【最新】G-10-2012产品实现的策划控制程序.pdf

印刷有限公司www.XXXX.cn G-10-2012 产品实现的策划控制程序版本：C/0 受控号：引用标准:GB/T19001 idtISO9001：2008 编制人/日期会审人/日期批准人/日期修改标记修改方式修改内容文件更改申请单编号修改标记修改人/日期会审人/日期批准人/日期1.目的对新工艺开发、特定项目及合同，进行质量策划，编制质量计划，落实资源、进度和测试要求并进行控制，使其满足规定的质量要求。2.范围适用于新工艺开发、特定项目及合同相关的质量策划及相应的质量计划的编制、实施和控制。不涉及公司采用定型工艺生产的新产品和老产品。3.职责3.1.总经理负责批准质量计划。3.2.管理者代表领导质量策划及质量计划的编制和实施监督。3.3.生技部为产品实现的策划项目主责部门。3.4.质管部3.4.1.负责对各部门质量计划的实施情况进行监督检查。3.4.2.负责对质量计划实施结果的产品进行监视和测量。3.5.各相关部门各自按质量计划所规定的职责和权限的工作范围，根据需要编制各自相应的质量计划并组织实施，以保持策划结果实现。4.工作程序4.1.本公司对简单的和成熟的产品已在质量手册和程序文件中明确了满足产品质量要求的方法，对新工艺开发、特定项目及合同应进行质量策划。策划的结果一般质量计划的形式提出。4.2.进行质量策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划：4.2.1.引进、试制新类型的产品。4.2.2.新工艺开发或采用。4.2.3.设备或技术改进。4.2.4.不成熟工艺技术的完善改进。4.2.5.出现对产品质量产生不确定性影响的情况（如新材料的应用等）。4.2.6.销售合同中顾客对产品有特殊的要求。4.2.7.经营部根据市场调研和分析，需要进行相关项目的质量策划。4.2.8.现有体系文件未能涵盖的特殊项目。4.3.质量策划的内容：4.3.1.项目名称，需达到的质量目标。4.3.2.所需的过程及划分，并应识别关键过程和活动。4.3.3.不同阶段参与部门/人员、职责、权限的具体分配。4.3.4.必要的培训计划安排。4.3.5.采用或更改完善的文件化程序和作业指导书。4.3.6.相关的技术资料和管理资料，并确保与原有质量体系文件的相容性。4.3.7.所采用的特定的质量控制程序，包括过程和产品的验证和确认活动。对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动；对其中特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认。4.3.8.针对过程和产品的验证，明确接收标准。4.3.9.确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。4.3.10.为验证过程有效性需要实施的相应的数据分析方法。4.3.11.需要配备的必要资源，包括生产设备和检测设备。4.3.12.必须采取的其他措施。4.3.13.质量活动内容及进度安排。4.4.质量策划的要求4.4.1.质量策划的结果应形成可操作的文件，一般以质量计划的形式输出。4.4.2.应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内容协调一致。4.4.3.可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容。4.4.4.质量计划是针对具体产品、项目、合同规定专门的质量措施、资源和活动的程序性文件，它是对本公司质量手册和质量管理体系程序文件的一种补充，为此，质量计划应与公司的质量管理体系文件相容。4.4.5.质量计划的内容要根据质量策划的内容和要求来确定。4.4.6.根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如某一生产工艺质量计划、产品设计和开发质量计划、采购计划等。单项质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如总体质量计划等）的一部分。4.4.7.质量策划的编号以“QP-”开头，后加四位年份和二位流水号：“QP-*-*”，总体质量计划单编号与质量策划编号相同，其他质量策划专用记录编号为：在质量策划的编号后加二位序号：“QP-*-*-*”。4.5.质量计划的形成、评审和批准4.5.1.当需要进行质量策划时，由管理者代表填写质量策划任务书，指定项目主责部门和相关责任部门进行质量策划及质量计划的编制，经总经理批准后下达。4.5.2.产品实现的策划项目主责部门一般为生技部，但也可由管理者代表根据具体情况指定其他部门担任项目主责。4.5.3.项目主责部门负责编制总体质量计划，并分解单项工艺项目，明确相应的责任部门，填写总体质量计划单，报管理者代表审核。4.5.4.各相关部门根据总体质量计划单的要求编制相应的单项质量计划，填写单项质量计划单（通常由负责具体执行的责任部门编制），连同相关附件资料递交项目主责部门。4.5.5.项目主责部门将所有编制完成的质量计划及相关附件资料收集汇总后，召集各相关部门负责人，对项目可行性进行评审。评审通过后，由参加评审人员在质量策划封面上签名。4.5.6.若评审不能通过或存在问题，由相关责任部门进行修改或补充后，再次组织评审，直至通过。4.5.7.经评审通过的质量计划交管理者代表审核，报总经理批准。合同环境下，需得到顾客的认可。4.6.质量计划的实施4.6.1.质量计划批准后，由项目主责部门汇集，交办公室按文件控制程序的相关规定执行，以受控文件形式发放到使用和各相关部门（合同条件下，顾客有要求时，可以非受控文件形式发放给顾客）。4.6.2.质量计划的更改执行文件控制程序，更改后的质量计划仍按4.6 条款规定执行评审和批准。所形成的所有记录执行记录控制程序。4.6.3.项目主责部门按进度与要求进行管理和组织实施，并协调相应部门之间的接口和资源配置。4.6.4.各部门按照质量计划的规定要求和各自职责，执行具体实施和控制，并将计划的执行情况以规定的质量记录形式及时反馈到项目主责部门。4.6.5.实施中，执行部门应及时通知质管部对实施结果的产品进行监视和测量，质管部应将结果以规定的或适宜的记录形式及时反馈执行部门。4.7.质量计划的检查4.7.1.项目主责部门应及时将整体及各部门的实施情况向质管部汇报，质管部负责监督检查质量计划的实施情况。在质量计划规定的“计划完成时间”点，质管部应检查各执行部门的任务完成情况，填写质量计划任务检查单，说明“任务完成情况概述”，明确“检查结论”，并将“检查单”交项目主责部门。4.7.2.检查时发现未按计划完成任务的，由项目主责部门分析原因或问题所在，并提出改进措施，报管理者代表审核后，由项目主责部门落实。4.7.3.管理者代表应随时对质量计划的实施情况进行监督，并向总经理进行汇报。必要时，应及时采取措施解决实施中的问题。4.8.质量计划的验证4.8.1.单项质量计划实施完成后，根据产品的监视和测量结果，对照质量目标要求，由项目主责部门对实施结果的符合性进行验证，填写质量计划实施验证单，说明验证结论，附相关资料，报管理者代表审核。4.8.2.若单项质量计划实施的验证结果不能达到预期质量目标，由项目主责部门进行失效分析，提出相应的改进措施。必要时，重新制订单项质量计划，填写单项质量计划单，按规定经评审、批准后，按新的计划实施，直至验证通过或证明不可行。4.8.3.必要时，在阶段性质量计划实施完成后，由项目主责部门对部分或全部单项质量计划的实施结果进行汇总分析，填写质量策划报告，作出阶段性结论，报管理者代表审核。4.8.4.若出现多个单项失效或重大、致命性缺陷时，项目主责部门应进行失效分析或重新进行整体项目可行性分析，并提出相应的措施。必要时，修改或重新编制质量计划，按原途径重新进行评审、审核和批准，并按新的计划实施，直至验证通过或证明项目不可行。4.8.5.质量计划项目全部实施完成后，应对项目总体实施结果进行验证，由项目主责部门召集相关部门负责人进行评审，填写质量策划报告，明确结论，形成质量策划的输出，经管理者代表审核后，报总经理批准。4.9.质量策划的输出4.9.1.质量策划的输出（如形成或修改的文件、记录表式以及资源需求等）由项目主责部门汇总后，填写质量策划输出清单，根据输出要求内容按质量管理体系的相关规定执行。4.9.2.质量策划完成后，实施过程中形成的记录、项目执行文件、报告及其他附件资料由项目主责部门收集汇总后，填写质量策划记录清单，交办公室存档保存。5.相关文件G-02-2012文件控制程序G-03-2012记录控制程序G-11-2012合同评审控制程序G-12-2012设计和开发控制程序G-21-2012产品的监视和测量控制程序6.记录QR10-01质量策划封面（批准页）QR10-02质量策划任务书QR10-03总体质量计划单QR10-04单项质量计划单QR10-05质量计划任务检查单QR10-06质量计划实施验证单QR10-07质量策划报告QR10-08质量策划输出清单QR10-09质量策划记录清单