世界主要农药登记资料保护制度及其特点.pdf

世界主要农药登记资料保护制度及其特点世界主要农药登记资料保护制度及其特点世界许多兴旺国家已将农药登记资料保护引入相关的农药法律法规，中国也在 xx 年 11 月 29 日修订的农药管理条例中引入了资料保护的有关条款。作为知识产权一局部的农药登记资料的保护，将成为今后农药登记管理、农化产品跨国登记注册、国际贸易更为关注的重要议题。1 美国1.1 登记资料保护美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA）设有登记资料保护条款。其中的资料专用条款规定 1978 年后申请登记的有效成分，视为新的有效成分。但凡含有新的有效成分的单剂或混剂的首家登记资料，自登记之日起保护 10 年；增加新用途的登记资料仅获得首次登记的 10 年内的保护；对于某些特需用途登记的资料的保护期最多为13 年。在资料保护期内，没有首家登记企业许可参考其登记资料的书面文件，登记官员不得将其用于支持其它任何企业的登记。资料专用条款及其资料保护，不能阻止其它申请者研究开发他们自己的登记资料。1.2 登记资料补偿美国联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法（FIFRA），也都设有登记资料研究开发费用补偿条款。有关条款指出，如果相同产品申请者向首家登记拥有者支付登记资料研究费用，FIFRA 允许其参考首家登记者的登记资料而获得相同产品的登记。（1）可获补偿的资料包括：用于申请登记的所有资料；用于申请田间药效的所有资料；增加新用途的所有资料；为保持或保护现有登记所提供的所有资料；用于重新登记的所有资料。（2）资料补偿的期限。1969 年 12 月 31 日后递交的登记资料，从递交之日起为 15 年。如果 90 天内相同产品申请者未与首家登记拥有者达成补偿费用的协议，可提起仲裁。美国环保局(EPA)不参与仲裁活动，而是由仲裁员按（FIFRA）的仲裁条例进行。仲裁是最终判决，强制执行，不能上诉。如果相同产品申请者不遵守资料补偿规那么，不交付补偿费用，EPA 可取消其相同产品的登记。2 欧盟欧盟委会 91/414/EEC 令包括了欧盟登记资料保护条款，其附录I 为获准登记的有效成分的，附录 II 为有效成分登记资料要求内容，附录 III 为制剂登记资料要求内容。欧盟农药登记分两个层次，有效成分（原药）在欧盟获登记，各成员国同时生效。制剂在各成员国登记。2.1 原药登记资料的保护附录 II 要求的新有效成分登记资料，自首次列入附录I（欧盟水平登记）之日起保护 10 年。对于那为保持登记或因某些变化提交的进一步的、被界定为首创的资料，保护期为5 年。上述两类资料保护期的起止日期在欧盟各成员国相同。附录 II 要求现有效成分（1993 年 7 月 25 日前上市的产品）的登记资料，自各成员国决定承受这些资料之日起最多保护 10 年。保护期的起止日期在各成员国不尽相同。对于那些为保持登记或因某些变化提交的进一步的、被界定为首创的资料保护 5 年，其起止日期在欧盟成员国内相同。2.2 制剂登记资料的保护制剂在其有效成分列入附 I 前登记的，按附录 III 的要求提供的登记资料，在各成员国的首家登记，最多保护10 年。保护期的起止日期在各成员国不尽相同。制剂在其有效成分列入附录I 后登记的，按附录 III 的要求提供的登记资料，在欧盟的首家登记，保护10年。保护期的起止日期在各成员国相同。含有2 个有效成分或更多的有效成分的混剂的登记，其中有效成分至少有 1 个已列入附录 I，而且至少 1 个尚未列入附录 I，按附录 III 的要求提供的登记资料，在欧盟的首家登记，保护 10 年。保护期的起止日期在各成员国相同。在欧盟，那些没有受到保护的登记试验资料，也不能随意参考。只有在新的申请者递交了产品化学相同的证明，才能参考列入附录II 的未受到保护的那些资料。3 日本2000 年 11 月 24 日前，日本一直执行对登记资料进行永久性保护的政策，永远都不允许第二个登记申请者参考首家的登记资料。换句话说，每个登记申请者，都要按登记要求进行自己的试验研究，开发自己的登记资料。2000 年 11 月 24 日由农林水产省发布通知（12Nohsan No.8147），引入相同产品登记条款。xx 年 6 月 26 日该通知被修订。按有关条款，日本首家登记资料至少保护15 年。在15 年保护期内，申请相同产品登记，需递交农林水产省要求的所有资料，如果相同产品登记申请没有自己的资料，需要参考首家登记的资料，必须提供首家登记企业允许其参考有关资料的授权书。首家登记企业可以提供授权，也可拒绝出具授权书。如果一个制剂在日本登记超过 15 年，相同产品登记申请者可参考首家登记的局部资料，可参考的资料包括急性经口、经皮和吸入毒性试验资料，动物、植物、水和土壤代谢资料及作物和土壤的残留资料。其它的大量的原药和制剂资料包括局部急性毒性资料、亚慢性和慢性毒性资料、三致研究资料及其环境毒性资料等，申请者要提供自己产品的试验研究报告。4 中国国务院 1997 年 5 月 8 日发布于 xx 年 11 月 29 日修改的农药管理条例，规定了登记资料保护的条款，即国家对获得首次登记的、含有新化合物的农药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自登记之日起6 年内，对其他申请人未经已登记人同意，使用前款数据的申请农药登记的，登记机关不予登记；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。5 亚太地区其它国家新西兰、澳大利亚已将农药登记资料保护条款列入有关的农药登记法律法规之中，其它国家尚没见这方面的报道。新西兰农化产品的首家登记资料保护 5 年。澳大利亚有效成分的首家登记资料保护5年；官方要求进行的一些额外研究的资料，保护27 年。农药登记资料保护的主旨相同，力度不同 一个国家的农药登记和管理制度及其相 关法律是建立在一个国家社会经济状况和开展水平的根底上的，反映了一个国家实 行这一制度的执法能力及其政府的支持程度。尽管其中的农药资料保护制度在保护 期的长短、资料保护的种类和范围、参考登记资料补偿等方面各国存在着很大的差 别，但很显然这项制度的主旨在于保护农化产品创制者的知识产权和利益，控制以 非常昂贵的登记研究开发费用所获得的农药登记资料被不公正的引用，防止农药进 入市场前的不公平竞争。登记资料保护制度规定了保护期，而不是永久性保护。这 反映了此项制度的另一个方面宗旨，即对过了保护期的产品，给其他研制者以优惠 和时机。通过价格、质量和效劳的竞争，给广阔用户带实惠。因而这项制度既保护 了创制者的利益，也保护了其研制者和广阔用户的利益。当然，各国规定不同的登 记资料保护期限，也反映了各国根据本国国情，力图保护本国利益的立场。从各 国登记资料保护制度可见，在兴旺国家，资料保护期限较长，一般1015 年；资料 保护的范围广，几乎包括了所有的按登记要求提供的登记资料；保护的力度大，如 日本，即使过保护期，相同产品申请者，也仅可参考局部资料，对于那些花费高，研究周期长的资料，仍由申请者自己提供。被称为登记资料保护典范的美国资料 补偿条款，一方面保护了资料原创人的利益，同时又实现了资源共享。这有利于加 快农药登记进程，增加竞争力度，防止不必要的研发资料的重复花费，也为研究开发新的农药提供了除法定专利保护的一种额外的鼓励机制。兴旺国家农化产品发 展现状说明，尽管登记一个新的有效成分要求的登记资料很多，为此进行研究开发 的费用很高，但由于较好地实施了资料保护制度，能使首家登记的企业赢得珍贵的 时间、时机和市场。因而刺激跨国农化企业不断地将新农药品种引入相关的国家和 地区，有力地促进和带动了该地区的农药的开展，加快了农药市场的流通和产品的 更新换代。亚太地区大多数开展中国家，尚没有建立登记资料保护制度。一些国 家虽然建立了资料保护制度，但整体的保护力度与兴旺国家存在很大差距，这在某 种程度上影响这些国家的农药新品种的引入及民族农药产业的开展和提高。中国 早在1999 年即建立了相应的登记资料保护制度，并以法规形式公布实施。是中国农 药登记管理适应国际化、一体化及参加世贸组织的重要举措，不仅极大地鼓励了外 国企业将新农药引入中国市场的积极性，也为中国农化产业走向高层次和高水平提 供了有力的法规保障。随着中国参加世贸组织并签署与贸易相关的知识产权保护 协定（TRIPS），中国加大知识产权的保护力度势在必行，农药管理法律法规及其 农药登记资料保护制度会更加完善。