祛痘类功效性护肤品产品质量评价标准(T-CNMIA 0011—2020).pdf

ICS71.100.70Y42 C2682T/CNMIA中 国 非 公 立 医 疗 机 构 协 会 团 体 标 准T/CNMIA 00112020祛痘类功效性护肤品产品质量评价标准Quality Assessment of anti-Acne Cosmetics2020-07-21 发布2020-07-23 实施中国非公立医疗机构协会发 布T/CNMIA 0112020目次1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14技术要求.15检验方法.16检验标准.17标志、包装、运输、贮存、保质期.1IT/CNMIA 0112020前言本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草本标准由中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会提出本标准起草单位：中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会本标准主要起草人：郝德明、王珊、何黎、郑志忠、刘玮、李利、赖维、梁虹、郝飞、鞠强、朱慧兰、涂颖、朱学骏、郭燕妮、吉喆、马骁、王飞飞、马晓庆、徐意基金：教育部创新团队 IRT17-R49；云南省重大科技专项 2018ZF005；云南省皮肤免疫性疾病临床医学中心 ZX2019-03-02本标准为首次发布。IIT/CNMIA 0112020祛痘类功效性护肤品产品质量评价标准1范围本标准规定了祛痘类功效性护肤品的术语和定义、产品质量测试方法。本标准适用于祛痘类功效性护肤品的产品质量测定。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。3术语和定义下列术语和定义适用于本标准祛痘类护肤品：Anti-acne Cosmeceuticals含有祛脂、减少粉刺形成、抗炎、修复皮肤屏障等成分，具有祛痘作用，其功效性及安全性经实验和临床验证可用于祛痘的护肤品。特性：配方和原料以功效性能占主导；在保证安全性及功效性的前提下，强调配方的精简和原料的严格筛选；避免添加色素、香料、致敏防腐剂等易损伤皮肤或引起皮肤过敏的物质。4技术要求4.1原辅料要求4.1.1 生产祛痘类护肤品所使用的原料应符合化妆品安全技术规范2015 版的规定,列于已使用化妆品原料名称目录（2015 版）中。4.2卫生指标项目要求细菌总数/(CFU/g)500霉菌和酵母菌总数/(CFU/g)100微生物指标耐热大肠菌群/g（或 ml）不得检出卫生指标金黄色葡萄球菌/g（或 ml）不得检出铜绿假单胞菌/g（或 ml）不得检出铅(mg/kg)10有毒物质限量汞(mg/kg)11T/CNMIA 0112020砷(mg/kg)2镉（mg/kg）5二噁烷（mg/kg）30甲醇(mg/kg)2000性激素和糖皮质激素不得检出甲硝唑及其他抗生素不得检出4.3感官、理化指标（洁面、化妆水、乳液、膏霜、面膜、啫喱）项目指标要求洁面、乳液均匀一致（含颗粒或灌装成特定外观的产品除外）膏霜质地细腻，均匀一致（含不溶颗粒或不溶粉末的产品除外）外观化妆水单层型：均匀液体不含杂质；多层型：两层或多层液体感官指标面膜符合 QB/T 2872-2017 面膜中相关规定啫喱透明或半透明凝胶状，无异物（允许添加起护肤或美化作用的粒子）香气符合规定香型洁面（-82）保持 24h，恢复室温后无分层、泛粗、变色现象化妆水（51）保持 24h，恢复室温后无与试验前无明显形状差异耐寒乳液、膏霜、面膜（-82）保持 24h，恢复室温后与试验前无明显差异或分层现象啫喱-5-10保持 24h，恢复至室温后与试验前外观无明显差异洁面、化妆水、（401）保持 24h，恢复室温后与试验前无明显差异或分层现象乳液、面膜耐热（401）保持 24h并恢复室温后：油包水型膏霜应无油水分离现膏霜象，水包油型膏霜渗油率不应大于 3%啫喱（401）保持 24h，恢复至室温后与试验前无明显差异乳化型（I）：4.56.5；非乳化型（II）：4.59.5理化指标洁面（含-羟基酸、-羟基酸产品可按企标执行）4.56.5（直测法）化妆水pH（含-羟基酸、-羟基酸产品可按企标执行）（25）水包油型（I）：4.56.5乳液、膏霜（含-羟基酸、-羟基酸产品可按企标执行）4.56.5面膜（pH 不在上述范围的产品按企业标准执行）相对密度化妆水20/20条件下，规定值0.02洁面乳化型（I）：2000r/min,30min 无油水分离（颗粒沉淀除外）离心分离乳液2000r/min,30min 无油水分离（添加不溶颗粒或不溶粉末除外）4.4功效成分2T/CNMIA 0112020功效成分应符合表 1 要求。表 1 功效成分要求项目要求安全性评价需要有生产商安全技术说明（MSDS）或企业安全性测试报告支持功效性评价功效宣称需要有相关文件和功效作用验证报告支持（产品宣称功效）功效物质在已使用化妆品原料名称目录列表内，主要功效成分进行定功效成分性定量分析4.5 净含量净含量应符合中华人民共和国国家质量监督检验检疫局令【2005】第 75 号的规定。5检验方法本标准所用试剂和水，除特殊规定外，均为分析纯试剂和符合 GB/T 6682 规定的水。5.1卫生指标按照化妆品安全技术规范2015 版要求检验。5.2感官、理化指标感官、理化指标分别按照如下类别的规定检测：洁面类参照 GB/T 29680-2013 洗面奶、洗面膏；水剂类参照 QB/T 2660-2004 化妆水；乳液类参照 GB/T 29665-2013 护肤乳液；膏霜类参照 QB/T 1857-2013 润肤膏霜；面膜类参照 QB/T 2872-2017 面膜；啫喱类参照 QB/T 2874-2007 护肤啫喱。5.3净含量按 JJF1070 的方法测定。5.4安全性评价在进行临床评价前，为确保产品的安全性，祛痘类护肤品及其主要功效性成分应先完成化妆品安全技术规范2015 版中必要的毒理学检验，在具备有资质的第三方检验报告后，方可开展临床前测试及临床观察。6检验标准按 QB/T 1684 规定执行。7标志、包装、运输、贮存、保质期3T/CNMIA 01120207.1标志按 GB 5296.3 规定执行。7.2包装按 QB/T 1685 规定执行。7.3运输应轻装轻卸，按箱子图示标志堆放，避免激烈震动、撞击和日晒雨淋。7.4贮存应贮存在温度不高于 38的常温通风干燥仓库内，不得靠近水源、火炉或暖气。贮存时应距地面至少 20cm，距内墙至少 50cm，中间应留有通道。按箱子图示标志堆放，不得倒放，并严格掌握先进先出原则。7.5保质期在符合规定的运输和贮存条件下，产品在包装完整和未经启封的情况下，保质期按销售包装标注执行。4T/CNMIA 0112020参考文献1)GB 5296.3 消费品使用说明 化妆品通用标签；2)GB/T 13531.1 化妆品通用检验方法 pH 值的测定；3)GB/T 13531.4 化妆品通用试验方法 相对密度的测定；4)QB/T 1684 化妆品检验规则；5)QB/T 1685 化妆品产品包装外观要求；6)GB/T 6682 分析实验室用水国家标准；7)化妆品安全技术规范 2015 版；8)JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则；9)GB/T 29680-2013 洗面奶、洗面膏；10)QB/T 2660-2004 化妆水；11)GB/T 29665-2013 护肤乳液；12)QB/T 1857-2013 润肤膏霜；13)QB/T 2872-2017 面膜；14)QB/T 2874-2007 护肤啫喱；15)定量包装商品计量监督管理办法（国家质量监督检验检疫总局令第 75 号）2005 年版。_5