医院受试者的权益保障制度9470.pdf

-1-/3-1-医院受试者的权益保障制度 1、药物临床试验须符合赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国际道德指南即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。2、伦理委员会(Ethics Committee)与知情同意书(Informed Consent Form)是保障受试者权益的主要措施。伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立机构，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权利受到保护。伦理委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。知情同意是指向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以受试者(或其代理人)及研究者双方签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。在进入临床试验前必须获得每个参与研究的受试者签署的知情同意书。3、报送伦理委员会审查的基本文件包括:国家食品药品监督管理局的临床试验批件，知情同意书，临床试验方案，病历报告表(casereportform,CRF)。4、试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行;试验中发生任何严重不良事件(包括:死亡或威胁生命的疾病，导致住院或住院时间延长，-2-/3-2-明显或持久的残疾或功能障碍，先天性畸形)，均应在 24 小时内向伦理委员会、国家食品药品监督管理局、申办方等部门报告。5、伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案:(1)研究者的资格、经验、人员配备及设备条件等是否符合试验要求。(2)试验方案是否适当，受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。(3)提供本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。(4)受试者因参加临床试验而受到损害其至发生死亡时，给予治疗和或保险赔偿条款。(5)对试验方案提出的修正意见是否可接受。(6)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。6、知情同意书(文件证明)内容:（1）受试者自愿参加，有权随时退出试验或撤回知情同意。（2）在试验中的个人资料均属保密。（3）试验性质、试验目的、药品的有关前期资料、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险(benefit/risk)，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，可供选用的其他治疗方法以及符合 赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务。