中药药剂学教学大纲黑龙江中医药大学欢迎您.pdf

中药药剂学教学大纲 一、课程性质和任务 中药药剂学是中药类专业一门主干专业课程，它不仅需要本专业各门基础课、专业基础课和其他专业课作为支撑基础，而且和生产实践和临床用药紧密相联，是衔接中医和中药纽带。它任务是：使学生具备高素质劳动者和高等技术应用性专门人才所必需中药药剂学基础理论、基本知识和职业技能；为增强学生适应职业岗位能力、继续学习能力和对职业变化应变能力奠定基础。二、课程教学目标 课程教学目标是使学生掌握中药常用剂型概念、特点、制备工艺、质量控制和合理用药等基础理论、基本知识和实验技能；培养学生解决制剂和调剂过程中实际问题能力；训练学生辩证思维和创造性思维方式；强化学生追求崇高职业道德意识；打造中药行业高等技术应用性专门人才。课程教学方法是高度重视理论联系实际，有机结合课堂讲授、实验操作、参观实习和自学讨论等多种教学形式，充分利用图表、实物、幻灯、录像、CAI 等多种形象化教学资源。理论教学要详尽阐述中药药剂学基本规律，技能训练要重点强调操作规范化和标准化。教学过程中要始终贯彻“古为今用”、“洋为中用”学科发展方针。采用综合手段，为中药事业现代化培养高等技术应用性人才。教学目要求和内容 第一章 绪 论【目要求】1掌握中药药剂学含义、性质和特点；药物剂型选择基本原则；中药药剂工作依据（中国药典、部颁标准和有关药事法规等）及其性质、特点和使用方法。2熟悉药剂学常用术语概念；药品生产质量管理规范、药品非临床研究质量管理规范及药品临床试验管理规范。3了解中药药剂学发展简况和任务；剂型分类方法。【教学内容】1概述 详述中药药剂学定义、性质和任务；药物剂型选择基本原则；讲述药剂学常用术语概念。2中药药剂学发展 介绍中药药剂学发展及中药药剂学发展方向。3药物剂型分类 介绍中药剂型几种分类法。4中药药剂工作依据 详述中国药典、药品标准、药品主要管理法规等性质和作用，强调药剂工作法制性、科学性和严肃性。第二章 中药调剂【目要求】1掌握调节工作制度和程序，审查处方和调配药剂要点。2熟悉中药“斗谱”排列原则；度量衡；中药毒性药品种及用量；处方禁忌药。3了解处方种类和格式；中药说明书含义及内容；非处方药含义、特点、遴选原则、使用注意事项；中药贮存和保管、不良反应、合理应用。【教学内容】1处方 介绍处方含义、种类、内容、格式；中药处方组成特点。2中药房管理 讲述调剂工作制度、中药“斗谱”排列原则、度量衡；中药毒性药；配伍及妊娠禁忌药等知识。3调剂用药供应 介绍调剂用饮片和中成药采购、贮存、调拨、供应方法和步骤。4配方基本知识和要点 详述中药处方审查、调配、复核及发药要求和方法；特殊药品处理方法；配方注意事项；中药说明书含义及内容；非处方药含义、特点、遴选原则、使用注意事项；中药不良反应、合理应用。第三章 药剂卫生【目要求】1掌握物理灭菌法特点、基本原理、方法和应用和常用防腐剂正确用法。2熟悉药剂卫生意义和基本要求，预防药剂污染主要环节。3了解中药厂及制剂室建设基本要求；洁净室等级标准；空气洁净技术应用；F 和 F0值在灭菌中意义和应用。【教学内容】1概述 讲述药剂卫生概念、重要性及基本要求；预防药剂污染主要环节。2制药环境卫生管理 介绍中药制药厂建设基本要求；空气洁净技术和应用；洁净室卫生和管理。3灭菌方法和无菌操作 详述各种灭菌法：物理灭菌法（重点为干热、湿热、紫外线和辐射灭菌法）特点、应用及影响因素；各种滤过除菌法特点和应用；化学灭菌法，如气体灭菌法、浸泡和表面消毒法；介绍无菌操作法和无菌检查法。4防腐和防虫 介绍防腐和防虫意义及措施，详述常用防腐剂性质和应用。第四章 粉碎和筛析【目要求】1掌握药料粉碎和筛析含义、原理和各类中药材粉碎方法；药筛规格；粉末分等。2熟悉粉碎和筛析常用机械构造、性能和使用保养方法。3了解微粉学含义、特性及其在药剂中应用。【教学内容】1粉碎 讲述药料粉碎目和基本原理；各类中药材粉碎方法；粉碎器械构造、性能和使用保养。2筛析 讲述药粉筛析目；药筛及药粉分等；介绍常用过筛器械构造、性能和使用保养。3微粉学基础知识 讲述微粉学含义、特性及在药剂中应用。第五章 提取、分离和精制【目要求】1掌握常用提取方法和设备；常用精制方法（水醇法和醇水法）。2熟悉浸提原理及影响因素；固体和液体分离常用方法、基本原理和选用。3了解药材成分和疗效关系；常用浸提溶剂及浸提辅助剂种类和特点。【教学内容】1药材成分和疗效关系 讲述从生理活性角度将药材成分分成几大类，各类成分和疗效关系，如何做到去粗取精，有效地提取。2浸提原理和影响因素 详述浸提过程各阶段基本原理；影响浸提效果各种因素。3常用浸提方法和设备 介绍药剂中常用浸提溶剂；详述各种浸提方法（煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法）及其应用；讲述各法应用器械。4常用精制方法 详述药剂中浸提液精制方法（水醇法、透析法、盐析法等）原理及其应用。5固体和液体分离 讲述分离技术含义和目，各种分离（沉降、离心、滤过分离）方法；滤过原理及影响滤过速度因素；常用滤过方法（常压、减压、加压、微孔滤膜、超滤）和设备。第六章 蒸馏、蒸发（浓缩）和干燥【目要求】1掌握蒸馏、蒸发、干燥含义、原理、方法及影响因素。2熟悉蒸馏、蒸发类型、设备、干燥和蒸发区别、干燥设备及适用对象。3了解蒸馏、蒸发和干燥设备结构。【教学内容】1蒸馏和蒸发 讲述蒸馏和蒸发概念、原理；影响蒸发因素；常用蒸馏、蒸发方法及设备。2干燥 讲述干燥基本原理，影响干燥因素，各种干燥（烘干、鼓式、带式、吸湿、沸腾、喷雾、减压、冷冻、红外、微波等）方法。第七章 浸出制剂【目要求】1掌握合剂和口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂和酊剂、流浸膏和浸膏剂制备方法和操作关键。2熟悉浸出药剂含义、特点及剂型种类；各种剂型含义、特点、质量要求及控制方法。【教学内容】1概述 讲述浸出药剂含义、特点及剂型种类。2合剂（含口服液）讲述合剂、口服液剂含义、特点、质量要求；详述制法。3糖浆剂 讲述糖浆剂含义、特点、分类、质量要求和制法；讨论如何确保糖浆剂质量。4煎膏剂 讲述煎膏剂含义、特点、质量要求和制法；讨论如何防止“返砂”。5药酒和酊剂 讲述药酒和酊剂含义、特点、质量要求、制法及两者异同点。6流浸膏和浸膏剂 讲述流浸膏剂和浸膏剂含义、特点、制法、质量要求及应用。第八章 液体制剂【目要求】1掌握液体制剂定义、分类、应用特点，掌握表面活性剂分类、常见品种及基本性质，正确选用适宜表面活性剂；药剂中增加药物溶解度方法；乳化剂选用；混悬剂稳定性；真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂特点、制法和质量要求。2熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混悬概念，高分子溶液和溶胶性质、结构及稳定性，真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液质量评定。【教学内容】1概述 讲述药剂分散体系、分散相、分散媒介概念；最常用溶剂。2表面现象和表面活性剂 表面活性剂含义、组成、特点、类型、性质和在药剂中应用。3真溶液型药剂 真溶液型药剂含义、特点及制法。4胶体溶液型药剂 详述胶体溶液型药剂含义、特点及制法；影响其稳定性因素和解决方法。5乳浊液型药剂 讲述乳化、乳化剂等含义；详述乳浊液型药剂含义、特点、制法和应用；影响其稳定性因素和解决方法。6混悬液型药剂 讲述润湿、混悬、助悬剂和絮凝剂等含义；详述混悬液型药剂含义、特点和制法，影响其稳定性因素和解决方法。第九章 注射剂【目要求】1掌握注射剂含义、特点和质量要求；热原特性、污染途径、检查及除去热原方法；用蒸馏法制备注射用水方法；等渗调节计算方法；中药注射剂制备主要工艺流程；中药注射剂原液制备；掌握输液剂和滴眼液一般制备方法。2熟悉注射用水质量要求；注射剂容器种类、质量要求及处理方法；各种附加剂作用及选择；中药注射剂可能存在问题及解决途径。3了解注射剂成品质量检查方法；滴眼剂含义、特点及应用。【教学内容】1概述 讲述注射剂含义、特点、分类和质量要求；注射剂中药物吸收途径。2热原 讲述热原含义、基本组成、性质、污染途径、除去方法及检测方法等。3注射剂溶剂 重点讲解注射用水质量要求，蒸馏法制备注射用水原理及对蒸馏水器要求，详述多效蒸馏水器构造及使用方法；介绍反渗透法；注射用油质量要求和精制法。4附加剂 详述附加剂要求、使用目；附加剂种类、选用原则及使用注意事项；等渗溶液和等张溶液概念，调节等渗计算方法等。5注射剂制备（1）注射剂工艺流程：注射剂车间要求；注射剂工艺流程。（2）容器选择和处理：介绍注射剂容器种类、式样、规格和质量要求；安瓿处理工序和操作法。（3）中药注射用原液制备：讲述水蒸气蒸馏法、水醇法、醇水法、双提法、透析法和超滤法等提取精制方法选用。（4）配液和滤过：讲述配液和滤过工序方法、使用器械性能及操作法。（5）灌封、灭菌、质检、印字和包装：介绍各工序方法、使用器械性能及操作法。（6）举例：列举数种有代表性中药注射剂。6中药注射剂质量控制 讲述中药注射剂质量控制意义和检查项目。7输液剂 讲述输液剂含义、特点、种类、质量要求、制法及举例。8粉针剂 讲述粉针剂含义、特点、质量要求、制法及举例。第十章 散剂【目要求】1掌握散剂含义、特点和质量要求；一般散剂和特殊散剂制法。2熟悉散剂质量检查项目和要求。3了解散剂分类。【教学内容】1概述 讲述散剂含义、特点和质量要求；散剂分类。2散剂制剂 讲述一般散剂制法；各类特殊散剂制法；散剂质量检查。第十一章 颗粒剂【目要求】1掌握颗粒剂含义、特点及制备方法。2熟悉颗粒剂种类、质量要求及制备过程中质量控制。【教学内容】1概述 讲述颗粒剂含义、优缺点和各类型。2颗粒剂制备 讲述各种颗粒剂和块形冲剂制备和实例。3颗粒剂质量控制 介绍颗粒剂质量要求项目及制备过程中质量控制。第十二章 胶囊剂【目要求】1掌握硬胶囊、软胶囊制备原理和方法 2熟悉胶囊剂含义、分类和特点；软硬胶囊剂质量要求。【教学内容】1概述 讲述硬胶囊剂、软胶囊剂含义、特点、质量要求。2胶囊剂制法 讲述硬胶囊剂、软胶囊剂制法和举例。3胶囊剂质量评定和包装 讲述胶囊剂质量评定项目、方法和要求；胶囊剂包装。第十三章 丸剂【目要求】1掌握各类丸剂含义、特点、应用；蜜丸、水泛丸、滴丸制备方法和质量要求。2熟悉各类丸剂包装和质量检查；糊丸、蜡丸制备方法。3了解丸剂概念、特点、剂型种类；丸剂可能出现问题和解决办法。【教学内容】1概述 讲述丸剂含义、特点、制法（泛制法、塑制法、滴制法）、发展和分类（含微丸）。2水丸 讲述水丸含义、特点，赋形剂种类和应用，水丸对药物要求，泛制法制水丸过程和设备。3蜜丸 讲述蜜丸含义、特点，蜂蜜选择和炼制，塑制法制蜜丸过程和设备。4浓缩丸 讲述浓缩儿含义、特点，药料处理原则，制法。5糊丸和蜡丸 讲述糊丸和蜡丸含义、特点和制法。蜡丸现代研究。6滴丸 讲述滴丸含义、特点，基质要求和选用，冷却液要求和选用，滴丸制法和设备。7丸剂包衣 介绍包衣目、种类和方法。8丸剂质量检查 讲述质量检查项目、方法和要求。9丸剂可能出现问题和解决措施 介绍丸剂染首途径和防首灭菌措施；克服丸剂溶散超时限措施。10丸剂包装和贮藏 介绍丸剂常用包装材料和方法以及蜡壳包装；包装和贮藏基本要求。第十四章 片剂【目要求】1掌握片剂概念、特点和分类；片剂各类辅料特点及应用；制备中药片剂工艺及特点。2熟悉片剂质量要求及测定方法；片剂包衣材料及包衣过程。3了解片剂成型理论；压片过程中可能出现问题及解决办法。【教学内容】1概述 讲述片剂含义、特点及种类。2片剂辅料 讲述片剂辅料种类、特点及应用。3中药片剂制备 重点讲述中药片剂制备工艺特点及各种制备方法。4片剂包衣 讲述片剂包衣目、种类、材料、包衣方法和设备、片剂包衣质量控制。5片剂包装 讲述片剂包装材料及包装方法。6片剂质量检查 讲述片剂检查内容和方法。第十五章 胶剂【目要求】1掌握胶剂含义、特点及制备方法。2熟悉胶剂原辅料选择及应用。3了解胶剂质量控制。【教学内容】1概述 胶剂含义、特点及分类。2胶剂制备 胶剂原辅料选择和处理；胶剂制备方法。3胶剂质量控制 胶剂质量要求 胶剂生产过程中质量控制。第十六章 外用膏剂【目要求】1掌握软膏剂含义、特点、种类和质量要求；软膏剂常用基质种类、特点和应用；软膏剂制备方法。2.熟悉外用膏剂含义、特点及种类，药物透皮吸收过程及影响吸收因素；黑膏药含义、特点、基质原料和制备工艺流程。3了解橡胶膏剂、糊剂、巴布剂含义、常用基质和制法；涂膜剂含义和常用成膜材料。【教学内容】1概述 讲述外用膏剂含义、特点、种类和外用膏剂透皮吸收过程。2软膏剂 讲述软膏剂含义、特点、种类、制备方法、质量控制和制备实例，软膏剂基质种类、特点和应用；眼膏剂含义及制备。3黑膏药 讲述黑膏药含义、特点、基质原料、制备工艺流程、质量控制及制备实例。4其他外用膏剂 介绍橡胶膏剂、糊剂、巴布剂含义、常用基质和制法；涂膜剂含义和常用成膜材料。第十七章 栓 剂【目要求】1掌握栓剂含义、特点和药物吸收途径和影响吸收因素；热熔法制备栓剂工艺过程、操作要点，置换值含义。2熟悉常用栓剂基质种类、性质；栓剂质量要求。3了解栓剂发展简况；包装贮藏要求。【教学内容】1概述 讲述栓剂含义、种类、规格、作用特点；栓剂药物吸收途径和影响吸收因素；栓剂发展及质量要求。2栓剂基质 讲述基质要求、种类、性质和应用。3栓剂制法 详述热熔法制备栓剂工艺、设备，置换值概念；双层栓剂和中空栓剂制法。4栓剂质量评定、制备过程中质量控制、包装和贮藏 介绍栓剂质量评定项目和检查方法；栓剂包装和贮藏。第十八章 气雾剂【目要求】1熟悉气雾剂和喷雾剂含义、特点、分类及其在临床上应用。2熟悉气雾剂和喷雾剂组成和制法；药物经肺吸收机制。3了解气雾剂和喷雾剂质量要求及生产过程中质量控制。【教学内容】1概述 介绍气雾剂含义、特点、分类和药物经肺吸收机制。2气雾剂组成 讲述气雾剂中药物、附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统。3气雾剂制备 讲述容器和阀门处理、药物提取和配制、药物分装和、抛射剂填充及气雾剂制备举例。4喷雾剂 讲述喷雾剂含义、特点、分类及其制备。5气雾剂和喷雾剂质量控制 讲述气雾剂和喷雾剂质量要求及生产中质量控制。第十九章 其他剂型【目要求】1掌握膜剂、茶剂、露剂含义、特点及制法。2熟悉丹剂、糕剂、灸剂、含义、特点及制法。3了解锭剂、钉剂、线剂、条剂、烟熏剂、熨剂和棒剂含义、特点及制法。【教学内容】1膜剂 讲述膜剂含义、特点和种类；原辅料要求和准备；制法、举例和质量评定。2露剂 讲述露剂含义、特点、应用、质量要求、制法和举例。3茶剂 讲述茶剂含义、特点、应用、质量要求、制法和举例。4丹药 讲述丹药含义、特点和应用；红升丹、白降丹制法及操作要点。5糕剂和灸剂 讲述糕剂和灸剂含义、特点、制法和举例。6锭剂、钉剂、线剂、条剂、烟熏剂、熨剂和棒剂 介绍其含义、特点及制法。第二十章 药物制剂新技术【目要求】1掌握-环糊精包合物、微型包囊、固体分散体、口服定时和定位释药系统、靶向制剂含义；-环糊精包合物制备方法。2熟悉环糊精包合技术、微型包囊技术、固体分散技术、脂质体制备技术在中药制剂中应用。3了解微型胶囊制备、固体分散体制备、脂质体制备、口服定时和定位释药系统制备、靶向制剂制备方法及质量控制。【教学内容】1环糊精包合技术 讲述环糊精包合技术含义、特点、在中药制剂中应用及-环糊精包合物制备和质量控制。2微型包囊技术 讲述微型包囊含义、特点、制备及质量控制。3固体分散技术 讲述固体分散技术含义、特点及制备方法。4脂质体制备技术 讲述脂质体含义、特点、制备方法及质量控制。5缓释制剂和控释制剂 讲述口服定时、定位释药系统和靶向制剂含义、特点、制备方法及质量控制。第二十一章 中药制剂稳定性【目要求】1掌握研究中药制剂稳定性意义及中药制剂稳定性研究内容。改善中药制剂稳定性常用方法。2熟悉影响中药制剂稳定性因素。3了解中药制剂稳定性考察方法。【教学内容】1概述 讲述研究中药制剂稳定性意义及中药制剂稳定性研究内容。2讲述影响中药制剂稳定性因素及改善中药制剂稳定性方法。3中药制剂稳定性考察方法 讲述留样观察法和加速试验法。第二十二章 生物药剂学及药物动力学基础知识【目要求】1掌握生物药剂学和药物动力学含义；生物利用度和溶出度含义。2熟悉生物药剂学和药物动力学研究内容；药物体内转运过程及其影响因素；影响中药制剂生物有效性因素（药剂学因素、生理因素）。3了解药物动力学几个基本概念（隔室模型、药物转运速度过程、生物半衰期、表观分布容积和清除率）。【教学内容】1概述 讲述生物药剂学及药物动力学含义和研究内容。2药物体内转运过程及其影响因素 讲述药物吸收、分布、代谢和排泄。3影响中药制剂生物有效性因素 讲述药剂学因素和生理因素对中药制剂生物有效性影响。4药物动力学基本概念 讲述隔室模型、药物转运速度过程、生物半衰、表观分布容积和清除率含义等。5生物利用度和溶出度 讲述生物利用度、溶出度概念及意义。说 明：1大纲应用范围和使用方法 （1）本大纲适用于高职高专学校三年制中药专业。（2）本大纲所列教学内容（见表 1）是三年制中药类中药专业所应完成；本类中其它专业可根据实际需要从本大纲中选择内容。（3）本大纲所列教学内容是根据中药专业高等技术应用性专门人才专业培养目标，只作用一般性考虑，各校可根据地区特殊性对本大纲内容。进行适当取舍。2教学建议 在教学活动中要积极改进教学方法，按照学生学习规律和特点，从学生实际出发，以学生为主体，充分调动学生学习主动性、积极性。课堂教学应多采用实物和现代教育技术，以增加学生感性认识，启迪学生科学思维，坚持理论联系实际，注意中药药剂学新发展，适时引进新教学内容。要注意改革考核手段和方法，可通过课堂提问、学生作业、平时测验、实验及考试情况综合评价学生成绩。对在学习和应用上有创新学生应特别给予鼓励。附：课时分配表 课程内容 讲授 课时 实验 课时 参观 课时 合计 第一章 绪论 4 4 第二章 中药调剂 8 8 第三章 药剂卫生 4 4 实验一 参观中医院 4 4 第四章 粉碎和筛析 2 2 第五章 提取、分离和精制 3 3 第六章 蒸馏、蒸发（浓缩）和干燥 2 2 实验二 参观中药厂 4 4 第七章 浸出制剂 3 3 实验三 药酒、酊剂、流浸膏制备 4 4 实验四 糖浆剂、煎膏剂制备 4 4 第八章 液体药剂 4 4 实验五 液体药剂制备 4 4 第九章 注射剂 6 6 实验六 中药注射剂制备 6 6 第十章 散剂 2 2 实验七 散剂制备 2 2 第十一章 颗粒剂 2 2 实验八 颗粒剂制备 4 4 第十二章 胶囊剂 2 2 第十三章 丸剂 5 5 实验九 水丸制备 4 4 实验十 蜜丸制备 2 2 第十四章 片剂 7 7 实验十一 片剂制备 6 6 第十五章 胶剂 1 1 第十六章 外用膏剂 3 3 实验十二 软膏剂制备 2 2 实验十三 巴布膏剂制备 2 2 第十七章 栓剂 2 2 实验十四 栓剂制备 2 2 第十八章 气雾剂 1 1 第十九章 其他剂型 1 1 实验十五 膜剂制备 2 2 第二十章 药物制剂新技术 2 2 实验十六 环糊精包合物制备 4 4 第二十一章 中药制剂稳定性 1 1 第二十二章 生物药剂学及药物动力学基础知识 1 1 实验十七 参观中药厂 4 4 总学时 66 48 12 126