库房温湿度分布验证方案.pdf
青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-YZ181-02 第 1 页 共 12 页 库房温湿度分布均匀性验证方案 版次：新订 替代：起草：年 月 日 审阅会签：、（验证领导小组）批准：年 月 日 实施时间：年 月 日 .目 录 1.概述 2目的 3责任 4范围 5验证内容及评价标准 6偏差处理 7.再验证周期 8验证结论及评价 9.相关文件及记录 1概述.青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和 GMP 规范要求。总体布局美观、合理，环境整洁。2.目的 通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。3责任 3.1 验证小组 姓名 职务 部门 责任 签名 马宏鹏 经理 质量部 验证方案审核批准 翟翠莲 经理 物料部 负责验证方案的起草及协调实施 林芬 库管 物料部 按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录，并汇总 王九莲 库管 物料部 按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录，并汇总 马宏鹏 质量受权人 质量部 验证证书的批准和颁发 4.范围 本次温度分布均匀性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。5.验证内容及评价标准 5.1 风险因素分析 5.1.1 本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合 GMP 法规的要求。5.1.2 根据质量风险管理规程，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估，并对所存在的风险因素制定了相应的纠正和预防措施。序号 风险 因素 风险 影响 严重性 S 可能性 P 可测量性 D 风险得分 风险 评价 控制措施 01 文件 制定的验证方案可操作性不强 验证方案无法实施 3 1 3 9 中 按相关法规的要求，制定详细的验证方案，使之具有操作性。02 人员 人员培训不到位未能按照方案及时操作错误 数据失真 3 1 3 9 中 加强员工培训并进行考核上岗。.记录数据 03 测量 仪器 验证用温度计未经校验或精度不高，使测量值产生误差 测量数据出现误差 2 2 2 8 中 检查所用的温度计的校验合格并在有效期内。5.2 验证实施前提条件 5.2.1 确认所执行的物料管理规程、质量风险管理规程为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。5.2.2 确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。5.3 验证库房总体概述 我公司库房总面积为 2018，分为成品库、原辅料库和包材库，其中原辅料库和成品库内均设有专门的阴凉库，常温库的温度控制在 030，湿度控制在 45-75%之间。因温度对包材无影响，因此包材库温度可控制在 030。阴凉库温度控制在 0-20之间，湿度控制在 45%55%之间。整个库房内设有三台空调用于调节温湿度。验证时间的确定：依据中国国家气象局网站的数据统计结果，青海西宁市年平均最气温高出现在七月份，平均温度为 1517，最低温度出现在一月份，平均气温为零下 7。因此夏天无需采用任何措施，温度均在规定范围内，冬季采用暖气加热，达到规定要求。因此，将验证时间定在一年中的一月份和七月份，采用最差条件，验证库房在一年当中最高、最低温度段的温度分布情况及最干燥、最潮湿时间段的湿度分布情况。5.3.1 本次验证的范围有成品库、包材库、原辅料库。5.3.2 大容量注射剂产品清单 序号 产品名称 代码 贮存条件 所在库房 1 氯化钠注射液 CP001 密闭保存 常温库 2 甘露醇注射液 CP004 遮光、密闭保存 常温库 3 甲硝唑氯化钠注射液 CP006 遮光，密闭保存 常温库 4 复方氯化钠注射液 CP009 遮光、密闭保存 常温库 5 诺氟沙星葡萄糖注射液 CP011 遮光、闭封保存 常温库 6 葡萄糖注射液 CP012 密闭保存 常温库 7 葡萄糖氯化钠注射液 CP016 密闭保存 常温库 8 乳酸环丙沙星注射液 CP020 遮光，密闭保存 常温库 9 氧氟沙星氯化钠注射液 CP021 遮光，密闭保存 常温库 10 亚叶酸钙氯化钠注射液 CP022 避光，2-8保存 冷库.11 苦参碱氯化钠注射液 CP023 密闭，在凉暗处保存 常温库 12 盐酸阿扎司琼氯化钠注射液 CP024 遮光，密闭保存 常温库 13 环磷腺苷氯化钠注射液 CP025 遮光，在阴凉处（不超过20）保存 阴凉库 14 木糖醇注射液 CP026 密闭保存 常温库 15 阿魏酸钠葡萄糖注射液 CP027 遮光，密闭，在凉暗处（不超过 20）保存 阴凉库 16 烟酰胺葡萄糖注射液 CP028 遮光，密封保存 常温库 17 诺氟沙星胶囊 CP031 遮光，密封保存 常温库 18 胆酸 CP033 遮光，密闭保存 常温库 19 甘草酸二胺 CP034 密封，在干燥处保存 常温库 20 葡萄糖注射液（250ml:12.5g 软袋）CP035 遮光，密闭保存 常温库 21 葡萄糖注射液（250ml:2.25g 软袋）CP040 遮光，密闭保存 常温库 22 盐酸莫西沙星片 CP036 遮光、密封保存 常温库 23 盐酸替罗非班氯化钠注射液 CP037 遮光、密封保存 常温库 24 盐酸莫西沙星 CP038 遮光、密封保存 常温库 25 盐酸替罗非班 CP039 遮光、密封保存 常温库 5.3.3 物料清单 序号 类 别 物料名称 代码 贮存条件 所在库房 1 原料 氯化钠 YL-001 密封保存 常温库 2 原料 氯化钙 YL-002 密封，在干燥处保存 常温库 3 原料 氯化钾 YL-003 密封保存 常温库 4 原料 甘露醇 YL-004 遮光、密封保存 常温库 5 原料 甲硝唑 YL-005 遮光，密封保存 常温库 6 原料 诺氟沙星 YL-006 遮光、密封，在干燥处保存 常温库 7 原料 葡萄糖 YL-007 密封保存 常温库 8 原料 乳酸环丙沙星 YL-008 遮光、密封保存 常温库 9 原料 氧氟沙星 YL-009 遮光，密封保存 常温库 10 原料 亚叶酸钙 YL-010 严封，在阴凉处保存 阴凉库 11 原料 苦参碱 YL-011 密封，在阴凉处保存 阴凉库 12 原料 盐酸阿扎司琼 YL-012 遮光，密闭处保存 常温库 13 原料 环磷腺苷 YL-013 严封，在阴凉处保存 阴凉库.14 原料 木糖醇 YL-014 密封，在凉暗干燥处保存 阴凉库 15 原料 阿魏酸钠 YL-015 遮光，密封保存 常温库 16 原料 粗胆酸 YL-016 密封，在阴凉处保存 6 号库 17 原料 胆膏 YL-017 密封，在阴凉处保存 6 号库 18 原料 胆汁 YL-018 密封，在阴凉处保存 6 号库 19 原料 烟酰胺 YL-019 遮光，密封保存 常温库 20 原料 甘草酸单铵 YL-020 密封，在干燥处保存 常温库 21 原料 奥硝唑 YL-021 密封保存 常温库 22 喹啉羧酸乙脂 YL-024 喹啉羧酸乙脂 遮光，密封保存 常温库 23（S,S）-2,8 二氮杂环4,3,0壬烷（莫西沙星侧链）YL-025（S,S）-2,8二氮杂环4,3,0壬烷（莫西沙星侧链）遮光，密封保存 常温库 24 L-酪氨酸 YL-026 L-酪氨酸 遮光，密封保存 常温库 25 氯化亚砜 YL-027 氯化亚砜 遮光，密封保存 常温库 26 吡啶 YL-028 吡啶 遮光，密封保存 常温库 27 丁基磺酰氯 YL-029 丁基磺酰氯 遮光，密封保存 常温库 28 吡啶丁醇 YL-030 吡啶丁醇 遮光，密封保存 常温库 29 偶氮二甲酸二乙酯 YL-031 偶氮二甲酸二乙酯 遮光，密封保存 常温库 30 无水葡萄糖 YL-032 无水葡萄糖 遮光，密封保存 常温库 31 对乙酰氨基酚 YL-033 对乙酰氨基酚 遮光，密封保存 常温库 32 咖啡因 YL-034 咖啡因 遮光，密封保存 常温库 33 人工牛黄 YL-035 人工牛黄 遮光，密封保存 常温库 34 马来酸氯苯那敏 YL-036 马来酸氯苯那敏 遮光，密封保存 常温库 35 磺胺甲恶唑 YL-037 磺胺甲恶唑 遮光，密封保存 常温库 36 甲氧苄啶 YL-038 甲氧苄啶 遮光，密封保存 常温库 37 颠茄流浸膏 YL-039 颠茄流浸膏 遮光，密封保存 常温库 38 双氯芬酸钠 YL-040 双氯芬酸钠 遮光，密封保存 常温库.39 辅料 药用盐酸 FL-001 密封保存 常温库 40 辅料 药用炭 FL-002 密封保存 常温库 41 辅料 药用氢氧化钠 FL-003 密封保存 常温库 42 辅料 淀粉 FL-004 密闭，在干燥处保存 常温库 43 辅料 药用亚硫酸氢钠 FL-005 密封保存 常温库 44 辅料 药用碳酸氢钠 FL-006 密封保存 常温库 45 辅料 明胶空心胶囊 FL-007 密闭，在温度 1025，相对湿度 35%65%阴凉库 46 辅料 药用依地酸二钠 FL-008 密封保存 常温库 47 辅料 碳酸氢铵 FL-009 密封保存 常温库 48 包装材料 输液瓶 BPN-001 清洁，通风处 常温库 49 包装材料 纸箱 BXW-001 清洁、干燥处保存 常温库 50 包装材料 打包带 BDW-001 清洁，通风处 常温库 51 包装材料 丁基胶塞 BJN-001 清洁、干燥处保存 常温库 52 包装材料 铝塑组合盖 BGW-001 清洁、干燥、通风处保存 常温库 53 包装材料 塑料输液容器接口 BRN-001 清洁，通风处保存 常温库 54 包装材料 塑料输液容器用聚丙烯组合盖 BRW-001 清洁，通风处保存 常温库 55 包装材料 三层共挤输液用膜 BMN-001 清洁，通风处保存 常温库 56 包装材料 药用 PVC 硬片 BVN-001 清洁，通风处 常温库 57 包装材料 药用 PTP 铝箔 BTN-001 清洁，通风处 常温库 58 包装材料 热缩膜 BMW-001 清洁，干燥处保存 常温库 59 包装材料 纸桶 BTW-001 清洁、干燥处保存 常温库 60 包装材料 洁净袋 BJW-001 清洁、干燥处保存 常温库 61 包装材料 宽胶带 BKW-001 清洁、干燥处保存 常温库 62 包装材料 色带 BAW-001 清洁、干燥处保存 常温库 63 包装材料 说明书 BSW-001 干燥处专柜保存 常温库 64 包装材料 标签 BBW-001 干燥处专柜保存 常温库 65 包装材料 合格证 BZW-001 干燥处专柜保存 常温库 66 包装材料 封口签 BFW-001 干燥处专柜保存 常温库.67 包装材料 小盒 BHW-001 干燥处专区保存 常温库 5.3.4 仓库平面布置图 包材库 成品库 原辅料库 注：门口 不合格区 常温库 阴凉库 5.4 验证方法和评价标准 5.4.1 温度计摆放位置 1 图中的 代表空调，总共 3 台，代表温湿度表，112 号；1 号悬挂于包材库门口右侧墙上（离库房门口附近），2 号放于成品常温库南边墙上，3 号放于成品常温库左侧墙壁上（离库房门口附近），4 号挂于成品库西边墙上，5 号放于成品南面货架，6号放于阴凉库成品北面货架，7 号悬挂于成品阴凉库内（离门口较近），8 号悬挂于成品阴凉库西边墙上，9 号悬挂于原辅料库墙上（离库房门口附近），10 号放于原辅料垛顶（离窗户较近），11 号悬 标签库 包材库 物料收发区 包 材 存 放 区 包 材 存 放 区 不合格区 办公室 成品收发区 成品存放区 成品存放区 成品存放区 成品存 放区 成品存 放区 成品存 放区 成品存 放区 原辅料存放区 原 辅 料 存 放 区 原辅料存放区 原辅料存放区 8 10 5 4 11 12 2 7 9 3 6 .挂于阴凉库北边墙上，12 号放于阴凉库垛顶上。5.4.2 温湿度表校验情况确认 确认与本次验证有关的温湿度表校验情况，记入下表：序号 编号 检定单位 有效期至 1 JCMW-001 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 2 JCMW-002 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 3 JCMW-003 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 4 JCMW-004 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 5 JCMW-005 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 6 JCMW-006 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 7 JCMW-007 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 8 JCMW-008 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 9 JCMW-009 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 10 JCMW-0010 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 11 JCMW-0011 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 12 JCMW-0012 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 13 JCMW-0013 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 14 JCMW-0014 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 15 JCMW-0015 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 16 JCMW-0016 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 17 JCMW-0017 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 18 JCMW-0018 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 19 JCMW-0019 青海夏都医药有限公司 2016.06.08 5.4.3 验证周期与频次 5.4.3.1 本次库房温度分布均匀性验证定于 2015 年 1 月，2015 年 7 月，一月份为第一阶段，七月份为第二阶段。5.4.3.2 库房人员每天上午九点到下午五点，每隔一小时对库房温湿度进行记录一次，连续测定一个月，填写库房温湿度检测记录。根据监测数据做出库房温湿度变化趋势图。第一阶段选取每个温湿度表每天记录的最低温度和最低湿度，第二阶段选取每个温湿度表每天记录的最高温度和最高湿度。5.4.4 评价标准 常温库所测得的温度应在 1030范围之内，包材库温度应在 030，阴凉库所测得的温度均应在 2-20范围之内，并符合产品及物料的贮存条件。每个监测点的温湿度均应在规定范围.内，且每个监测点的温度之间差值不得过5，湿度之间差值不得过10%。6.偏差处理 验证过程中若发生偏差，须进行记录和调查处理，确保验证工作顺利实施，填写偏差处理记录。7.再验证周期 每年对库房的温度分布均匀性进行一次验证，保证能够满足产品及原辅料的贮存要求。8.验证结论及评价 根据大容量注射剂成品及原辅料仓库温度分布验证数据的汇总和分析，对库房的温度分布是否符合库房管理规程的规定要求，是否能够满足产品及原辅料的贮存条件及日常监控的温度计的摆放位置进行确认，作出评价和建议。9.相关文件及记录 物料管理规程 质量风险管理规程 库房温湿度检测记录 偏差处理记录 .库房温度检测记录 温湿度表编号：温度单位：湿度单位：%验证时间：9 点 10 点 11 点 12 点 13 点 14 点 15 点 16 点 17 点 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 温度 湿度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 检测人：复核人：时 间 项 目 日 期.偏差处理记录 验证项目 偏差描述 偏差原因及分析 偏差处理及结果 偏差处理结果的确认 签名 部门 日期 偏差处理人 复核人 审核人 批准人
