定期安全性更新报告撰写操作规程.docx

- 定期安全性更报告撰写操作规程第 页共 6 页1标 准 操 作 规 程STANDARD OPERATING PROCEDURE一、目的：建立统一的定期安全性更报告撰写操作规程。二、责任：药物戒备负责人及 ADR 专员三、范围：适用于本公司的定期安全性更报告撰写操作规程的治理。四、内容：1、ADR 工作人员负责药品定期安全性更报告撰写的撰写及上报。2、数据汇总时间及上报时间要求参照药品不良反响报告和监测治理规程中规定。不良反响监测负责人负责觉察或者获知的、严峻的药品不良反响应当在 15 日内报告，其中死亡病例须马上报告；其他药品不良反响应当在 30 日内报告。有随访信息的， 应当准时报告。3、定期安全性更报告包含封面、名目和正文三局部内容。封面包括产品名称、报告类别定期安全性更报告，报告次数、报告期，猎取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、 及 ，负责药品安全的部门、负责人及联系方式包括手机、固定 、电子邮箱等，报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。名目应尽可能具体，一般包含三级名目。正文撰写要求：定期安全性更报告的主要内容包括：药品根本信息、国内外上市状况、因药品安全性缘由而实行措施的状况、药品安全性信息的变更状况、用药人数估算资料、药品不良反响报告信息、安全性相关的争论信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。一药品根本信息本局部介绍药品的名称通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号、活性成分处方组成、适应症功能主治和用法用量。二国内外上市状况本局部简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等；2、药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求；1- 定期安全性更报告撰写操作规程第 页共 6 页23、批准的适应症功能主治和特别人群；4、注册申请未获治理部门批准的缘由；5、药品生产企业因药品安全性或疗效缘由而撤回的注册申请。假设药品在我国的适应症功能主治、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异， 应予以说明。三因药品安全性缘由而实行措施的状况本局部介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性缘由而实行的措施和 缘由，必要时应附加相关文件。假设在数据截止日后、报告提交前，发生因药品安全性缘由而实行措施的状况，也应在此局部介绍。安全性措施主要包括： 1暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件；2. 再注册申请未获批准；3. 限制销售；4. 暂停临床争论；5. 剂量调整；6. 转变用药人群或适应症功能主治；7. 转变剂型或处方；8. 转变或限制给药途径。在上述措施外，实行了其他风险掌握措施的，也应在本局部进展描述。四药品安全性信息的变更状况本局部介绍药品说明书中安全性信息的变更状况，包括： 1本期报告所依据的药品说明书核准日期修订日期，以及上期报告所依据的药品说明书核准日期修订日期； 2药品生产企业假设在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症功能主治、用法用量、禁忌症、留意事项、药品不良反响或药物相互作用等，应具体描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容；3. 假设我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差异，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将实行或已实行的措施及其影响；4. 其他国家实行某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书2- 定期安全性更报告撰写操作规程第 页共 6 页3中的相关安全性资料，应说明理由。五用药人数估算资料本局部应尽可能准确地供给报告期内的用药人数信息,供给相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时，应说明理由。通常基于限定日剂量来估算用药人数，可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进展估算；无法使用前述方法时，也可以通过药品销量进展估算。对所用的估算方法应赐予说明。当自发报告、安全性相关争论提示药品有潜在的安全性问题时，应供给更为具体的报告期用药人数信息。必要时，应依据国家、药品剂型、适应症功能主治、患者性别或年龄等的不同，分别进展估算。假设定期安全性更报告包含来源于安全性相关争论的药品不良反响数据，应供给相应的用药人数、不良反响发生例数以及不良反响发生率等信息。六药品不良反响报告信息本局部介绍药品生产企业在报告期内获知的全部个例药品不良反响和药品群体不良大事。1. 个例药品不良反响报告期内国内外发生的全部个例药品不良反响首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后争论和其他有组织的数据收集工程觉察的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。药监测期内和首次进口五年内的药品，全部药品不良反响需以病例列表和汇总表两种形式进展汇总分析；其他药品，的或严峻药品不良反响需以病例列表和汇总表两种形式进展汇总分析，的一般药品不良反响，只需以汇总表形式进展汇总分析。（1） 病例列表以列表形式提交个例药品不良反响，清楚直观，便于对报告进展分析评价，也有助于排解重复报告。一个患者的不良反响一般在表格中只占一行。假设一个病例有多个药品不良反响，应在不良反响名称项以下出全部的药品不良反响，并依据严峻程度排序。假设同一患者在不同时段发生不同类型的不良反响，比方在一个临床争论中间隔数周发生不同类型的不良反响，就应在表格的不同行中作为另一个病例进展报告，并对这种状况做出相应说明。病例列表中的病例依据不良反响所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包3- 定期安全性更报告撰写操作规程第 页共 6 页4括以下内容： 药品生产企业的病例编号。 病例发生地国家，国内病例需要供给病例发生的省份。 病例来源，如自发报告、争论、数据收集工程、文献等。 年龄和性别。 疑心药品的日剂量、剂型和给药途径。 发生不良反响的起始时间。假设不知道精准日期，应估量从开头治疗到发生不良反响的时间。对于停药后发生的不良反响， 应估算滞后时间。 用药起止时间。假设没有精准时间，应估量用药的持续时间。 对 不良反响的描述。 不良反响结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。假设同一患者发生了多个不良反响，依据多个结果中最严峻的报告。 相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发状况等因素的影响；假设药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见，需说明理由。为更好地呈现数据，可以依据药品剂型或适应症功能主治不同，使用多个病例列表。（2） 汇总表对个例药品不良反响进展汇总，一般承受表格形式分类汇总。当病例数或信息很少不适于制表时，可以承受表达性描述。汇总表不包含患者信息，主要包含不良反响信息，通常依据不良反响所累及的器官系统分类排序汇总。可以依据不良反响的严峻性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。对于的且严峻的不良反响，应供给从药品上市到数据截止日的累积数据。3分析个例药品不良反响本局部对重点关注的药品不良反响，如死亡、的且严峻的和其他需要关注的病例进展分析，并简要评价其性质、临床意义、发生气制、报告频率等。假设报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本局部也应对这些数据进展分析。2. 药品群体不良大事本局部介绍报告期内药品群体不良大事的报告、调查和处置状况。七安全性相关的争论信息本局部介绍与药品安全相关的争论信息，包括非临床争论信息、临床争论信息和流行病学争论信息。本局部依据争论完成或发表与否，按已完成的争论、打算或正在进展的争论和已发表的争论进展介绍。1已完成的争论由药品生产企业发起或资助的安全性相关争论，对其中已完成的，药品生产企业应清4- 定期安全性更报告撰写操作规程第 页共 6 页5楚、简明扼要地介绍争论方案、争论结果和结论，并提交争论报告。2打算或正在进展的争论由药品生产企业发起或资助的安全性相关争论，对其中打算实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍争论目的、争论开头时间、预期完成时间、受试者数量以及争论方案摘要。假设在报告期内已经完成了争论的中期分析，并且中期分析包含药品安全有关的信息，药品生产企业应提交中期分析结果。3已发表的争论药品生产企业应总结国内外医学文献包括会议摘要中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。八其他信息本局部介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的信息、风险治理打算及专题分析报告等。1. 与疗效有关的信息对于治疗严峻或危及生命疾病的药品，假设收到的报告反映患者使用药品未能到达预期疗效，这意味着该药可能对承受治疗的人群造成严峻危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。2. 数据截止日后的信息本局部介绍在数据截止日后，在资料评估与预备报告期间所接收的的重要安全性信息，包括重要的病例或重要的随访数据。3. 风险治理打算药品生产企业假设已经制订了风险治理打算，则在此介绍风险治理打算相关内容。4. 专题分析报告药品生产企业假设针对药品、某一适应症功能主治或某一安全问题进展了比较全面的专题分析，应在此对分析内容进展介绍。九药品安全性分析评价结果本局部重点对以下信息进展分析。1. 不良反响的特点是否发生转变，如严峻程度、不良反响结果、目标人群等。2. 不良反响的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反响发生率有变化。5- 定期安全性更报告撰写操作规程第 页共 6 页63. 的且严峻的不良反响对总体安全性评估的影响。4. 的非严峻不良反响对总体安全性评估的影响。5. 报告还应说明以下各项的安全信息：药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特别人群如儿童、老人、脏器功能受损者用药， 长期治疗效果等。十结论本局部介绍本期定期安全性更报告的结论，包括：1. 指出与既往的累积数据以及药品说明书不全都的安全性资料；2. 明确所建议的措施或已实行的措施，并说明这些措施的必要性。十一附件定期安全性更报告的附件包括： 1.药品批准证明文件；2. 药品质量标准；3. 药品说明书；4. 参考文献；5. 其他需要提交的资料。6