新药品管理法 培训试题-20200310-含答案.pdf

药药品品管管理理法法培培训训试试卷卷部门 日期姓名_总分_一、单选题一、单选题1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括(A）A 中药、化学药、生物制品B 传统药、化学药、生物制品C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品D 中成药、化学药、生物制品2。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（C），对儿童用药品予以优先审评审批。A 新品种、新剂型B 新分子实体、新活性物质C 新品种、新剂型、新规格D 新品种、新规格、新给药途径3。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中,开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。A 三十个工作日B 三十个自然日C 六十个工作日D 六十个自然日4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的(B）A 药品生产企业B 企业或者药品研制机构C 企业、药品研制机构或个人D 药品企业5。药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（C）应当完整准确，不得编造。A 数据、资料、样品B 生产记录C 生产、检验记录D 原料、辅料购进记录6。在中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）中未提及的有（D）A 药品追溯制度B 药品警戒制度1C 优先审评审批D 不良反应报告制度二、多选题二、多选题1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是(A、B、C)A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的C 公共卫生方面急需的D 经医学观察可能获益的2。以下情形属于假药的有（A、B、C、D）A 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C 变质的药品D 药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围3。以下情形属于劣药的有（A、B、C、D）A 药品成份的含量不符合国家标准B 被污染的药品C 未标明或者更改有效期的药品D 擅自添加防腐剂、辅料的药品4.按照中华人民共和国药品管理法(2019 年修订)，以下属于药品储备和供应有关要求的有（A、B、C、D）A 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备B 国家实行基本药物制度C 国家建立药品供求监测体系D 国家实行短缺药品清单管理制度2