制药厂生产GMP文件18(00070)5267.pdf

*制 药 厂 经管规范-质量经管 文件名称 检验工作经管制度 编 码 SMP-QC-008-00 页 数 3-1 实 施 日 期 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批 准 日 期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 目 的：建立检验室工作经管制度，促进检验室经管的规范化。适用范围：检验室日常检验工作。责 任：质检人员及检验室人员对本制度的实施负责，检验室主任对本制度的有效执行承担监督检查责任。内 容：1.着装 1.1 检验员开始工作时，应穿着工作服、工作鞋，离开工作岗位时应脱下工作服、工作鞋。1.2 检验员到车间取样，应按生产车间要求着装（如戴帽、戴口罩、戴手套或换洁净工作服等）。1.3 严禁穿工作服上厕所或进食堂。2.取样 2.1 生产车间及仓库，对需检验的样品应及时填写请验单送检。检验员可每天早上主动与其联系，及时办好请验工作。2.2 检验员取样时应进行现场核对，检查样品名称、批号、数量等是否与请验单一致，样品包装是否完整，有无污染等；如有较大差异时，应拒绝抽样，及时向主管领导反映。2.3 取样应按照有关规定进行，可抽取一定量充分混匀后缩分得适量，尽量注意取样的代表性。2.4 取样后必须进行取样登记。3.检验 检验员应按规定质量规范和检验操作规程对各原辅料、包装材料、中间产品、成品进 行检验、复核，当天检品一般当天完成。检验完毕，必须按要求书写检验记录和检*制 药 厂 经管规范-质量经管 文件名称 检验工作经管制度 编码 SMP-QC-008-00 页数 3-2 验报告书。4.复核与复检 4.1 检验员在样品检验完毕后，必须按规范的工程、指标、计算公式等认真核对并签章。4.2 经原检验本人核对后，必须由检验室组长进行再复核，核对完毕，复核人应签章。当检验结果不合格或处于边缘状态不易判定或出现异常数字时，检验员应立即用原样品复检。4.3 当本人自复结果仍不能下结论时，检验员应将情况上报主管领导，并由另人复检，必要时，可重新抽样。5.工作规范化：5.1 检验员不得擅自改变检验规范或检验方法。5.2 所有操作必须符合检验室基本操作要求，不得随意进行。5.3 检验结果的精密度及相对偏差，应符合有关规定要求。5.4 检验员的每日工作应由检验室组长统一安排。5.5 检验员不得擅自将未经审核的结果报告给车间、仓库或其他无关人员。5.6 检验员应如实反映检验结果，严禁擅自更改检验数据。5.7 检验用的仪器、工具只应在检验室内使用，严禁私自拿走或挪作它用。6.滴定液 6.1 滴定液由第一人标定后，必须由第二人进行复标，标定份数各不得少于三份。标定与复标的相对偏差均不得超过 0.1%。标定结果的平均值与复标结果的平均值二者的相对偏差不得超过 0.15%，否则应重新标定。6.2 如果标定与复标结果满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为结果。6.3 滴定液的使用一般应不超过三个月，过期应复标。出现异常情况应重新标定。6.4 滴定液浓度的标定值与名义值应一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义值的5%之间。*制 药 厂 经管规范-质量经管 文件名称 检验工作经管制度 编码 SMP-QC-008-00 页数 3-3 6.5 滴定液由专人配制、专人复核、专人分发、领用要做好登记。7.仪器、仪表、小容量玻璃仪器的经管。7.1 生产和检验用的仪器、仪表、小容量玻璃仪器等须专人负责校验或按规定送计量部检定，经检定合格后方能使用，检定后的仪器、仪表应贴上合格证并规定使用期限。7.2 计量仪器仪表、计量用玻璃器具应建立台帐，注明检定或送检日期，合格证有效日期等，仪器仪表应按规定定期复检。7.3 精密、贵重仪器、设备应有专人负责保养、维护、定期进行清洁。7.4 使用完仪器后，均应进行相应的使用登记。8.安全与卫生 8.1 所有检验员均应规范操作，严格遵守检验室安全规程，防止事故发生。8.2 检验室实行专人负责区域卫生，检验员定期对各卫生区域进行清洁、打扫。8.3 每日工作结束，各人应将所用仪器、试剂放回原位，清理使用过的玻璃仪器，整理各自工作台面，为第二天的工作作好准备。