最新医疗器械临床试验报告范本.pdf

医疗器械临床试验报告范本 2 附件 5 医疗器械临床试验报告范本 报告编号：临床试验报告 试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是 否 中国境内同类产品 有 无 临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年 月 日 3 填写说明：1 临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。2临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。3 本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。4 5 6 2.统计分析方法 二统计评价方法 1.有效性终点 2.平安性终点 三缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 一有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 二平安性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 十一、临床试验的组织结构 十二、伦理情况说明 十三、临床试验结果 十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 一不良事件定义 二不良事件严重程度判定 三不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 四严重不良事件定义 7 五本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况 十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌 症和考前须知 十六、临床试验结论 十七、存在问题及改良建议 十八、试验人员名单 十九、其他需要说明的情况 二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见