医疗器械设计开发计划书.docx

医疗器械设计开发打算书篇一：医疗器械设计开发掌握程序篇二：医疗器械 gmp 设计开发掌握程序医疗器械设计开发掌握程序1. 目的：本方法依据医疗器械质量治理体系条款，标准了产品设 计开发过程的掌握，以确保产品能满足顾客及有关标准的要 求。2. 适用范围：适用于北京航天雷特机电工程中心供氧系统、 中心吸引系统设计开发过程掌握。3. 术语：3.1 术语3.1.1 设计开发：将要求转化为产品的规定的特性或标准的一组过程。193.1.2 输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。3.1.3 输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系 列文件的过程。3.1.4 评审：为确定主题事项到达规定目标的适宜性、充分性和有效 性所进展的活动。3.1.5 验证：通过供给客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.1.6 确认：通过供给客观证据对特定的预期用途或应用已得到满 足的认定。3.1.7 转化4.质量目标产品合格率 100%6. 人员及部门治理职责：6.1 总经理对是否立项、产品设计方案、原理、阶段评审结果等重大问题的最终确定权。参与设计开发过程中重要节点的评审。对立项有关文件的批准。对设计开发技术文件的批准。对设计开发过程中问题有放行权。6.2 治理者代表对立项有关文件的审核。对设计开发有关文档的审核。对所管辖范围内所担当工程的局部评审结果进展审核 与批准。参与所管辖范围内产品设计开发全部阶段的公司评审。 协调设计开发过程中各部门之间的接口。确定工程组负责人及(:医疗器械设计开发打算书)工程 成员。6.3 设计工程师指设计开发过程中进展设计实现的工程师。负责工程过 程中按要求进展设计实现，也是工程核心成员，包括硬件、 软件、构造、测试工程师。6.4 工程经理将客户端的需求信息转换为具体的技术规格和要求，编 制产品需求说明书负责工程全过程的治理工作，包括项 目启动，打算，执行，掌握、收尾。按时按质到达工程目标 编制立项开发建议书、工程具体打算、工程总结报告及工程过程必要文档。跟进、跟催工程进展状况，实时协调和处理各种问题。 确定评审点并组织评审。对工程评审资料的完整性与规范性进展审核。对评审意见进展跟踪。客观真实供给实施考核的数据。7.工作程序7.1 设计开发筹划和输入7.1.1 工程来源参与市场投标，中标后与招标方签订施工合同。进展产 品调研，分析产品需求，形成产品分析报告。内容来源包括但不限于：?总结市场、行业、顾客的相关信息。?公司决策供给的信息输入或要求。?合同要求，技术标准。?行业内技术进展动向。?甲方提出的要求。7.1.2 立项程序由工程经理提交立项开发建议书至总经理，通过审 批后确定立项。立项必需有立项开发建议书，否则不认为是公司工程设计开发工作。7.1.3 工程启动会议立项审批完成后，工程经理组织工程启动会议，明确项 目的目标，组建团队，分派任务，并输出工程任务书。7.2 设计开发输出工程组依据工程的要求和输入文件开展设计工作，并按照本程序的要求按阶段编制并输出相应的“设计文件”7.2.1 需求分析及评审依据产品分析报告，收集工程相关的技术条件和项 目需求信息，由工程经理统一形成需求规格说明书，并 组织研发技术中相关方进展评审。7.2.2 设计评审a) 生产效劳部制定施工打算,选用关键部件,产品限制 性因素尺寸、材料、应用环境等。b) 工程经理负责组织技术中相关方对甲方供给的设计 图进展评审。7.2.3 制定工程具体打算a) 方案评审完成后，工程经理依据工程的范围，方案明 确责任分工、人员配置、进度安排、费用预算、设备打算等、设置评审点、工程必备文件、结项方式等做一个具体的打算，组织 工程成员争论，最终输出工程具体打算并获得各方签字 确认。b) 工程经理应依据此打算跟进，打算中的延迟或特别及 时进展通报并进行记录，如有其它状况导致工程的打算需要较大变更时， 由工程经理提交书面申请，经总经理批准后可重制定打算，