谷草转氨酶试剂盒产品企业标准232.pdf

医疗器械产品企业标准（建议稿）天冬氨酸氨基转移酶试剂盒（谷草转氨酶试剂盒）AST/GOT REAGENT KIT 2005-08-17 发布 2005-08-27 实施 深 圳 市 恩 普 电 子 技 术 有 限 公 司 发布 前言 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。本标准的编写格式按照 GB/T1.1-2000标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则、GB/T1.2-2002标准化工作导则 第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。本标准自 2005 年 8 月 27 日起实施 本标准由深圳市恩普电子技术有限公司品保部提出并起草。本标准起草单位：深圳市恩普电子技术有限公司。本标准主要起草人：天冬氨酸氨基转移酶试剂盒 1、范围 本标准规定了天冬氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶的活力。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 191-2000 包装储运图示标志 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 3、试剂组成 组成 组分 包装规格 R1 Tris缓冲液 R1 60mL，R2 15mL L-天冬氨酸 R1 80mL，R2 20mL 乳酸脱氢酶 R1 250mL，R2 25mL EDTA R1 280mL，R2 40mL R2 Tris缓冲液 R1 450mL，R2 50mL 还原型辅酶 R1 470mL，R2 235mL -氧代戊二酸 R1 480mL，R2 240mL 苹果酸脱氢酶 EDTA 4、方法原理 本试剂测定原理以国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法为基础。样本中的天冬氨酸氨基转移酶（AST）催化 L-天冬氨酸氨基转换至-氧代戊二酸，生成草酰乙酸和 L-谷氨酸。草酰乙酸被试剂中的苹果酸脱氢酶（MDH）还原为 L-苹果酸，同时 NADH 被氧化为 NAD，从而使 340nm 处的光吸收值下降，通过监测 340nm 处光吸收值下降的速率，可以测定天冬氨酸氨基转移酶（AST）活力。样本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中乳酸脱氢酶（LDH）在反应延迟时间内快速、完全地消除，不会干扰测定：L-天冬氨酸 -氧代戊二酸 AST 草酰乙酸 L-谷氨酸 草酰乙酸 NADH+H+MDH L-苹果酸 NAD 5、技术要求 5.1、外观 试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。5.2、空白吸光度值 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒在37、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，工作试剂的空白吸光度值A1.100。5.3、试剂空白变化率 天冬氨酸氨基转移酶试剂在37、测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，液体双试剂工作试剂空白吸光度变化率每5分钟A0.010。5.4、线性范围 采用6.2测定参数，试剂测定线性范围为0450U/L，测定结果r值0.980。5.5、准确度 天冬氨酸氨基转移酶盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结果应在靶值范围之内。5.6、精密度 5.6.1、批内精密度：CV5.0%(n=10)5.6.2、批间精密度（批间差）：CV6.0%5.7、装量 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒装量应不低于标示量的95%。5.8、稳定性：试剂1和试剂2分别在4放置12个月，各项检测结果应符合5.15.7的要求。6、试验方法 6.1、试验环境 6.1.1、测定器材：各类适用的自动生化分析仪或具有测试波长的分光光度计、恒温设备、定时器、移液器或加样器。6.1.2、按定值质控血清说明书规定溶解稀释定值质控血清。6.1.3、试剂配制：液体试剂可直接使用。6.1.4、线性测定时可采用线性质控品或将高值血清按 0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释备用。6.2、基本参数：表 1：基本测定参数 参数名称 要求 参数名称 要求 测定温度 37 试剂1用量 240L 主波长 340nm 样本用量 15L 吸光度范围 02A 试剂2用量 60L 比色杯光径 1.0cm 延迟时间 60秒 测定模式 速率法 测定时间 60120秒 参数设定应根据不同的测定仪器进行调整，参照仪器说明书。6.3、外观检测 在自然光下目测天冬氨酸氨基转移酶试剂，试剂溶液外观应符合5.1条的规定。6.4、空白吸光度测定 试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37预温10分钟后，在测定波长为340nm、比色光径为 1.0cm时，以纯水为空白管，所测试剂空白吸光度值A应符合5.2的规定。6.5、试剂空白变化率 试剂1与试剂2按4:1比例混合成工作试剂，在37预温10分钟后，在测定波长为340nm、比色光径为1.0cm时，以纯水为空白管，连续监测试剂空白吸光度值5分钟，计算5分钟试剂空白变化的差值，结果 A应符合5.3的规定。6.6、线性范围 取R1，R2试剂各1瓶，采用线性质控品或将高值血清按0%、20%、40%、60%、80%、100%比例稀释后进行测定，以样本管的浓度为X值，以每样本管相对应的理论值为Y值，按下式求出回归系数r值，其结果应符合5.4条的要求：式中：Xi为样本管的浓度 Yi为与样本管相对应的吸光度测定值 n为测定样本数 6.7、准确度测定 用待检试剂2管平行测定两个已知浓度的质控品，计算样本测定结果均值（x），其结果应在靶值范围之内。6.8、精密度测定 6.8.1、批内精密度测定：取 R1，R2 试剂各 3 瓶，测定同一份高值质控血清样本 10 次，计算 3 瓶测定结果的变异系数 CV(%)，其结果应符合 5.6.1 的要求。6.8.2、批间精密度测定：取 3 个批号试剂，每个批号取 R1，R2 各 1 瓶；分别测定同一份高值质控血清样本各 10 次，计算 3 批试剂测定总均值（Tx）和总标准差 ST，按下式计算出变异系数 CV(%)，其结果应符合 5.6.2 的要求。6.9、最低装量检测 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒用适用的量具称量或量取应符合 5.7 条的规定。6.10、稳定性测定 试剂 1 和试剂 2 分别在 28放置 12 个月，各项测定结果应符合 5.16.9 的要求。6.11、操作步骤 管号 1 2 3 4 5 6 7 在340nm处，分光光度计用纯水调“0”试剂1（L）240 240 240 240 240 240 240 生理盐水（L）15 20%高值血清（L）15 40%高值血清（L）15 60%高值血清（L）15 80%高值血清（L）15 100%高值血清（L）15 质控品（L）15 混匀，37孵育5分钟 试剂2（L）60 60 60 60 60 60 60 混匀，孵育60秒后，连续监测各管吸光度值（A），确定线性反应时间。根据不同测定仪器，可以调整试剂与样本比例 7、检验规则 7.1、检验分为出厂检验和型式检验。7.2、出厂检验 7.2.1、出厂检验由公司质量部检验，检验合格后方可销售。7.2.2、抽样 在本标准规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的试剂盒为一批。每批试剂盒均应编制唯一的生产批号。根据批生产数量，设每批产品的成品数为n，当n300时，按12n取样数随机取样（不少于一个包装）；当n300时，按13n取样数随机取样。7.2.3、检验判定 出厂检验项目为5.15.7（不包含5.6.2批间精密度），只有按全部出厂检验项目对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。7.3、型式试验 7.3.1、在下列情况下，应进行型式检验：a)新产品投产前；b)正式生产后，如生产工艺发生较大改变，可能影响产品性能时；c)停产超过6个月，恢复生产时；d)主要原料改变时；e)国家监督管理部门进行质量抽查时。7.3.2、型式试验抽样 型式试验的样本从生产厂检验合格的成批产品中，随机抽取，抽取方法同7.2.3。其中产品注册为送样。7.3.3、检验判定 按5.1-5.7条项目测定，只有按全部出厂检验项目对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。7.4、留样检验 7.4.1、每一生产批次均应留样，用作留样检验或稳定性检验。留样数量不低于出厂检验抽样数量的三分之一（不少于一个包装）。7.4.2、留样检验适用于产品有效期内的质量跟踪或验证，检验项目与出厂检验相同，只有全部被检抽样样本的检验项目是合格的，才能判断合格，否则就判断不合格。7.4.3、稳定性检验按5.8条项目测定，只有对全部抽样样本的判断是合格的，才能最终判断合格，否则就判断不合格。8、标志、标签、说明书 8.1、标志 标志应符合GB 191-2000标准的规定。8.1.1、单个包装盒上应有下列标志：a)生产单位名称、地址、邮政编码、电话、商标；b)产品名称、规格；c)生产批号、有效期；d)产品注册号；e)贮藏条件；f)合格封签；g)注意事项。8.2、说明书上应有下列标志:a)生产单位名称，地址，邮政编码，电话；b)产品名称，规格；c)产品注册号；d)有效期、贮藏条件；e)用途；f)测定原理和技术要求；g)试剂主要成分、量、浓度或比例；h)适用仪器；i)样本要求；j)测定步骤；k)计算（并附举例说明）；l)线性范围；m)灵敏度；n)注意事项；o)参考值范围。8.3、试剂瓶包装标签应有下列标志：a)生产单位名称、地址和商标；b)试剂名称、规格；c)生产批号、失效日期；d)储存条件；e)注意事项。8.4、外包装箱上应有下列标志：a)生产者名称、地址、邮政编码；b)产品名称；c)毛重、净重；d)体积（长宽高）；e)出厂日期；f)贮运条件；g)数量。9、包装、运输、贮存 9.1、包装 9.1.1、试剂盒包装规格分为 7种。9.1.2、各包装规格试剂盒上加贴标签。9.1.3、1号包装规格为R1 60mL，R2 15mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.4、2号包装规格为R1 80mL，R2 20mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.5、3号包装规格为R1 250mL，R2 25mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.6、4号包装规格为R1 280mL，R2 40mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.7、5号包装规格为R1 450mL，R2 50mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.8、6号包装规格为R1 470mL，R2 235mL，试剂盒内含使用说明书。9.1.9、7号包装规格为R1 480mL，R2 240mL，试剂盒内含使用说明书。9.2、运输 运输要求：冷藏28运输，轻搬轻放，严禁撞击，重压。防止日晒，雨淋。9.3、贮存 产品应贮存于 28，避光、干燥、清洁的冷库中；有效期 12 个月。