(精品)第十章 中药管理.ppt
W W W.W A T S O N W Y A T T.C O M中药管理中药管理 梁毅梁毅w 毅Contents中药管理概述中药材质量生产规范（GAP)中药饮片质量生产规范中药保护中药现代化 第一节第一节 中药管理概述中药管理概述l一、中药概念及分类l二、中药管理发展概述l三、中药管理的现实意义 中药概念及分类中药概念及分类l中药是广义的概念，包括传统中药、民间药（草药）和民族药。l中药、民间药和民族药三著既有区别，又有紧密的内在联系，在用药方面相互交叉、相互渗透、相互补充，从而丰富和延伸了“中药”的内涵，组成了广义的中药体系。l传统中药是指在全国范围内广泛使用，并作为商品在中药市场流通，载于中医药典籍，以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临床应用、有独特的理论体系和使用形式，加工炮制比较规范的天然药物及其加工品。l 民间药是指草药医生或民间用以防治疾病的天然药物及其加工品，通常根据经验辨证施用，一般是自种、自采、自制、自用，少见或不见于典籍，而且应用地区局限，缺少比较系统的医药学理论及统一的加工炮制规范。l l民族药则指我国除汉族外，各少数民族在本民族区域内使用的天然药物，有独特的医药理论体系，以民族医药理论或民族用药经验为指导，多为自采自用，或采用巡回行医售药的经营方式。民族药是我国传统医药体系的重要组成部分，它的存在与发展，不仅丰富了中国医药学主库，也促进了中药的发展。中药的分类中药的分类第一类是原药材，包括植物药、动物药、矿物药、合成药第二类是饮片第三类是成药。成药又分为纯中药制剂、西药合方制剂和天然药物制剂 中药发展概述中药发展概述l11949年至1978年阶段l21978年至今的阶段小故事我经历了重要管理半个世纪的变迁 中药发展概述中药发展概述19551950-19541950-195419781988缺乏领缺乏领导导中国中国药材药材公司公司国家国家医药医药总局总局国家国家中医中医药管药管理局理局v 1949年至1978年阶段l21978年至今的阶段l党的十一届三中全会以后，中药材生产逐步从集中转向分散。1985年(中华人民共和国药品管理法)的颁布，标志着我国包括中药在内的药品管理体制开始走向规范化、法制化轨道，加快了中药管理立法工作的进程。l1988年，国务院决定成立国家中医药管理局，标志着我国传统医药首次有了中央一级的专门管理机构。l1996年我国经济进人“九五”发展时期。1997年1月印发的中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中，对中药今后一个时期的改革与发展任务作出了明确规定，即:“积极发展中药产业，推进中药生产现代化。l1998年3月召开的全国人民代表大会，将“中西医并重”写人了国家宪法。中药管理的现实意义中药管理的现实意义l我国第一部中药现代化发展的纲领性文件中药现代化发展纲要l这是中药管理上的重要的里程碑，纲要提出:“坚持继承创新、跨越发展的方针，依靠科技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系。第二节第二节 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范（GAP）中药材生产质量管理（中药材生产质量管理（GAP)l一、GAP的主要内容的主要内容l（一）GAP的内容和特点l（二）实行GAP的目的和意义l（三）实施中药材GAP的现状和任务l二、二、GAP认证管理认证管理l（一）GAP认证管理的主要内容l (二)GAP认证对我国中药管理的影响l案例：天士力丹参基地首家通天士力丹参基地首家通过国家过国家GAP认证认证 GAP的主要内容的主要内容l中药材生产质量管理规范试行（GAP）已于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自加2002年6月1日起施行。l（一）GAP的内容和特点l中药材GAP是Good Agriculturai Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。GAP的特点的特点l第一,GAP内容广泛、复杂,涉及中药学、生物学、农学及管理科学等,GAP的核心是“规范生产过程以保证药材的质量安全、有效、稳定、可控”。l第二,GAP的制定既要吸取外国先进经验,尽量与国际接轨,又必须与中国实际情况相结合。l第三,GAP涵盖的不仅仅是栽培的药用植物及家养药用动物还包括野生的药用植物和动物,这是根据中国实际情况而定的,因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。l第四,中药材是防治疾病的武器,选用新技术、新工艺,吸取新品种一定要符合安全、有效原则。生物技术、转基因品种应经过认真鉴定和安全评价。实行实行GAP的目的和意义的目的和意义l实施中药材GAP的核心目的就是:对药材生产实施全面质量管理,最大限度地保证药材内在质量的可靠性、稳定性。l实施中药材GAP对于促进中医药产业的发展具有十分重要的意义，具体来说是“六个需要”。一是促进中药标准化、集约化、现代化和国际化的需要；二是促进中药制药企业、中药商业规模化健康发展的需要；三是促进农业生产结构调整和促进中药农业产业化的需要；四是改善生态环境获取生态效益，走可持续发展道路的需要；五是增加农民收入，促进地方经济发展的需要；六是逐步建立中药材规范化生产体系，提高地道药材质量和市场竞争办的需要（实施中药材实施中药材GAP的现状和任务的现状和任务江西省地道药材枳实GAP生产基地辽宁省道地药材GAP基地中药材GAP和生产基地确定的两个最重要原则,一是“因地制宜,分类指导,统一规划,合理布局”的总原则,二是“因品种制宜,尊重自然规律,尊重经济规律”的指导原则。二、二、GAP认证管理认证管理l国家食品药品监督管理局(SFDA)决定于2003年11月1日起正式接受企业的中药材GAP认证申请，这标志着我国中药材GAP 认证工作进入一个新的实质性运作阶段。l中药材GAP认证是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因素，规范药材各个生产环节乃至全过程，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的，其核心是对中药材生产全过程的控制。l（一）GAP认证管理的主要内容l国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等 管理工作。l申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写中药材GAP认证申请表(一式二份)，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)提交以下资料：ll(一)营业执照(复印件)；l(二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；l(三)中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等；ll(四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点；l(五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围)；l(六)种植(养殖)地点选择依据及标准；l(七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；l (八)中药材生产管理、质量管理文件目录；l (九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。l(二)GAP认证对我国中药管理的影响l GAP认证对象：“三证”医药企业，l原则：自愿认证的原则，l模式：采用“企业+基地+农产”的模式，企业直接面对农产，组织农产品进行标准化的生产。l对中药产业的影响：企业指导和监督农户对中药材种子资源、种植环境、农药使用、种植技术以及包装储运条件等关键点进行严格控制和规范管理，全面保证和提高中药材的质量，使得不同产地、不同批次的药材的质量稳定。这对于改变我国日前分散种植、缺乏海陆空管理以及通过集贸市场流通的现状，实现中药材生产的规范化、规模化和产业化，提高国际市场的竞争力有着深远的意义和影响。l对中药企业的影响：企业建立GAP认证基地，一方面企业通过基地的规模化和规范化生产，药源质量得到保证；另一方面，基地作为纽带将生产者农民与直接的消费者企业连接起来，减少流通的中间环节，既增加了农民的收入又使企业具有稳定数量的原材料。l此外，制药企业可以将原料的粗加工以及一些前处理转移至生产基地，做到净料进厂，逐步实现中药企业传统低技术含量及劳动密集型、低附加值的剂型和产品向原料产地转移，进一步提高企业的经济效益。第三节第三节 中药饮片质量管理中药饮片质量管理l一、中药饮片炮制标准l（一）中药饮片l（二）中药饮片的炮制标准l（三）加强中药饮片生产中可控质量标准的制订，提高检验水平，是企业实施GMP认证的当务之急l二、中药饮片生产质量管理（GMP）l（一）中药饮片行业发展过程中所存在的一些问题l（二）中药饮片GMP认证现状l（三）中药饮片产业GMP发展趋势 实例理解实例理解马钱子的炮制标准l（一）中药饮片l定义：中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。l（二）中药饮片的炮制标准l药品管理法第十条规定，“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”l关于饮片的国家药品标准，中国药典自1985年版开始收载单列的中药饮片，2005年版中国药典单列饮片20种；同源药材炮制项下描述的饮片有609种（包括同一药材的不同炮制方法）。l（三）加强中药饮片生产中可控质量标准的制订，提高检验水平，是企业实施GMP认证的当务之急l中药饮片质量标准存在的主要问题为：l（1）检验标准不统一。各地制定的中药饮片炮制规范只是对饮片的炮制工艺、中医临床用药及饮片的配付起到一定作用。尚不能全面控制饮片质量，影响了中药标准化、现代化的需要。l（2）检测项目不全。长期以来，对中药饮片的质量判定主要依靠传统经验鉴别，检验报告书主要依据同源药材的相关规定来下结论。l对炮制规范的改进：凡现行国家标准已有规定的尽量完善其标准，使之更符合检验要求和中药现代化的要求；对现行国家药品标准没有收载的品种，各地除按地方炮制规范外，还应按照现行中国药典进行检验，尽可能开展鉴别、检查、含量测定等项检测，有条件的还应进行农药残留测定，提高中药饮片质量控制的水平。二、中药饮片生产质量管理（二、中药饮片生产质量管理（GMP）l（一）中药饮片行业发展过程中所存在的一些问题l中药饮片行业发展过程中所存在的一些问题是：竞争激烈、企业规模小、设备简陋、管理粗放严重影响了饮片的质量。l一是生产设备、技术水平、管理水平、产品质量等有待进一步提高；l二是人才队伍建设、自主创新能力较差，科研投入严重不足，缺少发展后劲，企业竞争能力不强，盈利能力差；l三是中药饮片与化学药品和中成药相比，现代化、标准化程度低；l四是自主知识产权保护意识差，中药饮片炮制技术外泄，逐步变得无密可保。l（二）中药饮片GMP认证现状l国家药监局2004年11月26日发布关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP（药品生产质量管理规范标准）的条件下生产。l中药饮片GMP认证项目共有111项，其中关键项目18项。要通过认证，就得按要求进行厂房改造和生产流程控制，引进相关的生产及检测设备。l（三）中药饮片产业GMP发展趋势l随着GMP等的实施，中药产业的规范化程度较以往已有大幅度提高，行业内“多、小、散、乱”的局面已有显著改善。l另外，规范化发展将渗透至中药产业的各个方面，包括：中药农业的产业化经营和规范化生产。l实行GMP认证是确保中药饮片质量稳定、安全和有效的一种科学、先进的管理手段,对我国中药饮片行业健康有序的发展起到很大的促进作用,具有非常深远的意义。第四节第四节 中药保护中药保护l调查：与龙井齐名的调查：与龙井齐名的“笕麦冬笕麦冬”为何绝种为何绝种l一、野生药材资源保护管理条例l野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。l野生药材资源保护管理条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。对野生资源保护等级的划分和保对野生资源保护等级的划分和保 护措施护措施濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种资源严重减少的主要常用野生药材物种国家重点保护国家重点保护分三级分三级 一级一级 二级二级 三级三级对野生药材资源的利用对野生药材资源的利用l一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。l二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。l二、中药品种保护条例l为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。l国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。l国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。l（一）中药品种保护的等级和划分l受保护的中药品种分为一、二级。符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：l（一）对特定疾病有特殊疗效的；l（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；l（三）用于预防和治疗特殊疾病的。l。l符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：l（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；l（二）对特定疾病有显著疗效的；l（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂Diagram中药生产企业向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫政部门。国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。（二）申请办理中药品种保护的程序：l（三）中药保护品种的保护l中药保护品种的保护期限：中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。l中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。l中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。第五节第五节 中药现代化中药现代化l一、中药现代化发展的思想和目标l（一）中药现代化发展思想的提出和进展l（二）中药现代化的目标l（三）中药现代化的基本模式和主要措施 l（一）中药现代化发展思想的提出和进展l1995年，国家科委、国家中医药管理局等部门组织召开了有关中医药发展的“香山会议”，会上第一次提出了“中药现代化”的概念。l1996年7月，由国家科委组织，国家中医药管理局等18个部委究完成了“中药现代化发展战略”报告l200l年3月，“现代中药产业化”首次列人国家国民经济和社会发展“十五”计划纲要，国家计委组织实施了现代中药产业化”专项l2002年11月初，我国第一部中药现化发展的纲领性文件中药现代化发展纲要。l（二）中药现代化的目标l中药现代化的主要目标就是：中药现代化(科学内涵建设)和现代化中药(医药产业开发),也就是要满足人民不断增长和变化的医疗保健需求，全面提升我国民族医药产业，促进中医药事业可持续发展。l中药现代化国际化的现实目标应定位在：能与“洋中药”抗衡，敢与国产化学合成药媲美，能与生物制剂比肩；巩固和扩大中药作为食品补充剂或保健品在海外非主流医药市场的占有率，同时逐步闻摸一条出击国际主流医药市场的通道。l（三）中药现代化的基本模式和主要措施 l1.加强中药现代化发展的整体规划，建立高效、协调的管理机制。l 2.建立多渠道的中药现代化投入体系。l3.加大对中药产业的政策支持。l4.加强对中药资源及中药知识产权保护管理力度。l5.加速中药现代化人才培养。l6.进一步扩大中药的国际交流与合作。l7.充分发挥中药行业协会的作用。l思考与练习题思考与练习题l1 简述GAP的内容和特点l2 中药饮片的定义，中药饮片质量管理现状存在的主要问题l3 对野生资源保护等级的划分和保护措施l4 中药品种保护的等级和划分是怎样的l5 中药现代化的基本模式和主要措施l相关信息更新相关信息更新l1国家食品药品监督管理局，网址：http:/l2 国家中医药管理局，网址：http:/ 国家中药品种保护审评委员会办公室，网址：http:/W W W.W A T S O N W Y A T T.C O MAdd your company
