互联网药品信息服务管理办法.pdf

互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法目目录录第一节办法的概况第一节办法的概况.2 2一、制定办法的目的.2二、制定办法的依据.2三、办法的适用范围.2四、互联网药品信息服务的概念.2五、互联网药品信息服务的类型.2六、监管机制.2第二节第二节 药品信息网站的申请要求药品信息网站的申请要求.3 3一、申请程序.3二、互联网药品信息服务资格证书的核发.3三、互联网药品信息内容的具体要求.4四、申请者的资格要求.4五、申请提供互联网药品信息服务所需材料.5第三节第三节 药品信息网站的审批权限药品信息网站的审批权限.6 6一、受理权的使用及时限.6二、审核权的使用及时限.6三、互联网药品信息服务资格证书管理办法.7四、关于信息服务提供者发生变更的相关规定.7五、变更的管理及时限.8六、日常管理.8第四节第四节 处罚情况处罚情况.8 8一、对无证或使用无效资格证书的处罚规定.8二、对不标注证书编号的处罚规定.9三、信息服务提供者违反本办法的处罚规定.9四、执行处罚的（主管）部门.9五、对药品监管部门的管理规定.10第五节第五节 江西省互联网药品信息服务申报审核须知江西省互联网药品信息服务申报审核须知.1 10 0一、审核程序与要求.10二、变更手续与要求.11第六节第六节 实例样本实例样本.1 12 2许可程序.12一、受理.12二、审核.14三、复审.15四、审定.16五、行政许可决定.16六、送达.17互联网药品信息服务管理办法互联网药品信息服务管理办法第一节办法的概况第一节办法的概况一、制定办法的目的一、制定办法的目的为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确。二、制定办法的依据二、制定办法的依据中华人民共和国药品管理法互联网信息服务管理办法行政许可法三、办法的适用范围三、办法的适用范围在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动。四、互联网药品信息服务的概念四、互联网药品信息服务的概念互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动.五、互联网药品信息服务的类型五、互联网药品信息服务的类型互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动.六、监管机制六、监管机制国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第二节第二节 药品信息网站的申请要求药品信息网站的申请要求一、申请程序一、申请程序拟提供互联网药品信息服务的网站，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。然后向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续。为了提高行政审批工作效率，各省食品药品监督管理局通过电子审批系统对互联网药品信息服务进行审核。申请提供互联网药品信息服务的申请单位应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址：http：/）在线申请，同时提交与在线申请内容一致的互联网药品信息服务申请表一式三份，其中一份由各省药品监督管理局保存，一份由申请单位提交给所在地省级信息产业管理部门,一份申请单位留存。二、互联网药品信息服务资格证书的核发二、互联网药品信息服务资格证书的核发各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。互联网药品信息服务资格证书 的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。三、互联网药品信息内容的具体要求三、互联网药品信息内容的具体要求提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号。所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息.发布的药品（含医疗器械)广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准.发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。四、申请者的资格要求四、申请者的资格要求各级食品药品监督管理部门不得开办经营性互联网药品信息服务的网站.申请提供互联网药品信息服务，除应当符合互联网信息服务管理办法规定的要求外，还应当具备下列条件：1、组织条件组织条件：互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;2、基本条件基本条件：具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；3、专业要求专业要求:有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员.4、申请单元申请单元:提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。五、申请提供互联网药品信息服务所需材料五、申请提供互联网药品信息服务所需材料应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的 互联网药品信息服务申请表，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请,同时提交以下材料：1、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料);2、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务、“药品招商”、“药品招标等内容；3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；5、（食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。第三节第三节 药品信息网站的审批权限药品信息网站的审批权限各省级药品监督管理局负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务(经营性和非经营性)的申请的受理、审核工作。药监部门对审查过程施行透明管理。省级药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩.依法应当听证的，按照法定程序举行听证。一、受理权的使用及时限一、受理权的使用及时限省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起 5 日内做出受理与否的决定,受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利.对于申请材料不规范、不完整的,省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自申请之日起 5 日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。二、审核权的使用及时限二、审核权的使用及时限省级药品监督管理部门自受理之日起 20 日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的,由省级药品监督管理部门核发互联网药品信息服务资格证书（分正本和副本)，同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告;不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。国家食品药品监督管理局对各省级药品监督管理部门的审核工作进行监督。三、互联网药品信息服务资格证书管理办法三、互联网药品信息服务资格证书管理办法互联网药品信息服务资格证书有效期为 5 年.有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前个月内，向原发证机关申请换发互联网药品信息服务资格证书。原发证机关进行审核后,认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原互联网药品信息服务资格证书由原发证机关收回并公告注销。省级药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在互联网药品信息服务资格证书有效期届满前作出是否准予其换证的决定.逾期未作出决定的，视为准予换证.四、关于信息服务提供者发生变更的相关规定四、关于信息服务提供者发生变更的相关规定互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写 互联网药品信息服务项目变更申请表,同时提供下列相关证明文件:1、互联网药品信息服务资格证书中审核批准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP 地址等）；2、互联网药品信息服务提供者的基本项目(地址、法定代表人、企业负责人等)；3、网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等).五、变更的管理及时限五、变更的管理及时限省级药品监督管理部门自受理变更申请之日起 20 个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。六、日常管理六、日常管理省级药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查,并将检查情况向社会公告.对在监督检查中发现的违反办法规定的问题要依法予以处理并记录在互联网药品信息服务资格证书副本上。第四节第四节 处罚情况处罚情况一、对无证或使用无效资格证书的处罚规定一、对无证或使用无效资格证书的处罚规定未取得或者超出有效期使用互联网药品信息服务资格证书 从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚.二、对不标注证书编号的处罚规定二、对不标注证书编号的处罚规定提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注互联网药品信息服务资格证书的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 500 元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 5000 元以上 1 万元以下罚款。三、信息服务提供者违反本办法的处罚规定三、信息服务提供者违反本办法的处罚规定互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以 1000 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 1 万元以上 3 万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：1、已经获得互联网药品信息服务资格证书，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；2、已经获得互联网药品信息服务资格证书,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；3、提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的;4、擅自变更互联网药品信息服务项目的。四、执行处罚的四、执行处罚的(主管）部门主管）部门互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用互联网药品信息服务资格证书的，由国家食品药品监督管理局或者省级药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。五、对药品监管部门的管理规定五、对药品监管部门的管理规定省级药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的 互联网药品信息服务资格证书，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。第五节第五节 江西省互联网药品信息服务申报审核须知江西省互联网药品信息服务申报审核须知一、审核程序与要求一、审核程序与要求省食品药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息的互联网站进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。1、省药品监督管理部门在收到申请材料之日起 5 日内做出受理与否的决定，受理发给受理通知书;不受理以书面形式通知申请人并说明理由。2、对于申请材料不规范、不完整的,省食品药品监督管理部门自申请之日起 5 日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。3、省食品药品监督管理部门自受理之日起20 日内对申请提供互网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省食品药品监督管理部门核发 互联网药品信息服务资格证书，同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告；不同意的，书面告知申请人理由。4、互联网药品信息服务资格证书 有效期为 5 年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6 个月内，向省食品药品监督管理部门申请换发互联网药品信息服务资格证书。省食品药品监督管理部门进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的,发给不予换发新证的通知并说明理由，原互联网药品信息服务资格证书由发证机关收回并公告注销.二、变更手续与要求二、变更手续与要求互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向省食品药品监督管理局申请办理变更手续,并填写互联网药品信息服务项目变更申请表，同时提供下列相关证明文件:1、互联网药品信息服务资格证书中审核批准的项目(互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP 地址等)；2、互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）.3、网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等).4、省食品药品监督管理部门自受理变更申请之日起20 个工作日内作出是否同意变更的审核决定.同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由.第六节第六节 实例样本实例样本互联网药品、医疗器械信息服务审核许可项目名称：互联网药品、医疗器械信息服务审核编号：京政法制秘字200426号613乙-1法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、互联网信息服务管理办法(中华人民共和国国务院第 292号令）2、互联网药品信息服务管理办法（国家食品药品监督管理局令第9号第十三条）收费标准:不收费。总时限：自受理之日起 20 个工作日(不含送达时间）.受理范围：本市行政区域内互联网信息服务企业申请 互联网药品、医疗器械信息服务，由市药品监督局受理。许可程序许可程序一、受理一、受理申请人填写互联网药品信息服务申请表 4 份（示范），并提交以下申请材料：1、企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)；2、网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标等内容;3、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；4、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；5、(食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；7、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交授权委托书 2 份;11、按申请材料顺序制作目录。标准：1、申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章.使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；2、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；3、核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章.岗位责任人：市药品监督局受理办受理人员岗位职责及权限：1、按照标准查验申请材料.2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理，填写 受理通知书,将受理通知书交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写接收材料凭证交与申请人，在 5个工作日内出具补正材料通知书,告知申请人补正有关材料。4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写不予受理通知书，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。时限:2个工作日二、审核二、审核标准：1、材料审核要求:按照互联网药品信息服务管理办法对申请材料进行审核。2、现场审核要求:（1）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；（2）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；(3)有两名以上熟悉药品、医疗器械法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。岗位责任人：市场监督处审核人员岗位职责及权限：按审核标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核，对申请材料和企业现场符合审核标准的，出具同意通过审核的意见;对不符合审核标准的，出具不同意通过审核的意见及理由，与申请材料一并交与复审人员。时限：14个工作日三、复审三、复审标准：1、程序是否符合规定要求；2、是否在规定时限内完成；3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认。岗位责任人：市场监督处主管处长岗位职责及权限:1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。时限：2个工作日四、审定四、审定标准：对复审意见进行确认，签发审定意见.岗位责任人:市药品监督局主管局长岗位职责及权限：1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写审批流程表，转市场监督处审核人员。3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由，转市场监督处审核人员.时限：2个工作日五、行政许可决定五、行政许可决定标准：1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；2、全套申请材料符合规定要求；3、许可文书符合公文要求；4、制作的互联网药品信息服务资格证书完整、正确、有效，格式、文字无误；5、行政许可决定书与证件内容一致；6、留存归档的材料齐全、规范;7、对同意核发证书的，制作 行政许可决定书、互联网药品信息服务资格证书；8、对不同意核发证书的，制作不予行政许可决定书，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：市场监督处审核人员岗位职责及权限:1、制作行政许可决定书、互联网药品信息服务资格证书或不予行政许可决定书。2、装订成册，立卷归档。六、送达六、送达标准：及时、准确通知申请人许可结果。岗位责任人：市药品监督局受理办送达窗口人员时限：10个工作日