中药制剂化车间.pdf

中药制剂净化车间：是指根据药品生产质量管理规范（2010 年修订）的要求，适合中药制剂的生产工艺、工序，而建立的空气洁净度为 D 级的洁净车间。中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。措施如下：1.在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。2.中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。3.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。4.中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D 级洁净区内完成。非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。济南欧凯净化设备公司专业承接各类无菌净化车间，上百个成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。可拨 0 5 3 1 82631375,137*6645张 经 理 咨询。A:车间空气净化原理 净化车间的空气净化方式为物理过滤，一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流初效净化加湿段加热段表冷段中效净化风机送风管道高效净化风口吹入房间带走尘埃细菌等颗粒 回风百叶窗初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。B、车间结构材料 1）.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用 50mm 厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。2）.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。3）.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型 PF 发泡塑胶板。4）.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。C、空气洁净度等级划分标准 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 静态 动态(3)0.5m 5.0m(2)0.5m 5.0m A 级(1)3520 20 3520 20 B 级 352 00 C 级 352 0 D 级 29000 不做规定 不作规定 注：（1）为确认 A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1 立方米。A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8，以5.0m 的悬浮粒子为限度标准。B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于 C 级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7和 ISO 8。对于 D 级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为 ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免5.0m 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。