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血清碱性磷酸酶测定试剂盒ALP 安全风险分析报告1. 总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒以下简称ALP 测试盒是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。由于检查并不在人体内或人体体表上进展，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些状况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的打算，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要依据 YY/T0316-2023医疗器械一风险治理一第一局部风险分析的应用要求中的附录 A用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题和附录B体外诊断医疗器械风险分析指南以及GB7826-87系统牢靠分析技术失效模式和效应分析FMEA程序进展全面的安全风险分析。2. 有关医疗器械定性和定量的判定2.1 预期用途和目的ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是依据生物酶反响和光化学反响的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中 ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。2.2 产品是否与患者或其他人员接触ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般状况下也不与操作人员皮肤接触。2.3 产品制造材料安全性ALP 测试盒，制造原料均为 AR 级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3 有确定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避开接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上猎取无施加于患者的能量，也不从患者身上猎取。2.5 是否有物质供给患者或从患者身上猎取ALP 测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。2.6 试剂盒是否由器械处理后再用吸液器从 ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的状况。2.7 产品是否以无菌形式供给或预备由使用者灭菌后使用产品为医用化学试剂分析纯，在 10 万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。2.8 是否改善患者环境不适用2.9 是否具有测量功能ALP 测试盒借助仪器测量人体血清的 ALP 含量，试剂本身无测量功能。2.10 是否进展处理分析不适用2.11 是否与医药或其他医疗技术联适宜用必需在具有确定吸光度准确度的生化上使用2.12 是否有不期望产生的能量和物质输出不适用2.13 是否对环境敏感ALP 测试盒在运输和贮存中要求避光、低温、枯燥，在操作中无特别要求。2.14 配套使用的消耗品ALP 测试盒一般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进展标定或稀释。2.15 维护和校准不适用2.16 器材是否有软件不适用2.17 贮存寿命ALP 测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列诞生产日期和贮存期限。2.18 延期/长期使用效果ALP 测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的缘由，故试剂盒不能延期使用。2.19 所受机械作用力不适用2.20 打算产品寿命的因素标准、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品到达设计寿命的根本条件。2.21 预定使用方式吸液器提取 ALP 测试为一次性使用。2.22 影响环境的危害产品制造在 10 万级车间，通过配制、混合、检测、包装，没有挥发性气体排解， 产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统一销毁处理。2.23 使用者是否要求特地培训使用人员不须特地培训，但必需符合医院生化检验人员的资质，在专业人员指导下或具体阅读使用说明书后可以操作。2.24 批次的不均匀性和不全都性批次的不均匀性和不全都性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必需把握批内周密度、批间周密度和准确度等相关指标。2.25 共同的干扰因素除生化规定的四周应无猛烈电磁场干扰外，ALP 测试盒在使用过程中 R1与 R2 及样本量体积比例、温度和反响时间对检测结果的成败有直接影响。2.26 标识错误不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括单包装瓶标识和包装盒标识和运输储存标识，如双试剂 R1、R2 标识错误，将R1 误用为 R2，造成检测失败，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，避光低温保存标识不清造成产品变质等。2.27 不适当的使用说明不适当的使用说明不能指导操作如 R1、R2 配比，样品量、温度、时间孵育时间、反响时间、测量时间首次开瓶后的有效期使用时间，操作中严禁接触皮肤等要求应符合有关规定，否则将造成检测失误或对环境的危害。2.28 能量危害不适用2.29 生物学危害不适用3. 风险估量和预防3.1 预期用途和目的风险ALP 测试盒是测定血清中 ALP 的含量。临床判定肝胆和骨骼系统疾病的。每批产品中对批内周密度、批间周密度、准确度和稳定性进展严格把握，产品经中南大学湘雅二医院检验科和湖南省肿瘤医院检验科在临床上用进口和国产同 类试剂进展了 80 例临床比照试验，符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和牢靠性风险已降到可以承受的限度。3.2 与患者或他人接触风险检测人员按检验室相关操作规程进展操作，试剂不会与操作者皮肤、粘膜接触，在产品使用说明书留意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请马上用自来水冲洗，对操作者不会造成损害风险。3.3 材料安全性风险试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有 NaN3 具确定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害，我们认为材料安全性风险已降到可以承受的限度。3.4 给患者施加或猎取能量风险不适用3.5 从患者身上猎取物质风险患者血液化验，由专业人员用一次性无菌注射器抽取血样再送检，因此ALP 测试盒再使用过程中不存在从患者身上猎取物质的风险。3.6 经器械处理后再使用风险产品单瓶为屡次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理灭菌后再使用风险。3.7 无菌使用风险ALP 试剂盒为临床化学类试剂，不存在无菌使用风险。3.8 改善患者环境风险不适用3.9 测定风险不适用3.10 分析处理风险不适用3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险存在生化吸光准确度、恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养、维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。3.12 能量和物质输出风险不适用3.13 对环境敏感性风险产品要求低温 28避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进展使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。3.14 配套使用消耗风险不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。3.15 维护和校准风险不适用3.16 软件风险不适用3.17 贮存寿命风险在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月， 稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。3.18 延长或长期使用效果风险产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。3.19 机械作用力风险不适用3.20 打算产品寿命的风险化学试剂要求防止猛烈的阳光照耀，产品变质影响寿命。避开高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子构造，在产品标准、使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此打算产品寿命的因素已降到最小。3.21 预定使用方式风险产品单包装瓶为液态屡次消耗性使用包装，吸液器每次提取的试剂为一次性使用，使用完后伴同混合在一起的血液标本必需处理销毁，因此预定使用方式风险根本不行能存在。3.22 影响环境风险产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统一消毒处理，因此影响环境风险已降到能承受的最小限度3.23 人员专业培训风险从事医院生化检验的人员都是具有确定学问和技能的专业人员，产品对人员专业培训风险已降到最小。3.24 批次不均匀性和不全都性风险在产品标准中严格把握了试剂 PH 值，CV批内、CV批间、准确度等，并作为出厂必检工程，因此批次不均匀性和不全都性风险已降到最小。3.25 共同的干扰风险医院生化检验室本身建筑在外界干扰源很小的地方，确保了仪器的防干扰力气，仪器具有温度、时间的把握精度，只要操作者按使用说明书要求和卫生部制定的全国临床检验操作规程进展操作，共同的干扰风险已降到最小。3.26 标识错误风险在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒中包装标识盒运输贮存标识做了具体规定，并对单包装瓶标识、包装盒标识作为出厂前必检工程，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进展修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。3.27 不适当的使用说明风险产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检工程进展考核，产品使用说明书的格式，内容和安全留意事项经专家评审、修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。3.28 能量风险不适用3.29 生物学风险不适用4通过以上对试剂盒从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全留意事项、保存和用后处理等全过程危害判定、风险估量、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程把握和风险防范措施，可以看出，我公司生产的试剂盒产品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能承受的水品，保证了产品安全有效。