科前生物：武汉科前生物股份有限公司2021年半年度报告.PDF

2021 年半年度报告 1/179 公司代码：688526 公司简称：科前生物 武汉科前生物股份有限公司武汉科前生物股份有限公司 20212021 年半年度报告年半年度报告 2021 年半年度报告 2/179 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实、准确、完年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、重大风险提示重大风险提示 报告期内不存在对公司生产经营产生实质性影响的重大风险，公司已在报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第三节管理层讨论与分析“五、风险因素”部分内容。三、三、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。四、四、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。五、五、公司负责人公司负责人陈焕春陈焕春、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人钟鸣钟鸣 及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）李莎莎李莎莎声声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、七、是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中涉及的公司未来经营计划、发展战略、预测等前瞻性陈述不构成本公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。九、九、是否存在被控股股东及其关联方非经营性是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况占用资金情况 否 十、十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 十一、十一、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、其他其他 适用 不适用 2021 年半年度报告 3/179 目录目录 第一节 释义.4 第二节 公司简介和主要财务指标.5 第三节 管理层讨论与分析.9 第四节 公司治理.39 第五节 环境与社会责任.41 第六节 重要事项.44 第七节 股份变动及股东情况.66 第八节 优先股相关情况.71 第九节 债券相关情况.71 第十节 财务报告.72 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。2021 年半年度报告 4/179 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 科前生物、本公司或公司 指 武汉科前生物股份有限公司 实际控制人、共同实际控制人 指 陈焕春先生、金梅林女士、何启盖先生、吴斌先生、方六荣女士、吴美洲先生和叶长发先生 一致行动人/七人 指 陈焕春先生、金梅林女士、何启盖先生、吴斌先生、方六荣女士、吴美洲先生和叶长发先生七人，根据七人于 2018 年11 月 24 日签订的一致行动人协议，一致行动是指七名实际控制人在对公司行使表决权时保持一致的表决立场 华农资产公司 指 武汉华中农大资产经营有限公司，公司第一大股东 华中农大 指 华中农业大学，公司第一大股东华农资产公司之控股股东 科缘生物 指 武汉科缘生物发展有限责任公司，公司全资子公司 科前投资 指 武汉科前生物产业投资有限责任公司，公司全资子公司 中牧股份 指 中牧实业股份有限公司（600195.SH），公司同行业上市公司 生物股份 指 金宇生物技术股份有限公司（600201.SH），公司同行业上市公司 瑞普生物 指 天津瑞普生物技术股份有限公司（300119.SZ），公司同行业上市公司 海利生物 指 上海海利生物技术股份有限公司（603718.SH），公司同行业上市公司 普莱柯 指 普莱柯生物工程股份有限公司（603566.SH），公司同行业上市公司 保荐机构、招商证券 指 招商证券股份有限公司 招股说明书 指 武汉科前生物股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 致同会计师 指 致同会计师事务所（特殊普通合伙）北京嘉源 指 北京市嘉源律师事务所 中京民信 指 中京民信（北京）资产评估有限公司 惠济生 指 惠济生（北京）动物药品科技有限责任公司，公司参股公司 三湖畜牧 指 湖北三湖畜牧有限公司，公司实际控制人陈焕春、金梅林、何启盖、方六荣、吴斌曾经控制的企业 希籽生物 指 武汉希籽生物有限公司，公司股东叶长发控制的企业 哈兽研 指 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 农业部 指 中华人民共和国农村农业部 教育部 指 中华人民共和国教育部 中监所 指 中国兽医药品监察所 公司章程 指 武汉科前生物股份有限公司章程 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 报告期末 指 2021 年 6 月 30 日 2021 年半年度报告 5/179 第二节第二节 公司简介公司简介和主要财务指标和主要财务指标 一、一、公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 武汉科前生物股份有限公司 公司的中文简称 科前生物 公司的外文名称 Wuhan Keqian Biology Co.,Ltd 公司的外文名称缩写 Keqian Biology 公司的法定代表人 陈焕春 公司注册地址 武汉市东湖新技术开发区高新二路419号 公司注册地址的历史变更情况 2016年8月，公司注册地址由“洪山区狮子山特1号”变更为“武汉市东湖新技术开发区高新二路419号”。公司办公地址 武汉市东湖新技术开发区高新二路419号 公司办公地址的邮政编码 430073 公司网址 http:/ 报告期内变更情况查询索引/二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表）证券事务代表 姓名 陈慕琳 邹天天 联系地址 武汉市东湖新技术开发区高新二路419号 武汉市东湖新技术开发区高新二路419号 电话 027-81322905 027-81322905 传真 027-81322905 027-81322905 电子信箱 三、三、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 武汉市东湖新技术开发区高新二路419号（公司董事会办公室）报告期内变更情况查询索引/四、四、公司股票公司股票/存托凭证简况存托凭证简况 (一一)公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 科前生物 688526 不适用 (二二)公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 2021 年半年度报告 6/179 五、五、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 六、六、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 (一一)主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 545,046,578.13 355,111,276.22 53.49 归属于上市公司股东的净利润 286,142,392.70 182,896,507.41 56.45 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 278,537,455.21 180,910,678.36 53.96 经营活动产生的现金流量净额 278,410,459.53 116,390,076.01 139.20 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 2,859,809,602.99 2,708,517,210.29 5.59 总资产 3,326,689,612.38 3,110,919,126.01 6.94 (二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.62 0.51 21.57 稀释每股收益（元股）0.62 0.51 21.57 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.60 0.50 20.00 加权平均净资产收益率（%）10.11 15.11 减少5.00个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）9.86 14.95 减少5.09个百分点 研发投入占营业收入的比例（%）7.02 7.10 减少0.08个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、公司营业收入较上年同期增长 53.49%，主要是因为下游生猪养殖业的恢复，公司抢抓机遇开拓市场，多个产品实现大幅上涨；2、归属于上市公司股东净利润同比增长 56.45%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增长 53.96%，主要是公司持续加强经营管理，成本费用涨幅低于营业收入增长幅度，故而归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润增长幅度高于收入的增长幅度；3、公司经营活动产生的现金流量净额同比增长 139.20%，主要因为公司销售商品、提供劳务收到的现金较去年同期大幅增长。2021 年半年度报告 7/179 七、七、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用）非流动资产处置损益-1,511,698.15 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 7,849,327.01 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 2,563,260.27 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金 2021 年半年度报告 8/179 融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 10,700.28 其他符合非经常性损益定义的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额-1,306,651.92 合计 7,604,937.49 九、九、非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2021 年半年度报告 9/179 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一一)主要业务、主要产品或主要业务、主要产品或服务服务情况情况 公司是一家专注于兽用生物制品研发、生产、销售及动物防疫技术服务的生物医药企业，主要产品是非国家强制免疫猪用疫苗和禽用疫苗。公司拥有国内领先水平的研发技术队伍，在动物疫病防控生物制品领域的产业化应用研究中取得了较强的领先优势，并在病原学与流行病学、微生物基因工程、抗原高效表达、病毒悬浮培养、细菌高密度发酵、抗原浓缩纯化、佐剂与保护剂、多联/多价疫苗、快速诊断与临床服务等多个领域形成显著优势。目前公司可生产 48 个兽用生物制品类产品，是我国兽用生物制品行业内产品种类最为丰富的企业之一。近年来公司不断拓展产业链布局，致力于开发和生产高质量和高附加值的疫苗产品，并在禽用疫苗、宠物疫苗、诊断试剂等领域完成了产品布局。公司主要产品的具体情况如下表所示：类别类别 名称名称 产品图片产品图片 产品特点产品特点 猪用活疫苗猪用活疫苗 猪伪狂犬病活疫苗（HB-98 株）适用于规模化猪场伪狂犬病的根除净化；TK 毒力基因缺失，安全性高 猪伪狂犬病耐热保护剂活疫苗（HB2000 株）精选毒株，免疫原性强，安全性高；采用耐热保护剂技术 猪传染性肠胃炎、猪流行性腹泻二联活疫苗（WH-1R 株+AJ1102-R 株）变异毒株，针对性强；毒株稳定，安全性高；抗原含量高，质量稳定 猪乙型脑炎活疫苗（SA14-14-2 株）安全性高，免疫效果好；产品质量稳定，免疫力持久、稳定 猪瘟活疫苗（细胞源）抗原含量高、效价稳定；抗原纯净，安全有效；能快速产生中和抗体，可用于猪瘟紧急免疫 猪用灭活疫苗猪用灭活疫苗 猪伪狂犬病灭活疫苗 精选毒株、抗原性好、针对性强；病毒含量高 猪圆环病毒 2 型灭活疫苗（WH 株）抗原培养技术先进，抗原含量高，激发的抗体水平高，维持时间长 2021 年半年度报告 10/179 类别类别 名称名称 产品图片产品图片 产品特点产品特点 猪支原体肺炎灭活疫苗 肌肉注射，操作方便 猪流感病毒 H1N1 亚型灭活疫苗（TJ 株）采用国内优势毒株，抗原含量高，免疫力持久，免疫后快速产生特异性保护抗体 猪传染性胸膜肺炎三价灭活疫苗 菌种为流行优势血清代表菌株，含有完整的细菌毒素蛋白，免疫保护力更持久、有效 猪传染性肠胃炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗（WH-1 株+AJ1102 株）精选毒株，针对性强；悬浮培养，抗原量高；片状载体培养，抗原纯净；操作方便，抗体整齐 猪链球菌病、副猪嗜血杆菌病二联灭活疫苗（LT 株+MD0322 株+SH0165 株）精选菌株，针对性强；抗原谱广，一针两防；高密度发酵，抗原含量高；抗原纯净，安全有效 猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1 株）抗原含量高；有效抵抗细小病毒的感染，增强猪群免疫力 副猪嗜血杆菌病灭活疫苗 菌种为优势血清代表菌株；免疫保护力持久、有效 猪链球菌病灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种+猪链球菌 2 型+猪链球菌 7 型）菌种精心筛选自中国地方优势血清型代表菌株，针对性强；抗原谱广，产品安全、有效 猪萎缩性鼻炎灭活疫苗（波氏杆菌 JB5 株）针对性强，免疫程序灵活；抗体持续期长 猪瘟病毒 E2 蛋白重组杆状病毒灭活疫苗（WH-09株）真核表达，免疫原性好；悬浮培养，抗原量高；高效纯化，抗原纯净；水性佐剂，安全性强；抗体持久，保护期长。猪链球菌病、副猪嗜血杆菌病二联亚单位疫苗 抗原成分明确，无大量无效抗原；多重纯化，蛋白稳定纯度高。2021 年半年度报告 11/179 类别类别 名称名称 产品图片产品图片 产品特点产品特点 禽用活疫苗禽用活疫苗 鸡马立克氏病活疫苗（814 株）精选天然弱毒株，安全可靠；传代次数低，免疫原性更接近自然毒株，适合我国马立克氏病防控 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（LaSota 株+H52 株）精选毒株，针对大日龄鸡群有更好的防疫效果；稳定、高效价 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（LaSota 株+H120 株）毒力低而稳定，高免疫原性，稳定的高效价，交叉保护力强 鸡传染性法氏囊病活疫苗（B87 株）精选毒株，免疫原性好；毒力稳定，不返强，不产生免疫抑制 鸡新城疫活疫苗（LaSota株）稳定的高效价，能有效突破母源抗体干扰，预防疫病爆发；抗原含量足 禽用灭活疫苗禽用灭活疫苗 鸡新城疫、禽流感（H9 亚型）二联灭活疫苗（LaSota 株+WD 株）地方流行毒株，抗原合理配比，性能优良、均一，一针防两病 鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（LaSota 株+M41 株+HSH23 株）免疫原性强，保护效果好；抗原含量足；性能优良、均一，一针防三病 (二二)主要经营模式主要经营模式（1 1）盈利模式）盈利模式 公司始终坚持以创新引领企业发展，通过持续研发，不断推出符合市场需求的新产品。同时，公司建立了一支专业化的技术服务团队，成功践行“以技术拉动销售、以服务促进销售”的营销策略。经过多年的探索，公司已形成了以市场需求为导向、以科技创新为驱动，通过广泛而深入基层养猪户的销售网络获得第一手的疫病流行病学信息，利用领先的研发平台和研发队伍持续攻坚研发新产品，用新产品推动公司收入增长并保持销售较高毛利率的盈利模式，从而使公司处于市场前沿、创新前沿，保持持续而稳定的盈利能力。（2）采购模式采购模式 公司根据行业特点及自身情况，设立了专门的采购部门，并按照财务管理制度和 GMP 规范的相关要求制定了采购管理办法、供应商管理制度等制度，对采购工作进行规范化管理。公司采购的主要原材料包括血清、佐剂、培养基、塑料瓶和胶塞等，规范的采购制度，保证2021 年半年度报告 12/179 了公司供应链的稳定可靠。此外，为保证采购业务的顺利实施，公司制定了供应商管理制度，以实现对供应商的合理选择和科学管理。（3）生产模式生产模式 公司主要采取“以销定产+安全库存”相结合的生产模式。生产部门根据销售部门的销售目标，并结合公司实际的生产能力、销售情况、疫病季节性防控需求等制定生产计划，并下达生产车间组织生产。同时，公司会综合考虑疫病季节性防控需求，生产、检验所需时间等因素，合理安排生产和确保安全库存。公司生产过程严格按照国家兽药 GMP 规范与相关产品的质量标准，对原辅料、生产设备维护、生产过程的关键节点等进行严格控制，以保证产品质量处于可控状态，确保生产出合格的产品。（4）销售模式销售模式 公司主要采取“直销+经销”相结合的销售模式。直销模式：对于规模较大的生猪养殖企业或养殖户，公司一般采取直销的销售模式。公司直销客户的选取标准一般为母猪存栏量 5000 头以上的企业。公司的直销客户在签订合作协议前一般需要履行招投标程序，公司与直销客户签订的协议有效期按照客户的招投标周期或商业谈判结果进行确定。经销模式：公司与兽药经营企业通过经销模式进行合作，公司对经销商实行买断式销售。公司选择经销商时主要考虑其在销售区域内的市场影响力、营销渠道、专业的业务团队和技术服务能力，候选经销商需由区域销售部的区域经理考察后方能确定合作。确定合作的经销商需要和公司签订年度合作框架合同，合同中对产品范围、经销区域、价格机制、销售任务、违约责任、售后服务等内容进行约定。公司对于经销商一般是采取先款后货的销售方式，但对于极少数合作时间较长、信誉较好、规模较大的经销商，经区域销售部经理审核，并经公司管理层批准后，可以给予适当的信用期。(三三)所处行业情况所处行业情况 1.行业的行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛发展阶段、基本特点、主要技术门槛（1）公司所处行业 根据上市公司行业分类指引（2012 年修订），公司所处行业属于医药制造业（C27）；根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），公司所处行业属于医药制造业中的兽用药品制造行业（代码 2750）。（2）行业市场规模、发展现状 2021 年半年度报告 13/179 近年来，随着国内养殖业规模化、集约化养殖进程不断加快，疫病防控风险加大，养殖企业和养殖户对于动物疫病的防治日益重视，推动了国内兽用生物制品行业的快速发展。根据中国兽药协会公布的数据，截止 2020 年底，我国共有 123 家兽用生物制品生产企业，拥有 2368 个有效的产品批准文号，从业人员 2.33 万人。2020 年，全行业实现兽用生物制品销售额 162.36 亿元，完成生产总值 193.56 亿元，毛利103.38 亿元，平均毛利率 63.67%，资产总额 507.21 亿元。2018-2020 年，我国兽用生物制品的销售规模由 132.92 亿元增长至 162.36 亿元，年均复合增长率为 10.52%，反映了我国兽用生物制品行业市场正处于快速发展阶段，发展潜力巨大。我国兽用生物制品尤其是兽用疫苗等主要应用于能产生经济效益的畜禽，如猪、牛、鸡等。2020 年兽用生物制品行业的市场规模按动物品种分类，其中猪用生物制品和禽用生物制品销售额合计 142.01 亿元，占兽用生物制品总销售额的 87.47%。2021 年上半年生猪养殖恢复势头良好，2021 年 6 月末生猪存栏量达到 43,911 万头，比上年末增加 3,261 万头，增长约 8.02%，生猪存栏量已经恢复至疫情发生之前。6 月末全国能繁养母猪存栏量达到 4,564 万头，超过上年同期水平，能繁母猪存栏量已经恢复至疫情发生之前的水平。（3）行业发展格局 国内兽用生物制品市场集中度较高 根据国家统计局等部门出台的大中小微企业划分标准，截至 2020 年底，我国兽用生物制品行业共有大型企业 24 家，占比为 20.17%；中型企业 76 家，占比为 63.87%；小型企业 19 家，占比为 15.97%；无微型企业。随着国内兽用生物制品行业的不断发展，行业中的领先企业在企业规模、产品数量、品牌效应等多方面取得优势，从而获得了更高的经济效益。2020 年，销售额排名前 10 位的兽用生物制品企业销售总额为 84.51 亿元，占全行业销售额的比例为 52.05%。随着市场竞争的进一步加剧以及行业的市场化发展趋势，许多中小企业生存将更加艰难。借鉴国外的发展历程，行业内大型企业的规模效应及品牌效应会越发突显，并购整合将是兽用疫苗行业的下一步发展趋势。兽用疫苗是兽用生物制品最重要的组成部分 兽用疫苗是我国兽用生物制品最重要的组成部分，2013 年至今，兽用疫苗销售额占兽用生物制品销售额的比例均超过 85%。我国的兽用疫苗主要以猪用疫苗和禽用疫苗为主。2020 年，猪用疫苗和禽用疫苗销售额合计为 123.43 亿元，占兽用疫苗总销售额的 86.75%。国内猪用疫苗的竞争格局 2021 年半年度报告 14/179 随着我国生猪养殖业规模化、集约化的发展趋势，养殖企业和养殖户对于生猪疫病的防治日益重视，我国猪用疫苗市场总体处于增长趋势。2016-2020 年，国内猪用疫苗销售额由 50.11 亿元增长至 56.95 亿元。2021 年上半年，全国生猪养殖业加强非洲猪瘟防控，产能得到有效恢复，猪用疫苗市场总体销售规模同比上升。非强免品种增速加快 目前，我国兽用生物制品按针对的疫病防控是否属于国家强制免疫，可以分为强免疫苗和非强免疫苗。根据中国兽药协会的统计数据，非国家强制免疫兽用生物制品市场增长明显快于国家强制免疫兽用生物制品。2015 年后，非强免品种市场占比逐步提高，由 2015 年 40%提升至 2020年 63.90%。产学研的结合将更加紧密 目前，在兽用生物制品的产业化运作方面，高等院校和科研院所与企业合作研发已经成为了行业的主流模式，高等院校和科研院所与企业共享研发成果。合作研发模式中，高等院校和科研院所主要是承担前期的基础性研究，例如流行病学和致病机理研究、菌毒株分离鉴定等；企业则主要是承担中后期的产业化应用研究、生产工艺研究和临床试验等。合作研发模式加快了研究成果产业化的进程，提高了成果产业化的速度和效率。未来随着兽用生物制品创新研究的投入进一步加大，高等院校和科研院所与企业联合发展的趋势将进一步加强，产学研的结合将更加紧密。（4）行业技术门槛 兽用生物制品行业具有资金壁垒高、技术壁垒高、审核严格的行业特点，对行业监管、研发人才和研发创新等方面具有较高的要求，主要体现在以下方面:1）法律监管严格 生物制品行业监管严格，行业进入门槛较高，行业具有全方位的监管体系。当前我国兽用疫苗行业监管体制主要包括国家强制免疫制度、兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、新兽药注册管理办法、兽药生产许可证制度、兽药产品批准文号管理办法、兽药生产质量管理规范检查验收制度、新兽药研制管理办法、兽药经营监管体制等。新版兽药 GMP 的实施将进一步提高行业标准，不符合标准的企业将逐步退出，加速优胜劣汰。按照新版兽药 GMP 要求，疫苗生产企业的生产车间改造与生产设备升级需要大量资金投入，疫苗生产企业属于重资产行业。目前，科前生物股份公司已经顺利通过新版兽药 GMP（2020 版）验收，进一步突出了企业优势。2）产品研发周期长 2021 年半年度报告 15/179 生物制品研发需要覆盖预防兽医学、动物医学、动物科学、细胞生物学、微生物学、生物工程等专业背景的高水平研发团队。生物制品研发投入周期长、成本高，需要稳定的高水平队伍和充足的人才储备。不同动物传染病具有其本身特性，对研发人员需要具有非常专业的知识结构。我国兽用疫苗研制实行行注册制，新兽药从立项研究到获得新兽药证书、生产文号通常需要 5 至10 年。二、二、核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1.核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司经过近 20 年的研发创新，建立了多项核心技术平台，包括病原学与流行病学研究技术平台、基因编辑技术平台、高效表达技术平台、病毒悬浮培养技术平台、高效纯化技术平台、多联多价疫苗研究技术平台等多项核心技术。（1）病原学与流行病学研究技术平台 通过流行病学调查与临床诊断，进行病原微生物的分离与鉴定、分子检测、病理学诊断和免疫学诊断，准确快速地完成影响我国养殖业的重要疫病病原学的生物学特性研究与流行病学研究。分离并鉴定出优势菌毒株，完成优势毒株的致病性研究，筛选出优良的制苗用菌毒种，研制出免疫原性更强，更适用于我国本土养殖业使用的疫苗。优良菌毒株的筛选是疫苗研发的基础，是考验疫苗企业研发能力的第一道技术门槛。（2）基因编辑技术平台 公司建立了 CRISPR/Cas9 基因编辑技术平台，使用该技术平台已经取得了部分实验室研究成果。如使用该技术平台缺失了 PRV 变异毒株的毒力基因，构建了 PRV SDN8 TK-/gE-/gI-基因缺失基因工程疫苗，正在申请转基因安全评价-环境释放试验。（3）高效表达技术平台 公司针对基因工程疫苗的发展趋势，建立了重组蛋白高效表达技术平台，包括大肠杆菌、杆状病毒和 CHO 重组细胞系三大表达系统。通过大肠杆菌表达系统研发的猪链球菌病、副猪嗜血杆菌病二联亚单位疫苗，目的蛋白可溶性表达，内毒素含量低，获批国家一类新兽药；通过杆状病毒表达系统高效表达猪瘟病毒 E2 蛋白，研发出猪瘟 E2 亚单位灭活疫苗，获批国家三类新兽药“猪瘟病毒 E2 重组杆状病毒载体灭活疫苗（WH-09 株）”；利用 CHO 高效表达系统在实验室取得了阶段性成果：构建了表达猪伪狂犬病毒 gB 和 gD 基因的重组细胞系，为研制 PRV 基因工程亚单位疫苗奠定了良好基础。（4）病毒悬浮培养技术平台 传统的细胞转瓶培养，需要转瓶数量多，占用车间面积大、手工操作、生产效率低下，成为兽用疫苗生产技术和疫苗质量发展的技术瓶颈。通过多年的工艺创新，公司建立了多种动物细胞悬浮无血清或低血清培养平台，易于生产放大，工艺操作标准化和流程化、病毒培养滴度高，减少批间差异、提供了抗原的稳定性和质量。（5）高效纯化技术平台 2021 年半年度报告 16/179 通过亲和层析、离子交换层析和分子筛层析等多种纯化技术与设施，建立了生物大分子纯化技术平台，已研究出多种动物病毒和病毒样颗粒的纯化工艺。建立了一整套利用不同类型层析柱纯化各种抗原的工艺路线。该技术平台可以提高抗原的纯度，减少杂蛋白含量，减少应激反应，提高产品质量。（6）多联多价疫苗研究技术平台 多联疫苗是将多种病原微生物（或其组分）制备成为一种疫苗，达到接种一种疫苗就可以预防多种传染病的目的。公司通过多年研发创新，通过基因工程技术手段，高效表达目的抗原，建立了多种抗原的配比比例与抗原相容性等核心技术，制备多联多价疫苗，达到一针防两病或多病的目的，减少免疫次数，降低疫苗的副反应，节约免疫成本，减少养殖企业防疫人员劳动强度，提高生产效率。多联多价疫苗是研发创新的大趋势，是考验疫苗企业研发创新能力的最重要技术门槛。公司通过该技术平台已经取得了部分研究成果，如研制的猪圆环病毒 2 型重组杆状病毒、猪支原体肺炎二联灭活疫苗（KQ 株+XJ03 株）正在进行新兽药注册工作，鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（I 群，4 型）四联灭活疫苗已获得新兽药临床试验批件，正在进行临床试验。2.报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 公司拥有国家企业技术中心、农业农村部企业重点实验室、博士后科研工作站、湖北省工程研究中心、湖北省工程技术研究中心、湖北省技术创新中心等多个省部级以上创新平台，拥有一支以院士为核心的高素质创新团队，已获得 34 项国家新兽药证书，多项成果为国内首创，填补了国内空白。公司自 2019 年以来累计投入研发费用超过 1.4 亿元，2021 年开展在研项目 47 个，“猪 冠状病毒灭活疫苗（CHN-HN-2014 株）研究”等多个项目已取得良好阶段性进展，为公司发展提供了强有力产品支撑。公司已经构建了兽用生物制品研发、生产、销售和动物防疫技术服务的产业链，完成了涵盖畜用疫苗、禽用疫苗、宠物疫苗等领域的产品的前瞻性布局。公司在做好技术产品开发的同时，十分重视知识产权的保护，截至 2021 年 6 月底，已累计申请国家专利 108 件，获得授权国家发明专利 41 件，其中 2020 年获得 10 件，2021 年上半年获得 3 件，2021 年上半年新申请国家发明专利 11 件。报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个）获得数（个）申请数（个）获得数（个）发明专利 11 3 105 41 实用新型专利 0 0 0 0 外观设计专利 0 0 3 3 软件著作权 0 0 0 0 其他 1 1 59 34 合计 12 4 167 78 2021 年半年度报告 17/179 3.研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数 上期数 变化幅度（%）费用化研发投入 38,263,523.83 25,195,609.67 51.87 资本化研发投入 0.00 0.00 0.00 研发投入合计 38,263,523.83 25,195,609.67 51.87 研发投入总额占营业收入比例（%）7.02 7.10-0.08 研发投入资本化的比重（%）0.00 0.00 0.00 研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 研发投入同比上期增长 51.87%，主要系本年加大研发投入力度。研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明 适用 不适用 2021 年半年度报告 18/179 4.在研在研项目情况项目情况 适用 不适用 单位：元 序号 项目名称 预计总投资规模 本期投入金额 累计投入金额 进展或阶段性成果 拟达到目标 技术水平 具体应用前景 1 猪丹毒基因工程亚单位疫苗研究 7,000,000.00 2,656,911.77 4,579,803.27 临床试验研究 取得新兽药证书并产业化生产 国内领先 用于防控猪丹毒病毒病 2 猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪 冠状病毒三联灭活疫苗（WH-1株+AJ1102 株+CHN-HN-2014株）研究 7,000,000.00 1,035,766.99 3,200,448.53 申请临床试验 取得新兽药证书并产业化生产 国内领先 用于预防猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪 冠状病毒病 3 猪塞内卡病毒（HB16 株）灭活疫苗 5,000,000.00 1,216,267.56 3,199,696.59 临床试验研究 取得新兽药证书并产业化生产 国际领先 用于防控猪塞内卡病毒病 4 牛支原体竞争ELISA 抗体检测试剂盒研究 3,000,000.00 371,303.10 1,235,115.11 新兽药注册 取得新兽药证书并产业化生产 国内领先 用于检测牛支原体抗体 5 鸭坦布苏 ELISA 抗体检测试剂盒研究 1,300,000.00 99,473.04 629,982.50 新兽药注册 取得新兽药证书并产业化生产 国内领先 用于检测鸭坦布苏抗体 6 新城疫 7 型感染性克隆构建及灭活疫苗研究 3,000,000.00 645,783.14 1,811,296.55 实验室研究 取得新兽药证书并产业化生产 国内先进 用于防控鸡新城疫 7 宠物病原学、流行病学、诊断试剂及疫苗研究 11,000,000.00 1,999,024.37 7,690,430.62 实验室研究 及时掌握国内宠物疫病流行现状 国内先进 为宠物疫苗开发奠定基础 2021 年半年度报告 19/179 8 猪伪狂犬病基因工程活疫苗、诊断试剂及净化技术研究 18,770,000.00 2,195,858.99 17,929,736.02 实验室研究 实现疫苗的新兽药证书；研究确定净化方案，并示范推广 国内领先 在猪场推广应用，用于净化猪伪狂犬病 9 家畜微生态制剂产品的研究开发 8,300,000.00 1,379,387.35 5,120,658.50 实验室研究 开发出具有生物治疗、保健性制剂产品 国内先进 减少或降低抗生素在家畜中的使用 10 I 群禽腺病毒灭活疫苗（4 型，HB-2株）研究 4,000,000.00 445,699.68 2,934,697.40 临床试验研究 取得新兽药证书并产业化生产 国内先进 用于防控 I 群禽腺病毒病 11 非洲猪瘟检测试剂及疫苗研究 10,000,000.00 2,269,859.14 6,305,444.63 新兽药注册阶段 取得新兽药证书并产业化生产 国内先进 用于预防非洲猪瘟流行和发生 12 鸡新流法腺四联灭活疫苗研究 3,500,000.00 721,246.50 3,219,622.94 临床试验研究 取得新兽药证书并产业化生产 国内先进 用于防控鸡场新城疫、禽流感、法氏囊和禽腺病毒病 13 小反刍兽疫病毒阻断 ELISA 抗体检测试剂盒研究 1,800,000.00 513,041.53 1,810,858.22 实验室研究 取得新兽药证书并产业化生产 国内领先 用于检测小反刍兽疫抗体 14 PEDV、TGEV、CSFV、SIV 等病毒悬浮培养工艺研究 4,000,000.00 1,834,985.66 6,287,644.72 已实现PEDV、TGEV抗原悬浮工艺生产 PEDV、TGEV、CSFV、SIV 等病毒悬浮培养工艺生产 国内领先 用于公司公司猪流行性腹泻病毒等重要病毒性疫苗产品抗原生产 15 猪圆环病毒病、猪支原体肺炎二联灭活疫苗研究 7,000,000.00 882,565.67 4,036,622.83 完成临床试验研究 取得新兽药证书并产业化生产 国内领先 用于防控猪圆环病毒病和猪支原体肺炎 16 猪圆环病毒 3 型疫苗研究 10,000,000.00 809,904.23 5,119,655.48 实验室研究 取得新兽药证书并产业化生产 国内领先 用于防控猪圆环病毒病 17 猪蓝耳病疫苗研究 10,000,000.00 1,591,084.27 4,851,114.59 实验室研究 取得新兽药证书并产业化生产 国内领先 用于防控高致病性蓝耳病 18 鸡马立克病毒基因缺失弱毒疫苗研究 4,000,000.00 578,153.67 2,901,156.82 实验室研究 取得新兽药