奥曲肽临床研究病例报告表.doc

批准文号试验中心编号药物编号患者姓名拼音字母 注射用醋酸奥曲肽治疗食管胃静脉曲张破裂出血的有效性和平安性随机单盲、阳性药平行对照、多中心临床研究病例报告表 Case Report Form患 者 姓 名： 家 庭 地 址： 邮 政 编 码： 医 院 名 称： 研究者 姓名： 申办单位：在正式填表前，请认真阅读以下填表说明病例报告表填写说明1. 筛选合格者填写正式病例报告表。2. 病例报告表应用圆珠笔用力填写；3. 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6LGW 00 02 124. 患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。张红ZHHO李淑明LSMI欧阳小惠OYXH举例： 5. 所有选择工程的 内用 × 标注。如：× 。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。6. 合并用药剂量和时间不明，请填写NK。7. 各实验室检查的检查报告、化验单均应贴在病理报告表的最后附页上。8. 试验期间应如实填写不良反响事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件，必须立即通知主要研究单位解放军总医院临床药理基地、伦理委员会、申办者北京星昊现代医药。 单位联系人联系 解放军总医院消化科 程留芳010-66937076 010-68277777 北京星昊现代医药温茜010-678888279. 临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的工程，请对照临床研究流程图执行。“注射用醋酸奥曲肽临床研究流程图阶段基线用药治疗期时间小时0136122436487296120采集根本病史签署知情同意书确定入选排除标准填写一般资料合并疾病和病症肝功能分级胃镜检查出血程度食管静脉曲张严重程度合并用药及治疗有效性观察抽吸胃液评价止血状态观察继续或再出血生命体症平安性观察血常规尿常规肝、肾功能心电图记录不良事件其它工作随机分组药物注射批准文号试验中心编号药物编号患者姓名拼音字母 知情同意书粘贴页第 1 页批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期基线0小时|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 入选标准是否1. 自愿作为受试对象，签署知情同意书；2. 男女均可，年龄限18-75岁；3. 就诊的近48小时内有上消化道出血的临床表现，出现呕血和/或便血；4. 就诊后1小时内插入胃管或双囊三腔管，抽出鲜红色或暗红色血性液体；5. 经在就诊后24小时内进行的急诊胃镜检查，证实为： 1活动性食管胃静脉曲张破裂出血；或者 2未发现活动性出血，根据食管腔、胃腔内有陈旧积血、血凝块附着于曲张静脉上、或静脉上有红色血栓，未发现其他上消化道出血的部位，确定为食管胃静脉曲张破裂出血。如以上任何一个答案为“否，此受试者不能参加试验排除标准是否1. 年龄：在18岁以下和75岁以上者；2. 转入医院时已使用双囊三腔管压迫，或在就诊时已接受血管活性药物如奥曲肽、生长抑素、垂体后叶素及其衍生物治疗；3. 消化性溃疡病、消化道肿瘤、食管炎、贲门粘膜撕裂出血等其他非食管静脉曲张出血者；4. 重度肝功能不全者，指合并肝肾综合征和/或III期以上的肝性脑病患者；5. 原发性肝癌或肝转移癌患者，肿块直径大于5cm或门脉有癌栓者；6. 心功能不全患者；7. 肾功能不全患者；8. 妊娠及哺乳期妇女；9. 对奥曲肽过敏者；10. 无法保证试验期间按规定完成用药及随访要求者。如以上任何一个答案为“是，此受试者不能参加试验记录者： 记录日期： 第 2 页批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期基线0小时|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 知情同意书签署情况患者是否已经签署了患者知情同意书？ 是 否 签署时间：|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| 年/月/日人口学资料出生日期：|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| 年/月/日 性别 男 女 血压：|_|_|_|/|_|_|_|收缩压/舒张压mmHg 心率：|_|_|_| 次/分病史、药物过敏史出血时间：|_|_|_| 小时 出血量估计：<400ml 400-1500ml >1500ml 药物过敏史： 目前患有的其它疾病及用药 无 有诊断 诊断日期用药名称剂量 开始日期结束日期 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 年 月 接诊医生签名： 签名日期： 年 月 日第 3 页批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期基线0小时|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 出血程度判定标准出血程度判定标准 少量出血出血量小于400ml，无头晕、心悸等病症，血压无变化 中等量出血出血量400-1500ml，伴有头晕、乏力、口渴等病症，肢体发冷，脉率>100次/分，收缩压降至100mmHg以下 大量出血出血量大于1500ml，烦躁不安或神志不清，面色苍白，四肢湿冷，口唇发绀，呼吸困难，血压降低，收缩压<80mmHg，脉率>120次/分肝功能分级标准Child-Pugh标准分级请在相应得分处打“，并计算总分和判定肝功能分级1分2分3分肝性脑病分期无 1-2 3-4腹水无 轻度 中重度 血胆红素mol/L<3434-51>51 血白蛋白g/L3528-35<28凝血酶原时间秒1415-1818肝功能分级合计分A级：5-8分； B级：9-11分； C级：12-15分食管静脉曲张严重程度分期评定grade，G标准分级度EV形态FEV红色征RC 轻度GEV呈直线或略有迂曲F1无 中度GIIEV呈F1EV呈蛇形迂曲隆起F2有无 重度GIIIEV呈F2EV呈串珠状、结节状或瘤状F3有无或有胃镜报告描述报告粘贴在检查报告粘贴页：记录者： 记录日期： 第 4 页批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期基线0小时|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 其它检查指 标测定值单位临床意义判定*1 2 3 4血常规 检查日期： 年 月 日血红蛋白g/L 红细胞×1012/L 白细胞×109/L 红细胞压积% 血小板×109/L 尿常规 检查日期： 年 月 日蛋白 管型 WBC RBC 血生化 检查日期： 年 月 日ALTU/L ASTU/L T-BILµmol/L D-BILµmol/L 白蛋白G/L BUNmmol/L Crµmol/L GLUmmol/L 其它 检查日期： 年 月 日凝血酶原时间sec. 凝血酶原活动度 心电图 检查日期： 年 月 日 正常 异常异常描述： 注：1.临床意义判定：1正常2异常但无临床意义3异常且有临床意义4未查记录者： 记录日期： 第 5 页批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期动态观察|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 患者生命体症动态观察时间用药后收缩压mmHg舒张压mmHg心率(次/分)尿量ml输血量ml01小时03小时06小时12小时24小时36小时48小时72小时96小时120小时其中尿量和输血量记录本时段的量患者出血动态观察时间胃液量ml 胃液颜色0小时红色 暗红 咖啡色 清亮 01小时红色 暗红 咖啡色 清亮03小时红色 暗红 咖啡色 清亮06小时红色 暗红 咖啡色 清亮12小时红色 暗红 咖啡色 清亮24小时红色 暗红 咖啡色 清亮36小时红色 暗红 咖啡色 清亮48小时红色 暗红 咖啡色 清亮记录者： 记录日期： 第 6 页批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期结束5天|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 其它检查指 标测定值单位临床意义判定*1 2 3 4血常规 检查日期： 年 月 日血红蛋白g/L 红细胞×1012/L 白细胞×109/L 红细胞压积% 血小板×109/L 尿常规 检查日期： 年 月 日蛋白 管型 WBC RBC 血生化 检查日期： 年 月 日ALTU/L ASTU/L T-BILµmol/L D-BILµmol/L 白蛋白G/L BUNmmol/L Crµmol/L 血糖mmol/L 其它 检查日期： 年 月 日凝血酶原时间sec. 凝血酶原活动度 心电图 检查日期： 年 月 日 正常 异常描述： 注：1.临床意义判定：1正常2异常但无临床意义3异常且有临床意义4未查 如发生有临床意义的异常改变时，请填写不良事件表。记录者： 记录日期： 第 7页批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期合并用药|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 合并用药及改换治疗5天内合并用药，包括止血、保肝、抗肝昏迷、支链氨基酸商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期年/月/日结束日期年/月/日或末次就诊时仍在使用 _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ 治疗名称5天内使用原因开始日期年/月日结束日期年/月/日或末次就诊时仍在使用内镜：硬化剂 _/_/_/_/_ 组织剂 _/_/_/_/_ 套 扎 _/_/_/_/_ 双囊三腔管填塞压迫 _/_/_/_/_ 手术 _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ 记录者： 记录日期： 第 8页批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期不良事件|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 不良事件ADVERSE EVENT用标准医学术语记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？直接询问得出的不良事件。如果在试验期间有不良事件发生，请填写下表。尽量使用诊断名称而不使用病症名称，每一栏记录一个不良事件。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。 有无不良事件发生？ 有 无 不良事件名称填写字迹要清晰开始发生日期和时间_年月日：24小时制_年月日：24小时制_年月日：24小时制不良事件严重程度轻 中 重轻 中 重轻 中 重是否采取措施如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表 是 否 是 否 是 否对研究药物的剂量影响 剂量不变 增加剂量 减小剂量 暂停用药 永久停药 研究结束 剂量不变 增加剂量 减小剂量 暂停用药 永久停药 研究结束 剂量不变 增加剂量 减小剂量 暂停用药 永久停药 研究结束与研究药物的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？1.导致死亡.2.威胁生命.3.导致住院或延长住院期间.4.导致持续或严重残疾/能力丧失. 5.导致先天性异常或出生缺陷.6.重要医学事件如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防止上述结果 是 否如是，请立即 / 报告北京星昊现代医药和解放军总医院报告日期： 年月日 是 否如是，请立即 / 报告北京星昊现代医药和解放军总医院报告日期： 年月日 是 否如是，请立即 / 报告北京星昊现代医药和解放军总医院报告日期： 年月日在不良事件终止或研究结束时填写以下局部所发生不良事件的结局 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年月日 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年月日 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年月日患者是否因此不良事件而退出试验？ 是 否 是 否 是 否记录者： 记录日期： 第 9页批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期不良事件|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 不良事件ADVERSE EVENT用标准医学术语记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？直接询问得出的不良事件。如果在试验期间有不良事件发生，请填写下表。尽量使用诊断名称而不使用病症名称，每一栏记录一个不良事件。无论有无不良事件发生均应在此表下方签名。有无不良事件发生？ 有 无 不良事件名称填写字迹要清晰开始发生日期和时间_年月日：24小时制_年月日：24小时制_年月日：24小时制不良事件严重程度轻 中 重轻 中 重轻 中 重是否采取措施如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表 是 否 是 否 是 否对研究药物的剂量影响 剂量不变 增加剂量 减小剂量 暂停用药 永久停药 研究结束 剂量不变 增加剂量 减小剂量 暂停用药 永久停药 研究结束 剂量不变 增加剂量 减小剂量 暂停用药 永久停药 研究结束与研究药物的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？1.导致死亡.2.威胁生命.3.导致住院或延长住院期间.4.导致持续或严重残疾/能力丧失. 5.导致先天性异常或出生缺陷.6.重要医学事件如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防止上述结果 是 否如是，请立即 / 报告北京星昊现代医药和解放军总医院报告日期： 年月日 是 否如是，请立即 / 报告北京星昊现代医药和解放军总医院报告日期： 年月日 是 否如是，请立即 / 报告北京星昊现代医药和解放军总医院报告日期： 年月日在不良事件终止或研究结束时填写以下局部所发生不良事件的结局 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年月日 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年月日 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年月日患者是否因此不良事件而退出试验？ 是 否 是 否 是 否记录者： 记录日期： 第 10页批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期试验总结|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 试验完成情况总结患者末次用药日期： |_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年/月/日止血时间：6h 12h 24h 36h 48h 再出血时间：36h 48h 72h 96h 120h 该患者试验期间是否有不良事件发生？ 是 否患者是否在120小时内完成了临床试验？ 是 否如否，请填写以下中止试验原因患者中止试验日期 |_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年/月/日 中止试验的主要原因是：选择一个不良事件已填写不良事件表.缺乏疗效 .违背试验方案.受试者撤回知情同意书.死亡.其它.其它的原因： 记录者： 记录日期： 我证实由我签名的这位患者的病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。试验中心主要研究者签名： 日期： 年 月 日附页批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母化验单粘贴页