中药材流通追溯体系专用术语规范-商务部53.pdf

SB 中华人民共和国商务部 发布 201X-XX-XX 实施 201X-XX-XX 发布 中药材流通追溯体系专用术语规范 Chinese herbal medicines circulation traceability system terminology specification （报批稿）SB/T XXXXXXXXX 中华人民共和国国内贸易行业标准 ICS XXX XXX 备案号：XXXXXXXXX 3 目 次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 缩略语.1 4 流通管理术语.2 5 技术管理与编码术语.2 6 设备术语.3 7 参考文献.5前 言 本标准由商务部提出并归口。本标准主要起草单位：中国中药协会、中国国际电子商务中心、国富通信息技术发展有限公司。本标准主要起草人：温再兴、王胜利、杨志强、王瑛、王秀、晏宗敏、杨凌、易宇荤、王俊、张清会、张大军、金璐、卢梦园中药材流通追溯体系专用术语规范 1 范围 本标准规定了中药材流通追溯体系中的专用术语。本标准适用于中华人民共和国境内的中药材流通追溯体系的建设、运维、信息交换与处理以与相关规范的制定工作。2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T20014.12005 良好农业规范 GB/T77222005 电子台案秤 SB/T 105302009 商务领域射频识别标签数据格式 ISO/IEC14443-2010 识别卡-非接触式集成电路卡-感应卡 3 缩略语 IC 卡 Integrated circuit card 集成电路卡，是镶嵌集成电路芯片的塑料卡片，其外形和尺寸都遵循国际标准（ISO）。参见 SB/T 105302009 商务领域射频识别标签数据格式。参见 ISO/IEC14443-2010 识别卡-非接触式集成电路卡-感应卡。CPU 卡 Central processing unit card 智能卡，卡内的集成电路中带有微处理器 CPU、存储单元（包括随机存储器 RAM、程序存储器 ROM（FLASH）、用户数据存储器 EEPROM）以与芯片操作系统 COS。参见 SB/T 105302009 商务领域射频识别标签数据格式。参见 ISO/IEC14443-2010 识别卡-非接触式集成电路卡-感应卡。GAP Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs 中药材生产质量管理规范（试行）的简称，是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业（以下简称生产企业）生产中药材（含植物、动物药)的全过程。参见 GB/T20014.12005 良好农业规范。参见中药材生产质量管理规范（试行）原国家药品监督管理局令第 32 号。GMP Good manufacture practice 药品生产质量管理规范的简称，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以与混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。参见药品生产质量管理规范（2010 年修订）卫生部令第 79 号。GSP Good Supplying Practice 药品经营质量管理规范 的简称，是药品经营管理和质量控制的基本准则，要求企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。参见药品经营质量管理规范（2012 年修订）卫生部令第 90 号。RFID Radio frequency identification 无线射频识别技术，是一种非接触式的、可通过无线射频信号自动识别特定目标对象并读写相关数据的通信技术。一般由 RFID 标签、读写器和天线组成。GPRS General packet radio service 通用分组无线服务技术，是 GSM 移动电话用户可用的一种移动数据业务。WIFI Wireless fidelity 一种可以将个人电脑、手持设备（如 PDA、手机）等终端以无线方式互相连接的技术。PDA Personal digital assistant 掌上电脑，协助使用者完成在移动中中药材交易与监管等工作。4 业务管理术语 中药材流通追溯 Chinese herbal medicines traceability system 在中药材流通环节中实行的行为规范与责任追究的机制。基本特征是：通过对中药材种植/养殖、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营等中药材流通环节的关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯链条。地方追溯管理服务中心 Local traceability service center 为中药材交易双方提供主体登记、流通服务卡发放、药材登记、检验服务、交易登记与赋码与电子结算等内容的服务性机构。流通节点 node 中药材种植/养殖、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营等中药材流通环节。主体 Traceability main 中药材流通追溯环节中所涉与的自然人、法人和其他经济组织，在本标准中包括种植/养殖主体、经营主体、生产主体。种植/养殖主体 Plantation and cultivation entity 从事中药材种植/养殖的自然人、法人和其他经济组织，并对所出售的中药材负法律责任。经营主体 Business entity 从事中药材、中药饮片交易的自然人、法人和其他经济组织，包括在各个流通环节从事交易活动的生产企业、商户、医疗机构与零售药店。生产主体 Pieces of Chinese medicine production enterprise 特指依法持有药品生产许可证和药品 GMP 证书的中药饮片生产企业。5 技术管理与编码术语 中央中药材流通追溯平台 The central herbal medicines traceability platform 通过统一编码、统一发码、统一查询，汇集地方中药材流通追溯平台的主体信息、流通追溯信息，实现跨区域追溯信息链条合成，具有应急事件管理、信息综合利用、地方工作考核等功能的系统。地方中药材流通追溯平台 The local herbal medicines traceability platform 在中药材流通追溯体系中，按照统一的数据传输格式和接口规范采集各流通节点数据信息，集中管理地方追溯信息，并实现与中央中药材流通追溯平台的数据同步的系统。交易凭证 Transaction voucher 在中药材流通过程中产生的带有追溯码的流通单据，是后续环节分批验货的基本依据。追溯码 Traceability code 由各子系统按照系统统一编码规则自动生成，标注于交易凭证或中药材包装物上，用于查询中药材流通追溯信息的、具有全国唯一性的数字代码。数据编码格式依据 SB/T 10530-2009商务领域射频识别标签数据格式生成。批次代码 Batch code 应用于中药材种植、收获、生产、流通环节以与饮片的生产、流通环节的代码，由类别码数字“1”、14位企业代码、6 位年代轮换码、3 位顺序码和 1 位验证码组成。6 设备术语 身份识别卡 Identification card 中药材流通节点主体所持的身份凭证和记录、传递交易过程信息的载体。按照商务部规定的信息记录格式和加密规则，由地方追溯服务中心监制并统一配发。一般采用 IC 卡或 CPU 卡，全国统一标识，统一样式。无线环境传感网络设备 Wireless sensor network device 在中药材种植和养殖环节、中药材或饮片运输和仓储环节，通过无线传感网络，以树状和网状进行多跳自组网进行数据传输，并且能够满足采集土壤温度、土壤湿度和光照强度、空气温度、空气湿度的数据和传输要求的传感器。智能溯源秤 Intelligent traceability scale 具有称重、非接触式 IC 卡读写、摊位号管理、多批次管理、限量控制、支持二维码凭证打印等功能，并能通过有线或无线等方式接收、传输相关信息的电子秤。参见 GB/T77222005 电子台案秤。标签打印机 Tag printer 中药材流通追溯标签的专用打印设备。移动支付溯源终端 Mobil payment traceable machine 中药材交易双方支付、交易、定位与数据采集的专业设备。查询终端 Query machine 可供消费者通过中药材追溯码查询中药材流通追溯信息的专用设备。7 参考文献 中药材生产质量管理规范（试行）原国家药品监督管理局令第 32 号 药品生产质量管理规范（2010 年修订）卫生部令第 79 号 药品经营质量管理规范（2012 年修订）卫生部令第 90 号