无菌医疗器械生产检查方案.docx

无菌医疗器械生产检查方案 近期，针对气温持续上升，一次性无菌医疗器械生产企业简单消失违规生产的行为，为切实履行医疗器械监管职责，确保人民群众用械的安全有效，经局党组讨论，打算开展高温季节对一次性无菌医疗器械生产专项检查： 一、检查范围： 辖区内全部一次性无菌医疗器械生产企业； 二、检查时间： 2023年6月15日至9月30日 三、检查的内容及方法： 1、检查生产企业是否存在超医疗器械生产企业许可证生产范围生产二、三类医疗器械的行为； 2、检查生产企业是否存在无医疗器械产品注册证（重点：超规格、变更材料、变更构造）生产一次性使用无菌医疗器械的行为； 3、检查一次性使用无菌医疗器械生产企业是否严格根据国家标准、相关生产实施细则及其体系要求进展生产； 4、净化车间是否符合生产条件、是否按规定正常运行； 5、对关键岗位、关键工序要进展具体检查，特殊是检查制水、灭菌等重点岗位的设备和操作程序是否符合要求； 6、检查生产、检验和销售记录是否真实、全面，成品检验是否严格根据药典和标准要求进展，检验设施、设备、试剂是否符合要求 四、相关要求： 1、在检查中，对每位行政相对人要做好检查记录，对有问题的企业要准时做好具体现场笔录，做好证据的固定和提取，依据法律法规的要求查处； 2、检查前充分了解相对人的状况，进展争对性检查，提高检查质量、效率； 3、检查中准时与相关科室联系，做好信息互通、沟通； 4、专项检查实施过程中，做好规划、分工，完毕后做好总结，注意信息收集与，重大状况准时上报。