胶囊剂“装量差异”检查法中国药品检验标准操作规范828.pdf

.“装量差异”检查法 1 简述 1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。1.2 在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。2 仪器与用具 2.1 分析天平 感量 0.1mg（适用于平均装量 0.30g 以下的胶囊剂）或感量 1mg（适用于平均装量 0.30g 或 0.30g 以上的胶囊剂）。2.2 扁形称量瓶。2.3 小毛刷。2.4 剪刀或刀片。2.5 弯头或平头手术镊。3 操作方法 3.1 硬胶囊 除另有规定外，取供试品 20 粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。3.2 软胶囊 除另有规定外，取供试品 20 粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使.溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。4 注意事项 4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。5 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。5.3 每粒内容物重量之和除以 20，得每粒平均装量（m），保留三位有效数字。5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(mmX 装量差异限度)。平均装量 装量差异限度 0.30g 以下 10%0.30g 或 0.30g 以上 7.5%.5.5 遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该粒装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。6 结果与判定 6.1 每粒的装量均未超出允许装量范围(mmX 装量差异限度)；或与平均装量相比较，均未超出上表中的装量差异限度；或超过装量差异限度的胶囊不多于 2 粒，且均未超出限度 1 倍；均判为符合规定。6.2 每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊多于 2粒；或超出装量差异限度的胶囊虽不多于 2 粒，但有 1 粒超出限度的一倍；均判为不符合规定。