北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则.docx

北京市医疗机构制剂配制监督管理办法实施细则 第一条 为加强医疗机构制剂配制的监视治理，依据中华人民共和国药品治理法(以下简称药品治理法)、中华人民共和国药品治理法实施条例(以下简称药品治理法实施条例)、国家食品药品监视治理局医疗机构制剂配制监视治理方法(试行)、医疗机构制剂注册治理方法(试行)的规定，结合北京市医疗机构配制制剂的实际状况制定本实施细则。 其次条 本实施细则适用于北京市医疗机构制剂的配制、调剂及其监视治理。 第三条 医疗机构制剂配制监视治理是指药品监视治理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进展审查、许可、检查的监视治理活动。 第四条 北京市药品监视治理局(以下简称市药品监视局)负责北京市医疗机构设立制剂室的许可，制剂托付配制、调剂使用的审批和制剂配制的监视治理工作。 北京市药品监视治理局各分局(以下简称各药监分局)负责本辖区内医疗机构制剂配制的日常监视治理工作，并承受市药品监视局托付对医疗机构制剂室实施现场检查工作。 其次章医疗机构设立制剂室的许可 第五条 医疗机构配制制剂应设立制剂室，具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和治理制度。 医疗机构的药剂科主管制剂室工作。 医疗机构设立制剂室，应当经北京市卫生局审核同意后，向市药品监视局提出申请，并供应以下材料： (一)医疗机构制剂许可证申请表2份并附电子文档(见附件1，可从国家食品药品监视治理局网站直接下载后填写); (二)实施医疗机构制剂配制质量治理标准自查报告; (三)医疗机构的根本状况及医疗机构执业许可证副本复印件; (四)北京市卫生局的审核同意意见; (五)拟设立制剂室的根本状况，包括制剂室的投资规模、占地面积、四周环境、根底设施等条件说明，并供应医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气干净度等级); 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量治理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例; 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量治理组织负责人应当为本单位在职、具有医药或相关专业大专以上学历、中级以上(含中级)职称、3年以上实践工作阅历的人员担当，且制剂室负责人和药检室负责人不得相互兼任; (六)拟配制剂型、配制力量、配制剂型的工艺流程图; (七)、拟配制制剂品种、规格;质量标准(或草案); (八)主要配制设备、检测仪器名目; (九)制剂配制治理、质量治理文件名目。 (十)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假担当法律责任的承诺; (十一)凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当供应授权托付书2份; (十二)按申请材料挨次制作名目。 申请材料应当完整、清楚，签字并在指定的位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印;根据申请材料名目挨次装订成册;凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。 第六条 市药品监视局收到申请后，应当依据以下状况分别作出处理： (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的打算，并告知申请人向有关行政机关申请; (二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正; (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理; (四)申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人根据要求提交全部补正材料的，予以受理。 市药品监视局受理或者不受理医疗机构制剂许可证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。 第七条 市药品监视局自收到申请之日起30个工作日内，根据国家食品药品监视治理局制定的医疗机构制剂许可证验收标准组织验收，并作出是否许可的打算。予以许可的，自许可打算做出之日起10个工作日内向申请人核发医疗机构制剂许可证;不予许可的，作出不予许可的打算，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 市药品监视局应当自颁发医疗机构制剂许可证之日起20个工作日内，将有关状况报国家食品药品监视治理局备案。 第八条 医疗机构设立的制剂室不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。 第三章医疗机构制剂许可证的治理 第九条 医疗机构制剂许可证分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 医疗机构制剂许可证格式由国家食品药品监视治理局统一规定。 第十条 医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等工程。其中由市药品监视局核准的许可事项为：配制地址、配制范围、有效期限、制剂室负责人。证号和配制范围按国家食品药品监视治理局规定的编号方法和制剂类别填写(见附件2、3)。 第十一条 医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。 登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。 第十二条 医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向市药品监视局申请变更登记。市药品监视局自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的打算。 医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当供应以下材料： (一)医疗机构制剂许可证变更申请表2份(见附件4); (二)配制地址的变更，还应当供应人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制治理、质量治理等相关材料; (三)配制范围的变更，还应当供应相应人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、配制治理、质量治理等有关材料; (四)负责人的变更，还应当供应负责人的个人简历、学历、职称以及有关人事任免打算; (五)医疗机构制剂许可证副本原件及正、副本复印件; (六)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假担当法律责任的承诺; (七)凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当供应授权托付书2份; (八)按申请材料挨次制作名目。 申请材料应当完整、清楚，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印;凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。 第十三条 医疗机构变更登记事项的”，应当在有关部门核准变更后30日内，向市药品监视局申请医疗机构制剂许可证变更登记，市药品监视局自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的打算。 医疗机构变更登记事项的，应当供应以下材料： (一)医疗机构制剂许可证变更申请表2份 (二)名称、注册地址、医疗机构类别的变更，还应当供应卫生主管部门出具的名称变更证明或变更后医疗机构执业许可证副本的复印件; (三)法定代表人的变更，还应当供应法定代表人的个人简历、学历、职称以及有关人事任免打算; (四)医疗机构制剂许可证副本的原件及正、副本复印件; (五)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假担当法律责任的承诺; (六)凡申请单位申报材料时，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当供应授权托付书2份; (七)按申请材料挨次制作名目。 申请材料应当完整、清楚，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印;凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。 第十四条 医疗机构制剂许可证变更后，市药品监视局在医疗机构制剂许可证副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发医疗机构制剂许可证正本，收回原医疗机构制剂许可证正本。 第十五条 医疗机构制剂许可证有效期届满需要连续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向市药品监视局申请换发医疗机构制剂许可证。 市药品监视局结合医疗机构遵守法律法规、医疗机构制剂配制质量治理标准和质量体系运行状况，根据本实施细则关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进展审查，在医疗机构制剂许可证有效期届满前作出是否准予换证的打算。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证;不符合规定的，做出不予换证的书面打算，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出打算的，视为同意换证，并办理相应手续。 第十六条 医疗机构终止配制制剂或者关闭制剂室的，应当向市药品监视局提交书面申请(法定代表人签字并加盖医疗机构印章)，市药品监视局依据申请缴销医疗机构制剂许可证，同时报国家食品药品监视治理局备案。 第十七条 遗失医疗机构制剂许可证的，持证单位应当在首都医药杂志上登载遗失声明并同时向市药品监视局申请补发，遗失声明登载满1个月后，市药品监视局在10个工作日内补发医疗机构制剂许可证。 第十八条 医疗机构制剂室的药检室负责人及质量治理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关状况报市药品监视局备案同时抄报注册地药监分局。 第十九条 医疗机构制剂室的关键配制设施等配制条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报市药品监视局备案，同时抄报注册地药监分局，市药品监视局依据需要进展现场检查。 其次十条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构制剂许可证。 第四章“医院”类别医疗机构制剂托付配制的治理 其次十一条 经市药品监视局批准，持有医疗机构制剂许可证、取得制剂批准文号、属于“医院”类别的医疗机构，其中药制剂可以托付北京市内取得医疗机构制剂许可证并通过医疗机构制剂配制质量治理标准(以下简称GPP)达标检查标准检查的医疗机构制剂室或者取得药品生产质量治理标准(以下简称GMP)认证证书的药品生产企业配制制剂。托付配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者GMP认证证书所载明的范围全都。 其次十二条 未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证配制范围中无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，其取得制剂批准文号的中药制剂，根据本实施细则其次十一条的规定进展托付配制。 未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂许可证配制范围中无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，申请中药制剂批准文号，应当在提交申报材料的同时一并提交托付配制制剂的申请。 其次十三条 属二级(含二级)以上“医院”类别的医疗机构，用于戒毒、手术、重症治疗等化学药制剂，因临床治疗急需而市场无相应药品供给时，经市药品监视局批准，可根据本实施细则其次十一条规定申请一次性托付配制。 其次十四条 申请托付配制制剂，托付方应当向市药品监视局供应以下申请材料： (一)托付配制申请(见附件5); (二)托付方的医疗机构执业许可证副本复印件; (三)符合本实施细则其次十一条的医疗机构，供应医疗机构制剂许可证和制剂批准证明文件复印件; (四)符合本实施细则其次十二条、其次十三条的医疗机构，供应制剂批准证明文件复印件; (五)受托方的医疗机构制剂许可证(通过GPP达标的医疗机构制剂室)或药品生产许可证及相应的GMP证书复印件; (六)托付配制的制剂质量标准、配制工艺; (七)符合本实施细则其次十一条的医疗机构，供应托付配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样; (八)托付配制的制剂拟采纳的包装、标签和说明书式样及色标; (九)托付配制合同; (十)托付方对受托方配制和质量保证条件的考核状况; (十一)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假担当法律责任的承诺; (十二)凡申请单位申报材料时(包括托付配制合同的签字)，申报材料的人不是法定代表人或者负责人本人，应当供应授权托付书2份; (十三)按申请材料挨次制作名目。 申请材料应当完整、清楚，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印;凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。 其次十五条 市药品监视局应当自申请受理之日起20个工作日内，根据规定的条件对申请进展审查，并做出是否批准的打算。 经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准打算做出之日起10个工作日内向托付方发放医疗机构制剂托付配制批件;不符合规定的，书面通知托付方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 其次十六条 医疗机构制剂托付配制批件有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在医疗机构制剂托付配制批件有效期内，托付方不得再行托付其他单位配制该制剂。 托付配制合同终止的，医疗机构制剂托付配制批件自动废止。 其次十七条 医疗机构制剂托付配制批件有效期届满，需要连续托付配制的，托付方应当在有效期届满30日前根据本实施细则其次十四条的要求办理托付配制的续展手续，并供应以下补充材料： (一)前次批准的医疗机构制剂托付配制批件; (二)前次托付配制期间托付配制及制剂质量状况的总结; (三)与前次医疗机构制剂托付配制批件发生变化的证明文件。 申请材料应当完整、清楚，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印;凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。 其次十八条 市药品监视局应当自申请受理之日起20个工作日内，根据本实施细则其次十四条的规定办理。 其次十九条 托付配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容一样。在托付配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明托付单位和受托单位名称、受托单位配制地址。 托付方取得医疗机构制剂托付配制批件后，托付配制的前三批制剂应当报送市或中心药品检验所检验，经检验合格方可使用。 第三十条 托付方对托付配制制剂的质量负责;受托方应当根据GMP或者GPP进展配制，向托付方出具批检验报告书，并按规定保存全部受托配制的文件和记录。 第五章调剂使用 第三十一条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发大事或者临床急需而市场没有供给时，需要调剂使用的，必需经市药品监视局批准;属国家食品药品监视治理局规定的特别制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，根据医疗机构制剂注册治理方法的相关规定执行。 第三十二条 医疗机构申请制剂调剂使用的，应当由使用单位向市药品监视局提出申请(见附件5)，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关材料。 医疗机构申请制剂调剂使用应当供应以下材料： (一)医疗机构制剂调剂使用申请表(见附件6); (二)制剂调出和调入双方的医疗机构执业许可证副本复印件; (三)调出方医疗机构制剂许可证复印件; (四)经批准托付配制的制剂还应当供应制剂配制单位的医疗机构制剂许可证或GMP认证证书复印件; (五)拟调出制剂的制剂批准证明文件复印件; (六)制剂调剂双方签署的合同; (七)拟调出制剂的理由、期限、数量和范围; (八)拟调出制剂的质量标准、说明书和标签; (九)调出方出具的拟调出制剂的自检报告; 申请材料应当完整、清楚，签字并在指定位置处加盖单位印章，使用A4纸打印或者复印;凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位印章。 第三十三条 市药品监视局应当自申请受理之日起20个工作日内，根据规定的条件对申请进展审查，并做出是否批准的打算。 经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准打算做出之日起10个工作日内向申请方发放医疗机构制剂调剂使用批件;不符合规定的，书面通知申请方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第三十四条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的制剂的质量负责。承受调剂的医疗机构应当严格根据制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或使用不当造成的不良后果担当责任。 第三十五条 医疗机构因临床抢救急需调剂使用制剂的，可先行调剂使用，使用后5个工作日内根据本实施细则第三十一条规定补办申请。 第三十六条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。 第六章监视检查 第三十七条 本实施细则规定的监视检查的主要内容是医疗机构执行GPP的状况、换发医疗机构制剂许可证的现场检查以及日常的监视检查。 第三十八条 市药品监视局和各药监分局组织监视检查时，应当制订检查方案，根据标准实施检查，照实记录现场检查状况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。 第三十九条 监视检查时，医疗机构应当供应有关状况和材料： (一)实施GPP自查状况; (二)医疗机构执业许可证、医疗机构制剂许可证; (三)药检室和制剂质量治理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更状况; (四)制剂室承受监视检查及整改落实状况; (五)不合格制剂被质量公报通告后的整改状况; (六)需要审查的其他材料。 第四十条 监视检查完成后，市药品监视局在医疗机构制剂许可证副本上载明检查状况，并记载以下内容： (一)检查结论; (二)配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告; (三)制剂室是否有违法配制行为及查处状况; (四)制剂室当年是否无配制制剂行为。 第四十一条 医疗机构配制制剂发生重大质量事故，可能或造成人身损害的，必需马上报市药品监视局、注册地药监分局和有关部门，市药品监视局在24小时内上报国家食品药品监视治理局。 第四十二条 市药品监视局和各药监分局实施监视检查，不得阻碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。 第四十三条 医疗机构未经批准不得以任何形式、方式配制使用制剂。 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得公布医疗机构制剂广告。 任何单位和个人发觉医疗机构进展违法配制使用制剂的活动，有权向市药品监视局或者医疗机构所在地药监分局举报，药品监视治理部门应当准时对举报进展核实、处理。 第四十四条 有中华人民共和国行政许可法(以下简称行政许可法)第 七十条情形之一的，市药品监视局依法注销医疗机构制剂许可证。 市药品监视局注销医疗机构制剂许可证的，自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监视治理局备案。 第七章附则 第四十五条 在实施本实施细则规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。 第四十六条 医疗机构制剂许可证变更申请表、医疗机构制剂托付配制申请表、医疗机构制剂调剂使用申请表、授权托付书在市药品监视局网站上下载。 第四十七条 本实施细则由市药品监视局负责解释。 第四十八条 本实施细则自2023年12月1日起施行。原下发的医疗机构制剂监视治理有关规定与本实施细则不符的，根据本实施细则规定执行。