次产品的生产日期确定有效期。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第一一百百三三十十四四条条制制剂剂产产品品不不得得进进行行重重新新加加工工。不不合合格格的的制制剂剂中中间间产产品品、待待包包装装产产品品和和成成品品一一般般不不得得进进行行返返工工。只只有有不不影影响响产产品品质质量量、符符合合相相应应质质量量标标准准，且且根根据据预预定定、经经批批准准的的操操作作规规程程以以及及对对相相关关风风险险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第第一一百百三三十十六六条条企企业业应应当当建建立立药药品品退退货货的的操操作作规规程程，并并有有相相应应的的记记录录，内内容容至至少少应应当当包包括括：产产品品名名称称、批批号号、规规格格、数数量量、退退货货单单位位及及地地址址、退退货货原原因因及及日日期期、最最终终处处理理意意见见。同同一一产产品品同同一一批批号号不不同同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。渠道的退货应当分别记录、存放和处理。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析 第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南 第一百三十七条只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质第一百三十七条只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。退货处理的过程和结果应当有相应记录。和第一百三十三条的要求。退货处理的过程和结果应当有相应记录。条款解读第六章第六章 物料与产品物料与产品结束结束药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（20102010年修订）检查指南年修订）检查指南检查要点 典型缺陷及分析