化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南.doc

关于印发化装品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知国食药监许2022339 号各省、自治区、直辖市食品药品监视治理局药品监视治理局：为指导开展化装品安全性评价工作，我局组织制定了化装品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监视治理局2022年八月二十三日化装品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南一、化装品中可能存在的安全性风险物质的含义化装品中可能存在的安全性风险物质是指由化装品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体安康造成潜在危害的物质。二、风险评估根本程序一危害识别：依据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床争辩、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体安康造成潜在的危害。二危害特征描述剂量反响关系评估：分析评价该物质的毒性反响与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观看到有害作用的剂量水平N OAEL”或“观看到有害作用的最低剂量水平LOAEL”。对于无阈值的致癌物，可依据试验数据用适宜的剂量反响关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量VSD。三暴露评估： 一般可通过申报化装品的产品类型和使用方法，结合化装品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化装品使用人群包括特别人群，如婴幼儿、孕妇等的根底上，定性和定量评价化装品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。四风险特征描述：确定该物质对人体安康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际MOS。对于没有阈值的物质如无阈值的致癌物，应确定暴露量与实际安全剂量VSD之间的差异。三、评估资料的提交形式申请人可按以下两种形式提交化装品中可能存在的安全性风险物质评估资料：一申请人通过危害识别，推断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进展危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。二经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的， 则应当提交相应的风险评估资料。四、风险评估资料要求我国化装品相关规定中已有限量值的物质，不需要供给相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以供给相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：一化装品中可能存在的安全性风险物质的来源。二可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。三化装品或原料中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并供给相应资料。四国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化装品和原料以及食品、水、空气等介质假设有中的限量水平或含量的简要综述。五毒理学相关资料：1. 化装品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症争辩机构IARC纳入致癌物。2. 参照现行化装品卫生标准毒理学试验方法总则的要求，供给相应的毒理学资料摘要。依据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或削减某些相应工程的资料。六风险评估应遵循风险评估根本程序，结合申报产品的特点进展。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。七配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的状况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的状况。八在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站公布的内容。五、风险评估资料的审评原则一对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与化装品卫生标准规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进展审评。二对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进展审评：1. 评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整供给的应有合理说明；2. 资料来源是否牢靠，所供给资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；3. 可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否供给当物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；4. 依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合规律，结论是否正确。三经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应依据化装品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内供给不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。四随着科学生疏的进展，国家食品药品监视治理局可对已经批准或备案的化装品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进展再审评。