工艺验证和再验证管理制度30873.pdf

颁发部门 工艺验证和再验证管理制度 接收部门 生效日期 管理标准-验证 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 2 页 批准人 批准日期 分发部门 l 目的 规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性 进行验证的步骤、方法、内容。2 范围 适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。3 责任 技术部负责组织、监督本制度的实施。4 内容 工艺验证的步骤 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉 GMP 及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。工艺验证的方法、内容 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。第 2 页/共 2 页 要明确验证工作的具体验证人。确定数据收集方法及验证记录表。验证应模拟不同的生产条件进行。用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。同一验证应不少于 3 次，结果应有较好的重现性。验证报告 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。由组长作出工艺验证的结论报告。由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。再验证的条件 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。法规要求改变，应进行工艺再验证。验证报告的保存方式、保存期限。工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。