临床基因扩增检验实验室技术验收表958.pdf
临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但本有 符缺 合陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论和说明 1 实验室设置和设备 1.1 实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并 1.2 各工作区须有明确标记 1.3 实验室设置应能有效地防止PCR后区产物污染。1.4 试剂贮存和准备区 （a）冰箱；（b）混匀器；（c）微量加样器；（d）可移动紫外灯；（e）专用工作服和工作鞋；（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；（g）专用实验记录本、记号笔等。1.5 标本制备区 (a)冰箱(28和-20或-80)；(b)高速台式冷冻离心机(视情况定)(c)水浴箱和/或加热模块 (d)生物安全柜 (e)混匀器；(f)微量加样器；(g)可移动紫外灯；注：请在验收所选项打“临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但本有 符缺 合陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论和说明 (h)专用工作服和工作鞋；(i)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(j)专用实验记录本、记号笔等。1.6 扩增区 (a)核酸扩增仪;(b)微量加样器(视情况定)；(c)可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋；(e)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f)专用实验记录本、记号笔等。1.7 扩增产物分析区 (a)微量加样器；(b)可移动紫外灯；(c)专用工作服和工作鞋；(d)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(e)专用实验记录本、记号笔等。2.设施和环境 2.1 实验室设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等 应便于检测工作正常进行。2.2 实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。2.3 进入和使用实验室各区域应有明确限制和控制。2.4 应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；注：请在验收所选项打“”。临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但本有 符缺 合陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论和说明 2.5 实验室应有关生物污染物处理、生物防护等措施及相应用具 3.人员 3.1 实验室应配备足够数量人员;这些人员必须经过培训，并取得上岗证。3.2 实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。3.3 实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。4 设备管理 4.1 主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录；4.2 有问题设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定地方直至修复；修复设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行检测工作影响。4.3 加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显标识表明其校准状态。4.4 应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备档案，档案内容应包括：（a）设备名称 注：请在验收所选项打“”。临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但本有 符缺 合陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论和说明 （b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；（c）接收日期和启用日期;（d）目前放置地点；（e）接收时状态（例如全新、经改装）；（f）仪器使用说明书复印件；（g）校准和/或检定（验证）日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）日期；（h）迄今所进行维护和今后维护计划细节；（i）损坏、故障、改装或修 理历史。5 检测方法 5.1 实验室应制定:有关仪器设备操作程序；有关扩增检测工作程序。5.2 所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。5.3 实验室应有仪器、试剂、消耗品选购、验收、贮存和质检程序;必须使用经国家有关部门批准试剂和仪器。6 标本管理 6.1 实验室应建立对拟检测标本唯一编号识别系统。6.2 实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。注：请在验收所选项打“”。临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但本有 符缺 合陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论和说明 6.3 在接收标本时应有其状态详细记录。6.4 实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确.6.5 如果标本必须在特定环境条件下（如4、-20和-70低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录；7 记录 7.1 实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度记录管理制度；7.2 记录应有参和标本收集、标本准备和处理、检测人员签字。7.3 所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。8 报告 8.1 检测结果报告应准确、清晰和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml 或IU/ml 报告。8.2 每份报告应包括以下信息：（a）标题，例如“检测报告”（b）报告唯一性标识（如序号）；（c）检测标本特性和状态；(d)检测标本接收时间 和进行检测时间；（f）采用检测方法；注：请在验收所选项打“”。临床基因扩增检验实验室技术验收表 序号 验 收 内 容 验 收 意 见 符合 基但本有 符缺 合陷 不符合 缺此项 暂不需考核 评论和说明 （f）采用检测方法；（g）实验操作及校核人员签字，以及签发日期；（h）检测报告中应给出参考结果或范围；8.3 当报告有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。8.4 当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应制定相应报告发放程序，并为对方保密。9 质量控制 9.1 实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应室内质控记录;9.2 实验室应参加卫生部临床检验中心组织室间质量评价 10 抱怨 10.1 实验室应制定抱怨及其处理标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取措施及结果记录归档保存。10.2 当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合 临床基因扩增实验室管理暂行办法和临床基因扩增实验室工作规范、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围工作和有关职责进行审核。注：请在验收所选项打“”。
