全国保健食品监管人员教育培训大纲.pdf

-可编辑全国保健食品监管人员教育培训大纲课程 1 法学基础知识与依法行政一、教学目的掌握社会主义法治理念的概念和内涵，掌握依法行政的内涵和基本要求，掌握法学基础知识。二、基本内容（一）法的概念法的本质和特征，法的价值与作用，法的要素，法的渊源与效力，法律关系，法律解释，法治理论。（二）社会主义法治社会主义法治的本质、基本内容、基本要求。（三）依法行政行政许可法、行政处罚法、行政强制法、行政复议法、行政诉讼法、行政赔偿法等法律法规概略。三、教学建议（一）建议学时数16 学时。（二）教学形式课堂讲授、案例分析、研究讨论、法庭观摩。（三）考核形式笔试或课程论文。课程 2 保健食品监管基础知识-可编辑一、教学目的掌握食品安全概念，掌握保健食品的概念、分类及用途；熟悉保健食品原料生产及其产品生产工艺等基础知识，熟悉保健食品相关的检验检测知识；了解保健知识、营养基础理论知识，了解保健食品生产的组织形式。二、基本内容（一）法学基础知识中华人民共和国食品安全法中华人民共和国行政许可法 中华人民共和国行政处罚法 中华人民共和国行政强制法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国行政诉讼法中华人民共和国国家赔偿法相关内容，中华人民共和国广告法 中华人民共和国商标法 中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国反不正当竞争法等相关法律的有关内容。（二）食品安全基础知识食品安全概念及现状；食品中生物性、化学性、物理性危害及预防控制；食品安全风险监测及评估现状；食源性疾病与食物中毒的防控；食品安全突发事件应急处置；食品安全标准体系。（三）保健食品基础知识保健食品定义，保健食品原料来源、产品种类、基本功能，我国保健食品产业概述；保健食品与中医养生理论；保健食品生产的工艺；保健食品经营方式，广告简介；保健食品信息化管理基本知识与技能。预防与保健知识、营养基础理论知识。（四）质量体系管理-可编辑食品质量安全市场准入制度（QS），危害分析与关键控制点（HACCP）认证，食品安全管理体系（ISO22000）认证。三、教学建议（一）建议学时数24 学时。（二）教学形式课堂讲授、参观学习、案例分析、研究讨论。（三）考核形式笔试或课程论文。课程 3 保健食品监管法律法规一、教学目的掌握中华人民共和国食品安全法等保健食品监管相关的法律法规。二、基本内容（一）我国保健食品监管的法律法规体系保健食品监管法律法规的重要意义，我国保健食品监管法律法规的立法历程，我国保健食品监管法律法规体系及其基本框架。（二）食品有关法律法规中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 中华人民共和国农产品质量安全法农业转基因生物安全管理条例食品安全国家标准管理办法新食品原料安全性审查管理办法食品添加剂生产监督管理规定食品添加剂新-可编辑品种管理办法 食品生产许可证管理办法 食品标识管理规定食品召回管理办法 进出口食品安全管理办法等。（三）保健食品有关法律法规保健食品管理办法 保健食品注册与备案管理办法保健食品广告审查暂行规定等。（四）相关法律法规中华人民共和国刑法最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国广告法中华人民共和国商标法 中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国反不正当竞争法直销管理条例等。三、教学建议（一）建议学时数32 学时。（二）教学形式课堂讲授、案例分析、课堂讨论、交流研讨、在线学习。（三）考核形式笔试、课程论文、在线答题。课程 4 保健食品注册与备案管理一、教学目的掌握保健食品注册与备案管理的内容与程序，掌握保健食品注册检验抽样和注册现场核查；熟悉保健食品注册和备案事项的-可编辑申报资料项目要求；了解保健食品注册技术审评流程及要点。二、基本内容（一）保健食品管理概况保健食品分类管理及相关规定，保健食品功能目录管理办法，保健食品命名规定。（二）保健食品注册申请与审批保健食品注册审批工作流程；保健食品新产品注册申请与审批、变更申请与审批、技术转让产品注册申请与审批、再注册申请与审批；保健食品注册管理中常见问题及监管要点；保健食品技术审评的具体要求和工作程序。（三）保健食品备案申请保健食品备案工作流程；保健食品备案工作文件及程序；保健食品备案管理中常见问题及监管要点；保健食品备案过程中存在的主要违法行为及相应的法律责任。（四）保健食品原料和辅料管理保健食品原料和辅料管理相关法规；保健食品原料目录；保健食品原料管理中常见的问题及监管要点；主要违法行为及相应法律责任。（五）保健食品标识规定食品标识管理要求，保健食品说明书标签管理规定，保健食品标签说明书内容及要求，中国居民膳食营养素参考摄入量。预包装食品标签通则（GB 7718）、预包装特殊膳食用食品标签通则（GB 13432）、预包装食品营养标签通则（GB 28050）。-可编辑（六）保健食品注册检验抽样与现场核查保健食品注册检验抽样、试制现场核查相关法规及工作程序，保健食品注册检验抽样、试制现场核查和试验现场核查中常见问题及解析。三、教学建议（一）建议学时数20 学时。（二）教学形式课堂讲授、实践教学、案例分析、交流研讨。（三）考核形式现场考察、工作报告。课程 5 保健食品生产监管一、教学目的掌握保健食品良好生产规范（GB17405）监督检查要点，掌握保健食品生产企业日常监督现场检查要点；熟悉食品生产许可证管理办法、保健食品良好生产规范（GB17405）、食品安全国家标准保健食品（GB16740-2014）、保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南，熟悉保健食品生产工艺流程、关键生产过程控制技术要求和检验方法；了解食品安全国家标准食品生产通用卫生规范（GB 14881-2013）、洁净厂房设计规范（GB 50073-2013）、食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）、食品安全管理体系营养保健品生产企业要求（CCAA 0012-2014）等法规标准。-可编辑二、基本内容（一）保健食品生产许可与良好生产规范审查保健食品生产许可证申请程序与要求；保健食品良好生产规范（GB17405）审查内容，审查程序及评价准则；保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评。（二）保健食品生产规范基础设施及维护要求（企业总平面图及各生产车间布局平面图、洁净区域技术参数报告、企业生产的产品及生产设备、检验室），卫生标准操作程序（SSOP）；产品工艺规程、岗位操作规程、标准岗位操作规程和生产记录用的各种表格；企业索证索票和台账管理，原辅料、包装材料、中间产品和成品的控制，生产过程控制技术要求，产品标识；质量保证体系，验证管理；检验（检验室人员、相关标准、检验设施和仪器设备），产品追溯与召回计划；偏差处理和纠正预防措施；保健食品生产过程中的风险评估、常见问题及监管要点。（三）保健食品生产企业日常监督现场检查的工作要求、检查计划及准备、检查流程、检查方法、检查重点内容、检查方式及处理措施等。（四）保健食品生产过程中的违法行为及其处罚保健食品生产过程中违法行为的表现形式，认定和处罚。三、教学建议（一）建议学时数24 学时。（二）教学形式-可编辑课堂讲授、参观学习或进厂实践、案例分析、交流研讨。（三）考核形式现场考察、检查报告。课程 6 保健食品经营监管一、教学目的掌握保健食品经营的有关法规，掌握保健食品经营企业日常监督现场检查要点，掌握保健食品经营企业索证索票和台账管理规定，掌握保健食品标识说明书有关规定；熟悉会议营销、直销和网络销售监管要点。二、基本内容（一）保健食品经营相关知识食品经营许可，保健食品市场组成和特点，流通过程中保健食品的分类管理，保健食品与药品流通经营比较，保健食品物流与供应链的发展；保健食品市场分析、保健食品连锁经营与流通管理策略。（二）保健食品经营环节安全监管保健食品经营管理相关法规；保健食品经营企业索证索票和台账管理规定；保健食品经营企业日常监督现场检查的工作要求、计划及准备、流程、方法、重点内容、方式及处理措施等；保健食品流通环节监管要点及监管过程中的常见问题。（三）保健食品标识监管保健食品标识；最小销售包装、主要展示版面、信息版面等定义；保健食品标识与产品说明书的要求及存在的主要问题；保-可编辑健食品标识与产品说明书不符合规定的查处措施。（四）保健食品经营环节监督执法程序与违法查处保健食品市场主体准入登记管理，保健食品市场质量监管，保健食品市场巡查监管，保健食品市场分类监管，保健食品安全预警和应急处置，保健食品安全监管执法协调协作；保健食品流通环节违法的查处。（五）保健食品会议营销、直销和网络销售监管会议营销、直销和网络销售的基本概念、表现形式、存在的主要问题；会议营销、直销和网络销售的日常监督管理；非法会议营销、直销和网络销售的查处措施和程序。三、教学建议（一）建议学时数12 学时。（二）教学形式课堂讲授、参观学习、实践教学、案例分析、交流研讨。（三）考核形式现场考察、检查报告。课程 7 保健食品标准与抽检监测一、教学目的掌握中华人民共和国食品安全法食品安全抽样检验管理办法食品召回管理办法等法律法规，掌握食品安全监督抽检和风险监测工作规范的工作要求，掌握保健食品标识规定的相关要求，掌握抽检方法及相关采样技术；了解食品-可编辑安全国家标准保健食品（GB 16740-2014）的相关内容，了解保健食品行业安全风险分析研判的方式、方法，了解抽检计划的制定依据。二、基本内容（一）保健食品标准食品安全国家标准保健食品（GB 16740-2014）与 保健（功能）食品通用标准（GB 16740-1997）的区别；因引用不同标准带来的监管问题。（二）抽检监测准备抽验检测计划制定：包括抽检监测目的、结合地区实际确定抽样品种、抽样数量、抽样点分布、抽检监测检验项目的目标性和靶向性、抽样单位和承检机构的选择、样品后处置工作计划等；国家保健食品抽检监测信息系统的应用。（三）抽样抽样原则、抽样方法；抽样时开展监督检查；不予抽样的几种情况；检验样品和复检样品的签封；抽样文书的填写；采样现场信息采集；样品运输；拒绝抽样时的处理；特殊情况的处置。（四）快速检验快检产品类别；快检项目设定；快检试剂盒的选用；快检产品的处置。（五）监督检验和风险监测检验样品的接收与保存；检验与记录；检验结果质量控制；检验过程的特殊情况处置；区分监督抽检和风险监测检验项目，并根据任务不同出具相应检验报告；检验报告的发送；复检备份样品-可编辑的处理。（六）异议处理复检申请的受理；复检机构的选择；复检时限要求；复检样品调取；复检的相关文书；复检机构检验方法使用要求；不予复检的几种情况；不需复检的异议处理。（七）抽检监测结果处置利用整理抽检监测数据，并进行数据分析；对可能存在的区域性、系统性保健食品安全风险提出工作建议，以便及时采取控制措施；监督抽检不合格产品的核查处置（召回、封存、调查、处罚、结果发布等）。三、教学建议（一）建议学时数24 学时。（二）教学形式课堂讲授、案例分析、交流研讨。（三）考核形式笔试或课程总结报告。课程 8 保健食品广告审查与监管一、教学目的掌握与我国保健食品广告有关的法律法规；熟悉保健食品广告监测的基本要求，熟悉违法保健食品广告的处理；了解保健食品广告审查有关要求。二、基本内容-可编辑（一）保健食品广告概述广告的概念、形式和发展；我国保健食品广告对行业发展的影响；保健食品广告监管的必要性；中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国广告法等法律法规中有关保健食品广告的规定。（二）保健食品广告审查保健食品广告审查法律依据；保健食品广告审查暂行规定的主要内容；保健食品广告审查要点；保健食品广告审查中的常见问题；保健食品广告审查申请系统的安装及使用；保健食品广告审查系统的使用。（三）保健食品广告监测保健食品广告监测的主要手段；保健食品广告监测的基本要求；保健食品广告监测系统的使用。（四）涉嫌违法保健食品广告处理违法保健食品广告的危害；违法保健食品广告的常见形式及其成因；违法保健食品广告的判定；违法保健食品广告的刑事、行政和民事责任；对违法保健食品的移送、公告、暂停销售、约谈及其他行政措施。三、教学建议（一）建议学时数16 学时。（二）教学形式课堂讲授、案例分析、上机操作、交流研讨、在线学习。（三）考核形式-可编辑笔试、模拟操作、在线答题。课程 9 保健食品稽查一、教学目的掌握保健食品行政处罚证据的收集与固定，掌握保健食品行政处罚与日常监管、刑事司法工作的衔接，掌握保健食品行政处罚案卷的制作；熟悉行政复议、行政诉讼、行政强制的相关规定；了解保健食品功能和安全基本知识，了解保健食品突发事件应急处置基本知识。二、基本内容（一）保健食品违法行为的法律责任保健食品生产经营者的责任，保健食品集中交易市场、柜台出租者、展销会举办者的法律责任，网络食品交易第三方平台提供者的法律责任，食品检验机构、认证机构的法律责任，保健食品广告经营者、发布者的法律责任，保健食品监管者的法律责任。（二）保健食品监督和行政处罚文书保健食品监管和行政处罚文书的种类、作用、制作要求和书写规范，保健食品行政处罚案卷的立卷归档。（三）保健食品行政处罚证据的收集与固定保健食品行政处罚证据收集规则，证据的种类，证据的要求，证据的收集与固定，证据的审查，证据的认定。（四）保健食品行政处罚与日常监管工作衔接保健食品行政处罚与行政许可、生产监管、销售监管、广告监管工作的衔接，以及与保健食品生产经营者信用管理工作的衔-可编辑接。（五）保健食品行政处罚与刑事司法工作衔接保健食品安全犯罪案件立案标准，涉嫌犯罪案件的移送规定，保健食品行政处罚与刑事案件立案、侦查、检验鉴定、认定和审判工作的衔接，保健食品行政处罚与检察机关立案监督工作的衔接。（六）保健食品突发事件应急处置保健食品安全舆情监测，保健食品安全信息管理，保健食品安全突发事件应急预案，保健食品突发事件应急处置，保健食品安全宣传与教育。三、教学建议（一）建议学时数36 学时。（二）教学形式课堂讲授、案例分析、模拟教学。（三）考核形式笔试、模拟办案考评、案例分析报告。课程 10 综合素质专题一、教学目的熟悉与保健食品安全监管工作相关联领域的动态，如科学监管理念、道德修养、廉政执法、国际保健食品监管动态等方面的知识。二、基本内容-可编辑（一）新形势、新任务下食品药品监管人员的使命与担当；（二）职业道德与廉政建设；（三）科学监管理念与监管文化；（四）信息技术在保健食品安全监管中的应用；（五）保健食品安全追溯体系、信用监管体系建设；（六）执法礼仪和团队协作建设与创新；（七）特殊医学用途配方食品的管理规定及标准；（八）健康服务产业发展政策及规划；（九）新资源食品的管理；（十）直销的管理及特点；（十一）网络营销的管理及特点；（十二）会议营销的管理及特点；（十三）保健食品风险监测、评估及管理；（十四）国际保健食品法律法规及监管模式与我国保健食品法律法规及监管模式的对比。三、教学建议（一）建议学时数20 学时。（二）教学形式专题讲座、交流研讨、案例讨论。（三）考核形式课程总结报告。-可编辑表 5 2016 2020 年全国保健食品监管人员教育培训大纲课程目录知识分类课程名称基础知识课程 1 法学基础知识与依法行政课程 2 保健食品监管基础知识法律法规课程 3 保健食品监管法律法规监管实务课程 4 保健食品注册与备案管理课程 5 保健食品生产监管课程 6 保健食品经营监管课程 7 保健食品标准与抽检监测课程 8 保健食品广告审查与监管课程 9 保健食品稽查综合素质课程 10 综合素质专题表 6 2016 2020 年全国保健食品监管人员教育培训大纲课程组合模块表行政监管技术监督综合管理课程学时课程学时课程学时国家局课程 3、课程 10A课程 3、课程 7、课程 10A课程 10A课程 1-2、课程B课程 1-2、课程B课程B-可编辑4-94-6、课程 8-91-9省局课程 3-10A课程 3、课程 7、课程 10A课程 10A课程 1-2B课程 1-2、课程4-6、课程 8-9B课程1-9B市局课程 3-9A课程 3、课程 7A课程 10A课程 1-2、课程10B课程 1-2、课程4-6、课程 8-10B课程1-9B县局及以下课程 3-9A课程 3、课程 7A课程 10A课程 1-2、课程10B课程 1-2、课程4-6、课程 8-10B课程1-9B