UF-100全自动尿沉渣分析仪标准操作规程.pdf

UF-100 全自动尿沉渣分析仪标准操作规程1.目的：UF-100 全自动尿沉渣分析仪检测的红细胞、白细胞及相关参数可对肾脏及与肾脏有关的疾病的诊断、治疗以及疗效观察提供参考数据。2.范围：适用于 UF-100 全自动尿沉渣分析仪进行尿液标本分析；3.检测原理：当尿液标本被稀释液稀释并经染色液染色后，在液压作用下通过鞘液流动池。当反应样品从样品喷嘴出口进入鞘液流动室时，它被一种无粒子颗粒的鞘液包围，使每个细胞以单个纵列的形式通过流动池的中心(竖直)轴线，在这里每个尿液细胞被氩激光(波长为 488nm)光束照射。不同细胞有不同程度荧光强度(fluorescent light intensity，Fl，从染色尿液细胞发出的荧光主要反映细胞的定量特性如细胞膜、核膜、线粒体和核酸)、散射光强度(这种仪器测定的是前向散射光强度，forward scattered light intensity，Fsc，它成比例反映细胞的大小)和电阻抗的大小(电阻抗电信号主要与细胞的体积成正比)。仪器正是将这种荧光、散射光和电阻抗的信号转变成电信号，分析这些电信号才能使得每个尿液标本产生出直方图(histogram)和散射图(scattergram)，然后分析这些图形，即可区分不同细胞并得出每个细胞的形态。UF-100 每小时可测定多至100 份标本，仪器最多存储1000份标本的测试结果和图形。4.设备与试剂：4.1 UF-100 全自动尿沉渣分析仪。4.2 稀释液(URINOPACK：UPK-300A，5L)；鞘液(CELLSHEATH：SE-90L，20L)；染色液(URINOSEARCH：USR-800A，42ml)；清洁液(CELLCLEAN：CL-50，50ml)。5.性能参数：测定项目：白细胞、红细胞、上皮细胞、管型、细菌；提示项目：病理管型、小圆上皮细胞、类酵母菌、结晶、精子；速度：每小时约100 个样本；样本量：0.8ml；UF-100 全自动尿沉渣分析仪检测患者结果可报告区间：红细胞为099999.9/l，白细胞为 099999.9/l，上皮细胞为099999.9/l，管型为0999.99/l，细菌为099999.9/l。6.容器及添加剂：标本容器为清洁一次性塑料尿杯和一次性尿常规特殊试管；检查的标本不加任何添加剂。7.校准程序：7.1 仪器校准的原则：UF-100 全自动尿沉渣分析仪安装时或搬运后，对仪器进行一次校准定标；分析仪每次大修或更换了主要的零部件后需要进行校准；通过质控发现系统偏差时，应对仪器进行校准，确保分析结果的准确性；7.2 仪器校准步骤：UF-100 全自动尿沉渣分析仪的校准只能由经过制造商严格培训的代理商的高级工程师来操作，经过专门培训的技术人员通过分析UF 校正品并通过适当调整来校准UF-100 全自动尿沉渣分析仪。UF 校正品能够校准UF-100 全自动尿沉渣分析仪的特定功能：荧光检测及光学系统调整，水路及信号放大；前向散射光检测系统；电阻抗通道(用于管型检测)和电导率检测；细菌；用 UF 校正品可以有效地校准UF-100 全自动尿沉渣分析仪的整机性能及其测试的所有参数，维修人员将会调整仪器，使得分析结果都在校正品允许的范围之内。质控物(UF-CHECK)可以检测该系统，以便每天都能确认仪器经过校正后的状况。8.质量控制措施：每天操作过程中应使用Sysmex 公司尿液质控液至少做一次质量控制，按质控分析程序对仪器进行室内质量监控。UF-100 全自动尿沉渣分析仪每日室内质控由当日岗位人员完成。质控品（Sysmex UF-CHECK）：储存于235（禁止冷冻），直至失效期，质控品应注明开封日期、失效期并签名，开封后的使用期限为30 天。每次质控操作前应先检查质控品是否在有效期内。8.1 使用方法：反复摇动UF-CHECK 几次，直至瓶底沉淀颗粒完全消失，然后再颠倒该瓶30 次，立即滴入试管，在手动模式栏编号QC01，进行检测；8.2 质控频度：每天开机后在标本检测前进行一次质控品UF-CHECK 分析。如果当天工作中更换不同批次的染色液试剂应重新用质控液进行监控，质控结果在允许范围内仪器方可使用。8.3 质控期望值：在靶值极限值内。记录质控结果。8.4 靶值设定：更换批号前取连续20 次 QC结果，计算均值，为靶值，靶值应落在厂商提供的范围内，以累计6 个月 CV%均值（或近两个月CV%较大值），通过均值CV%=1SD,靶值范围设定为 2.7SD。由组长或组长指定人员负责计算。8.5 失控时应采取的措施：如遇室内质控不通过需查找原因，首先检查质控品是否在有效期内，是否变质，接着检查试剂情况，是否需更换，再检查仪器的各项参数是否在控，如失控则联系工程师，责任人需及时通知组长。与此同时联系急症病人相关医生，如为急诊标本送往门急诊化验室检测。直至质控通过，方可开始做标本。每次失控必须分析原因，记录处理过程并签名。失控记录夹入指定的文件夹内保存，保存期为二年。8.6 定期打印质控数据曲线，曲线上注明使用质控品的批号和效期，并签上责任人姓名。所有打印室内质控夹入指定的文件夹内保存，保存期为二年。9.标本的检测：本仪器设有手动和自动两种模式：9.1 手动模式：Manumode,在显示屏最上一排中央，屏幕显示“Ready”字样，READY LED绿灯亮，选择 Next number 键在数字健上输入编号按ENTER 键；将样本置于吸样针下，将针浸入标本中，按 Start键，在 READY LED 信号消失，Asp 信号灯亮（红色），当听到最后两声连续的哔噗警铃声或Asp 灯熄灭后移开样本，待屏幕显示“Ready”字样，READY LED绿灯亮，准备下一个/批标本，重复以上步骤进行检测；9.2 自动模式：屏幕显示“Ready”字样，READY LED绿灯亮时，选择屏幕右上角的Sampler键，选择 Sample No.键(标本号)，在数字键上选择编号，按ENTER 键；选择 Rack 键(试管架号)，在数字键上输入架号，按ENTER 键；选择 Tube 键(试管架位置号)，并用数字键输入试管位号，按ENTER 键，将样本试管放在配置的试管架相应位置上，将试管架放入仪器进样槽中，按START，仪器进行标本测量，屏幕显示“Ready”字样，READY LED绿灯亮时可进行下一个/批标本检测，重复以上步骤。10.干扰因素：尿液标本必须新鲜，留尿后应在2 小时之内检测完毕，标本放置过长会因细胞形态改变或细菌过多繁殖影响细胞计数和细胞形态。尿液的酸碱度和尿液的渗透压都直接影响尿红细胞的形态。1996 年 Georgopoulos 研究证实尿红细胞在渗透量700mOsm/L 或尿 pH 7时，形态会发生变化，从均一性向非均一性改变。尿液标本中一些物质如精子、结晶如草酸钙结晶、细菌等，可影响分析结果的准确性；标本若含有颜色的防腐剂或荧光素，可降低分析结果的可信性。11.生物参考值区间：UF-100 全自动尿沉渣分析仪检测健康人群生物参考区间为红细胞：男性024/l，女性 024/l；白细胞：男性025/l，女性 026/l。12.警告/危急值：UF-100 全自动尿沉渣分析仪检测患者结果无警告/危急值。13.安全防护措施：13.1 实验室及工作人员一般安全防护措施见实验室安全管理程序。13.2 尿液标本的运送都必须加盖，防止溢出。标本溢出后，由工作人员立即用0.2%过氧乙酸溶液或 75%酒精溶液对污染的环境进行消毒。13.3 如果操作人员的皮肤或衣物上沾到了尿液、废液或试剂，应立即用0.2%过氧乙酸溶液或75%酒精溶液消毒处理，再用肥皂水、清水进行冲洗。如果眼睛被溅入尿液、废液或试剂，用大量的清水冲洗并采取必要的医疗措施。13.4 在仪器运转过程中，勿触及样品针、移动的传输装置等，避免造成人身伤害。禁止触摸尿液分析仪密封面板内的电路板。触摸电路是危险的，可能造成电击，尤其用湿手触摸时。13.5 与尿液标本接触的一切器皿、仪器组装/拆卸组合零件都应视为污染源，因此操作人员应采取必要的保护性措施如穿戴保护性外套、手套等。不小心接触了这种污染源时，应立即用清水冲洗被污染区域并用0.2%过氧乙酸溶液或75%酒精溶液进行消毒处理。13.6 对突发传染性疾病的尿液标本的防护应启动特殊的安全防护程序。14.变异的潜在来源：尿液放置时间过长，尿液成分发生改变，可能使部分项目检测出现假阴性结果或结果偏低和检测出现假阳性或结果偏高。15.仪器保养：15.1 每日维护：正常开机、压缩机防逆流瓶液体检查、吸样针清洗、使用情况、分析完毕执行关机程序，按 Shutdown 键，将 CELLCLEAN放入标本吸引管中，按START 开关，在 READY LED 信号消失，3 次哔噗警铃声后，移开CELLCLEAN，10min 后先后关掉主机，激光单元。每日记录于UF-100 使用及维护记录。15.2 每月保养：清洁旋转阀、清洁清洗杯（由工程师进行）。15.3 每半年进行激光单元检查（由工程师进行）。16.参考资料:UF-100 作业指导书.