中国药典-第一章-药典概况.ppt

第一章第一章 药药 典典 概概 况况 基基 本本 要要 求求 一、掌握中国药典的基本内容。一、掌握中国药典的基本内容。二、熟悉药品检验工作的基本程序。二、熟悉药品检验工作的基本程序。三、了解常用的国外药典。三、了解常用的国外药典。返 回 一、中国药典的内容与进展一、中国药典的内容与进展 中国药典中国药典2005年版；年版；中药材及饮片，中药材及饮片，一部一部 植物油脂和提取物、植物油脂和提取物、成方制剂和单位制剂等成方制剂和单位制剂等 本版药典分为本版药典分为 化学药品化学药品 抗生素抗生素 二部二部 生化药品生化药品 放射性药品放射性药品 三部三部 生物制品生物制品 二部二部（2000版）版）中国药典的内容中国药典的内容凡例凡例:解释和使用药典的指导原则解释和使用药典的指导原则正文正文:具体品种的质量标准具体品种的质量标准附录：共附录：共16部分部分索引：中文、英文索引：中文、英文 中国药典配套使用的相关书籍：中国药典配套使用的相关书籍：临床用药须知临床用药须知 药品红外光谱集药品红外光谱集 中药彩色图集中药彩色图集 中药薄层彩色图集中药薄层彩色图集 中国药品通用名中国药品通用名（1）凡例凡例（2 2）正文）正文 （3）附录附录 （4 4）索引）索引一，药典的内容一，药典的内容（1 1）凡例）凡例 是制定和执行药典必须了解和是制定和执行药典必须了解和遵循的遵循的法则法则.解释和说明中国药典解释和说明中国药典概念概念,正确进行质量检验提供正确进行质量检验提供指导原则指导原则.将将正文、附录及质量检定有关的共性正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定问题加以规定,避免全书中重复说明避免全书中重复说明.其内容同样具有其内容同样具有法定约束力法定约束力.1.1.名称及编排名称及编排中文药名中文药名:中国药品通用名称中国药品通用名称英文药名英文药名:国际非专利药品国际非专利药品(INN)INN)命名原则命名原则有机药物化学名有机药物化学名:有机化学命名原则有机化学命名原则2.2.检验方法和限度检验方法和限度按规定检验方法进行检验按规定检验方法进行检验.标准中规定的各种限度数值的规定标准中规定的各种限度数值的规定,最最后一位为有效数字后一位为有效数字,计算时可多保留一位计算时可多保留一位3.3.标准品标准品 对照品对照品(1)标准品标准品 指用于生物检定、抗生素或生化药品中含指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质量或效价测定的标准物质,按效价单位（或按效价单位（或g）计计,以国际标准品进行标定以国际标准品进行标定.(2)对照品对照品 指在用于检测时指在用于检测时,除另有规定外除另有规定外,均按干燥均按干燥品品（或无水物）进行计算后使用的标准物质（或无水物）进行计算后使用的标准物质.用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验.试验中的供试品与试液等试验中的供试品与试液等“称重称重”或或“量取量取”的量均以阿拉伯数码表示的量均以阿拉伯数码表示,其其精确度可根据数据值的有效数位来确定精确度可根据数据值的有效数位来确定.(1)“称取称取”或或“量取量取”的精密度的精密度4、称取样品的要求称取样品的要求称取称取“0.1g”,系指称取重量可为系指称取重量可为0.06-0.14g称取称取“2g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.5-2.5g称取称取“2.0g”,系指称取重量可为系指称取重量可为1.95-2.05g称取称取“2.00g”,指称取重量可为指称取重量可为1.995-2.005g规定规定“精密称定精密称定”时时,系指称取重量应准系指称取重量应准确确至所取重量的千分之一至所取重量的千分之一.规定规定“称定称定”时时,系指称取重量应准确至所系指称取重量应准确至所取重量的百分之一取重量的百分之一.规定规定精密量取精密量取时时,系指量取体积的准确度系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求密度要求.取用量为取用量为“约约”若干时若干时,系指取用量不系指取用量不得超得超过规定量的过规定量的10.规定规定“量取量取”时时,系指可用量筒或按照系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具量取体积的有效数位选用量具.5 5、温度、温度 温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示：水浴温度水浴温度 98 98 100100 热水热水 70 70 8080 微温或温水微温或温水 40 40 5050 室温室温 10 10 3030 冷水冷水 2 2 1010 冰浴冰浴 0 0 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温（2 2）正文正文收载药品及其制剂的质量标准收载药品及其制剂的质量标准.主要内容：主要内容：品名；结构式；分子式与分品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方；含量或效价规定；处方；制法；制法；性状性状鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定 类别类别贮藏贮藏制剂制剂 请看教科书苯巴比妥的示例请看教科书苯巴比妥的示例P7.苯巴比妥苯巴比妥 苯巴比妥 拼音名：Benbabituo 英文名：Phenobarbital C12H12N2O3 232.24 本品为5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3 不得少于98.5。【性状性状】本品为【鉴别鉴别】(1)本品显丙二酰脲类的鉴别反应（附录）。(2)取本品约10mg，(3)取本品约50mg，(4)本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集227图）一致。【检查检查】酸度酸度 取本品0.20g，乙醇溶液的澄清度乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，中性或碱性物质中性或碱性物质 取本品1.0g，干燥失重干燥失重 取本品，炽灼残渣炽灼残渣 不得过0.1（附录 N）。【含量测定含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml使溶解，再加新制的3 无 水碳酸钠溶液15ml，照电位滴定法（附录 A），用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每 1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg 的C12H12N2O3。【类别类别】镇静催眠药、抗惊厥药。【贮藏贮藏】密封保存。【制剂制剂】苯巴比妥片（3 3）附录）附录包括制剂通则包括制剂通则通用检测方法通用检测方法一般鉴别试验一般鉴别试验一般杂质检查方法一般杂质检查方法有关物理常数测定有关物理常数测定试剂配置法等试剂配置法等.药药典典中中的的通通用用方方法法（4 4）索引索引2002005 5年版中国药典采用年版中国药典采用“汉语汉语拼音索引拼音索引 和和“英文名称索引英文名称索引 这两个索引与药典正文前的这两个索引与药典正文前的 品名目次品名目次”相配合可快速查询相配合可快速查询有关药物品种有关药物品种.药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序药品检验工作的根本目的就是保证人药品检验工作的根本目的就是保证人民用药民用药安全、有效安全、有效.药物分析工作者应具备：药物分析工作者应具备：高度的高度的责任感责任感严谨的严谨的科学作风科学作风求实和一丝不苟的求实和一丝不苟的工作态度工作态度 熟练、正确的熟练、正确的操作技能操作技能药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序：药品检验工作的基本程序：取样、性状、鉴别、检查、含量测定、取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。写出报告。一、取样（一、取样（Sample）要考虑取样的科学要考虑取样的科学性、真实性与代表性性、真实性与代表性 1.基本原则基本原则 均匀、合理均匀、合理 2.特殊装置特殊装置 如固体原料药用取样如固体原料药用取样 探子取样探子取样先进行外观检查包括：品名、先进行外观检查包括：品名、剂型、批号、保质期及包装情况等剂型、批号、保质期及包装情况等.固体原料药固体原料药制剂分析制剂分析3.取样量取样量根据药物性质、不同剂型根据药物性质、不同剂型,采用不同的取样方法及采用不同的取样方法及不同的不同的取样量取样量.设样品总件数为设样品总件数为x3x300时，时，x 300时时，x3时，每件取样时，每件取样固体原料药固体原料药 二二、性性状状（Description）是是质质量量重重要要表表征征之之一一,在在一一定定程程度度上上反反映映药药品品的的纯纯度度及及疗效疗效.性状项下记述药品的：性状项下记述药品的：1.外观、臭、味和稳定性；外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；溶解度；3.物物理理常常数数 物物理理常常数数包包括括相相对对密密度度、馏馏程程、熔熔点点、凝凝点点、比比旋旋度度、折折光光率率、黏黏度度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等吸收系数、碘值、皂化值和酸值等物物理理常常数数的的测测定定结结果果不不仅仅对对药药品品具具有有鉴鉴别别意意义义，也也反反映映药药品品的的纯纯度度，是是评评价价药药品品质质量量的的主主要要指指标标之之一一。构构成成法法定定药药品品质质量标准，测定方法收载于药典附录。量标准，测定方法收载于药典附录。例：苯甲酸例：苯甲酸 性性状状 本本品品为为白白色色有有丝丝光光的的鳞鳞片片或或针针状状结结晶晶或或结结晶晶性性粉粉末末；质质轻轻；无无臭臭或或微微臭臭；在在热热空空气气中中微有挥发性；水溶液显酸性反应。微有挥发性；水溶液显酸性反应。本本品品在在乙乙醇醇、氯氯仿仿或或乙乙醚醚中中易易溶溶，在在沸沸水水中中溶溶解，在水中微溶。解，在水中微溶。熔熔点点 本本品品的的熔熔点点（附附录录 C）为为121.0124.5。三、鉴别（三、鉴别（Identification）依据药物的化学依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应结构和理化性质进行某些化学反应,测定某些测定某些物理常数或光谱特征物理常数或光谱特征判断已知药物及其制判断已知药物及其制剂的真伪。剂的真伪。鉴鉴别别采采用用一一组组（2个个或或2个个以以上上）试试验验项项目全面评价一个药物。目全面评价一个药物。例：苯甲酸例：苯甲酸 鉴别鉴别 （1）取本品约）取本品约0.2g，加加4%氢氧氢氧化钠溶液化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。滴，即生成赭色沉淀。（2）本本品品的的红红外外光光吸吸收收图图谱谱应应与与对对照照的图谱的图谱(光谱集光谱集233图图)一致。一致。四四、检检查查 包包括括有有效效性性、均均一一性性、纯纯度度要要求及安全性四个方面。求及安全性四个方面。纯纯度度要要求求即即药药物物的的杂杂质质检检查查，亦亦称称限限度检查、纯度检查（度检查、纯度检查（Tests of Impurities）五、含量测定五、含量测定（Assay）准确测定有效准确测定有效成分的含量成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要求，判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。的检验结果。六、检验报告六、检验报告 必须有检验人员、必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。必要时由检验单位盖章。（一）原始记录（一）原始记录 完整、真实、具体，完整、真实、具体，1.供试品情况（名称、批号、规格、数供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；量、来源、外观、包装等）；2.日期（取样、检验、报告等）；日期（取样、检验、报告等）；3.检检验验情情况况（依依据据、项项目目、操操作作步步骤骤、数数据据、计算结果、结论等）；计算结果、结论等）；4.若需修改，只可划线后重写，并签章；若需修改，只可划线后重写，并签章；（一）原始记录（一）原始记录 完整、真实、具体完整、真实、具体1.供试品情况（名称、批号、规格、数量、来供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；源、外观、包装等）；修改方式：划修改方式：划1条或条或2条细线，在右上条细线，在右上角书写正确数字，并签章角书写正确数字，并签章例例1 1 9.6543-8.1270 1.5272例例2 20.10312例例3 3消耗消耗22.31ml053张杰张杰张杰张杰张杰张杰5.记录完成后，需复核，并由复核人记录完成后，需复核，并由复核人签章。复核后的记录，属内容和计算签章。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。错误的，由检验人负责。品名品名 包装规格包装规格批号批号 厂牌来源厂牌来源数量数量 取样日期取样日期取样数量取样数量 报告日期报告日期检验依据检验依据检验记录检验记录结论结论复核人复核人 检验人检验人检验记录检验记录(省略上半页省略上半页)检查检查溶液颜色溶液颜色 =0.0217.5698 16.5574 1.0124符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 6#16.5572g+样样1.0124g 700放置放置4517.5693g 符合规定符合规定鉴别鉴别 样样0.2g+1滴滴NaoH T.S.黑黑色色符合规定符合规定性状性状 白色粉末白色粉末 符合规定符合规定含量测定含量测定碘液碘液0.1026mol/L符合规定符合规定9.84259.63470.20780.00 22.95ml（二）检验报告书 完整、简洁，结论完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。录。1.全面检验均符合质量标准。全面检验均符合质量标准。2.如：如：（三）结论（三）结论 本品为本品为“维生素维生素C”，符合中国药符合中国药典（典（2005年版）的各项规定。年版）的各项规定。2.全面检验后有个别项目不符合规定。全面检验后有个别项目不符合规定。本品为本品为“葡萄糖葡萄糖”；乙醇溶液的澄清度；乙醇溶液的澄清度项不符合规定，其他各项检验均符合中国药典项不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2005年版）的规定。可改作年版）的规定。可改作“口服葡萄糖口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。用，但不得供制备注射剂用。3.全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全全面检验后不符合标准标准规定，或虽未全面检验、但主要项目不符合规定，可作面检验、但主要项目不符合规定，可作“不得不得供药用供药用”处理。如：处理。如：本品为本品为“葡萄糖注射液葡萄糖注射液”，其热原检查不符合，其热原检查不符合中国药典（中国药典（2005年版）的规定，不得供药用。年版）的规定，不得供药用。4.根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：本品（维生素本品（维生素B12注射液）的注射液）的pH值为值为5.5，“pH值值”项符合中国药典（项符合中国药典（2005年版）的规定年版）的规定（pH值值 应为应为4.06.0）检验报告书检验报告书(省略上半页省略上半页)例例溶液颜色溶液颜色 0.07 =0.02 符合规定符合规定负责人负责人 罗红罗红 复核人复核人 罗红罗红 检验人检验人 张杰张杰结论结论 本品经检验，符合本品经检验，符合(中国药典中国药典2005年版年版)规定规定含量含量 99.0 99.8%符合规定符合规定炽灼残渣炽灼残渣 0.1%0.03%符合规定符合规定检查检查鉴别鉴别 应生成黑色应生成黑色 生成生成黑黑 符合规定符合规定性状性状 应为白色粉末应为白色粉末 白色粉末白色粉末 符合规定符合规定检验项目检验项目 标准规定标准规定 检验结果检验结果 结论结论 主要内容及要求主要内容及要求1、掌握药典的组成部分及药典 的查 阅方法2、了解药品检验工作的基本程序练 习 题1 1.在药物的干燥失重和炽灼残渣测定中在药物的干燥失重和炽灼残渣测定中,恒重是指连续两次操作后所得的重量恒重是指连续两次操作后所得的重量差差:A.A.等于等于0 0 B.0.1mg C.0.3mg B.0.1mg C.0.3mg D.1mg E.3mgD.1mg E.3mg2 2.中国药典中规定中国药典中规定,称取称取“2.02.0g g”系指系指:A.A.称取重量为称取重量为1.51.5 2.52.5g g B.B.称取重量为称取重量为1.951.95 2.052.05g g C.C.称取重量为称取重量为1.9951.995 2.0052.005g g D.D.称取重量为称取重量为1.99951.9995 2.00052.0005g g 3 3.中国药典凡例中规定的中国药典凡例中规定的“溶解溶解”系系指溶解指溶解1 1g g溶质所需溶剂的体积是溶质所需溶剂的体积是:A.A.不到不到1 1mL mL B.1mLB.1mL 不到不到1010mLmLC.10mLC.10mL 不到不到3030mLmLD.30mLD.30mL 不到不到100100mLmL4.4.中国药典凡例中规定的中国药典凡例中规定的“水浴水浴”系系指水浴的温度为指水浴的温度为:A.A.9898 100 100 B.70B.70 80 80 B.B.C.40C.40 50 D.1050 D.10 3030练习与思考练习与思考 A A型题型题 1 1我国药典名称的正确写法应该是我国药典名称的正确写法应该是 A A中国药典中国药典 B B中国药品标准（中国药品标准（20002000年版）年版）C C中华人民共和国药典中华人民共和国药典 D D中华人民共和国药典（中华人民共和国药典（2002005 5年版）年版）E E药典药典2 2我国药典的英文缩写我国药典的英文缩写 A ABP BBP BCP CCP CJP JP D DChPChP E ENFNF3 3英国国家处方集的缩写是英国国家处方集的缩写是A AUSP USP B BPDG PDG C CBNF BNF D DCA ECA EUSNUSN5 5中中国国药药典典（2002005 5年年版版）规规定定称称取取2.02.0g g药药物物时，系指称取时，系指称取 A A2.0g B2.0g B2.1g C2.1g C1.9g1.9g D D1.95g1.95g2.05g E2.05g E1.9g1.9g2.1g2.1g6 6中中国国药药典典（2002005 5年年版版）规规定定称称取取0.10.1g g药药物物时，系指称取时，系指称取 A A0.15g B0.15g B0.095g C0.095g C0.11g 0.11g D D0.095g0.095g0.15g E0.15g E0.06g0.06g0.14g0.14g B B型题型题 1 14 4 A AChPChP B BUSP CUSP CJP DJP DBP EBP ENFNF1 1美国药典美国药典2 2英国药典英国药典3 3日本药局方日本药局方4 4美国国家处方集美国国家处方集BDCE5 58 8 A A附录附录 B B正文正文 C C凡例凡例 D D通则通则 E E一般信息一般信息5 5药品的质量标准应处在药典的药品的质量标准应处在药典的6 6对溶解度的解释应处在药典的对溶解度的解释应处在药典的7 7通用检测方法应处在药典的通用检测方法应处在药典的8 8制剂通则制剂通则BCAA X X型题型题 1 1检验报告应有以下内容检验报告应有以下内容 A A供试品名称供试品名称 B B外观性状外观性状 C C检验结果、结论检验结果、结论 D D送检人盖章送检人盖章 E E报告的日期报告的日期2 2中国药典的内容应包括中国药典的内容应包括 A A正文正文 B B性状性状 C C凡例凡例 D D索引索引 E E附录附录 3 3美国药典第美国药典第2525版的正文包括版的正文包括 A A品名、来源或化学名品名、来源或化学名 B B物理常数物理常数 C C包装和贮藏包装和贮藏 D D参比物质要求参比物质要求 E E化学文摘登录号化学文摘登录号返 回