产品质量回顾分析10978.pdf

产品质量回顾分析 This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th,2012.产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告*公司 回顾周期：XX 年 XX 月 XX 日XX 年 XX 月 XX 日 部门 签名 时间 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 批准人 目 录 1 概述 1.1概要 1.2回顾周期 1.3产品描述 1.4生产质量情况 2 原辅料情况回顾 3 生产工艺中间控制情况回顾 3.1关键工艺参数控制情况 3.2中间产品控制情况 3.3物料平衡 4 成品检验结果回顾 5 公共系统回顾 5.1工艺用水回顾 5.2环境监测回顾 5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 6 偏差调查 7 超常超标回顾 8 稳定性考察及不良趋势分析 9 变更控制回顾 10 验证回顾 11 委托加工、委托检验情况回顾 12 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1 投诉情况回顾 12.2 退货/召回情况回顾 12.3 药品不良反应监测情况回顾 13 相关研究回顾 14 药品注册相关变更的申报、批准及退审 15 上一次年度质量报告跟踪 16 结论 1 概述 1.1概要。根据质量回顾分析管理规程的规定，对 XXXX（产品名称/规格）进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。1.2回顾周期：XXXX 年 XX 月 XX 日XXXX 年 XX 月 XX 日 1.3产品描述 1.3.1 产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等 1.3.2 产品工艺流程（简单介绍产品生产工艺，生产工艺流程图）1.3.3 关键工艺参数：XXXX 1.4生产质量情况 名称/规格 本年生产总批次 合格批次 不合格批次 评价：XXXX XXXX XXXX 2 原辅料质量情况回顾 原辅料供应商情况回顾 原辅料 供应商 供应商变更情况 供应商评定情况 原辅料购进质量情况回顾 原辅料名称 购进总批次 合格批次 合格率 不合格物料批号 物料不合格情况的详细描述和分析：不合格原辅料名称 供应商 批号 不合格情况描述 不合格原因 不合格物料处理 后续措施 及跟踪 评价：XXXX XXXX XXXX 3 生产工艺中间控制情况回顾 关键工艺参数控制 3.1.1 列出关键工艺控制项目和控制范围 3.1.2 将各工序关键操作参数控制结果进行汇总分析，必要时据此绘制趋势图，并在相应图上标出相应的控制线。参数 1 控制情况趋势图 1（举例）参数 2 控制情况趋势图 2（略）评价：XXXX XXXX XXXX 中间产品控制情况 对中间产品相关质量指标控制结果进行汇总分析，方法同上。物料平衡 将物料平衡结果数据进行汇总分析，方法同上。评价（举例）：XX 批次在 XX 工序 XX 步骤中，由于 XX 原因导致 XX 指标偏离，详见编号为 XX 的偏差报告，应采取 XX 措施进行改进。XX 工序已经明确的关键工艺参数包括 XX、XX 等。其中，XX 的控制方法（或控制范围）还不够理想，应继续研究控制方法（或控制范围）。或应针对 XX 因素去通过试验发现新的关键工艺参数。4 成品检验结果回顾 介绍成品质量标准，如果某检测项目发生分析方法变更等情况，应简要说明。统计分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准相关项目检验数据作出趋势图进行趋势分析。若涉及不同规格的产品工艺不同的情况，应对不同规格的产品进行分别回顾。对于质量数据波动过大或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。对于超出质量标准限度的情况在“OOS及偏差调查”中进行调查分析。注射剂品种年度质量回顾应进一步分析产品过程控制能力，提高产品的质量稳定性，降低风险。质量标准项目 1 检验结果趋势图 1（略）质量标准项目 2 检验结果趋势图 2（略）评价（举例）：XX 产品的工艺是稳定可靠的，但是对 XX 等指标应加强控制试验研究。（或者：以上质量数据分析说明 XX 产品 XX 质量指标波动较大，分析原因是由于 XX，需作 XX 方面的改进。）5 公共系统回顾 工艺用水回顾 与 XX 产品相关的注射用水/纯化水使用点共有 XX 个，日常监测项目有XX、XX 等。监测频次：XX 对注射用水/纯化水关键项目日常监测结果趋势分析：趋势图 1（举例：注射用水总有机碳日常监测结果）趋势图 2（略）评价：（举例）注射用水总有机碳日常监测结果波动较大，欠稳定，查找原因是由于取样过程导致的，需要进一步细化取样操作规程，或安装总有机碳在线监测装置。工艺用水日常监测出现异常情况回顾：时间 异常表现 异常原因 涉及产品批号 处理方法 异常情况调查记录编号 环境监测回顾 对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。趋势图 1（略）趋势图 2（略）评价：（举例）XX 阶段 XX 项目监测值超过合格标准，该阶段生产的 XX批次（产品名称）已采取 XX 措施，XX 批已按偏差处理，偏差编号为 XX。未出现超标情况，但 XX 阶段 XX 项目监测值呈 XX 趋势，分析其原因是由于 XX 方面引起，建议进行 XX 方面的整改。XX 年度 XX 产品所使用的注射用水系统制水点总有机碳监测情况 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 XX 产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是 XX 气体，日常监测 XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。评价：XXXX XXXX XXXX 6 偏差调查 偏差控制号 批号 偏差描述 偏差处理情况 纠正预防措施 实施情况 偏差趋势分析：（例如，本年度共发生偏差 XX 起，由 XX 问题产生偏差有 XX 起，呈 XX 趋势，今后需加强对 XX 的控制。）评价：XXXX XXXX XXXX 7 超常超标回顾 OOS 编号 品名 异常描述 涉及批次 8 稳定性考察及不良趋势分析 稳定性考察留样总批数：XX，留样包装：XX，留样条件 XX，稳定性考察检验项目：XX、XX 等。稳定性考察期间各个项目随着时间的变化趋势进行分析 XX（考察项目 1）变化趋势图 1 XX（考察项目 2）变化趋势图 2 （稳定性考察过程中若出现不良趋势情况，应对不良趋势情况进行总结分析）评价：XXXX XXXX XXXX 9 变更控制回顾 总结标准、设备、工艺、原辅料和包装材料、控制规程以及分析方法等方面的变更的内容、时间、原因、依据，审核变更程序的符合性和合法性，评价变更结果是否达到预期效果。变更内容描述 变更时间 变更原因 变更控制号 变更结果评价 评价：XXXX XXXX XXXX（例如，本年度共进行 XX 次变更，其中工艺变更 XX次，设备变更 XX 次，分析方法变更 XX 次，供应商变更 XX 次，其他方面的变更 XX 次。变更的相关工作均以完成，且达到了变更的效果。）10 验证及生产所用设备仪器情况的回顾 阐述回顾周期内 XX 产品线发生的工艺验证、清洁验证、设备验证、分析方法验证等验证情况。验证内容 验证时间 有效期 验证结果 验证文件编号 评价：XXXX XXXX XXXX XXXX 产品生产、检验所用设备及仪器的维修保养、校验回顾 序号 设备名称 维修情况 保养情况 校验情况 11委托加工、委托检验情况回顾：序号 品名 委托批次 完成情况 结论 1 2 3 12 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 投诉情况回顾 序号 投诉编号 批号 投诉发生时间/内容 问题原因/调查结束时间 后续措施及跟踪 备 注 评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX 类型客户投诉的比例呈 XX 趋势，分析原因是由于 XX 方面引起，建议进行 XX 方面的整改。退货/召回情况回顾 序号 退货/召回编号 涉及批次 退货/召回原因 退货/召回的处置 备 注 评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX 类型退货的比例呈 XX 趋势，分析原因是由于 XX 方面引起，建议进行 XX 方面的整改。药品不良反应监测情况回顾 本年度 XX 产品在全国范围内共发生药品 不良反应 XX 例，主要表现为 XX（XX 例）、XX（XX 例）、XX（XX 例）。序号 ADR 表现 涉及批号 发生区域 ADR 结果 联合用药情况 原因分析 评价：XXXX XXXX XXXX（举例）XX 产品临床使用量为 XX 瓶/盒，按照正常处方量计算，使用人次为 XX，发生药品不良反应 XX 例，占 XX 比例，说明XX 产品药品不良反应发生率低，未出现严重不良反应，因此临床使用是比较安全的。13 相关研究回顾 阐述 在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变更研究、工艺控制研究、标准研究等。14 药品注册相关变更的申报、批准及退审 15 上一次年度质量报告跟踪 对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪。16 结论 结论：XXXX XXXX XXXX（举例）XX 年度，XX 产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。经过对实验和生产各项数据的汇总和趋势分析，可确认产品生产过程稳定可靠，符合相关标准要求，没有发生不良趋势。建议：XXXX XXXX XXXX（举例）通过回顾分析，认为 XX 产品在以下方面需要进一步加强研究，改进药品质量：1、产品生产过程的改进 2、处方的改进 3、分析方法的改进 4、再验证