制药厂生产GMP文件18(00024)5930.pdf

*制 药 厂 经管规范-生产经管 文件名称 工艺规程及规范操作规程的制订与审核规定 编 码 SMP-SJ-001-00 页 数 2-1 实 施 日 期 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产车间 目 的：确保工艺操作规程的正确性与权威性。适用范围：各产品的工艺规程及各岗位规范操作规程的制订与审核。责 任：车间主任、生产部负责人、总工程师或厂技术负责人执行本规定。内 容：1.生产工艺规程的制订。1.1 生产工艺规程的定义：生产工艺规程是规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件；是对产品设计、处方、工艺、规格规范、质量监控以及生产和包装全面规定与描述；是生产经管和质量监控的基准性文件，是制订批记录，批生产指令，批包装指令及主配方的重要依据。1.2 化学药制剂生产工艺规程主要内容包括：品名，剂型，产品概述，处方，生产工艺流程，生产工艺操作要求及工艺技术参数，生产过程的质量控制，物料、中间产品、成品的质量规范，成品容器、包装材料要求，贮存条件，标签，使用说明书的内容，设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表），技术安全、工艺卫生及劳动保护，物料消耗定额，物料平衡计算公式。1.3 生产工艺规程的制订与审核：生产工艺规程由车间主任组织编写，厂生产部组织有关部门会审，厂总工程师或技术负责人批准。2.规范操作程序（SOP）的制订。2.1 规范操作程序的定义：规范操作程序是经批准用以指示操作的通用性文件。2.2 编写基本原则：*制 药 厂 经管规范-生产经管 文件名称 工艺规程及规范操作规程的制订与审核规定 编码 SMP-SJ-001-00 页数 2-2 2.2.1 合理、可行，各操作步骤的前后衔接要紧凑，条理性好。2.2.2 语言精炼、确切、通俗、易懂。2.2.3 关键步骤可采用流程图来强调。2.2.4 必须包括每项必要的步骤、信息和参数。2.3 规范操作程序的内容包括：2.3.1 表头内容：题目、编号（码）、制定人及制定日期，审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门，生效日期、分发部门、页数等。2.3.2 标题。2.3.3 正文内容包括：操作名称，编写依据，操作范围及条件（注明时间、地点、对象、目的），操作步骤或程序（准备过程、操作过程、结束过程），操作规范，操作过程复核与控制，操作过程的安全事项与注意事项，操作中使用的物品、设备、器具及其编号。2.4 规范操作程序的制订与审核：规范操作程序由相关操作人员编写，部门负责人初审，生产部、质管部审核，总工程师批准。3.工艺规程及规范操作程序的修订与更改：3.1 工艺规程的修订为 5 年一次，规范操作程序的修订为 2 年一次。3.2 修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。3.4 在修订期限内确实需要修改时，由有关部门提出申请，审查、批准程序与制订时相同。