药事管理法规和药学的职业道德课件.ppt

药事管理法规和药学的职业道德第1页，此课件共108页哦一、新修订的药事管理法规一、新修订的药事管理法规1.关于关于2012年版年版药品电子监管实施工作的药品电子监管实施工作的公告公告.2.药品监督管理部门有关职责调整药品监督管理部门有关职责调整3.药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个个附录附录4.关于进一步加强中药材管理的通知关于进一步加强中药材管理的通知5.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中药品委托生产的审批内容的修改中药品委托生产的审批内容的修改6.对对麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例特殊地理位置原因就近跨区特殊地理位置原因就近跨区域销售审批的修改域销售审批的修改7.关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知8.修改修改中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国消费者权益保护法第2页，此课件共108页哦1.关于关于2012年版年版药品电子监管实施工作的公告药品电子监管实施工作的公告（国家（国家食品药品监督管理总局公告食品药品监督管理总局公告2013年第年第10号）号）国家基本药物目录国家基本药物目录（2012年版）（卫生部令第年版）（卫生部令第93号）号）于于2013年年3月月13日日 发布，自发布，自2013年年5月月1日起施行。日起施行。2012年版目录分为化学药品和生物制品、中年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品化学药品和生物制品317种，中成药种，中成药203种，种，共计共计520种。种。2013年年5月月9日，国家食品药品监督管理总局发布日，国家食品药品监督管理总局发布关于关于2012年版年版国家基本药国家基本药物目录物目录药品电子监管实施工作的公告药品电子监管实施工作的公告（国家食品药品监督管理总局公告（国家食品药品监督管理总局公告2013年第年第10号），要求药品生产企业号），要求药品生产企业凡生产凡生产2012年版年版国家基本药物目录国家基本药物目录药品品药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国国产药品和在国内分包装的进口药品应于内分包装的进口药品应于2013年年11月底前实行电子监管，进口药品应于月底前实行电子监管，进口药品应于2014年年3月底前实行电子监管。月底前实行电子监管。第3页，此课件共108页哦2.药品监督管理部门有关职责调整药品监督管理部门有关职责调整药品监督管理部门药品监督管理部门（1）国家药品监督管理部门的职责）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责）药品监督管理其他相关管理部门的职责药品技术监督管理机构药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、心、药品评价中心、食品药品审核查验中心、食品药品审核查验中心、执业药师资格认执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责药品认证管理中心改为食品药品审核查验中心，其职责尚药品认证管理中心改为食品药品审核查验中心，其职责尚未公布，仍为药品认证管理中心原职责。未公布，仍为药品认证管理中心原职责。第4页，此课件共108页哦具体内容具体内容药品监督管理部门的职责药品监督管理部门的职责1.负责起草药品（含中药、民族药，下同）监督管理的法律法规草案，拟订政策负责起草药品（含中药、民族药，下同）监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，建立药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防规划，制定部门规章，建立药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性药品安全风险。范区域性、系统性药品安全风险。2.负责组织制定、公布负责组织制定、公布国家药典等药品管理制度并监督实施。负责制定药品国家药典等药品管理制度并监督实施。负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品注册并监督检查。研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品注册并监督检查。建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定参与制定国家基本药物目录，国家基本药物目录，配合实施配合实施国家基本药物制度。国家基本药物制度。3.负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。第5页，此课件共108页哦4.负责药品安全事故应急体系建设，组织和指导药品安负责药品安全事故应急体系建设，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。5.负责制定药品安全科技发展规划并组织实施，推动药品负责制定药品安全科技发展规划并组织实施，推动药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。6.负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。推进诚信体系建设。7.指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。善行政执法与刑事司法衔接机制。第6页，此课件共108页哦国家卫生和计划生育委员会主要职责国家卫生和计划生育委员会主要职责负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法参与制定药品法典。典。将组织制定药品法典的职责，划给国家食品将组织制定药品法典的职责，划给国家食品药品监督管理总局。药品监督管理总局。第7页，此课件共108页哦3.关于发布关于发布冷冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录个附录的公告的公告（国家食品药品监督管理总局公告（国家食品药品监督管理总局公告2013年第年第38号）号）第8页，此课件共108页哦 药品经营质量管理规范附录的法律效力和基本内容药品经营质量管理规范附录的法律效力和基本内容2013年年10月月23日，国家食品药品监督管理总局关日，国家食品药品监督管理总局关于发布于发布药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范冷藏、冷冻药品的储冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等存与运输管理等5个附录的公告（第个附录的公告（第38号）号）据据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范第一百八十三条规第一百八十三条规定，现发布定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理货与验收和验证管理等等5个附录，作为个附录，作为药品经营质药品经营质量管理规范量管理规范配套文件。配套文件。第9页，此课件共108页哦药品经营质量管理规范附录的法律效力药品经营质量管理规范附录的法律效力药品药品GSP附录属于规范性附录类别，是附录属于规范性附录类别，是药品药品GSP内容不可分割的部分，可以视为内容不可分割的部分，可以视为药品药品GSP正文的附加条款，正文的附加条款，与药品与药品GSP正正文条款具有同等效力文条款具有同等效力。新修订药品。新修订药品GSP采采用了正文加附录，正文相对固定，附录根据用了正文加附录，正文相对固定，附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。发布。第10页，此课件共108页哦 药品经营质量管理规范附录的基本内容药品经营质量管理规范附录的基本内容（一）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理一）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷藏、冷冻药品的储存与运输管理共共13条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供条，是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应链实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过应链实施质量控制的管理标准，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程，强调了人员培训，细化了操作规程，强调了人员培训，是药品经营企是药品经营企业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。业开展冷链药品储存、运输管理的基本准则和操作标准。第11页，此课件共108页哦（二）药品经营企业计算机系统（二）药品经营企业计算机系统附录附录药品经营企业计算机系统药品经营企业计算机系统共共22条，是对条，是对药品流通各环节药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、采用计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作、质量控制进行的具体规定，规范操作、质量控制进行的具体规定，在硬件、软件和人在硬件、软件和人员职责等方面都做了细化，员职责等方面都做了细化，详细地规定了系统的硬件设施详细地规定了系统的硬件设施和网络环境的要求和网络环境的要求,对关键岗位人员职责进行了明确对关键岗位人员职责进行了明确,确确保各环节人员严格按规范作业保各环节人员严格按规范作业，杜绝违规操作，控制，杜绝违规操作，控制和防范质量风险，确保药品经营质量，并可以实现药品和防范质量风险，确保药品经营质量，并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。质量的全程有效追溯和企业经营行为的严格控制。第12页，此课件共108页哦（三）温湿度自动监测（三）温湿度自动监测附录附录温湿度自动监测温湿度自动监测共共17条，对药品储运温条，对药品储运温湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预湿度自动监测系统的监测功能、数据安全管理、风险预警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定，警与应急、系统安装与操作等进行了具体规定，明确了明确了系统的硬件组成、测点精度和布点密度，强调了系统系统的硬件组成、测点精度和布点密度，强调了系统的独立性，防止因断电等故障因素影响系统正常运行的独立性，防止因断电等故障因素影响系统正常运行或造成数据丢失。或造成数据丢失。对于测点的安装位置、校准以及设对于测点的安装位置、校准以及设施设备的维护也提出了具体的要求，确保了系统各项施设备的维护也提出了具体的要求，确保了系统各项功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。功能的有效实现和药品温湿度数据的有效追溯。第13页，此课件共108页哦（四）药品收货与验收（四）药品收货与验收附录附录药品收货与验收药品收货与验收共共19条，条，明明确了到货验收时检查的具体内容，强调了冷确了到货验收时检查的具体内容，强调了冷藏、冷冻药品到货时应当检查的项目，明确藏、冷冻药品到货时应当检查的项目，明确了到货药品与采购记录不符等情况的处理办了到货药品与采购记录不符等情况的处理办法，细化了退货药品的管理措施，对实施电法，细化了退货药品的管理措施，对实施电子监管的药品及验收记录等内容也做了详细子监管的药品及验收记录等内容也做了详细的规定的规定，使企业在实际操作中，能更好地掌，使企业在实际操作中，能更好地掌握和实施药品握和实施药品GSP。第14页，此课件共108页哦（五）验证管理（五）验证管理附录附录验证管理验证管理共共12条，条，对于验证的范围、对于验证的范围、参数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据参数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据分析、偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、分析、偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、验证结果应用等都进行了具体规定。对于验证结果应用等都进行了具体规定。对于我国的药我国的药品经营企业来说，验证是一项全新的工作。品经营企业来说，验证是一项全新的工作。该附录详细地提出了验证方案的制定，验证项目该附录详细地提出了验证方案的制定，验证项目的确定，验证方案的实施等内容，并具体明确了冷库、的确定，验证方案的实施等内容，并具体明确了冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系统的冷藏车、冷藏箱（保温箱）和温湿度自动监测系统的验证项目。验证项目。第15页，此课件共108页哦4.关于进一步加强中药材管理的通知关于进一步加强中药材管理的通知（食药监（食药监2013208号）号）2013年年10月月9日日，国家食品药品监督管理，国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部、商务部、总局、工业和信息化部、农业部、商务部、国家卫生计划育生委员会、国家工商行政管国家卫生计划育生委员会、国家工商行政管理总局、国家林业局、国家中医药管理局以理总局、国家林业局、国家中医药管理局以食药监食药监2013208号印发了号印发了关于进一步关于进一步加强中药材管理的通知加强中药材管理的通知。第16页，此课件共108页哦中药材管理领域存在的主要问题中药材管理领域存在的主要问题受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。第17页，此课件共108页哦通知通知对强化中药材管理提出了以下措施：对强化中药材管理提出了以下措施：1.加强中药材种植养殖管理。加强中药材种植养殖管理。2.加强中药材产地初加工管理。加强中药材产地初加工管理。3.加强中药材专业市场管理。加强中药材专业市场管理。4.加强中药饮片生产经营管理。加强中药饮片生产经营管理。5.促进中药材产业健康发展。促进中药材产业健康发展。第18页，此课件共108页哦 5.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中药品委中药品委托生产的审批内容的修改托生产的审批内容的修改依据依据2013年年12月月28日公布的日公布的全国人民全国人民代表大会常务委员会关于修改代表大会常务委员会关于修改中华人民共中华人民共和国海洋环境保护法和国海洋环境保护法等七部法律的决定等七部法律的决定（主席令第（主席令第8号）对号）对中华人民共和国药中华人民共和国药品管理法品管理法做出修改的内容进行更新。做出修改的内容进行更新。第19页，此课件共108页哦药品委托生产的审批药品委托生产的审批药品管理法药品管理法第十三条第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受药品生产企业可以接受委托生产委托生产药品。（修改前）药品。（修改前）第十三条第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。品。（修改后）（修改后）第20页，此课件共108页哦6.对对麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例做做出修改出修改依据依据2013年年12月月7日公布的日公布的国务院关国务院关于修改部分行政法规的决定于修改部分行政法规的决定（国务院令第（国务院令第645号）号）对对麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例做出修改做出修改第21页，此课件共108页哦将将麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条第一款第二十六条第一款中的中的“国务院药品监督管国务院药品监督管理部门批准理部门批准”修改为修改为“企业所在地省、自治企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在审批情况由负责审批的药品监督管理部门在批准后批准后5日内通报医疗机构所在地省、自治日内通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门区、直辖市人民政府药品监督管理部门”。第22页，此课件共108页哦特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批特殊地理位置原因就近跨区域销售的审批修改前修改前第二十六条第二十六条区域性批发企业区域性批发企业可以向本省、自治区、可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的资格的医疗机构医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；销售麻醉药品和第一类精神药品；由由于特殊地理位置的原因于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的用资格的医疗机构医疗机构销售的，应当经销售的，应当经国务院药品监督国务院药品监督管理部门批准管理部门批准。第23页，此课件共108页哦修改后修改后第二十六条第二十六条区域性批发企业区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构医疗机构销售销售麻醉药品和第一类精神药品；麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因由于特殊地理位置的原因，需，需要要就近就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的第一类精神药品使用资格的医疗机构医疗机构销售的，应当经企业所在地销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。审批情况由负责审批的药品监督管理部门在由负责审批的药品监督管理部门在批准后批准后5日内日内通报医疗机构所在通报医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门”。第24页，此课件共108页哦7.关于公布麻醉药品和精神药品品种目关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知录的通知（食药监药化监（食药监药化监2013230号）号）。麻醉药品的品种和精神药品的品种麻醉药品的品种和精神药品的品种（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种）我国生产及使用的麻醉药品的品种（2）我国生产及使用的第一类、第二类精）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种神药品的品种第25页，此课件共108页哦我国生产及使用的麻醉药品品种从我国生产及使用的麻醉药品品种从25种减少到种减少到22种种删除删除2007年版中的品种年版中的品种阿法罗定阿法罗定阿桔片阿桔片吗啡阿托品注射液吗啡阿托品注射液复方樟脑酊复方樟脑酊 新增品种新增品种氢吗啡酮氢吗啡酮第26页，此课件共108页哦麻醉药品品种目录（麻醉药品品种目录（121种）种）我国生产及使用的麻醉药品品种（我国生产及使用的麻醉药品品种（22种）种）可卡因可卡因罂粟浓缩物罂粟浓缩物二氢埃托啡二氢埃托啡地芬诺酯地芬诺酯芬太尼芬太尼氢可酮氢可酮氢吗啡酮氢吗啡酮美沙酮美沙酮吗啡吗啡阿片阿片羟考酮羟考酮哌替啶哌替啶瑞芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼舒芬太尼第27页，此课件共108页哦 蒂巴因蒂巴因可待因可待因 右丙氧芬右丙氧芬双氢可待因双氢可待因 乙基吗啡乙基吗啡福尔可定福尔可定 布桂嗪布桂嗪罂粟壳罂粟壳 第28页，此课件共108页哦第一类精神药品品种目录（第一类精神药品品种目录（68种）种）我国生产及使用的第一类精神药品的品种我国生产及使用的第一类精神药品的品种（7种）种）哌醋甲酯哌醋甲酯司可巴比妥司可巴比妥丁丙诺啡丁丙诺啡-羟丁酸羟丁酸氯胺酮氯胺酮马吲哚马吲哚三唑仑三唑仑第29页，此课件共108页哦我国生产及使用的第二类精神药品的品种我国生产及使用的第二类精神药品的品种（27种）种）从从33种减少到种减少到27种种删除删除2007年版中的品种年版中的品种去甲伪麻黄碱去甲伪麻黄碱芬氟拉明芬氟拉明溴西泮溴西泮氯氮卓氯氮卓氯氟卓乙酯氯氟卓乙酯纳布啡及其注射剂纳布啡及其注射剂替马西泮替马西泮新增品种新增品种丁丙诺啡透皮贴剂丁丙诺啡透皮贴剂第30页，此课件共108页哦第二类精神药品品种目录（第二类精神药品品种目录（81种）种）我国生产及使用的第二类精神药品的品种（我国生产及使用的第二类精神药品的品种（27种）种）异戊巴比妥异戊巴比妥格鲁米特格鲁米特 喷他佐辛喷他佐辛戊巴比妥戊巴比妥阿普唑仑阿普唑仑巴比妥巴比妥氯硝西泮氯硝西泮地西泮地西泮艾司唑仑艾司唑仑氟西泮氟西泮劳拉西泮劳拉西泮甲丙氨酯甲丙氨酯咪达唑仑咪达唑仑硝西泮硝西泮奥沙西泮奥沙西泮匹莫林匹莫林 第31页，此课件共108页哦苯巴比妥苯巴比妥唑吡坦唑吡坦 丁丙诺啡透皮贴剂丁丙诺啡透皮贴剂布托啡诺及其注射液布托啡诺及其注射液咖啡因咖啡因安纳咖安纳咖地佐辛及其注射液地佐辛及其注射液麦角胺咖啡因片麦角胺咖啡因片氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片曲马多曲马多扎来普隆扎来普隆第32页，此课件共108页哦8.关于修改中华人民共和国消费者关于修改中华人民共和国消费者权益保护法的决定权益保护法的决定第二次修正和公布的第二次修正和公布的中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国消费者权益保护法。2013年年10月月25日第十二届全国人民代表日第十二届全国人民代表大会常务委员会第五次会议大会常务委员会第五次会议关于修改中关于修改中华人民共和国消费者权益保护法的决定华人民共和国消费者权益保护法的决定第二次修正和公布的第二次修正和公布的中华人民共和国消中华人民共和国消费者权益保护法费者权益保护法。第33页，此课件共108页哦经营者与消费者进行交易应当遵循的原则经营者与消费者进行交易应当遵循的原则2.消费者的权利消费者的权利消费者依法享有的权利消费者依法享有的权利3.经营者的义务经营者的义务经营者应尽的义务经营者应尽的义务第34页，此课件共108页哦具体内容具体内容经营者与消费者进行交易应当遵循的原则经营者与消费者进行交易应当遵循的原则第四条经营者与消费者进行交易，应第四条经营者与消费者进行交易，应当遵循当遵循自愿、平等、公平、诚实信用自愿、平等、公平、诚实信用的原则。的原则。第35页，此课件共108页哦消费者依法享有的权利消费者依法享有的权利（第七条（第七条-第十五条）第十五条）赋予了消费者赋予了消费者“安全权、知悉权、选择权、安全权、知悉权、选择权、公平交易权、索赔权、受教育权公平交易权、索赔权、受教育权”等权利等权利经营者应尽的义务经营者应尽的义务（第十六条（第十六条-第二十九条）第二十九条）第36页，此课件共108页哦赋予消费者七日反悔权赋予消费者七日反悔权第第25条第条第1款、第款、第2款为新增法条款为新增法条“经营者采用经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由，但下列商品除但下列商品除外：外：(一一)消费者定作的；消费者定作的；(二二)鲜活易腐的；鲜活易腐的；(三三)在线下载或者消费在线下载或者消费者拆封的音像制品、计算机软件等数字化商品；者拆封的音像制品、计算机软件等数字化商品；(四四)交付的报纸、交付的报纸、期刊。除前款所列商品外，其他根据商品性质并经消费者在购买期刊。除前款所列商品外，其他根据商品性质并经消费者在购买时确认不宜退货的商品，不适用无理由退货。时确认不宜退货的商品，不适用无理由退货。”远程购物的远程购物的“非现场性非现场性”导致消费者和商家的信息极不对称，导致消费者和商家的信息极不对称，因为商家可能隐瞒了商品的负面信息，但由于无法直接接触商品，因为商家可能隐瞒了商品的负面信息，但由于无法直接接触商品，消费者可能被蒙在鼓里而遭受损失。修改的消费者可能被蒙在鼓里而遭受损失。修改的消法消法针对网络等针对网络等远程购物方式赋予了消费者七天的反悔权，旨在促进买卖双远程购物方式赋予了消费者七天的反悔权，旨在促进买卖双方的平等地位。方的平等地位。第37页，此课件共108页哦新增网络等非现场购物信息披露制度新增网络等非现场购物信息披露制度（第（第28条为新增法条）条为新增法条）“采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，以及提供证券、保险、银行等金融服务的经营者，经营者，以及提供证券、保险、银行等金融服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息。险警示、售后服务、民事责任等信息。”该制度的核心是保障消费者的知情权该制度的核心是保障消费者的知情权，有助于明确解决网购等，有助于明确解决网购等非现场购物面临的突出问题。该项规定有助于帮助在发生问题非现场购物面临的突出问题。该项规定有助于帮助在发生问题时查找相应的责任方；而安全注意事项等，则可以对消费者的时查找相应的责任方；而安全注意事项等，则可以对消费者的安全形成保障，对产品的负面问题做到全面、详尽的了解；售安全形成保障，对产品的负面问题做到全面、详尽的了解；售后服务和民事责任事前需要明确，也有助于消费者在事后发生后服务和民事责任事前需要明确，也有助于消费者在事后发生争议时有据可查地解决问题。争议时有据可查地解决问题。第38页，此课件共108页哦明确个人信息保护明确个人信息保护（第第29条为新增法条条为新增法条）“经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、经营者收集、使用消费者个人信息，应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经并经消费者同意消费者同意。经营者收集、使用消费者个人信息，应当公开其。经营者收集、使用消费者个人信息，应当公开其收集、使用规则，不得违反法律、法规的规定和双方的约定收集、使用规则，不得违反法律、法规的规定和双方的约定收集、使用信息。收集、使用信息。经营者及其工作人员对收集的消费者个人经营者及其工作人员对收集的消费者个人信息必须严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。信息必须严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。经营者应当采取技术措施和其他必要措施，确保信息安全，经营者应当采取技术措施和其他必要措施，确保信息安全，防止消费者个人信息泄露、丢失。在发生或者可能发生信息防止消费者个人信息泄露、丢失。在发生或者可能发生信息泄露、丢失的情况时，应当立即采取补救措施。泄露、丢失的情况时，应当立即采取补救措施。”修改后的修改后的消法消法首次首次将个人信息保护作为消费者权益确认将个人信息保护作为消费者权益确认下来下来，是消费者权益保护领域的一项重大突破。，是消费者权益保护领域的一项重大突破。第39页，此课件共108页哦二、二、2013年国家药品不良反应监测报告年国家药品不良反应监测报告（一）报告总体情况（一）报告总体情况2013年全国药品不良反应监测网络收到年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表131.7万份万份，较，较2012年增长了年增长了9.0%。其中。其中新的和新的和严重药品不良反应严重药品不良反应/事件报告事件报告29.1万份万份，占同期报告总数的，占同期报告总数的22.1。1999年至年至2013年，全国药品不良反应监测网络累计收到年，全国药品不良反应监测网络累计收到药药品不良反应品不良反应/事件报告表事件报告表近近660万份万份。2013年，基层药品不良反应监测机构建设得到进一步加强，药年，基层药品不良反应监测机构建设得到进一步加强，药品不良反应报告品不良反应报告县级覆盖率达到县级覆盖率达到93.8%。全国。全国每百万人口平均每百万人口平均报告数量达到报告数量达到983份份，高于世界卫生组织的推荐数量，表明我，高于世界卫生组织的推荐数量，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力大幅增强。国发现和收集药品不良反应信息的能力大幅增强。第40页，此课件共108页哦按报告涉及患者年龄统计，按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童的报告占岁以下儿童的报告占10.6%，与与2012年基本一致，年基本一致，65岁以上老年人的报告占岁以上老年人的报告占17.8%，较，较2012年年升高了升高了1.4个百分点。个百分点。按报告来源统计，按报告来源统计，医疗机构的报告占医疗机构的报告占78.4%药品经营企业的报告占药品经营企业的报告占19.6%药品生产企业的报告占药品生产企业的报告占1.4%个人及其他来源的报告占个人及其他来源的报告占0.6%与与2012年相比，药品生产企业报告数量增长率最高，但整体报年相比，药品生产企业报告数量增长率最高，但整体报告数量仍偏低，经营企业报告数量略有回落。告数量仍偏低，经营企业报告数量略有回落。第41页，此课件共108页哦按药品类别统计，按药品类别统计，2013年药品不良反应年药品不良反应/事件报告事件报告涉及的怀疑药品，涉及的怀疑药品，化学药占化学药占81.3%、中药占、中药占17.3%、生物制品占、生物制品占1.4%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的47.6%，较较2012年降低年降低1.2个百分点，报告比例已连续个百分点，报告比例已连续4年呈下年呈下降趋势。降趋势。心血管系统用药占化学药的心血管系统用药占化学药的10%，较，较2013年上升年上升0.4个百分点，且连续个百分点，且连续4年呈上升趋势。年呈上升趋势。第42页，此课件共108页哦按药品剂型统计，按药品剂型统计，2013年药品不良反应年药品不良反应/事件报事件报告涉及的药品剂型分布中，告涉及的药品剂型分布中，注射剂占注射剂占58.7%、口服制剂占、口服制剂占37.3%、其他制剂占其他制剂占4.0%。注射剂的比例再次出现上升，与注射剂的比例再次出现上升，与2012年相比升高了年相比升高了2个百分点，口服制剂比例降低个百分点，口服制剂比例降低0.8个百分点。个百分点。第43页，此课件共108页哦（二）抗感染药监测情况（二）抗感染药监测情况2013年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应反应/事件报告事件报告51.7万例万例，其中，其中严重报告严重报告2万余例万余例，占占4.0%。随。随着着2013年全国药品不良反应年全国药品不良反应/事件病例报告数的整体增长，抗感染事件病例报告数的整体增长，抗感染药物的报告总数、严重报告数较药物的报告总数、严重报告数较2012年有所升高，分别增长年有所升高，分别增长6.6%和和14.3%，增长率均低于总体报告的增长率。，增长率均低于总体报告的增长率。从药品剂型分析，从药品剂型分析，2013年抗感染药物不良反应年抗感染药物不良反应/事件报告中，事件报告中，注射剂占注射剂占74.3%、口服制剂占、口服制剂占23.2%、其他剂型占其他剂型占2.5%。抗感染。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出14.5个百分点。个百分点。第44页，此课件共108页哦2013年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是：年抗感染药物严重报告中排名前五位的类别是：头孢菌素类、头孢菌素类、青霉素类、喹诺酮类、抗结核病药和青霉素类、喹诺酮类、抗结核病药和-内酰胺酶抑制药，内酰胺酶抑制药，与与2012年基本一致。年基本一致。严重报告数量排名前十位的品种为：严重报告数量排名前十位的品种为：头孢曲松、左氧氟沙星、头孢曲松、左氧氟沙星、头孢哌酮舒巴坦、青霉素头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、克林霉素、阿、头孢呋辛、头孢噻肟、克林霉素、阿奇霉素、利福平和阿洛西林。奇霉素、利福平和阿洛西林。抗感染药的不良反应抗感染药的不良反应/事件报告数量一直居各类药物之首，是国事件报告数量一直居各类药物之首，是国家药品不良反应监测工作关注的重点。家药品不良反应监测工作关注的重点。头孢类、青霉素类、喹诺头孢类、青霉素类、喹诺酮类药物酮类药物，因易导致药物过敏等不良反应，加之临床用量大、不合，因易导致药物过敏等不良反应，加之临床用量大、不合理用药因素的影响，不良反应报告数量居高不下。建议临床医生按照理用药因素的影响，不良反应报告数量居高不下。建议临床医生按照抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则，合理使用抗感染药，加强不，合理使用抗感染药，加强不良反应监测和救治，降低使用风险。良反应监测和救治，降低使用风险。第45页，此课件共108页哦（三）中药注射剂监测情况（三）中药注射剂监测情况2013年全国药品不良反应监测网络共收到年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告中药注射剂报告12.1万例次，其中万例次，其中严重报告占严重报告占5.6%。与与2012年相比，中药注射剂报告数量增长年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%，高于总体报，高于总体报告增长率；严重报告数量增长告增长率；严重报告数量增长22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。，与总体严重报告增长率基本持平。2013年中药注射剂严重不良反应年中药注射剂严重不良反应/事件报告前十位的药品为：事件报告前十位的药品为：清开灵注射清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。中药注射剂与其他药品联合使用现象依然存在，可能增加安全风险，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然存在，可能增加安全风险，临床应谨慎使用。部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比临床应谨慎使用。部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。例较大，提示基层使用此类药品可能存在较高风险。第46页，此课件共108页哦（四）基本药物监测情况（四）基本药物监测情况2013年全国药品不良反应监测网络共收到年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物国家基本药物的不良反应的不良反应/事件报告事件报告53.0万例，其中严重报告万例，其中严重报告2.6万例，占万例，占4.9%。国家基本药物不良反应国家基本药物不良反应/事件报告中事件报告中化学药品和生物制品报告数量排名前五位的均为化学药品和生物制品报告数量排名前五位的均为抗微生物药抗微生物药，分别是分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和头孢唑林左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、青霉素和头孢唑林。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（冻干）和丹参