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实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 第一部分第一部分实验室和检查机构资质认定管理实验室和检查机构资质认定管理办法办法（总局（总局86号令）简介号令）简介实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法（总局总局86号令号令）简介简介n办法办法出台的背景出台的背景2001年年8月，认监委成立月，认监委成立2003年年9月，国务院颁布月，国务院颁布认证认可认证认可条例条例，其中，其中16条，条，“向社会出具具有证向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室明作用的数据和结果的检查机构、实验室依法经依法经认定认定后，方可从事相应活动，后，方可从事相应活动，”2003年底开始起草本办法。年底开始起草本办法。n最初是为了规范各部门对检测机构的资格最初是为了规范各部门对检测机构的资格认可行为，后来变化为规范检测机构的资认可行为，后来变化为规范检测机构的资质认定。即回归了原有的计量认证质认定。即回归了原有的计量认证/审查认审查认可。可。认可：自愿认可：自愿资质认定：强制资质认定：强制n2006年年2月月21日日实验室和检查机构资实验室和检查机构资质认定管理办法质认定管理办法（总局（总局86号令）。号令）。n实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法共共7章，章，50条条形式：计量认证、审查认可形式：计量认证、审查认可对象：实验室、检查机构对象：实验室、检查机构关于启用资质认定证书的通知n关于启用资质认定证书的通知关于启用资质认定证书的通知（国认（国认实（实（2006）25号文）号文）资质认定证书的形式资质认定证书的形式计量认证：实验室，计量认证：实验室，CMA审查认可：检查机构，审查认可：检查机构，CMA验收：质监系统检验机构，验收：质监系统检验机构，CAL授权：国家中心、省级授权站，授权：国家中心、省级授权站，CALn证书有效期改为证书有效期改为3年年n2006年年7月月1日起正式启用，日起正式启用，2007年年1月月1日，原证书作废日，原证书作废实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则n实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则（国认实函（国认实函2006141号文）号文）2006年年7月月27日发布，日发布，2007年年1月月1日实施日实施2007年年12月月31日前完成转版工作日前完成转版工作 第二部分第二部分实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则简介简介评审准则的发展过程n n国际上实验室认可评审准则的发展国际上实验室认可评审准则的发展导则导则25（GB/T15481-95）ISO/IEC17025：1999（GB/T15481-2000）ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006）n1990年，年，产品质量监督检验所验收细则产品质量监督检验所验收细则产品质量监督检验站审查认可细则产品质量监督检验站审查认可细则n2000年年产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/审查认可审查认可评审细则评审细则n2006年年实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则与原计量认证与原计量认证/审查认可评审准则的区别审查认可评审准则的区别n原准则依据导则原准则依据导则25，新准则依据，新准则依据ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005n n原准则依照要素的方法，新准则依照过程管理的原准则依照要素的方法，新准则依照过程管理的原准则依照要素的方法，新准则依照过程管理的原准则依照要素的方法，新准则依照过程管理的方法。方法。方法。方法。n n原准则原准则原准则原准则1313要素，新准则分为管理要求和技术要要素，新准则分为管理要求和技术要要素，新准则分为管理要求和技术要要素，新准则分为管理要求和技术要求，共求，共求，共求，共1919部分。部分。部分。部分。n n新准则对原准则的继承和发展，吸收了新准则对原准则的继承和发展，吸收了新准则对原准则的继承和发展，吸收了新准则对原准则的继承和发展，吸收了ISO/IEC17025ISO/IEC17025：20052005的的的的精华，也保留了法精华，也保留了法精华，也保留了法精华，也保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核的要求。律法规和政府对检测机构的强制性考核的要求。律法规和政府对检测机构的强制性考核的要求。律法规和政府对检测机构的强制性考核的要求。一、编写依据n中华人民共和国计量法中华人民共和国计量法n中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法n中华人民共和国产品质量法中华人民共和国产品质量法n中华人民共和国认证认可条例中华人民共和国认证认可条例n吸纳了吸纳了ISO/IEC17025的主要精髓，也的主要精髓，也兼顾了政府对检测市场、检测实验室监管兼顾了政府对检测市场、检测实验室监管的强制性管理思路。的强制性管理思路。参考文件nGB/T15481-2000检测和校准实验检测和校准实验室能力的通用要求室能力的通用要求nISO/IEC17025：2005检测和校准检测和校准实验室能力的通用要求实验室能力的通用要求n实验室和检查机构资质认定管理办法实验室和检查机构资质认定管理办法n产品质量检验机构计量认证产品质量检验机构计量认证/审查认可审查认可（验收）评审准则（验收）评审准则二、几个基本概念二、几个基本概念n实验室实验室指从事科学实验、检验检测和指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构。校准活动的技术机构。n检查机构检查机构指从事与认证有关的产品设指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术机的核查，并确定其符合规定要求的技术机构。构。n实验室资质实验室资质是指向社会出具具有证明是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。本条件和能力。向社会出具具有证明作用的数据和结果。向社会出具具有证明作用的数据和结果。基本条件和能力基本条件和能力n认定认定是指国家认监委和各省、自治区、是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的室和检查机构的基本条件和能力基本条件和能力是否符合是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施的标准实施的评价和承认评价和承认活动。活动。n资质认定的形式包括：计量认证和审查认资质认定的形式包括：计量认证和审查认可可主体：国家认监委和各省、自治区、直主体：国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门辖市人民政府质量技术监督部门对象：实验室和检查机构对象：实验室和检查机构内容：实验室和检查机构的基本条件和内容：实验室和检查机构的基本条件和能力能力依据：法律、行政法规规定以及相关技依据：法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准术规范或标准方法：评价和承认活动方法：评价和承认活动n基本条件基本条件实验室应满足的法律地位、实验室应满足的法律地位、独立性、公正性、安全、环境、人力资源、独立性、公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求。和财务等方面的要求。n能力能力实验室运用其基本条件以保证其实验室运用其基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。n实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则是指国家认是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或标准实施评价和承认评审时所技术规范或标准实施评价和承认评审时所依据的规范文件。依据的规范文件。三、三、准则准则适用范围适用范围n准则准则1.2条条n中华人民共和国境内中华人民共和国境内n凡是对从事向社会出具具有证明作用的数凡是对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审。授权、验收）的评审。四、实验室资质认定的原则四、实验室资质认定的原则n客观公正客观公正n科学准确科学准确n统一规范统一规范n利于检测资源共享利于检测资源共享n避免不必要重复避免不必要重复五、资质认定与实验室认可的关系五、资质认定与实验室认可的关系n实验室认可是表明实验室具备实施检测工实验室认可是表明实验室具备实施检测工作的能力作的能力第三方第三方证明。证明。n资质认定是资质认定是政府政府有关部门对实验室的基本有关部门对实验室的基本条件和能力的评价和承认。条件和能力的评价和承认。n实验室认可是实验室的自愿行为，资质认实验室认可是实验室的自愿行为，资质认定是政府强制性行为。定是政府强制性行为。n评审准则的要求评审准则的要求已认可的机构：资质认定时只对特定条已认可的机构：资质认定时只对特定条款（黑体部分）进行评审。款（黑体部分）进行评审。同时申请认可和资质认定的机构：实验同时申请认可和资质认定的机构：实验室认可准则和资质认定评审准则的特定条室认可准则和资质认定评审准则的特定条款（黑体部分）共同进行。款（黑体部分）共同进行。第三部分第三部分实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则的框架的框架n共分共分5部分部分总则总则参考文件参考文件术语和定义术语和定义管理要求管理要求技术要求技术要求n管理部分及技术部分共管理部分及技术部分共19个要素，个要素，75个条款个条款 管理部分（11个要素，22款）4.1组织组织(12款款)4.2管理体系管理体系(1款款)4.3*文件控制文件控制(1款款)4.4检测和检测和/或校准分包或校准分包(1款款)4.5服务和供应品采购服务和供应品采购(1款款)4.6*合同评审合同评审(1款款)4.7申诉和投诉申诉和投诉(1款款)4.8*纠正措施、预防措施和改进纠正措施、预防措施和改进(1款款)4.9记录记录(1款款)4.10*内审内审(1款款)4.11*管理评审管理评审(1款款)技术部分（8个要素，53款）5.1人员人员(7款款)5.2设施与环境条件设施与环境条件(6款款)5.3检测和校准方法检测和校准方法(7款款)5.4设备和标准物质设备和标准物质(10款款)5.5量值溯源量值溯源(7款款)5.6抽样和样品处理抽样和样品处理(7款款)5.7*结果质量控制结果质量控制(2款款)5.8结果报告结果报告(7款款)资质认定的特殊要求n共共19款特殊要求款特殊要求4.1组织组织7款款4.4检测和检测和/或校准分包或校准分包1款款4.9记录记录1款款5.1人员人员2款款5.2设施与环境条件设施与环境条件2款款5.3检测和校准方法检测和校准方法2款款5.4设备和标准物质设备和标准物质2款款5.5量值溯源量值溯源1款款5.8结果报告结果报告1款款 4.1 组织n准则条款准则条款依法设立依法设立编制部门：设立（独立法人）编制部门：设立（独立法人）主管部门：设立（非独立法人，如质检站）主管部门：设立（非独立法人，如质检站）母体：设立（如研究院下的实验室）母体：设立（如研究院下的实验室）依法设立应注意依法设立应注意设立机关为有权机关设立机关为有权机关管辖权内设立管辖权内设立依法注册依法注册工商管理部门注册工商管理部门注册n实验室从法律程序上能够识别，能够承担实验室从法律程序上能够识别，能够承担相应的法律责任。相应的法律责任。n实验室应有相应的措施，保证公正、客观、实验室应有相应的措施，保证公正、客观、独立地从事检测活动。独立地从事检测活动。4.1.1 实验室的法律地位 n实验室一般为独立法人实验室一般为独立法人四个条件四个条件依法成立依法成立有必要的财产和经费有必要的财产和经费有自己的名称、组织机构和场所有自己的名称、组织机构和场所能独立承担民事责任能独立承担民事责任n非独立法人的实验室需经法人授权，四独非独立法人的实验室需经法人授权，四独立立母体必须是独立法人母体必须是独立法人四独立四独立（1）独立承担第三方公正检验）独立承担第三方公正检验（2）独立对外行文和开展业务活动）独立对外行文和开展业务活动（3）独立帐目）独立帐目（4）独立核算）独立核算n最高管理者一般应由法人单位领导成员担最高管理者一般应由法人单位领导成员担任任n法人代表应对实验室的最高管理者有授权法人代表应对实验室的最高管理者有授权书，对最高管理者、技术管理者、质量主书，对最高管理者、技术管理者、质量主管等应有任命文件。管等应有任命文件。n特殊行业，实验室与法人代表之间层次较特殊行业，实验室与法人代表之间层次较多，应由实验室的直接上一级具有人事管多，应由实验室的直接上一级具有人事管理权限的管理层出具任命文件理权限的管理层出具任命文件。4.1.2*工作场所及设施工作场所及设施n对应对应86号令第号令第15、16条条n固定的工作场所固定的工作场所办公、检测的场地、房屋等办公、检测的场地、房屋等n设备设施设备设施包括设备、辅助设施包括设备、辅助设施固定的：在固定场所形成的开展检测的固定的：在固定场所形成的开展检测的工作单元。工作单元。可移动的：开展检测的工作单元是可移可移动的：开展检测的工作单元是可移动的。动的。临时的：为满足合同或特定任务的需要，临时的：为满足合同或特定任务的需要，在相对较短时间内开展检测的工作单元。在相对较短时间内开展检测的工作单元。正确：设备的有关性能指标能够符合检正确：设备的有关性能指标能够符合检测所依据的技术标准或规范的规定；设施测所依据的技术标准或规范的规定；设施能够达到规定的用途和目的。能够达到规定的用途和目的。独立调配使用：资产证明、借用仪器的独立调配使用：资产证明、借用仪器的期限等期限等4.1.3 多场所n管理体系应覆盖所有申请认定的项目涉及的场所管理体系应覆盖所有申请认定的项目涉及的场所实验室的管理体系应当按照程序、岗位职责、实验室的管理体系应当按照程序、岗位职责、部门等，覆盖所有申请资质认定的检测项目涉及部门等，覆盖所有申请资质认定的检测项目涉及的场所。的场所。每个不同的场所应当在一个统一的管理体系控每个不同的场所应当在一个统一的管理体系控制之下，不允许有不受控的场所。制之下，不允许有不受控的场所。管理体系之外的项目，不能纳入资质认定评审管理体系之外的项目，不能纳入资质认定评审范围，证书不能包含管理体系之外的场所。范围，证书不能包含管理体系之外的场所。评审中应特别关注检验机构的分支机构问题评审中应特别关注检验机构的分支机构问题4.1.4 人力资源n有与从事检测活动相适应的专业技术人员有与从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。和管理人员。专业技术人员：负责检测数据和结果的专业技术人员：负责检测数据和结果的出具，应与检测领域相适应。出具，应与检测领域相适应。管理人员：负责管理体系运行，应与体管理人员：负责管理体系运行，应与体系的建立和运做相适应。系的建立和运做相适应。n适应：适应：业务素质、所学专业、工作经历、能力业务素质、所学专业、工作经历、能力符合工作的需要符合工作的需要道德素养、职业操守适应工作需要道德素养、职业操守适应工作需要人员数量与工作量相适应人员数量与工作量相适应特殊领域的检测应符合特定的规定特殊领域的检测应符合特定的规定4.1.5*公正性、独立性n86号令第号令第26、27条条n要求：三不准要求：三不准不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系。例：高收费、虚假数据、违规抽样等关系。例：高收费、虚假数据、违规抽样等不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业和技术活动。例：一些挂牌活动等良影响的商业和技术活动。例：一些挂牌活动等不得参与和检测活动样品或有竞争利益关系产不得参与和检测活动样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维品的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维护活动。护活动。实验室本身不得参与；母体从事的，必须有效隔实验室本身不得参与；母体从事的，必须有效隔离。离。n制定措施制定措施制定保证工作人员不受内外界压力（商制定保证工作人员不受内外界压力（商业、经济、财务、人际关系等）和影响的业、经济、财务、人际关系等）和影响的措施。一般在手册中规定。措施。一般在手册中规定。措施有效实行措施有效实行工作人员自觉自律，抵制商业贿赂工作人员自觉自律，抵制商业贿赂4.1.6保密规定保密规定n86号令第号令第35条条n国家秘密：关系国家安全和利益。国家秘密：关系国家安全和利益。n商业秘密及技术秘密：属于客户商业或技术产权商业秘密及技术秘密：属于客户商业或技术产权的事项。的事项。如：市场需求：质量状况、同行比对、检测情况等如：市场需求：质量状况、同行比对、检测情况等技术专利：图纸资料、设计数据、检测方法等。技术专利：图纸资料、设计数据、检测方法等。n按照国家有关规定予以保密。按照国家有关规定予以保密。n制定有关措施：制度、检查、问题处理等。制定有关措施：制度、检查、问题处理等。4.1.7 组织机构n明确表示组织和管理结构明确表示组织和管理结构n明确在母体组织中的地位明确在母体组织中的地位组织结构框图表示，包括内部和外部框组织结构框图表示，包括内部和外部框图图n明确表示质量管理、技术运作、支持服务明确表示质量管理、技术运作、支持服务之间的关系。之间的关系。n管理体系要素职能分配表管理体系要素职能分配表n部门职责部门职责4.1.8*有关人员任命n最高管理者、技术管理者、质量主管、各最高管理者、技术管理者、质量主管、各部门主管应有任命文件。部门主管应有任命文件。n独立法人实验室最高管理者应由其上级单独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命。位任命。n最高管理者和技术管理者的变更需报发证最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权部门确认机关或其授权部门确认。4.1.9 人员职责n书面规定职责书面规定职责对检测质量有影响的管理、操作、核查人员对检测质量有影响的管理、操作、核查人员n管理人员：对质量、技术负有管理职责的人员，管理人员：对质量、技术负有管理职责的人员，包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各岗位管理人员。门主管及各岗位管理人员。n操作人员：具体从事技术检测的人员，包括直接操作人员：具体从事技术检测的人员，包括直接从事检测的人员，间接从事技术工作的人员。从事检测的人员，间接从事技术工作的人员。n核查人员：对检测活动及结果进行复核（校对、核查人员：对检测活动及结果进行复核（校对、验证、审核）的人员验证、审核）的人员n关键岗位管理人员的指定代理人关键岗位管理人员的指定代理人目的：因各种原因不在岗位时，有人员目的：因各种原因不在岗位时，有人员能够代行其有关的职责和权利，确保实验能够代行其有关的职责和权利，确保实验室的各项工作正常进行不受影响。室的各项工作正常进行不受影响。n应有代理人的签字识别应有代理人的签字识别4.1.10 监督活动n由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结由熟悉各项检测的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测活动的关键环节进行果评价的人员对检测活动的关键环节进行监督监督n监督活动是保证检测工作质量的重要方式监督活动是保证检测工作质量的重要方式监督的对象n检测过程中的所有技术活动，包括检测全检测过程中的所有技术活动，包括检测全过程的全部环节（从抽样到报告的编制）过程的全部环节（从抽样到报告的编制）监督的内容n上岗人员的资格确认上岗人员的资格确认n抽样方法及其操作抽样方法及其操作n样品的标识、样品的制备样品的标识、样品的制备n检测方法、程序及其操作检测方法、程序及其操作n仪器设备准确度、测量范围、其他辅助材料仪器设备准确度、测量范围、其他辅助材料n测量溯源性、标准物质测量溯源性、标准物质n环境条件环境条件n原始记录原始记录n数据处理及判定数据处理及判定n报告编制报告编制监督的重点n在培人员、新上岗人员在培人员、新上岗人员n检测过程的关键点检测过程的关键点n新标准、新方法、偏离的方法新标准、新方法、偏离的方法n操作难度大的样品、参数操作难度大的样品、参数n新仪器或修复后的仪器新仪器或修复后的仪器n临界值、对检测结果有怀疑临界值、对检测结果有怀疑n新检测项目新检测项目n能力验证及比对项目能力验证及比对项目监督员的条件、数量n应正式认定并予授权应正式认定并予授权n条件：条件：熟悉检测方法和程序熟悉检测方法和程序了解检测工作的目的了解检测工作的目的能够评价检测结果能够评价检测结果n数量：能够满足监督工作的需要，不同的数量：能够满足监督工作的需要，不同的技术领域应有不同的监督人员。技术领域应有不同的监督人员。监督工作的实施n实验室应在文件中规定监督人员的职责、工作要实验室应在文件中规定监督人员的职责、工作要求、程序、实施监督的记录等，以及发现问题的求、程序、实施监督的记录等，以及发现问题的处理意见处理意见n监督人员授权监督人员授权n监督计划监督计划n实施实施n记录记录n评价评价监督有效性的评价n对监督过程中发现的问题应进行记录，并对监督过程中发现的问题应进行记录，并采取必要的纠正活动或纠正措施。采取必要的纠正活动或纠正措施。n实验室应定期通过统计和分析，对监督的实验室应定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。有效性进行评价，以改进监督的不足之处。监督中易出现的问题n全部是符合全部是符合n监督的面较广，不涉及具体项目监督的面较广，不涉及具体项目n监督中发现的问题未做及时评价处理监督中发现的问题未做及时评价处理4.1.11 技术管理者、质量负责人n技术管理者技术管理者技术负责人（一般为技术负责人（一般为1名）名）1名技术负责人，多名技术主管，构成名技术负责人，多名技术主管，构成技术管理层技术管理层n资格、能力、经验上应满足要求资格、能力、经验上应满足要求n技术管理者的职责技术管理者的职责全面负责技术活动运做，确保技术资源全面负责技术活动运做，确保技术资源重大技术决策重大技术决策技术文件审批技术文件审批技术人员能力确认技术人员能力确认控制人、机、料、法、环、测全过程涉及控制人、机、料、法、环、测全过程涉及的技术问题的技术问题n质量主管质量主管负责文件化质量体系的建立及运行负责文件化质量体系的建立及运行应有职责和权利：保证质量体系有效实施；应有职责和权利：保证质量体系有效实施；能够与最高管理者和技术负责人直接沟通。能够与最高管理者和技术负责人直接沟通。n小型、人数较少的实验室技术管理者和质小型、人数较少的实验室技术管理者和质量主管可以兼任。量主管可以兼任。4.1.12*指令性任务 n适用于验收适用于验收/授权的实验室授权的实验室n适用于政府下达的指令性检验任务适用于政府下达的指令性检验任务编制计划：完成监督检验任务的工作计划编制计划：完成监督检验任务的工作计划保质、保量、准时保质、保量、准时4.2 管理体系n应建立体系应建立体系n体系应形成文件体系应形成文件n文件被所有相关人员文件被所有相关人员理解实施理解实施n管理体系管理体系:实验室为了实现管理目的，由组实验室为了实现管理目的，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的，织结构、职责、程序、过程和资源构成的，具有一定活动规律的有机整体。具有一定活动规律的有机整体。n管理体系和质量体系的区别管理体系和质量体系的区别质量体系：在质量方面指挥和控制组织质量体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。的管理体系。n管理体系的要求管理体系的要求保证公正性、独立性：通过体系运做，保证检测保证公正性、独立性：通过体系运做，保证检测结果的公正、准确可靠结果的公正、准确可靠与检测活动适应：建立的管理体系符合自身的实与检测活动适应：建立的管理体系符合自身的实际情况，包括实验室类型、规模、人员数量素质、际情况，包括实验室类型、规模、人员数量素质、检测产品类别等检测产品类别等在建立体系时，确定职责、确定流程时，应充分在建立体系时，确定职责、确定流程时，应充分考虑实验室的实际情况考虑实验室的实际情况n文件化的管理体系文件化的管理体系形成文件，将过程展开并确认：明确管理的客观形成文件，将过程展开并确认：明确管理的客观要求，职责权利，管理技术活动如何实施、要求要求，职责权利，管理技术活动如何实施、要求和目的等。和目的等。管理手册、程序文件、作业指导书、记录等管理手册、程序文件、作业指导书、记录等阐明与质量有关的政策：质量方针、目标、承诺阐明与质量有关的政策：质量方针、目标、承诺等等n质量方针：质量方针：良好行为和服务质量的承诺，服务标准的良好行为和服务质量的承诺，服务标准的声明等声明等管理体系的目的管理体系的目的管理者对遵守准则及改进的承诺管理者对遵守准则及改进的承诺各级人员应熟悉并贯彻执行各级人员应熟悉并贯彻执行应符合实验室的实际，科学完整应符合实验室的实际，科学完整n质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。织总的质量宗旨和方向。n最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。或一组人。n质量方针的发布通常需要一个适当的形式表达，质量方针的发布通常需要一个适当的形式表达，如编制表述质量方针的文件或在质量手册中阐述。如编制表述质量方针的文件或在质量手册中阐述。n质量方针是实验室总的质量宗旨和方向，是实验质量方针是实验室总的质量宗旨和方向，是实验室在质量方面的未来发展的远景规划或蓝图，是室在质量方面的未来发展的远景规划或蓝图，是实验室的追求，通常是宏观的。实验室的追求，通常是宏观的。n“行为公正、方法科学、数据正确、服务行为公正、方法科学、数据正确、服务便捷便捷”n“信奉和客户建立像长城一样牢固的伙伴信奉和客户建立像长城一样牢固的伙伴关系，为客户服务永远排在第一位关系，为客户服务永远排在第一位”n“样品空间有限，科学追求无限；样品空间有限，科学追求无限；n“数据真实无情，服务顾客有情数据真实无情，服务顾客有情”n质量目标质量目标服务于质量方针服务于质量方针可测量、可实现可测量、可实现n质量目标是组织在质量方面所追求的目的。质量目标是组织在质量方面所追求的目的。质量目标具有可测性、挑战性、可实现性质量目标具有可测性、挑战性、可实现性是其重要特点。是其重要特点。n质量目标应是可测量的，并与质量方针保质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。持一致。n报告一次交验合格率报告一次交验合格率98n差错率差错率2n员工培训实现率员工培训实现率99n报告交付及时率报告交付及时率98.5n顾客（客户）满意度顾客（客户）满意度98n设备完好率设备完好率99.5n质量目标应在实验室的各部门或各个层面质量目标应在实验室的各部门或各个层面上分解，各部门或各层面要确保实验室的上分解，各部门或各层面要确保实验室的总的质量目标的达成。总的质量目标的达成。n如：实验室的报告交付及时率为如：实验室的报告交付及时率为98.5，各试验室的报告交付及时率就应大于各试验室的报告交付及时率就应大于98.5，譬如报告交付及时率，譬如报告交付及时率99，这样才能保证实验室的报告交付及时率这样才能保证实验室的报告交付及时率98.5的实现。的实现。n承诺承诺可实现，可考核可实现，可考核可以以公示的形式可以以公示的形式4.3 文件控制n新增要素新增要素n范围：构成管理体系的所有文件范围：构成管理体系的所有文件内部制定的内部制定的来自外部的来自外部的包括文本文件和电子版文件包括文本文件和电子版文件管理手册、程序文件、作业指导书管理手册、程序文件、作业指导书标准、检测方法、规章、图纸、软件等标准、检测方法、规章、图纸、软件等n建立程序，确定管理环节建立程序，确定管理环节n编制、审核、批准、标识、发放、保管、编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、作废等。修订、作废等。n注意文件的定期审核注意文件的定期审核4.4 检测和/或校准分包n分包分包实验室在某些情况下，委托其他的实验实验室在某些情况下，委托其他的实验室为其提供检测数据的业务活动。室为其提供检测数据的业务活动。n资质认定中的分包资质认定中的分包实验室具备对实验室具备对某一产品某一产品进进行检测的部分能力，为了满足客户的需求，可以行检测的部分能力，为了满足客户的需求，可以将不能检测的将不能检测的个别参数个别参数委托给符合分包要求的实委托给符合分包要求的实验室进行检测验室进行检测n与实验室认可的分包有区别与实验室认可的分包有区别实验室认可的分包包括未预料的或持续的原因。实验室认可的分包包括未预料的或持续的原因。资质认定仅限于已开展产品的检验，部分项目资质认定仅限于已开展产品的检验，部分项目不具备能力。不具备能力。n分包的控制分包的控制必须是参数：产品能检验，个别参数不必须是参数：产品能检验，个别参数不能检验能检验*分包比例予以控制：仅限仪器设备使用分包比例予以控制：仅限仪器设备使用频次低、价格昂贵、特种项目频次低、价格昂贵、特种项目n分包实验室的要求：管理体系符合本准则分包实验室的要求：管理体系符合本准则的要求，应当是获得资质认定的实验室。的要求，应当是获得资质认定的实验室。n分包实验室的能力确认分包实验室的能力确认实验室适当的方式来确保、证实实验室适当的方式来确保、证实评价记录：名单、调查材料、确认记录评价记录：名单、调查材料、确认记录等等必要时，可以进行第二方审核必要时，可以进行第二方审核n客户同意客户同意书面通知书面通知客户同意记录客户同意记录报告中注明报告中注明n分包部分的技术能力不能计算在本实验室分包部分的技术能力不能计算在本实验室的技术能力范围内，不能写入资质认定的的技术能力范围内，不能写入资质认定的项目表中，由评审组在申请书的附件签字项目表中，由评审组在申请书的附件签字确认。确认。n认监委会进一步明确。认监委会进一步明确。4.5 服务和供应品的采购n范围：对检测质量有影响的服务和供应品范围：对检测质量有影响的服务和供应品范围而言，譬如：保险丝在一般实验室就不属范围而言，譬如：保险丝在一般实验室就不属于需要控制的采购产品范围，但对电工产品检测于需要控制的采购产品范围，但对电工产品检测实验室用于控制某一电流值的保险丝，就应纳入实验室用于控制某一电流值的保险丝，就应纳入控制范围，保险丝的质量直接影响检验结果。控制范围，保险丝的质量直接影响检验结果。控制程度而言，譬如：可将采购产品分成控制程度而言，譬如：可将采购产品分成A、B、C三类，对三类，对A类采用较严的方式，以此类推，还类采用较严的方式，以此类推，还是从其对数据和结果的影响程度而定。是从其对数据和结果的影响程度而定。n服务：校准、标准跟踪、印刷、制样、运服务：校准、标准跟踪、印刷、制样、运输、设备维修、设备供应商、环境改造、输、设备维修、设备供应商、环境改造、内审、培训等。内审、培训等。n供应品：实验室所需的仪器设备和耗材。供应品：实验室所需的仪器设备和耗材。n建立程序：内容包括选择、评价、采购、建立程序：内容包括选择、评价、采购、验收、储存、不合格处理等内容。验收、储存、不合格处理等内容。n一般应有的质量记录：采购单、供应商评一般应有的质量记录：采购单、供应商评价、合格供应商目录、验收记录等价、合格供应商目录、验收记录等注意：各过程的衔接问题。注意：各过程的衔接问题。n评价：确定评价方法，对供应商的质量保证能力进行评评价：确定评价方法，对供应商的质量保证能力进行评价，建立合格供应商名单。价，建立合格供应商名单。n有的可采用验证；有的可采用验证；n有的可采用检验；有的可采用检验；n有的可对其书面评价；有的可对其书面评价；n有的需要现场评审；有的需要现场评审；n有的还需要进行正规的第二方审查；有的还需要进行正规的第二方审查；n采用哪种方法取取决于所采购物品对最终结果的影响采用哪种方法取取决于所采购物品对最终结果的影响程度程度。n采购及验收：采购及验收：确保服务和供应品的质量。确保服务和供应品的质量。采购应从合格供应商名单中选择。采购应从合格供应商名单中选择。实验室能够检测实验室能够检测/校准时，应适时对外购品实校准时，应适时对外购品实施检测和校准。施检测和校准。对供应品、耗材、试剂等应有验收要求，并依对供应品、耗材、试剂等应有验收要求，并依照规定实施验收。照规定实施验收。n采购管理的原则采购管理的原则动态管理：供应商动态管理：供应商分级管理：供应品分级管理：供应品4.6 合同评审n新增要素新增要素n“合同合同”包括：包括：要求要求客户向实验室在委托检测时，提出的客户向实验室在委托检测时，提出的要求。要求。标书标书实验室在项目投标时，客户在标书中实验室在项目投标时，客户在标书中提出的需求。提出的需求。合同合同实验室在与客户签定有关合同时，客户实验室在与客户签定有关合同时，客户在合同文本中提出的相应的规定。在合同文本中提出的相应的规定。n实验室应编制评审以上内容的控制程序实验室应编制评审以上内容的控制程序n目的：明确客户的要求。目的：明确客户的要求。n合同的类型：合同的类型：常规合同：一般通过资质认定的除特定合同以常规合同：一般通过资质认定的除特定合同以外的合同。外的合同。特定合同：例如委托抽样、偏离、仲裁等特定合同：例如委托抽样、偏离、仲裁等偏离：报告格式、时限、样品、方法、设备、偏离：报告格式、时限、样品、方法、设备、环境等环境等n评审的时机评审的时机评审每项合同均应得到实验室和客户双评审每项合同均应得到实验室和客户双方接受，方接受，开始工作以前开始工作以前，使不同意见达成，使不同意见达成一致。一致。执行合同过程中变化及讨论、确认应有执行合同过程中变化及讨论、确认应有记录。记录。n评审的内容评审的内容客户要求的合法性。客户要求的合法性。客户具体要求。客户具体要求。客户检测申请提供的必要条件：样品、客户检测申请提供的必要条件：样品、标准、现场检测环境等。标准、现场检测环境等。确认实验室必要的能力和资源。确认实验室必要的能力和资源。n评审的方法评审的方法常规、一般性的、客户要求非常明确的常规、一般性的、客户要求非常明确的合同：简化形式，有关人员确认即可。如合同：简化形式，有关人员确认即可。如业务接待评审。业务接待评审。特殊合同：依照有关程序，如业务接待、特殊合同：依照有关程序，如业务接待、检验人员、技术人员共同评审。检验人员、技术人员共同评审。重大合同：如会议评审等。重大合同：如会议评审等。n记录：记录：涉及识别、能力、资源、方法、价格、法律、涉及识别、能力、资源、方法、价格、法律、完成时限、计划等。完成时限、计划等。改变合同的重新确认记录改变合同的重新确认记录4.7 申诉和投诉 n管理办法第管理办法第36条规定。条规定。n申诉：客户对实验室提供的检测服务或申诉：客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。数据、结果的异议。n投诉：客户以书面和口头的形式表达对投诉：客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测服务的不满意或抱怨。实验室提供的检测服务的不满意或抱怨。n建立完善处理的机制建立完善处理的机制有组织、有制度。有组织、有制度。n实验室应主动征求客户的意见，积极了解实验室应主动征求客户的意见，积极了解客户的抱怨，倾听客户的意见，不断改进客户的抱怨，倾听客户的意见，不断改进工作。工作。n应应编制管理程序文件编制管理程序文件n处理过程：应有记录。处理过程：应有记录。受理受理界定组织部门界定组织部门明确调查负责人明确调查负责人组织调查组织调查确定原因、情况说明确定原因、情况说明反馈反馈n涉及服务问题、或数据错误，应纳入改进涉及服务问题、或数据错误，应纳入改进环节。环节。n记录：记录：受理、处理、反馈等记录受理、处理、反馈等记录4.8纠正措施、预防措施和改进纠正措施、预防措施和改进n新增新增要素要素n确认不符合工作确认不符合工作不