双黄连注射液说明书.docx

注射用双黄连冻干说明书警示语：1、对高敏体质或对同类产品有严峻过敏史者制止使用。2、咳喘病、严峻血管 神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严峻疾患者应避开使用 3、不得超过剂量或浓度应用。4、本品不应与其他药品混用。5、本品与氨基糖甙类(庆大霉素、卡那霉素、链霉素)及大环内酯类(红霉素、白霉素)、喹诺酮类等配伍时易产生混浊或沉淀， 请勿配伍使用。6、本品在溶解过程中如消灭混浊或沉淀，则制止使用。7、如消灭皮疹，应 马上停药【药品名称】通用名称：注射用双黄连冻干 汉语拼音：zhusheyong shuanghuanglian【成 分】连翘、金银花、黄芩。【性 状】本品为黄棕色的无定形粉末或疏松固体状物；有引湿性。【功能主治】清热解毒，辛凉解表。用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛；急性上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。【规 格】每支装 600mg【用法用量】静脉滴注。每次每千克体重60mg，一日 1 次；或遵医嘱。临用前，先以适量灭菌注射用水充分溶解，再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液 500ml 稀释。【不良反响】1.静脉滴注过程中偶见稍微血管苦痛，减慢滴速后可消逝。2.皮肤反响： 以荨麻疹最多，少数消灭花斑样血斑。3.药物热：高热、寒战。4.血管神经性水肿：眼睑开头充血、水肿，继而扩展至鼻梁、口唇、喉部，声嘶、喉喘鸣和呼吸困难。5.过敏性休克： 一般于注射后数秒至 5 分钟内发生，先是局部瘙痒、皮疹，继而心慌、胸闷、呼吸困难、血绀、血压下降，很快消灭意识丧失和肢体抽搐，个别消灭呼吸、心跳骤停。6.消化系统：恶 心、呕吐、胃肠不适、肠痉挛、腹泻、黄疸等，一般为一过性，停药或常规处理即可恢复。7.循环系统：血管苦痛、血压上升、房颤、短暂心跳过速，停药后对症治疗均能恢复。8.神 经系统：神志不清、头昏、头痛。9.呼吸系统：咳嗽、哮喘。【禁 忌】尚不明确。【留意事项】1.用药前要认真询问病人对本品的过敏史，对过敏体质者应留意监护，对高敏体质或对同类产品有严峻过敏史者制止使用。2.咳喘病、严峻血管神经性水肿、静脉炎患者对本品有过敏史的、年老体弱者、心肺严峻疾患者应避开使用。3.使用本品时不应与其他药品混用，最好单用。4.不得超过剂量或浓度建议静脉滴注时药液浓度不应超过1.2%应用，尤其是儿童，要严格按体重计算用量。5. 静脉滴注本品应遵循先慢后快的原则。开头滴注时应为 20 滴/分钟，15-20 分钟后，患者无不适，可改为 40-60 滴/分钟，并留意监护病人有无不良反响发生。6.本品与生理盐水或 5-10% 溶液配伍时如消灭浑浊或沉淀，请勿使用本品最正确配伍ph 值为 6-8。首次用药应亲热留意观看，一旦消灭皮疹、瘙痒、颜面充血，特别是消灭心悸、胸闷、呼吸困难、咳嗽等病症应马上停药，准时给与脱敏治疗。8.本品与氨基糖甙类(庆大霉素、卡那霉素、链霉素)及大环内酯类(红霉素、白霉素)、喹诺酮类等配伍时易产生混浊或沉淀，请勿配伍使用。【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。【药理毒理】经动物试验其结果显示本品对金黄色葡萄球菌、肺炎球菌有肯定的抑制作用；另外具有解热和抗炎效应。【贮藏】避光，密闭，置阴凉处不超过20。【包装】玻璃管制注射剂瓶包装，每盒装12 支【有效期】30 个月【执行标准】中国药典2023 年版一部【批准文号】国药准字z10960058【生产企业】企业名称：哈药集团中药二厂生产地址：哈尔滨市道里区机场路 243 号篇二：双黄连注射液工程可行性争辩报告(发改立项备案+2023 年最案例范文)具体编制方案名目 、 双 黄 连 注 射 液 项 目 必 要 性 及 可 行 性 研 究 主 要 内容3二、双黄连注射液工程可行性争辩贯彻国家可持续进展政策的根本要求 . 3 其次局部甲级资质单位编制双黄连注射液工程可行性争辩报告大纲2023 发改委标准 . 5第三局部关于双黄连注射液工程可研不同用途及编制重点差异的说明.11 、 双 黄 连 注 射 液 项 目 可 研 报 告 按 用 途 分 类 构成11二、用于发改委立项的双黄连注射液工程可行性争辩报告编制独特性说明. 11三、用于银行贷款的双黄连注射液工程可行性争辩报告编制独特性说明 . 12四、用于申请用地的双黄连注射液工程可行性争辩报告编制独特性说明 . 13五、用于ipo 上市募投的双黄连注射液工程可研报告编制独特性说明15第 四 部 分 双 黄 连 注 射 液 项 目 可 研 编 制 热 点 问 题 与 专 家 答 疑 集锦16一、企业在工程立项备案过程中需要做哪些工作来提高通过率？16二、哪些工程可行性争辩报告需要具有发改委甲级资质的机构撰写？17供哪些效劳？ . 18五、双黄连注射液工程可行性争辩报告审批流程及各阶段提交材料清单？. 19 第五局部 双黄连注射液工程可行性争辩方案设计市场前景+技术可行性+经济可行性 . 21 、 “ 申 报 单 位 及 项 目 概 况 ” 部 分 编 写 要 点 说明21二、“进展规划、产业政策和行业准入分析”局部编写要点说明21四 、 “ 节 能 方 案 分 析 ” 部 分 编 写 要点说明22五、“建设用地、征地拆迁及移民安置分析”局部编写要点说明23六 、 “ 环 境 和 生 态 影 响 分 析 ” 部 分 编 写 要 点 说明24七 、 “ 经 济 影 响 分 析 ” 部 分 编 写 要点说明25八 、 “ 社 会 影 响 分 析 ” 部 分 编 写 要点说明26第六局部 双黄连注射液工程可行性争辩报告范文节选基于成功案例28、项目建设投资估算方案 . 28二 、 企 业 介 绍 说 明 图 形 数 据 归纳直观化29三、工程总平面布置图设计方案依据要求可做效果图.29四、项目综合能耗方案设计 . 30五、项目投资构成方案设计 . 31六、项目设备选型方案设计 . 33七、项目生产工艺流程方案设计 . 35八 、 项 目 市 场 前 景 分 析 基 于 大量数据36九、项目盈利模式分析 . 38十、项目盈亏平衡分析 . 38 、 双 黄 连 注 射 液 项 目 可 研 报 告 涉 及 关 键词40二、编制团队构成 . 40三、双黄连注射液工程可行性争辩报告2023 版甲级资质编制工作流程. 40第 八 部 分 最 可 行 性 研 究 成 功 案 例 包 括 但 不 限于42一、双黄连注射液工程必要性及可行性争辩主要内容二、双黄连注射液工程可行性争辩贯彻国家可持续进展政策的根本要求第一，从供给投资效益、躲避风险的角度动身，更加留意对市场的深入分析、技术的先进适用性评价和产业、产品构造的优化；其次，从以人为本的角度动身，全面关注投资建设对所涉及人群的生活、生产、教育、进展等方面所产生的影响；第三，从全面进展的角度动身，深入分析投资建设对转变经济增长方式和促进社会全面进步所产生的影响；第四，从协调进展的角度动身，综合评价投资建设对城乡、区域、人与自然和谐进展等方面的影响；第五，从可持续的角度动身，统筹考虑双黄连注射液工程投资建设中资源、能源的节约与综合利用，以及生态环境承载力量等因素，促进循环经济的进展。篇三：三精双黄连药品说明书读下面的药品说明书时，重点看清功能主治、用法用量、留意事项、生产日期有效期 等，真正弄清说明书的要求。药品说明书是指导合理用药的关键，用药时要重点看清药品的适用症和禁忌症、不良反响、用法与用量、储存和生产日期有效期等说明。下面以双黄连口服液说明书为例， 看看服药应留意什么。三精 双黄连口服液说明书 otc【药品名称】品 名：双黄连口服液汉语拼音：shuanghuanglian koufuye【成份】金银花、黄芩、连翘，辅料为蔗糖。【性状】本品为棕红色的澄清液体；味甜，微苦。【作用类别】本品为感冒类非处方药药品。【功能主治】清热解毒。用于风热感冒发热、咳嗽，咽痛。【用法用量】口服，一次 2 支，一日 3 次。【留意事项】1. 忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2. 不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。3. 风寒感冒者不适用，其表现为严寒重，发热轻，无汗，鼻塞流清涕，口不渴，咳吐稀白痰。4. 有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严峻者、孕妇或正在承受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用。5. 服药三天后，病症无改善，或消灭发热咳嗽加重，并有其他病症如胸闷、心悸等时应去医院就诊。6. 依据用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。7. 连续服用应向医师询问。8. 药品性状发生转变时制止服用。9. 儿童必需在成人监护下使用。10. 请将此药品放在儿童不能接触的地方。11. 如正在服用其他药品，使用本品请询问医师或药师。【规格】每支装 10 毫升。【贮藏】密封，避光，置阴凉处。【包装】玻璃瓶，每支装 10 毫升，每盒 10 支【有 效 期】二年【批准文号】国药准字z10920233【生产企业】企业名称：哈药集团三精制药股份地址：哈尔滨动力区哈平路 223 号 邮政编码：150069 双黄连注射液药理作用及临床用途摘要：双黄连注射液是由金银花、黄芩、连翘三味药材提取制成的棕红色澄明液体。功能主治：清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。本文就双黄连注射液的药理作用和临床用途进展阐述。关键词：双黄连注射液 药理作用 临床用途1 药理作用1.1 连翘：功能与主治1：清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。药理作用2：抗病原微生物、 抗炎、解热、保肝，其他药理作用还包括：抗休克、止吐、利尿、毒性。1.2 黄芩：功能与主治1：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动担忧。药理 作用2：抗菌、抗炎及免疫、对其他活性物质的影响、冷静解热、抗 aids 等病毒、调血脂， 其他药理作用还包括：抑制醛糖复原酶、降压、毒性。1.3 金银花：功能与主治1：清热解毒，凉散风热。 用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。药理作用2：抗病原微生物、解热抗炎、免疫调整，其他药理作用还包括：保肝、降脂、抗生育、止血、毒性。2 临床应用2.1 呼吸系统疾病 陈刚3临邑县临邑镇卫生院赵家卫生室自 2023 年 1 月至 2023 年 1 月收治小儿喘息性支气管炎 170 例，承受双黄连注射液雾化吸入治疗，效果良好。应用本品雾化吸入治疗有效安全、无不良反响、简便易行、可供宽阔乡村卫生工作者选用。2.2 消化系疾病 结肠内灌注双黄连注射液，可以在结肠内保存较长的时间，使药物被充分吸取利用而起到直接杀灭病毒、消退病原的作用，并能解除平滑肌痉挛，从而削减肠蠕动， 促进水、电解质的再吸取，到达治疗腹泻的作用。双黄连注射液结肠灌肠，操作简洁，患儿苦痛少，治疗秋季腹泻有良好疗效，值得临床应用。2.3 五官科疾病 张东法5承受双黄连注射液治疗单疱病毒性角膜炎32 例，治疗方法： 双黄连注射液 60ml 参加生理盐水 500ml 中静脉滴注，每日 1 次，10 天为 1 疗程。应用双黄连注射液后病症快速改善，不良反响少，并能有效地把握复发。2.4 妇科疾病 吴海燕7等观看双黄连注射液体外对解脲支原体(uu)的影响，即用液体培育基猎取uu 后用扫描电镜观看其形态特征，同种方法观看参加双黄连注射液uu 标本。用双黄连参加基质，制成栓剂治疗 135 例患者，治愈率 66.6。与口服罗红霉素的患者比照， 差异显著，用双黄连栓阴道内置药治疗女性生殖道uu 感染优于口服罗红霉索。2.5 泌尿系疾病 严凤山，孔祥敏8自 1994 年 1 月11 月为进一步提高病房中医药治疗率，对泌尿系感染的患者,承受双黄连注射液静脉点滴治疗，收到了较好疗效。通过临床运用证明，双黄连注射液治疗泌尿系感染疗效牢靠，同时42 例中未见有明显副作用消灭。2.6 中毒 林桥文9等,将 52 例乌头碱中毒患者随机分成治疗组和比照组，2 组患者先予洗胃或催吐、导泻，在此根底上治疗组承受双黄连注射液滴注，然后输液；比照组则予对症治疗，如冷静、抗心律失常、治疗低血压等，然后输液。观看并记录2 组患者临床病症改善状况和时间，结果治疗组疗效明显优于比照组(p<0.01)；心律失常恢复时间，治疗组早搏、房颤及房扑在30min 内全部恢复，窦性心动过缓在24h 内恢复，比照组24 h 内恢复者仅4 例；2 组临床病症改善时间：治疗组(45.2±8.7) min，比照组(28.2±6.8)h；治疗组低血压的病症在 60min 内恢复正常，比照组均在 24 h 以上恢复正常，均有格外显著性差异(p<0.01)。结论双黄连注射液治疗乌头碱中毒有特效。2.7 感染 张文奇10承受双黄连注射液治疗流行性出血热发热期患者，取得显著疗效。选择流行性出血热(简称出血热)发热期患者 66 例，随机分为双黄连治疗组(治疗组)与病毒唑 常规治疗组(比照组)。两组均以治疗后的第 7 日状况作为比照时间。结果治疗组痊愈 20 例(58.82)，有效 12 例(35.29)，无效 2 例(5.88)，总有效率 94.12；比照组痊愈 13 例(40.63)，有效 14 例(43.75)，无效 5 例(15.63)，总有效率 84.38。两组治愈率及总有效率比较，治疗组均高于比照组(p<0.05)。双黄连注射液其主要成效为抗菌、抗病 毒、消炎及增加机体免疫力，对流行性出血热中医治以表里双解，气血两清。已有大量临床 资料报道双黄连注射液用于呼吸道、泌尿系及妇科感染性疾病有良好效果。从本临床资料来 看，其用于出血热发热期的治疗效果亦确定，且优于西药病毒唑，又无毒副作用。故此认为 双黄连注射液可推广应用于流行性出血热发热期的治疗。2.8 其他 张晓茹11观看双黄连注射液保存灌肠治疗婴幼儿手足口病的临床疗效。将162 例婴幼儿手足口病患儿随机分为2 组，治疗组 81 例承受双黄连注射液保存灌肠治疗；比照组 81 例予板蓝根冲剂治疗。2 组均赐予退热、抗感染、补液等对症支持治疗，并对临床疗效进展比较。结果治疗组总有效率为97.53，高于比照组的88.89，2 组比较差异有统计学意义 (p<0.05)；治疗组的主要临床病症、体征缓解时间及病程明显优于比照组(p<0.05)；2 组均未见明显不良反响。结论双黄连注射液保存灌肠治疗婴幼儿手足口病疗效显著。 参考文献：1中国药典.2023 年版一部.连翘项.2编中药志.化学工业出版社.2023.12第一卷2023.1其次卷.3 陈刚.雾化吸入双黄连注射液治疗小儿喘息性支气管炎 85 例临床观看j.社区医学杂志.2023.6(8):69.4 陈黎萍. 双黄连注射液灌肠治疗小儿秋季腹泻 48 例临床观看j. 河北中医.2023.26(2):107.5 张东法. 双黄连注 射液治疗单疱病毒性角膜炎. 中华有用中西医杂志.2023.215:1018.6 杨路. 双黄连注射 液用于外科局部感染 46 例疗效观看j. 中华综合医学杂志.2023.2(2):134.7 吴海燕，汤洁，孟蓓等.双黄连注射液治疗女性生殖道解脲支原体感染的争辩.中医函授通讯.2023.196:54-55.8 严凤山，孔祥敏.双黄连注射液治疗泌尿系感染 42 例j.四川中医.1995.8：32.9 林桥文，谭丽蓉.双黄连注射液治疗乌头碱中毒的临床争辩b.现代中西医结合杂志.， 2023.1415:1988-1989.10 张文奇.双黄连注射液治疗流行性出血热临床体会j.中国中医急症.2023.17(5). 11张晓茹.双黄连注射液保存灌肠治疗婴幼儿手足口病 162 例疗效观看j.临床合理用药.2023.2(8):16.17.篇五：33 双黄连注射液双黄连注射液生产工艺规程目 录1 概述 2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分 4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需sop 名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存留意事项 7 半成品检查方法及把握8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存 10 物料平衡及技术经济指标计算 11 设备一览表及主要设备生产力量12 生产技术安全及劳动保护 13 劳动组织与岗位定员 14 综合利用和环境保护 附件 1 常用理化常数、换算表附件 2 附页供登记批准日期、文号等内容用一、目的：建立双黄连注射液生产工艺流程，用于该产品的生产指导。二、适用范围：适用于双黄连注射液产品的生产。三、责 任 者：水针车间全部人员及质量治理部负责人、qa。 四、内容： 1 概述1.1 【兽药名称】通用名：双黄连注射液汉语拼音：shuanghuanglian zhusheye 1.2 【剂型】注射剂1.3 【性状】本品为棕红色澄明液体。 1.4 【功能】清热解毒，疏风解表。 1.5【主治】外感风热，肺热咳喘。1.6 【用法与用量】肌内注射：牛 20-40ml；猪 10-20ml。1.6 【规格】每 10ml 相当于原生药 15g。 1.7 【包装规格】10ml×5 支×120 盒 1.8【贮藏】遮光，密封保存。 1.9 【有 效 期】二年 2 处方和依据 2.1 处方：批量： 1000l金银花 375kg 黄芩 375kg 连翘 750kg 依据提取工艺提取后，加注射用水至 1000l。2.2 依据 兽药国家标准汇编其次册 3 生产工艺流程及环境区域划分 3.1 生产工艺流程：见以下图所示图例100 000 级区10 000 级区3.2 工艺卫生和环境卫生包括对净化级别要求3.2.1 原辅料净化程序：原辅料脱外包间脱去外包原料暂存间称量间配料间3.2.2 安瓿瓶净化程序：安瓿瓶脱外包间脱去外包理瓶间码盘粗洗洗烘瓶间 精洗、枯燥灭菌3.2 工艺卫生和环境卫生包括对净化级别要求3.2.1 原辅料净化程序：原辅料脱外包间脱去外包原料暂存间称量间配料间3.2.2 安瓿瓶净化程序：安瓿瓶脱外包间脱去外包理瓶间码盘粗洗洗烘瓶间精洗、枯燥灭菌烘箱灌封间灌装药液灭菌前暂存灭菌、检漏、灯检室灯检包装室印字。3.2.3 外包装领用程序：外包装仓库领取暂存包装间。 3.2.4 空气净化：把握区利用层流式整体空调净化，恒温、恒湿，换气次数万级区20 次/h；空气过滤器为无纺布滤材，按规定方法检查菌落数万级沉降菌/90 皿 0.5h1.5 个。压差：相邻不同级别干净室压差为 5mpa，干净室与非干净室压差为 10mpa，干净室与室外压差为 12mpa。照度lx：配制灌封印字150 lx，其他100 lx。 3.2.5 工作人员更衣程序：3.2.5.1 进入非干净区工作人员穿衣程序：工作人员进入车间首先在更鞋室更换工作鞋再到一般更衣室脱下外衣更换好非干净区工作服用皂液将手洗净烘干进入各自工作区。3.2.5.2 非干净区工作人员退出工作区时脱衣程序：工作人员离开各自工作区用皂液将手洗净烘干进入一般更衣室脱下工作服放入更衣橱穿好外衣更鞋室换下工作鞋。3.2.5.3 进入万级干净区人员穿衣程序：工作人员进入车间首先在更鞋室更换工作鞋再到一般更衣室脱下外衣更换好非干净区工作服用皂液将手洗净烘干进入车间干净更鞋室更换干净区工作鞋一更脱下一般工作服进入万级缓冲间洗手、消毒更换万级区工作鞋，领取万级区工作服、手套二更穿上万级区工作服，戴上手套进入万级工作区。3.2.5.4 退出万级干净区人员脱衣程序：工作人员退出万级工作区更换万级区工作服进入万级缓冲间洗手、消毒二更脱下干净服放入衣袋一更穿上一般工作服干净更鞋室更换一般工作鞋再次洗手烘干一般更衣室换下工作服放入更衣橱更换好外衣更鞋室换下工作鞋。3.2.8 个人卫生制度：3.2.8.1 全部员工至少每年体检一次，合格前方可参与生产操作与治理。 3.2.8.2 要养成良好的操作卫生和个人卫生习惯，自觉保持卫生清洁。3.2.8.3 进入生产区域要穿戴好规定的工作服，严禁带手饰、耳环、不得抹化装品，勤洗手。3.2.8.4 工作服要保持清洁，无污迹，油泥等，纽扣全部扣齐，内衣、头发不得外露， 工、用具、设备准时擦洗。3.2.8.5 在干净区工作还必需遵保卫生要求和无菌制度。 3.2.9 无菌制度3.2.9.1 除遵守“个人卫生制度”及有关工艺卫生要求外，还必需做到以下几方面的要求。3.2.9.2 严格体检，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得进入干净区操作。3.2.9.3 严禁携带一切私物，杜绝留长指甲，眼镜须用75%酒精消毒半分钟以上。3.2.9.4 保持个人卫生。3.2.9.5 工作时保持安静、不准大声喧哗，干净区内操作人员动作应尽量缓慢，避开猛烈动作。3.2.9.6 必需顺手关门，严禁缓冲间、传递窗、烘箱等各室房门对开，人员进出次数应尽可能削减，避开增加干净区门的开关次数，保持干净区的风量、风压。 3.2.9.7 每次休息或手套碰破或脏污时要更换手套。3.2.9.8 生产使用的物料应按其清洁规程进展清洁前方可进入干净区。 4 生产工艺的操作要求4.1 原辅料、包材的选购、到货验收、入库储存：4.1.1 供销部所选购的原辅料应符合本工艺规程规定的标准。4.1.2 原辅料到货后，仓库治理员依据原辅料治理制度对到货物品进展外观检查， 符合要求后放入待验区，请qa 人员按原辅料取样操作规程取样并送qc 进展检验。仓库治理员接到该批原辅料的检验合格报告单后，将其转到合格区按原辅料入库程序办理正 式入库手续。4.1.3 包材到货后，仓库治理员按包装材料治理制度进展外观检查后，请质管部进展内在质量检查，见到质管部签署的该批包材质量合格并同意入库的报告单后，将其转到合格区按包装材料入库程序办理正式入库手续。