医学装备部质量控制制度9680.pdf

医学装备部质量控制制度 一、医学装备部根据相关法律规定制定出切实可行的医学装备质量监控管理制度和措施，包括计划、论证、审批、招标、采购、安装调试、验收、安全检测、维修维护、计量检定、应用分析、报损淘汰等全程各环节的质量控制。二、医学装备部具体负责统一采购院所的医学装备，从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资质，采购过程中要严格执行索证和验证制度，确保医学装备采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。医学装备部应当按照院务公开等有关规定，将医学装备采购情况及时做好对内公开。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，需有卫生行政部门颁发的配置许可证。三、医学装备的安装，需由生产厂家或者其授权的具有相关服务资质的单位或者由医学装备部临床工程科实施。特种设备的安装、存储和转运需按照相关规定执行，由医学装备部保存相关记录。四、加强医学装备的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。五、医学装备部设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，必须配备相应的设施，保证使用环境条件。库房保管应定期盘点库存，检查有无过期、失效和淘汰的产品，采取相应措施，并做好相关记录。六、医学装备部应定期或不定期的对医院各类医学装备进行巡查，对在用医学装备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备 100%完好。对检测结果做好相关记录。七、对临床使用中出现的涉及医学装备的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。八、对在用医学装备的应用质量进行定期的检查，在安全性和有效性方面达不到要求的又无法修复的设备应予以淘汰或报废。九、对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。十、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。十一、医学装备质量控制全过程及其结果均应当真实记录并存入医学装备档案。