人员卫生管理制度5900.pdf

颁发部门 人员卫生管理制度 接收部门 生效日期 管理标准-卫生 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共 3 页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 对人员卫生进行严格管理，监督检查，确使人员卫生符合 GMP 要求，从而保证产品质量。2 范围 适用于各生产车间的人员卫生管理。3 责任 技术部负责制订人员卫生管理标准，并组织实施。质量管理部负责人员卫生管理标准的监督检查。生产部、工程部、生产车间按标准执行。4 内容 人员卫生管理包括个人健康、个人卫生、工作服装管理等内容。个人健康 全体员工，必须每年体检一次，并建立员工健康档案。对不符合健康要求的员工，必须调离该岗位。因病暂时离开岗位的人员，康复以后必须持盖有医院印章的医生开具的健康合格证明，方可考虑重新上岗位。如发现员工有不适合该岗位健康要求的人员，必须调离该岗位。健康要求 详见健康要求表（见附表）工作服装 工作服装包括帽子、手套、鞋和衣裤。选材：工作服的材质要发尘量少、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着舒适；洁净室的工作服材质还需要具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。如：一般生产区用纯棉或棉涤；300，000 级和 100，000 级洁净区用精梳纯棉的股级织物；10，000 第 2 页/共 3 页 和100级洁净区用抗静电长丝涤纶等。式样及颜色 21 各区域的工作服式样、颜色分明、易于识别，有个人编号，不同空气洁净度级别的工作服不能混用。22 式样及颜色企业自定，以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜。洁净服要求线条简洁，不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤口等要加松紧口，不应用纽扣。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。防护服还应考虑保护操作人员不受药物影响。生产人员和非生产人员、维修人员、质监人员、操作人员、参观人员的服装式样和颜色应有所区别。穿戴 应根据各年产区域的规定穿戴工作服装，并遵守净化程序。穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况，要求帽子要盖住全部头发，口罩要罩住口鼻，衣服要拉好，鞋子要穿好等。离开生产场地时，必须脱掉所有工作服装。工作服装应编号，专人专用。清洗周期 一般生产区工作服在冬季及空调环境下，至少每周洗二次；在夏季无空调环境下，每天至少换洗一次。更换品种时，必须洗工服，工作鞋每周至少洗一次。在 30 万级净洁区工作，至少每班洗一次工服，更换品种时，必须换洗 工服，工作鞋每周至少洗二次。1 万级以上洁净工服至少每班洗涤一次，工作鞋每班消毒一次。洁净工作服清洗周期应经验证。清洗要求 不同洁净级别使用的工服应分别洗涤、整理，必要时还要消毒或灭菌。30 万级洁净区工服与一般生产区工服可用同一台洗衣机，但必须分开 洗涤，而且需在同空气洁净级别相同的环境下进行整理。1 万级以上的洁净工服应在洁净区用经过滤后的纯化水洗涤，干燥后 应逐装入衣物袋内灭菌。工作鞋的洗涤宜先用消毒水浸泡后，再用清水冲洗。清洗管理 工作服应有专有负责洗涤，专人保管，专人发放登记。第 3 页/共 3 页 更换下来的工服应分区域集中，装入 专用容器中，标记明显。干净工服应于与使用工服洁净度级别一致的保管室中保管。已清洗与待清洗工服由不同通道出入。洁净工服与一般区域工服应逐装入衣袋中，袋上明显标上工服编号。工服洗涤前及整理时要注意检查工作服有无破损、拉练损坏、缝线脱落等。使用前检查工作服是否符合要求，发现污染、破损及时报告并更换。无菌工服灭菌后两日内使用，否则要重新灭菌。凡有粉尘、高致敏物质、激素类、避孕药、有毒有害物质等操作岗位的 工服应分别存放、洗涤、干燥、灭菌。生物制品中涉及有活菌操作的，要先经原 位消毒。个人卫生 随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指明甲，勤理发剃须，勤换衣服，勤洗澡。工作前洗手，不涂化妆品，上岗时不戴饰物、手表。离开工作场地（如吃饭、上厕所等），必须脱掉工服。不携带个人东西进入生产区，不在生产区内吃东西。生产区内的饮水间 要整洁，对生产不造成污染。洁净室内随时清洗，保证手的清洁，并注意消毒。手消毒后不要再接触与工作无头关的物品，不裸手直接接触药物。无菌室内要特别注意手的消毒，不得裸手操作。附表 健康要求表 健康状况 不适合工种 传染病（包括隐性传染病）、精神病、皮肤病、体表有伤口者。直接接触药品的生产人员 传染病（包括隐性传染病）、精神病、皮肤病、体表有伤口者及对制品质量有潜在不得影响者。进入生物制品生产区操作或质量检验人员、实验动物工作人员。裸视力 09 以下 灯检工、化验员、质监员 色弱 化验员、仓管员、质监员、验收员、领料员、包衣工、压片工、灯检工。过敏 会生过敏的工种。精心搜集整理，因文档各种差异性，请按实际需求再行修改编辑调整字体属性及大小 2020 年 3 月