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质量管理体系基本概念和基础知识一、质量管理体系的建立和运行1、质量管理体系的概念 体系是相互关联或相互作用的一组要素；实验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体。一、质量管理体系的建立和运行2、管理体系的构成 组织机构 职责管理体系 程序 过程 资源一、质量管理体系的建立和运行3、管理体系的功能 1）能够对所有影响实验室质量的活动进行有效的和连续的控制。2）能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生。3）具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正。一、质量管理体系的建立和运行4、管理体系的特性 系统性 全面性 有效性 适应性二、管理体系的意义和要求1 1、意义、意义 实验室重视监测工作，满足社会对监测数据的质实验室重视监测工作，满足社会对监测数据的质量要求，必须要量要求，必须要“苦练内功苦练内功”，引入实验室管理，引入实验室管理体系概念，对影响监测数据的诸多因素进行全面体系概念，对影响监测数据的诸多因素进行全面控制，将监测工作的全过程以及涉及到的其他方控制，将监测工作的全过程以及涉及到的其他方面，作为一个有机的整体，系统、协调地把影响面，作为一个有机的整体，系统、协调地把影响监测质量的技术、人员、资源等因素及其质量形监测质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决管理体系运行中的问题，不断完效的控制，解决管理体系运行中的问题，不断完善管理体系。善管理体系。二、管理体系的意义和要求2 2、总体要求、总体要求 1 1）实验室建立、实施和维持其管理体系，使其）实验室建立、实施和维持其管理体系，使其达到确保监测结果准确所需程序的目的。达到确保监测结果准确所需程序的目的。2 2）各实验室在遵循评审准则的要求，建立管理）各实验室在遵循评审准则的要求，建立管理体系时，应充分的应用自身各项资源，建立起与体系时，应充分的应用自身各项资源，建立起与其工作范围、工作类型、工作量相适应的管理体其工作范围、工作类型、工作量相适应的管理体系。系。3 3）实验室应将管理体系所涉及的政策、制度、）实验室应将管理体系所涉及的政策、制度、计划、程序以及各类指导书制定成文件，即形成计划、程序以及各类指导书制定成文件，即形成管理体系文件。管理体系文件。4 4）为了管理体系有效实施，有必要将体系文件）为了管理体系有效实施，有必要将体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。三、管理体系建立的步骤1、领导的认识阶段2、宣传培训、全员参与3、组织落实，拟定计划4、确定质量方针和质量目标5、分析现状，确定过程和要素6、确定机构，分配职责，配备资源7、管理体系文件化四、管理体系的运行1、试运行2、正式运行