某某医院孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测知情同意书模板20151.pdf

医院 孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前检测 知情同意书 本检测是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离 DNA 片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。现将有关情况告知如下：1.本检测最佳检测孕周为 12+022+6周。2.本检测仅针对 21 三体综合征，18 三体综合征和 13 三体综合征 3 种常见胎儿标准型染色体非整倍体异常。局限性：本检测无法检测到由以下因素引起的异常：染色体多倍体（三倍体、四倍体等）；染色体易位、倒位、环状；单亲二倍体（UPD）；单/多基因病等。本检测无法完全排除胎儿嵌合型染色体疾病。3.有下列情形的孕妇为慎用人群，进行检测时检测准确性有一定程度下降，检出效果尚不明确；或桉有关规定应建议其进行产前诊断的情形。包括：(1)早、中孕期产前筛查高风险。(2)预产期年龄35 岁。(3)重度肥胖（体重指数40）。(4)通过体外受精-胚胎移植方式受孕。(5)有染色体异常胎儿分娩史，但除外夫妇染色体异常的情形。(6)双胎及多胎妊娠。(7)医师认为可能影响结果准确性的其他情形。4.有下列情形的孕妇进行检测时，可能严重影响结果准确性.包括：(1)孕周12+0周。(2)夫妇一方有明确染色体异常。(3)1 年内接受过异体输血，移植手术、异体细胞治疗等。(4)胎儿超声检查提示有结构异常须进行产前诊断。(5)有基因遗传病家族史或提示胎儿罹患基因病高风险。(6)孕期合并恶性肿瘤。(7)医师认为有明显影响结果准确性的其他情形。5鉴于当前医学检测技术水平的限制和孕妇个体差异（胎盘局限性嵌合、孕妇自身为染色体异常患者）等原因，本检测有可能出现假阳性或假阴性的结果。如出现不可抗拒因素导致样品损粍或其他特殊情形（如因个体差异血浆中胎儿游离 DNA含量过低），有可能需重新抽血取样。本检测结果为筛查结果，不作为最终诊断结果。其他需要说明的问题：孕妇在充分知晓上述情况的基础上，承诺以下事项：已阅读孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前检测知情同意书相关内容，充分了解本检测的性质，适用范围，目标疾病和局限性，其中的疑问已得到医生的解答，经本人及家属慎重考虑，自愿进行孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前检测。本人承诺提供的相关信息真实可靠。知晓并同意院方对妊振结局进行随访。授权院方处理本次检测涉及的血液、血浆和医疗废弃物，同意用于科学研究、技术创新和临床应用。为确认上述内容为双方意愿的其实表达，院方已履行了告知义务，孕妇已享有充分知情和选择的权利，签字生效。孕妇（签字）:孕妇身份证号：日期：年 月 日 知情同意书补充条款 1.本人现孕周已超过22+6周，已知晓会存在错过最佳产前诊断时间的风险，本人自愿要求进行该项检测并承担检测的任何风险及因错过产前诊断时间而无法进行进一步确诊所带来的一切后果。2.本人孕期符合产前诊断的适应症，按照国家产前诊断管理办法要求应行介入性产前诊断，在医生充分告知的情况下，本人仍然坚持行无创胎儿染色体筛查，本人愿意承担由此带来的一切后果和任何风险。3.本人为双胎或多胎妊娠，医生已告知双胎或多胎的无创胎儿染色体筛查相对于单胎来说灵敏度和准确性都会降低，在医生充分告知的情况下，本人仍然坚持行双胎或多胎无创胎儿染色体筛查，本人愿意承担由此带来的任何风险。孕妇（签字）：日期：年 月 日