最新质量手册范本810.pdf

XXQM-01 A/0 有限公司 质 量 手 册 基于 ISO9001:2008 受控状态 分 发 号 提示:对于“非受控”版本,请读者自行联系公司文控中心 确认版本是否现行有效,本公司不负责进行版本更新.编制 日期 20XX.XX.XX 审核 日期 20XX.XX.XX 批准 日期 20XX.XX.XX 20XX 年 XX 月 XX 日发布 20XX 年 XX 月 XX 日实施 目 录 0.0 总经理令和任命书 0.1 质量手册颁布令-（页码，下同）0.2 管理者代表任命书 -1.0 质量管理体系概述-1.1 公司简介-1.2 质量管理体系范围-1.3 质量方针质量目标 1.3.1 质量方针（基于 5.3）-1.3.2 质量目标（基于 5.4.2）-1.4 组织机构图-1.5 要素职能分配表-1.6 适用的法律法规清单 1.7 基础设施清单 1.8 计量器具清单 1.9 QC 工程图 2.0 引用标准-3.0 术语-4.0 质量管理体系-4.1 总要求（见 5.4.1）-4.2 文件要求-5.0 管理职责-5.1 管理承诺-5.2 以顾客为关注焦点-5.3 质量方针（见 1.3.1）-5.4 策划（基于 4.1）-5.5 职责、权限和沟通-5.5.1 内部沟通-5.5.2 变更管理-5.5.3 资源提的供（基于 6.1）-5.6 管理评审 -6.0 资源管理-6.1 资源的提供（见 5.5.3）-6.2 人力资源-6.3 基础设施-6.4 工作环境-7.0 产品实现-7.1 产品实现策划-7.2 与顾客有关过程控制-7.4 采购-7.5 生产和服务提供过程-7.6 监视和测量设备控制-8.0 监视、测量、分析和改进-8.1 总则-8.2 监视测量-8.3 不合格品控制-8.4 数据分析-8.5 改进-0.0 总经理令和任命书 0.1 质量手册颁布令 为实现公司的战略和质量方针/目标，依据国内外市场需求和顾客期望，根据 IS09001:2008（GB/T19001-2008 idt）质量管理体系-要求标准，结合本公司的实际情况，编制了这本质量手册。质量手册是公司的法规性、纲领性文件，用于协调和统一全公司的质量管理体系运行的各个环节/部门的管理行为，使得各个辅过程有效地支持主过程，各个过程在运行中均处于受控状态，不断提升企业的顾客满意度，经济效益。为了确保质量管理体系运行的有效性，要求每个员工必须认真学习贯彻质量手册。这里突出强调的是整体性，协调性和专业性。无论管理者还是工人都应熟练地掌握质量管理原则/管理技术/管理技巧，熟练地掌握专业技术，熟练地作好本职工作，形成一支领先于行业的高效率的团队。现批准发布质量手册，并于 20XX 年 XX 月 XX 日开始实施。此令 总经理：-（签字）20XX 年 XX 月 XX 日 0.2 管理者代表任命书 根据 GB/T19001-2008 idt IS09001:2008质量管理体系要求标准关于运行质量管理体系的需要，公司任命为我公司的管理者代表。有效期自年月日起至年月日止。管理者代表在任命期间的职责为：1.确保公司质量管理体系得到建立和保持，尤其在管理体系变更时应当防止忽略体系的符合性要求,对于违反纪律的情况有权处置；2.管理评审会议上，半年总结会上以及外部审核内部审核之后向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3.通过各种可能和有效的方式，例如培训和公布调查数据在整个组织内提高满足顾客要求的意识；4.就质量管理体系和质量保证体系有关事宜对外联系，例如认证机构，供应商改进，顾客投诉等事宜。5.如果管理者代表在任命期间离任,应先行明确代行职务人员,并作好交接工作;适当时机,重新任命管理者代表,以保证其职务延续性,免得影响管理体系正常运作.希望各个部门和全体员工给予积极的支持和配合.总经理：-（签字）20XX 年 XX 月 XX 日 1 质量管理体系概述 1.1 公司简介 深圳市有限公司是集生产销售于一体的现代化企业。，。先进，。采用自行研发的专利技术高精密技术，具有世界领先的的特点。并以此技术为依托，独创了等世界领先的专利技术，以满足客户各种专业要求和特殊需求。我们希望以优质的产品和满意的服务水平，与各地区的客户或经销商建立长期的合作双赢的伙伴关系。企业宗旨：以真诚和服务作为企业的根基 企业目标：创造行业领先的优质产品和服务 企业使命：互惠互利，双赢合作，携手共创绿色未来 企业人才观：举贤用能，德才兼备；敬业，责任 企业发展观：统筹兼顾，永续经营；企业价值观：以人为本，与时俱进；企业经营观：恪守诚信，以客为尊；企业工作作风：勤劳，朴实，有效 地址：深圳市工业园 A 栋 8F 电话：0755-XXXXXXXX 传真:0755-XXXXXXXX E-mail:mailto: 1.2 质量管理体系范围 本公司对加工和销售。具体来说：，。，。，。鉴于本公司加工过程依据顾客要求和加工工艺进行，材料设计包括满足 RoHS 要求由供应商完成，成品设计顾客自行完成，因此本质量管理体系要素删除不适用的 7.3（设计和开发）要素。本公司质量管理体系该要素的删除，对于满足顾客要求和法律法规要求，并不过程影响。1.3 质量方针及质量目标 1.3.1 质量方针 坚持诚信的经营理念，质量上精益求精，全面持续改进,不断提升顾客满意度，创造行业领先的业绩。所谓坚持诚信的经营理念,就是践行满足顾客需求的承诺,满足法律法规要求的承诺,和承担社会责任的承诺;所谓质量上精益求精，全面持续改进,就是在体系/过程/产品方面全面践行持续改进的承诺;所谓不断提升顾客满意度，创造行业领先的业绩,就是组织管理体系的持续努力,应在整体业绩上具有杰出的体现,力争行业领先的地位.质量方针应当在全体员工中得以贯彻,应当为分期实现的质量目标所支持;应当在管理評审中确定其适宜性和对于推动持续改进的有效性.1.3.2 质量目标（年度指标，每年更新，数据待定）产品一次交检合格率 95 交付合格率 100 合同达成率 95%设备完好率 80%生材优良率 90%帐卡物符合率 95%员工上岗合格率 95%顾客满意率 70%1.4 组织机构图（图 1）1.5 职能要素分配表 表 1 职能/部门 ISO 9001:2008 要素 总 经 理 管 理 者 代 表 行 政 部 品 质 部 采 购 部 生 产 部 销 售 部 仓 储 部 4.0 质量 管理 体 系 4.1 总体要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.0 管 理 职 责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责权 沟通 5.5.1职责与权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6管理评审 6.0 资 源 管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3设施 6.4工作环境 7.0 产 品 实 现 7.1产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关要求确定 7.2.2与产品有关要求评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 不适用/删除 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 产 品 和服 务 提供 7.5.1生产和服务提供控制 7.5.2生产服务过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 测量和监控装置的控制 8.0 测 量 分 析 和 改 进 8.1 总则 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监控和测量 8.2.4 产品的监控和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 注:核定 主管部门 协助部 岗位职责和权限的说明：总经理 a.向公司传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；b.主持制定质量方针和质量目标；c.主持管理评审，确保质量管理体系的适宜性充分性和有效性；d.为确保质量管理体系运行提供必要的资源；e.任命管理者代表及各个职能部门的授权;f.董事会授权的其他工作。管理者代表 a.确保质量管理体系的过程得到建立实施和保持；b.向总经理报告质量管理体系的业绩和改进的需求；c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；d.就质量管理体系有关事宜对外联系；e.负责内部审核文件的批准和管理评审会议的准备；f.总经理分配的其他工作。行政部 a.对管理体系文件/记录和知识的管理和控制，包括文件起草/修改工作；b.内审的组织工作，对不符合项的纠正措施、预防措施进行验证；c.人力资源管理,劳动合同管理，包括招聘和培训考核工作及验证培训合格率；d.部门业绩和质量目标考核；e.企业文化贯彻和传播，负责员工守则的督察；f.适用的法律法规收集和发放；g.物业水电设施的维护保养；h.员工宿舍和食堂的管理，包括卫生制度的督察；i.做好保安和日常对外接待工作；j.总经理分配的其他工作。品质部 a.负责执行检验规范，对来料/制程/成品进行检验；b.参与对供方体系审核和资格审查；c.建立监视和测量状态标识，并进行维护/监督检查；d.参与不合格品的评审，认真做好不合格品控制；e.参与生产过程控制和首件（批）确认；f.组织质量信息的收集、分析和数据处理工作；g.协调生产现场分析不合格原因，以便制订纠正措施；h.及时处置顾客投诉，分析和鉴别问题性质，以便采取纠正措施；i.总经理分配的其他工作。制造部 a.负责生产和服务提供的控制(按计划和操作规程生产，做好产品/状态标识及产品防护)b.组织协调确保计划达成率实现；c.作好产前的安全确认，严格安全操作规程，杜绝设备、人身事故的发生；d.作好首件（批）确认，严格监控运行参数，提高批量 A 级品率；e.抓好岗前培训工作，不允许不合格人员上岗作业；f.保证按照要求维护保养设备设施，确保设备完好率目标实现；g.确保清洁文明生产，杜绝原材料浪费；h.总经理分配的其他工作。销售部 a组织合同评审，及时样品确认,及时反馈顾客信息，满足顾客的要求；b.积极开拓市场，及时跟进顾客情况变化,提高签约率和合同达成率;c定期进行顾客满意度的调查/汇总,提出改进意见,提高市场占有率；d.认真做好价格管理/出货管理和应收款管理；e.及时处理顾客投诉和与品管部配合做好退货不合格品管理；f.实行书面报价和书面合同，个别零星口头定单，事后及时补记;g.总经理分配的其他工作。采购部 a对供方进行评价和管理，选择合格供方进行采购；b编制采购计划；组织原辅材料的采购、报检；c.确保采购质量目标和交货期目标得以实现；d保存合格供方的档案资料；e.总经理分配的其他工作。仓储部 a仓库材料和产品的管理、建账；b按规定办理库存材料产品的出/入库手续、搞好储存、标识和防护；c.建立库存清单，确保按照 MSDS 规定贮存条件存放，先进先出，防止变质；d.入库材料和产品必须检验合格，凭证办理手续；积压时间超过半年，应重新验证确认其状态；e.不合格品/待检品临时存放仓库，应当标识，不办理入库手续，但是应另册予以登记；f.仓库物品应确保帐卡物相符，并作到日清月结，不应出现帐外物品；每月底进行盘点；盘点差错应在允许误差范围之内，否则应当分析原因，采取纠正措施；作到积极配合生产和销售，让顾客满意自己的工作质量和效率;g.总经理分配的其他工作。1.6 适用的法律法规清单（附录 B）1.7 主要设备清单（附录 C）1.8 主要计量器具清单（附录 D）1.9 QC 工程图（图 2）QP-710-01 QC 工程图 流程 质量目标 参数/控制要点 责任部门 依据文件 记录要求 合同/订单 年度出厂批合格率 100%年度准时交货率 90%内部计划达成率 95%年度投诉少于 12 次（公司质量目标以年度计 其余分解后的质量目标均以月度计）管理者代表 业务部 各个部门 质量手册 QR-720-02 QR-720-03 QR-720-08 样品 确认 批样一次顾客认可率 90%计划达成率 95%明确顾客要求（沟通）质量手册 QR-720-05 采购 供应商合格率 100%准时交货率 95%合格率 98%/批 采购部 质量手册 QR-740-01/02/03 QR-740-05/06 进料 环保符合性证据齐 合格验证数据 100%准确 次点区位标识 100%准确 进/出仓数据 100%准确 IQC 质量手册 QR-824-01 仓储 帐卡物误差率 0.3%储存损坏率 0.1%进/出符合率 99.9%注意：避免有机溶剂接触 注意贮存期限，先进先出 仓储部 质量手册 QR-755-02 检验 不良品投产率：0%QR-824-01 设备 启动 安全启动率 100%设备完好率 98%温度 湿度 线行速度：安全确认：制造部 WI-751-01 QR-630-05 首件 确认 顾客要求符合率 100%参数设定准确率 98%全部特性满足 制造部 WI-751-01 QR-752-01 清洗 符合率 100%记录符合率 100%清洗液代码：制造部 WI-751-01 QR-752-01 喷涂 加硬 符合率 100%记录符合率 100%加硬液代码：喷涂涂复厚度：液体密度：稀释剂：硬度：制造部 WI-751-01 QR-752-01 红外 IR 符合率 100%记录符合率 100%红外波段：时间控制：min 温度：制造部 WI-751-01 QR-752-01 UV 固化 符合率 100%记录符合率 100%-mj/cm 制造部 WI-751-01 QR-752-01 制程检 漏检率 1.0%温度 湿度 IPQC 质量手册 QR-824-02 保护膜 符合率 100%记录符合率 100%无气泡，无杂质，无划伤，无脱胶 QR-752-01 切割 合格率 99.5%计划达成率 98%仓储部 质量手册 成品检 漏检率 1.0%全部特性检验 QC 质量手册 QR-824-03 入库 准确度 99%计划达成率 98%仓储部 质量手册 2 引用标准 ISO9000：2008 质量管理体系基础和术语 ISO9001：2008 质量管理体系要求 ISO9011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南（部分）RoHS(Restriction of Hazardous Substances)欧盟关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令。3 术语 本手册采用 ISO9000 的术语和定义。4 质量管理体系（除特别注明外，以下章节号与 ISO9001 要素号一致，仅个别调整）4.1 总要求（见 5.4.2）4.2 文件要求(见 4.2.3/4.2.4)4.2.3 文件控制（引用QP-423-01 0/A 文件控制程序）1 目的 确保质量管理体系运行现场可以获取现行有效版本文件作为依据，防止误用过期作废文件。2 范围 质量手册（包括质量方针和质量目标）程序文件 作业指导书/规范 外来文件 时效文件（年度/月度计划）/记录表单 3 职责 文件名称 职责权限/分工 批准 审核 拟制 管理 质量手册 总经理 管理代表 授权人 文控中心 程序文件 管理代表 部长 授权人 文控中心 作业文件 管理代表 部长 授权人 文控中心 QA 正确率 100%计划达成率 100%QA QR-824-04 发货 途中损坏率 0.10%发货准确率 100%规范 管理代表 部长 授权人 文控中心 时效文件 管理代表 部长 授权人 文控中心 记录表单 管理代表 部长 授权人 文控中心 4 定义（自 ISO9000：2005）信息 information：有意义的数据。文件 document：信息及其承载媒介。示例：记录，规范，程序文件，图样，报告，标准。注 1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。注 2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常称为“documentation”。注 3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。规范 specification：阐明要求的文件。注：规范可能与活动有关（如：程序文件工艺规范和试验说明书）或与产品有关（如：产品规范性能规范和图样）。质量手册 quality manual：规定组织质量管理体系的文件。注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其想略程度和编排格式方面可以有所不同。质量计划 quality plan：对特定的项目产品过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。注 1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注 2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注 3：质量计划通常是质量策划的结果之一。记录 record：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。5 程序4.2.3 要素按照 PDCA 循环展开图参见图 4-3。持续改进循环 图 4-3 4.2.3 要素的 PDCA 循环展开图 5.1 文件编写准备 1（QMS 初建时适用）：a）识别标准和要求；b）收集体系和过程数据；c）现有文件实用性识别；d）编写人员培训，明确体系文件编写要求；e）获取运作源文件和引用文件；f）确定文件结构格式/标识（编码）。P 策划 P1)策划管理体系文件的适宜性和充分性：方针目标 管理手册 程序文件 规范 记录表单 外来文件 P2)编写修改，明 D 实施 D1)发放现行有效文件收回过期失效文件 D2)未能及时变更的文件应使用时效“变更通知“D3)所有文件应标识表明状态 D4)作废文件应及时撤离现场，用作参 C 检查 C1)纠正措施涉及文件问题识别 C2)内外审 C3)每年应定期评审文件适宜性和有效性 C4)管理评审 A 处置 A1)纠正措施导致文件改进 A2)针对内外审提出问题的改进 A3)针对定期评审提出问题的改进 A4)针对管理评审（问题）的改进 5.2 文件编写准备 2（QMS 运行中修改适用）：a）识别标准和要求；b）收集体系和过程数据；c）现有文件实用性识别；d）确定文件结构格式/标识（编码）。5.3 编写/修改 a)覆盖标准和法规要求;b)优化流程;c)语言精练准确,没有相互矛盾的描述.5.4 审批 确保文件的准确性充分性和适宜性.5.5 登录/标识/发放 登录:建立文件发放/收回记录;标识:文件分”受控”非受控”,发放:应记录发放对象,以便后续的收回更换操作.5.6 评审 按照周期进行,每年都应在适当时,考虑公司的组织机构、产品品种、工艺流程、相关法律法规是否发生变化，评审文件的充分性和适宜性，确定其是否需要更新，若需更新，应再次批准。5.7 报废 文件完成更新,或者停产改产等原因,可能使得原有部分文件失去正确性和适用性,经过评审批准可以报废;报废文件应予销毁,如需留作参考应予以标识,以便与现行有效文件区别开来,防止混淆.6 记录 a)QR-423-01 受控文件清单 b)QR-424-01 记录表单清单（未填写空白表单列入文件控制）c)QR-423-02 文件发放/收回记录 d)QR-423-03 文件修改记录 e)QR-423-04 外来文件版本状态跟踪记录 f)QR-423-05 文件作废处置记录 4.2.4 记录控制（引用QP-424-01 0/A 记录控制程序）1 目的 提供产品符合性要求,QMS 有效运行的依据，满足数据分析需求和查阅了解历史状况的需求。2 范围 ISO9001 要求的质量管理体系运行记录,涵盖体系四大过程,涉及产品,材料,设备,环境,人员等。3 职责 批准:管理代表 管理:文控中心 执行:各个部门 4 定义（自 ISO9000：2005）信息 information：有意义的数据。记录 record：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。5 程序 4.2.4 要素按照 PDCA 循环展开图参见图 4-5。持续改进循环 P 策划 P1)策划记录表单的适宜性和充分性：体系记录 D 实施 D1)发放现行有效的表单收回过期失效表单 C 检查 C1)纠正措施涉及表单问题识别 C2)内外审 A 处置 A1)纠正措施导致表单改进 A2)针对内外审提出 图 4-5 4.2.4 要素的 PDCA 循环展开图 5.1 收集：每月底将部门记录按照时间顺序整理好交到文控中心（不超过下月 3 日）；5.2 标识：分类排序，并标注时序编码（如果已经编码，则检查纠正误漏）；5.3 编目/贮存：目录编写应当科学系统，确保检索方便快捷；存档备查阅；5.4 防护/备份：存档记录应当注意防护，纸质记录防潮、防蛀，防止损坏和丢失，电磁记录防电磁干扰，为了避免介质失效数据丢失，应将电磁记录每年备份复制一次，并且保存记录。5.5 检索/借阅：提供查阅人员记录检索系统，以便人员借阅；借阅应当记录；确保即使还回（不得超过一周）。5.6 期限检查：评价保存期限是否已经到期，对于没有长期保存价值的记录，经过管理者代表批准，可以进行报废处置。6 记录 a)QR-424-01 记录清单 b)QR-424-02 记录借出/收回记录 c)QR-424-03 记录介质受损和备份记录 d)QR-424-04 记录作废处置记录 5 管理职责 1 目的 确保最高管理过程有效推动 QMS 运行的符合性，适宜性和有效性。2 范围 顾客意识和执法意识的贯彻；QMS 的策划管理；质量方针的制定/评估/修订；质量目标的管理；要素管理职责权限的分配和调整；资源提供的批准和决策；管理评审 3 职责 决策批准:总经理/董事长 管理:总经理 执行:管理者代表 4 定义（自 ISO9000：2005）质量 quality：一组固有特性满足要求的程度。注 1：术语“质量”可用形容词如“差”，“好”或“优秀”来形容。注 2：“固有的”（其反义词“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。体系（系统）system：相互关联或相互作用的一组要素。管理体系 management system:建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。质量管理体系 quality management system:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针 quality polic y:由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。注 1：通常质量方针与组织的总方针一致并为制定质量目标提供框架。注 2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量目标：quality objuctive:在质量方面所追求的目的。注 1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。注 2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。管理 management:指挥和控制组织的协调的活动。注 1：在英文中，术 top 语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人，当“management”以这样意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用“management shall.”,而应使用“top management shall.”。最高管理者 top management:在高层指挥和控制组织的一个人或一组人。质量管理 quality management:在质量方面指挥和控制的协调的活动.注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括指定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。有效性 effectiveness:完成策划的活动并得到策划结果的程度.效率 efficiency:得到的结果与所使用资源之间的关系.组织 organization:职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设备.示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注 1：安排通常是有序的，注 2：组织可以是公有的或私有的。注 3：本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在 ISO/IEC 指南 2 中有不同的定义。组织结构 organization strucyure:人员的职责、权限和相互关系的安排.注 1：安排通常是有序的，注 2：组织结构的正式表述在质量手册或项目的质量计划中提供。注 3：组织结构的范围可包括与外部组织的有关接口。相关方 interested party:与组织业绩或成就有利益关系的个人或团体.示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。5 程序（管理运作）5.1 顾客意识和执法意识的贯彻 时机：管理评审会议和全体员工会议上宣讲；年度月度计划中；干部例会会议上或培训中宣讲。内容：结合公司的宗旨理念；联系公司员工中顾客意识有待提高的问题；落实法律法规最新版本要求需要改进和加强环节。资料：顾客满意度调查汇总；顾客投诉处置情况汇总；适用的最新版本法律法规清单和文本。5.2 QMS 的策划管理 时机：建立质量管理体系时；质量管理体系产生重大变化（方针/目标/组织机构/产品/基础设施等）。输入：ISO9001：2008/4.1/5.4.2；适用的法律法规及其支持性标准;组织的规模/流程/技术条件/资源配置等实际情况;市场环境和顾客需求。输出：质量管理体系文件：质量方针/质量目标/质量手册/程序文件/作业指导书/规范/记录表单（或者全部或者部分修改）；质量计划（新的产品或者项目）/QC 工程图 5.3 质量方针（见 1.2.1）的制定/评估/修订 时机：建立质量管理体系时建立；质量管理体系产生重大变化改变；管理评审决定是否调整或改变。要求：与组织宗旨相适应；应承诺满足要求和持续改进 QMS 有效性；应提供制定和评价质量目标的框架；应在组织内部得以沟通和理解；应评审并确保持续适宜性。贯彻：确保组织内部各个职能（部门）和各个层次得到理解和贯彻；通过相应的质量目标的管理，确保方针的落实。5.4 质量目标(见 1.2.2)的管理 时机：建立质量方针时建立；随质量方针变化而改变；管理评审决定是否修订。要求：与质量方针相一致；在公司级和各个职能/层次上均建立；授权 QA 和管理者代表每月检查公布一次达成情况；对于偏离目标，未达成目标者应当督促其分原因采取纠正措施。年终对于业绩表现突出者予以表彰。贯彻：各个职能部门应当采取措施确保目标实现；每月定期考核月度目标实现情况；偏离目标应当进行纠正，必要时（月度考核汇总表提出要求时）应当分析原因，采取纠正措施；直到解决方可结案。5.35.4.1 要素按照 PDCA 循环展开图参见图 5-2。持续改进循环 图 5-2 5.35.4.1 要素的 PDCA 循环展开图 5.5 要素管理职责权限的分配和调整(见 1.4)551 内部沟通 沟通方式 时机 内容 责任人 对象 P 策划 P1)策划管理体系方针目标的适宜性和充分性 P2）满足要求，明确职责，形成文件 P3)编写修改，直至授权人批准 D 实施 D1)在组织内得到沟通和理解 D2)制定措施和实现目标计划 D3)实施措施、计划并记录每个月目标达成情况 C 检查 C1)评估月度目标达成情况 C2)内外审 C3)管理评审 A 处置 A1)针对目标达成问题采取纠正措施 A2)针对内外审提出问题的纠正措施 A3)针对管理评审提出问题的改进 书面 永久文件 发布/变更 制度/体系文件 管理者代表 全体员工 时效文件 生效前 决定计划/变更 授权人 执行部门 电脑网络 行动前 无纸化办公 授权人 执行部门 板/墙报 不确定 宣教通知和图表 授权人 全体员工 会议 董事会议 按计划 按照规定 董事长 董事 管理评审 按计划 按照规定 总经理 部门以上 部门会议 按计划 按照规定 主管 各部员工 班前会议 班前 15 分 交接安全事项 交班负责人 接班者 其他 电话 随时 应急变更通知 授权人 不确定 面谈 适当时 了解核实验证 授权人 不确定 标识 不确定 安全防范提示 授权人 全体员工 其他 不确定 根据需要 授权人 不确定 内部沟通应当注意：公司决定和变更信息、异常信息等，必须畅通无阻地传达到执行人员，不应留下“信息孤岛”。552 变更管理 变化动因 变更响应 合同变更 组织变化 产品有关变化 过程中的变化 市场环境 变化 技术条件 接受准则 交货期 质量方针 质量目标 机构人事 产品 流程 工艺技术 设计 原材料 设备 参数偏离 设备维修后 特性偏 离 事故 后 变更操作者 长期停工复 工 纠正措施永久化 文件变更 质量手册 程序文件 作业文件 规范 计划 设计再确认 过程再确认 人员再培训 设备更新 工作环境更新 553 资源提供的批准和决策 时机：管理评审会议；每月/每年行政会议/董事会议；资源需求。方法：书面报告/可行性分析报告/调研报告；批准后执行。56 管理评审 频次：每 12 个月一次，年底/年中 主持：总经理 输入（会议议题）：上次管理评审决议执行情况；质量方针/质量目标贯彻情况和下结段计划；顾客满意度测评表；顾客投诉处理情况报告；供应商管理情况报告；合同达成率完成情况报告；产品质量/过程质量报告；人力资源保证报告；管理体系调整报告（必要时）；管理体系改进需求。输出（会议决议）：肯定取得业绩，表彰先进；针对主要的薄弱环节，提出体系/过程/产品改进要求（包括资源需求报告）；确定责任部门人员制订计划，规定完成期限，管理者代表督促检查，项目结束应由已确定考核验证绩效人员书面报告总经理。形成记录：a）QR-560-01 管理评审计划；b)QR-560-02 管理评审会议记录；c)QR-560-03 管理评审输入(汇集/编目)；d)QR-560-04 管理评审输出（包括资源需求报告等）。6 资源管理 6.1 资源提供（见 5.5.3）6.2 人力资源管理 1 目的 确保 QMS 各个层次/职能/岗位人员具备应有的能力，胜任工作要求。2 范围 全体员工,尤其管理岗位和关键/特殊工种人员。3 职责 计划批准:管理者代表 管理:行政部 执行:行政部和各个部门 4 定义 能力 capability：组织体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。能力 competence:经证实的应用知识和技能的本领。5 程序6.2 要素按照 PDCA 循环展开图参见图 6-2。持续改进循环 图 6-2 6.2 要素的 PDCA 循环展开图 P 策划 P1）调查岗位要求，形成文件 P2)调查培训需求，教师资格，效果评估方法 P3)编写修改培训 D 实施 D1)选择合格教师 D2)按照培训计划执行 D3)记录培训内容和学员成绩 C 检查 C1)评估培训效果 C2)内外审 C3)管理评审 A 处置 A1)针对评估问题采取纠正措施 A2)针对内外审提出问题的纠正措施 A3)针对管理评审提出问题的纠正措施 7 记录 a)QR-620-01 培训申请表 b)QR-620-02 员工培训计划 c)QR-620-03 员工培训记录 d)QR-620-04 人员资格证书（副本或复印件汇集）6.3 基础设施 1 目的 确定提供并维护基础设施，以确保产品/服务的符合性要求。2 范围 1）厂房/工作场所和相关设施；2）过程设备，空调和空气净化系统；3）水电和电脑网络通讯设施。3 职责 计划批准:总经理 管理:行政部/仓储部和生产部 执行:行政部/仓储部和生产部 4 定义 基础设施 infrastructure：（组织）组织运行所必需的设施设备和服务的体系。5 程序 6.3 要素按照 PDCA 循环展开图参见图 6-4。持续改进循环 图 6-4 6.3 要素的 PDCA 循环展开图 6 记录 a)QR-630-01 设备验收记录单 b)QR-630-02 设备购置/报废申请单 c)QR-630-03 设备清单 d)QR-630-04 年度设备维修保养计划 e)QR-630-05 设备维修记录 f)QR-630-06 设备日常保养记录 6.4 工作环境 1 目的 确定并管理工作环境,以确保产品的符合性要求.。2 范围 1)生产/办公现场,贮存现场,维修现场。2)温度湿度和环境/空气清洁度 3 职责 计划批准:管理者代表 管理:生产部/仓储部/行政部 执行:生产部/仓储部/行政部 P 策划 P1)调查基础设施要求验证规范，形成文件 P2)确定安全操作规程 P3)确定维护保养点检，检修方法 P4)确定维护保养计划状态检修等级标准 P5)明确职责，直至 D 实施 D1)选择合格厂商 D2)按照要求购进基础设施，验收 D3)维护保养按要求检修 D4)事故抢修 C 检查 C1)进厂验收 C2)维修后验收 C3)维护保养结果的统计分析 C4)内外审 C5)管理评审 A 处置 A1)针对验收问题采取措施 A2)对统计分析采取措施 A3)针对内外审提出问题的纠正措施 A4)针对事故原因的纠正措施 A5)针对管理管理评审（问题）的改进 4 定义 工作环境 work environment：工作时所处的一组条件。5 程序6.4 要素按照 PDCA 循环展开图参见图 6-6。持续改进循环 图 6-6 6.4 要素的 PDCA 循环展开图 6 记录 a)QR-640-01 环境维护计划 b)QR-640-02 环境检测记录 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 1 目的 确保产品实现过程在受控状态下运行。2 范围 1）产品质量目标和要求；2）流程、文件和人员设备、工作环境等资源；3）验证、确认、监视测量、检验活动及产品接受准则；4）为过程和产品满足要求提供的证据和记录。3 职责 计划批准:管理者代表 管理:制造部 执行:制造部和品质部 4 定义 过程 process：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。注 1:一个过程的输入通常是其他过程的输出。注 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注 3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。产品 product:过程的结果。注 1：有下列四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由分属不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的产品（如需要维修的汽车）上完成的活动；P 策划 P1)调查工作环境要求规范，形成文件 P2)确定维护要求，监测方法仪表 P3)明确职责，直至授权人批准 D 实施 D1)建立适宜环境 D2)监测环境 D3)记录环境参数 D4)维护环境 C 检查 C1)识别环境异常 C2)内外审 C3)管理评审 A 处置 A1)针对环境异常采取措施 A2)针对内外审提出问题的纠正措施 A3)管理评审提出问题的纠正措施 在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；无形产品的交付；为顾客创造氛围。注 3：质量保证主要关注预期的产品。项目 project：由一组有起止日期的/协调和受控制的活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间/成本和资源约束条件在内的规定要求的目标。注 1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注 2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标才逐渐清晰，产品特性逐步确定。注 3：项目的结果可以是单一或若干个产品。注 4：根据 ISO1006:2003 改写。质量计划 quality plan：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。5 程序 开始 要点 汇集策划输入 评审 确定目标要求 确定过程 确定资源 正常则继续维护 确定文件 判断 确定接受准则 确定记录表单 评审 文件化 6 记录 a)QP-710-01