GCP基础知识考核试题 (3).docx

GCP基础知识考核试题一、选择题（每题3分，共90分）1.为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据_，制定本规范。 A.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国药品管理法实施条例(正确答案)B.药品注册管理办法药物非临床研究质量管理规范中华人民共和国药品管理法实施条例C.中华人民共和国药品管理法药物非临床研究质量管理规范中华人民共和国药品管理法实施条例D.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药物非临床研究质量管理规范2.药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括_。 A.方案设计、组织、监查、稽查、记录、分析、总结和报告B.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结C.方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D.方案设计、组织实施、稽查、监查、记录、分析、总结和报告3.试验方案在获得_同意后方可执行。 A.临床试验机构B.伦理委员会(正确答案)C.伦理委员会和临床试验机构D.伦理委员会和主要研究者4.临床试验的实施应当遵守_。 A.相关法律法规B.世界医学大会赫尔辛基宣言C.临床试验用药品生产质量管理相关要求D.利益冲突回避原则(正确答案)5.若试验方案中明确说明_受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。 A.文盲B.紧急情况下(正确答案)C.无行为能力D.限制行为能力6.伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括_。 A.审查的临床试验文件名称（含版本号）和日期B.审查的文件（含版本号）和日期C.审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期(正确答案)D.审查的临床试验名称、文件（含版本号）7.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用_的程序。 A.快速审查B.快速审查并同意(正确答案)C.备案制D.审查上会8._试验应当按照试验方案的要求实施_。若意外_或者因严重不良事件等情况紧急_时，研究者应当向申办者书面说明原因。 A.盲法、揭盲、破盲、揭盲(正确答案)B.盲法、破盲、破盲、揭盲C.盲法、揭盲、揭盲、揭盲D.盲法、揭盲、破盲、破盲9.受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的_和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。 A.知情同意书B.受试者日记卡C.知情同意书原件或者副本(正确答案)D.方案10.受试者为_的，应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为_的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。 A.限制民事行为能力、限制民事行为能力B.限制民事行为能力、无民事行为能力C.无民事行为能力、无民事行为能力D.无民事行为能力、限制民事行为能力(正确答案)11.病史记录中应当记录受试者知情同意_。 A.研究者B.具体时间和人员(正确答案)C.公正见证人D.具体时间12.知情同意书和提供给受试者的其他资料不包括: A.研究者手册(正确答案)B.试验治疗和随机分配至各组的可能性C.受试者参加试验的预期持续时间D.受试者参加临床试验预期的花费13._应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到_的同意。_应当保留修改和更正的相关记录。 A.研究者、伦理委员会、研究者B.研究者、申办方、研究者C.申办者、研究者、研究者(正确答案)D.申办者、伦理委员会、研究者14._收到申办者提供的临床试验的_后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向_报告由_提供的可疑且非预期严重不良反应。 A.研究者、相关安全性信息、伦理委员会、申办方(正确答案)B.CRA、相关安全性信息、伦理委员会、申办方C.研究者、相关安全性信息、申办方、研究者D.CRA、相关安全性信息、申办方、研究者15.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，_应当尽快向_书面报告。 A.申办者、研究者、伦理委员会B.研究者、伦理委员会和临床试验机构C.申办者、研究者、伦理委员会和临床试验机构D.研究者、申办者、伦理委员会和临床试验机构(正确答案)16.临床试验完成后，_应当向临床试验机构报告;_应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，向_提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。 A.研究者、研究者、申办者(正确答案)B.监查员、研究者、申办者C.申办者、研究者、临床试验机构D.研究者、申办者、申办者17._负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。 A.申办者(正确答案)B.临床试验机构C.合同研究组织D.研究者18._如存在任务转包，应当获得_的书面批准。 A.SMO、申办者B.申办者、临床试验机构C.合同研究组织、申办者(正确答案)D.申办者、伦理委员会19._应当选用有资质的_等参与试验，包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。 A.申办者、生物统计学家、临床药理学家和临床医生(正确答案)B.研究者、生物统计学家、临床药理学家和临床医生C.临床试验机构、生物统计学家、临床药理学家和临床医生D.申办者、统计家、临床药理学家和临床医生20.保证电子数据管理系统的安全性，_不能访问;保存被授权修改数据人员的名单;电子数据应当及时备份;盲法设计的临床试验，应当始终保持盲法状态，包括数据录入和处理。 A.监查员B.临床试验机构C.受试者D.未经授权的人员(正确答案)21.禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由_签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。 A.研究者B.临床试验机构C.受试者(正确答案)D.伦理委员会22.临床试验开始前，_应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。递交的文件资料应当注明_。 A.研究者、版本号、版本日期B.申办者、版本号、版本日期(正确答案)C.临床试验机构、版本号、版本日期D.合同研究组织、版本号、版本日期23.监查员的职责不包括 A.监查员核实研究人员履行试验方案和合同中规定的职责委派给未经授权的人员(正确答案)B.监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录C.监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规D.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人24.监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者;报告应当包括监查日期、地点、监查员姓名、监查员接触的研究者和其他人员的姓名等;报告应当包括_，以及监查结论。 A.监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷(正确答案)B.监查工作的摘要、发现临床试验中问题与试验方案的偏离和缺陷C.监查日志、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷D.监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述25.试验方案中基本信息一般不包含 A.试验方案标题、编号、版本号和日期B.参与临床试验的单位及相关部门名称、地址C.受试者交通补助费用明细(正确答案)D.申办者的名称和地址26.研究者手册不包括 A.摘要B.目录条目C.前言D.入排标准(正确答案)27.临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明_在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。 A.研究者、申办者、监查员(正确答案)B.研究者、申办者、协调员C.临床试验机构、申办者、研究者D.研究者、申办者、临床试验机构28.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被_;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至_。 A.批准上市后2年、临床试验终止后5年B.批准上市后5年、临床试验终止后5年(正确答案)C.质批准上市后5年、临床试验终止后2年D.批准上市后2年、临床试验终止后2年29.试验方案中应当包括实施临床试验_和_。 A.实操性、科学性B.方案、质量保证C.质量控制、质量保证(正确答案)D.质量控制、科学性30.申办者选定独立于临床试验的人员担任_，不能是监查人员兼任。稽查员应当经过相应的培训和具有稽查经验，能够有效履行稽查职责。 A.稽查员(正确答案)B.监查员C.协调员D.研究者二、判断题（每题2分，共10分）1.伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。 对(正确答案)错2.伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。 对(正确答案)错3.伦理委员会不需要提供其委员的详细信息，保证其委员具备伦理审查的资格即可。 对错(正确答案)4.伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。 对(正确答案)错5.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。 对(正确答案)错6.受试者不能无理由退出临床试验。 对错(正确答案)7.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。 对(正确答案)错8.CRC应当对偏离试验方案予以记录和解释。 对错(正确答案)9.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。 对(正确答案)错10.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。 对(正确答案)错