过程变更管理办法.pdf

汽 车 制 造 有 限 公 司 支 持 性 文 件 文件名称：过程变更管理办法 文件编号：生效日期：年 月 日 版 本 号：发文单位：工艺技术部 编制：审核：批准：受控正本 受控副本 支持性文件名称 文件编号：ZT.YK/QW-GY-003 过程变更管理办法 生效日期：年 月 日 版次：A/3 页码：1，共 5页 文件制定/修改情况记录 版次 修改内容 编写/修改人 审核 批准 修改日期 支持性文件名称 文件编号：ZT.YK/QW-GY-003 过程变更管理办法 生效日期：年 月 日 版次：A/3 页码：2，共 5页 1.目的 1.1 在生产制造过程中，对影响产品质量因素（人、机、料、法、测）进行管理和控制，使这些因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。2.范围 2.1 适用于汽车制造有限公司生产制造过程中影响产品质量的因素（人、机、料、法、测）变更管理。3.定义 3.1 变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法、监视和测量装置的变动给产品品质带来一定影响的变更，分为预期变更（预先策划的、主动进行的变更）和非预期变更（临时变更，被迫进行的变更）。4.职责 4.1 技术副总 4.1.1 负责过程变更批准；4.2 工艺技术部 4.2.1 负责过程变更申请的提出；4.2.2 负责组织相关部门进行过程变更方案的评审，负责过程变更审核及验证批准；4.2.3 负责监督过程变更的执行以及组织相关部门对变更后效果进行验证；4.3 品质保证部 4.3.1 参与过程变更方案的评审及变更后效果的确认；4.3.2 负责联系厂家提供变更后产品的合格证明；4.3.3 负责过程变更后检验文件的修改下发；4.4 各制造车间 4.4.1 负责生产制造过程中变更申请的提出；4.4.2 参与过程变更方案的评审；4.4.3 做好变更期间输出产品的状态标识及管理；4.4.4 临时变更生产的产品质量自查确认；4.4.5 负责生产过程变更后相关员工的培训、新工艺的执行。4.5 物流部 4.5.1 参与生产物流方案及物流器具变更的验证。4.5.2 做好变更期间输出产品的状态标识及管理。支持性文件名称 文件编号：ZT.YK/QW-GY-003 过程变更管理办法 生效日期：年 月 日 版次：A/3 页码：3，共 5页 4.6 安环部 4.6.1 负责参与环境相关变更的评审。4.7 企业管理部 4.7.1 负责参与与职业健康、安全相关变更的评审。5.工作流程 5.1 预期变更工作流程图 流程 责任部门/岗位 相关文件/表单 时限 要求 工作标准 工艺技术部/制造部/技术员 工作联络单 0.5 天 由制造部或工艺技术部提出变更申请 工艺技术部/工艺工程师、科长/0.5 天 工艺技术部收到变更申请后，对变更申请进行确认，如同意变更则需制定变更方案；工艺技术部/工艺工程师/1 天 变更申请通过后，由工艺技术部制定过程变更方案 工艺技术部/工艺工程师 工艺方案评审单 1 天 工艺技术部组织申请部门、品质保证部等对过程变更的方案进行评审，评审通过，则形成工艺方案评审单并由执行部门实施变更；评审不通过，则重新制定变更方案；工艺方案评审单需由技术副总批准；工艺技术部/工艺工程师/按需 方案评审通过后由执行部门实施，工艺技术部对方案执行情况和效果进行跟踪；工艺技术部/工艺工程师 品质保证部/工程师 工艺验证报告 按需 变更方案实施后，工艺技术部组织执行部门、品质保证部等对实施效果进行评审，评审通过，则形成工艺验证报告，评审不通过，则重新评审方案的有效性；工艺技术部/工艺工程师 品质保证部/工程师 按需 工艺技术部、品质保证部将变更方案在指导文件中进行固化；流程结束 5.2 工作规定 5.2.1 过程变更一般由各制造部或相关制造部门以 工作联络单 的形式提出申请提交到工艺技方案实施 方案评审 结束 提出申请 方案制定 Y N N 变更确认 效果验证 Y Y N 文件固化 支持性文件名称 文件编号：ZT.YK/QW-GY-003 过程变更管理办法 生效日期：年 月 日 版次：A/3 页码：4，共 5页 术部，由工艺技术部组织相关部门对变更申请进行确认并制定变更方案，形成工艺方案评审单交由工艺技术部部长批准（工艺技术部提出的变更直接组织方案评审即可）。对涉及到公司环境、职业健康与安全的更改，包括但不限于：新扩改基建、工程变更等改善活动、新增保护用具、新增安全设施、新作业环境、作业场所、新人员、体系、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备/用途更改等，需经相关部门评审确认通过后才能进行变更。5.2.2 过程变更方案经评审通过后由执行部门实施方案，工艺技术部对变更的执行情况和效果进行跟踪，并组织制造部、品质保证部及相关单位对变更后生产的产品质量进行评审确认；经共同评审签字确认通过后，方能进行批量生产。当变更导致环境因素、危险源发生变化时，相关部门应对变更点重新进行环境因素、危险源辨识、评估，并制定有效的控制措施，确保变更方案满足 EHS 要求。5.2.3 过程变更执行后，工艺技术部必须及时将更改后的方案修订到作业指导书、PFMEA、过程流程图、控制计划等工艺文件中，保证文件的有效性。制造部负责对员工进行变更内容及操作培训。任何部门和个人，未经批准都不允许私自变更工艺。5.2.4 过程变更所涉及的零件、材料，由品质保证部联系厂家提供零件合格证明材料，确保变更后的产品能够满足预期质量要求。5.3.非预期变更（临时变更）5.3.1 生产过程中的人、机、料、法、测发生非预期的变更均属于临时变更的范畴。5.3.2 工艺技术部负责组织相关部门对临时变更方案进行评审，编制形成工艺技术通知单，经相关部门共同会签确认，工艺技术部部长批准通过后，方能执行临时变更。对涉及到公司环境、职业健康与安全的更改，需经相关部门评审确认通过后才能进行变更。5.3.3 所有工艺临时变更涉及的工序、过程均应具备作业指导书、检验指导书等指导文件。工艺临时变更涉及的员工需接受工艺技术通知单、作业、检验、测量指导书的培训，并熟练掌握对应的作业、检验、测量方法。5.3.3.1 在临时工艺运行期间所输出的产品，供应商、生产厂、物流、检验等相关人员需做好状态标识及管理，记录首末台 VIN 码，确保产品可追溯。当变更导致环境因素、危险源发生变化时，相关部门应对变更点重新进行环境因素、危险源辨识、评估，并制定有效的控制措施。5.3.3.2 制造部技术员应对工艺临时变更涉及的工序和过程重点监控，班组长对临时工艺生产的产品质量进行自查确认。5.3.4 为了规范技术要求或操作标准，不会对后续产生质量风险的工艺临时变更或临时工艺调整，无需进行工艺验证，由工艺技术部直接下发经工艺技术通知单，各制造部执行。5.4 工艺文件的更改 5.4.1 发生变更，工艺技术部首先发布工艺评审报告或工艺技术通知单，然后工艺技术 支持性文件名称 文件编号：ZT.YK/QW-GY-003 过程变更管理办法 生效日期：年 月 日 版次：A/3 页码：5，共 5页 部、品质保证部发布修改后的作业指导书、控制计划、PBOM、检验指导书等文件。5.4.2 工艺文件的更改，参照工艺文件管理办法执行。5.5 变更文件管理 5.5.1 变更文件，如工作联络单、工艺评审报告、工艺技术通知单的发布、执行，作废、回收管理参照工艺文件管理办法执行。6.相关文件 6.1 工艺文件管理办法 6.2 零部件切换管理办法 6.3 计量器具管理办法 7.相关表单 7.1 工艺方案评审单 7.2 工艺验证报告